GB T 14728.2-2008 双臂操作助行器具.要求和试验方法.第2部分 轮式助行架.pdf

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1、ICS”18010C 45 a雪中华人民共和国国家标准GBT 1 47282-2008IS0 1 11 99-2：20052008-04-24发布双臂操作助行器具要求和试验方法第2部分：轮式助行架Walking aids manipulated by both armsRequirements and test methods-Part 2：Rollators(ISO 11199-2：2005，IDT)2008070 1实施宰瞀鬻紫瓣警糌瞥星发布中国国家标准化管理委员会促111目 次GBT 147282-2008$0 11 1992：2005前言ISO前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4要

2、求41轮子42稳定性43 闸-44手柄套45腿部和支脚垫46座椅47机械耐久性48调节装置49折叠装置410把手调节411材料和光洁度5检验方法51总贝052抽样和检验53前倾稳定性试验54后倾稳定性试验55侧倾稳定性试验56附件57刹车试验58手柄套试验59橡胶支脚垫试验510座椅试验51l静载试验512疲劳试验513最终检查6制造商提供的信息61总则-62产品和(或)附件标志上的信息63文件7检验报告附录A(资料性附录)建议参考文献1r_“_c_喵峭门加uunu挖n”MM”。一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一

3、一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一：|一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一!|!|!|!|!|一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一刖 罱GBT 147282-2008ISO 11 199-2：2005GBT 14728(双臂操作助行器

4、具要求和试验方法分为三个部分：一第1部分：框式助行架；一一第2部分：轮式助行架；一第3部分：台式助行架；本部分为GBT 14728的第2部分。GBT 14728的本部分等同采用ISO 11199 2：2005双臂操作助行器具要求和试验方法第2部分：轮式助行架。本部分的附录A为资料性附录。本部分由中华人民共和国民政部提出。本部分由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(CSBTSTC 148)归口。本部分起草单位：国家康复器械质量监督检验中一0。本部分主要起草人：曲京仓、王保华。GBT 147282-2008ISO 11 1992：2005ISO前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(

5、ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与IsO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。国际标准的起草应与ISOIEC指导第2部分的规定相一致。技术委员会的主要任务是准备国际标准。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75参加表决的成员团体的同意才能正式通过。注意到可能涉及一些文件专利权主题的可能性，ISO将不对鉴定任何或者全部专利权负责。由ISOTC

6、 173技术委员会起草的ISO 111992，是面向残疾人的辅助产品。第2版技术上的修订将取消并代替第1版(ISO 11199-2：1999)。IsO 11199标准名称为双臂操作助行器具要求和试验方法，由以下部分组成：第l部分：框式助行架第2部分：轮式助行架第3部分：台式助行架GBT 147282-2008IS0 11 199-2：2005双臂操作助行器具要求和试验方法第2部分：轮式助行架1范围GBT 14728的本部分规定了在没有特殊指定的测试条件下，用手操作没有附件的轮式助行架的静载刹车稳定性以及静载力的要求和试验方法。GBT 14728的本部分还给出了轮式助行架涉及安全、生物工程学、使

7、用性能，以及制造商提供的标志和标签的要求。基于对轮式助行架日常使用的要求和检测，制造商明确规定了轮式助行架使用者的最大质量。GBT 14728的本部分包含使用者的体重不小于35 kg的轮式助行架。GBT 14728的本部分不适用于前臂水平支撑的轮式助行架。而将其分类在GBT 14728的第3部分台式助行架中。注：其他补充说明参见GBT 14728本部分的附录A。2规范性引用文件下列文件中的条款通过GBT 14728的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新

8、版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GBT 16432-2004残疾人辅助器具分类和术语(idt ISO 9999：2000)EN 1041医疗器械供应商提供的信息3术语和定义下列术语和定义适用于GBT 14728的本部分。31轮式助行架rollator用于辅助行走，装有手柄套和两个或两个以上轮子的三腿或更多条腿的助行架(见图1)。注：按GBT 16432 2004分类120606的规定，包括安装有固定座椅的轮式助行架。GBT 147282-2008ISO 1 1 199-2：2005说明：1后方；2闸；3高度调节装置4折叠装置；5把手手柄套6座椅；7前方；8支撑杆；9轮子。

9、图1轮式助行架结构示例32使用者质量user mass使用助行架的人身体的质量。33最大长度maximum length将轮式助行架调至最大高度，在平行轮式助行架前进方向的平面内，测量其外侧边缘最大部位的尺寸(见图2)。说明：1转向宽度；2手柄套之间的宽度3支脚垫；4最大长度；5最大宽度；6高度。GBT 147282-20081150 111992：2005图2轮式助行架最大尺寸的命名法34最大宽度maximum width将轮式助行架外部尺寸调至最大，测量与轮式助行架前进方向成直角的外侧边缘的尺寸(见图2)。35轮式助行架高度rollator height从地面到手柄套后端控制点的垂直距离(

10、见图2)。36转向宽度turning width沿水平面连接轮式助行架对角线上两个轮最小距离的直线，并以该连线的中心垂线为轴旋转180。(见图2)。注：尺寸调整至最大。37折叠尺寸folded dimensions在不使用工具的情况下，将轮式助行架折叠调至最小测量其长度、宽度和高度的尺寸。GBT 147282-2008ISO 1 11992：20053839310手柄套handgrip轮式助行架在使用中用于手握持的部分。把手handle轮式助行架套上手柄套的部分。手柄套前表面控制点front handgrip reference point沿手柄套上方前端向内测量30 mill得到的点(见图3

11、)。说明：1手柄套后表面控制点2手柄套前表面控制点3手柄套长度；4手柄套宽度；5前进方向。3113124图3手柄套示意图手柄套后表面控制点rear handgrip reference point沿手柄套上方后端向内测量30 111112得到的点(见图3)。单位为毫米手柄套长度handgrip length手柄套的纵向尺寸(见图3)。注：如果手柄套的前端或后端是不规则的，手柄套的长度应该是能足够支撑使用者质量的全部长度。GBT 147282-20081S0 1 1 1992：2005313手柄套宽度handgrip width手柄套外表横向上的最大尺寸(见图3)。314闸把行程brake gr

12、ip distance当闸把在空档位置时，在手柄套长度的中点和闸把中心线垂直方向上，从手柄套上表面到闸把下表面测量的距离(见图4)。说明：1闸把行程；2手柄套后表面控制点3一手柄套前表面控制点4前进方向。315316317318319320图4闸把行程支脚垫tips轮式助行架在使用中，与地面接触并承受负载的非轮子部件(见图2)。注：在一些四轮轮式助行架中，支脚垫同样可以用作除轮子之外的压力闸。前臂支撑forearm support前臂水平支撑架，可与手柄套结合。驻车装置parking brake停止使用后的持续制动装置。刹车装置running brake行走中使用者用力刹车作用的装置。压力闸p

13、ressure brake轮式助行架使用中，通过垂直施加在手柄套或轮式助行架支撑点上的力的刹车装置。车轮宽度wheel width当轮式助行架空载时，从地面向上5 mm处测量车轮轮胎最大宽度的尺寸(见图5)。5GBT 147282-2008IS0 11 199-2：2005说明：1轮胎；2从地面向上5 mm3车轮宽度。图5车轮宽度的测量避望说明：1车轮；2弹簧；3支架；4橡胶支脚垫(闸)5刹车村垫。4要求b)图6两种类型压力刹车的详细技术资料41轮子前轮直径不应小于75 mm。室外型轮式助行架前轮直径不应小于180 mm。室外型轮式助行架前轮宽度不应小于22 mm。42稳定性按53的要求做前倾

14、稳定性试验时，其倾翻角不应小于150。按54的要求做后倾稳定性试验时，其倾翻角不应小于70。按55的要求做侧倾稳定性试验时，其倾翻角不应小于35。43闸所有两轮以上的助行架，应安装使用者在使用中易于操作的闸。所有两轮以上带有固定座椅或为室外使用设计的轮式助行架，应有驻车装置，该驻车装置可以和车闸结合在一起。按5711的要求，最大刹车行程不应大于75 ram(见图4)。按571的要求，在运转刹车试验时，轮式助行架在1 rain内的移动距离不应大于10 mm。6GBT 147282-2008IS0”199-2：2005驻车刹车的应用与释放，其最大的力不应大于：a)60 N推力；b)40 N拉力。按

15、572的要求，在驻车刹车试验时，轮式助行架在l rain内的移动距离不应大于10 mlTI。如果磨损致使刹车效力降低，应有磨损的补偿方法。刹车性能应不受折叠或者展开调整的影响。如果刹车性能有必要跟随轮式助行架的调节而调整，调整应不使用工具(例如高度调节)。44手柄套手柄套宽度不应小于20 ITlm，并且不应大于50 mm。本条要求不适用于仿形的手柄套。手柄套经检查应可靠的被固定在轮式助行架的把手上。手柄套应易于更换或易于清洁。45腿部和支脚垫没有轮子的部位，腿部末端的设计应防止将支脚垫刺穿(见47)。没有轮子的部位，支脚垫应可以替换。没有轮子的部位，用目测方法检查，支脚垫不应使地面变色。支脚垫

16、与地面接触的部分，其最小直径应为35 1Tim。按59的要求，检验后橡胶支脚垫应可靠的固定在轮式助行架的支腿上。46座椅按510的要求检验时，轮式助行架的任何部位不应产生裂纹或断裂。47机械耐久性按511的要求静载试验后，轮式助行架的任何部位不应产生裂纹或断裂，且高度将不超过1的永久变形。按512的要求疲劳试验后，轮式助行架的任何部位不应产生裂纹或断裂。48调节装置每个高度调节装置的最大延长都应有明显的标志。按513的要求对轮式助行架进行检验时，调节装置应满足制造商设计的操作要求。49折叠装置按513的要求对轮式助行架进行检验时，经检验人员判断，折叠装置应能可靠锁住。410把手调节把手可以是可

17、调节的，但在使用中应能安全地固定。当手柄套与轮式助行架成角度连接，或手柄套位置造成危害轮式助行架在室外的稳定性时，轮式助行架应有防止使用者停车时处于不安全位置或显示调整安全限制的警告。使用说明书应说明稳定性的调整结果。411材料和光洁度在正常使用轮式助行架的情况下，轮式助行架的材料不应导致使用者的皮肤或衣服变色。所有轮式助行架不应有毛刺、锐边，尖角或导致引起使用者衣服损坏的情况存在。5检验方法51 总则除非另有说明，所有试验都应在环境温度为21土5的条件下进行。除非另有说明，所有试验都应在轮式助行架调整为最大高度下完成。除非另有说明，轮式助行架的轮子应确定在向前转动的位置。手柄套按制造商的说明

18、确定在最大距离与运动方向在水平面里成最大7GBT 147282-2008ISO 11 199-2：2005角度的位置。当手柄套的长度中心线与向前运动平行时，角度为0。，记录全过程的角度。在稳定性试验中，应防止轮式助行架在倾斜前发生滑动或转动。测试方法应不改变检测的结果。如果轮式助行架调整在较低的高度而不稳定，测试应在最不稳定的位置进行。除非在测试中另有说明，驻车或刹车不应打开。如果制造商提供可选择的把手配件作为辅助设备，所有选择应是轮式助行架在检测时最不利的配置(例如，加长的把手)。52抽样和检验轮式助行架的检验顺序如下：尺寸；稳定性；闸；手柄套；橡胶支脚垫；座椅静载力；把手静载力；疲劳。测试

19、前应按GB 14728的本部分对轮式助行架检查核对无误，并记录检查外观的缺陷。53前倾稳定性试验531几何加载按51的要求确定高度调节和手柄套的位置，轮子处于最不稳定的位置。将轮式助行架的轮子和(或)支脚垫放置在一个平面上，该平面通过前轮轴的连线从水平倾斜，轮式助行架与正常运动方向成直角(见图7)。加载力垂直轮式助行架，加载线路保持垂直通过两手柄套前控制点连线的中点。说明：1加载力；2手柄套前控制点3倾斜角。图7前倾稳定性试验加载力GBT 147282-2008ISO 1 1 199-2：2005532过程施加250 N士2的静载荷，使平面倾斜，记录轮式助行架倾翻时的最大角度，测量精确度应小于

20、等于05。54后倾稳定性试验541几何加载按51的要求确定高度调节和手柄套的位置，轮子处于最不稳定的位置。将轮式助行架的轮子和(或)支脚垫放置在一个平面上，该平面通过后轮轴或后腿支脚垫的连线从水平倾斜，轮式助行架与正常运动方向成直角(见图8)。加载力垂直轮式助行架，加载线路保持垂直通过两手柄套后控制点连线的中点。说明：1加载力；2手柄套后控制点3倾斜角。图8后倾稳定性试验加载力542过程施加250 N士2的静载荷，使平面倾斜，记录轮式助行架倾翻时的最大角度，测量精确度应小于等于05。55侧倾稳定性试验551几何加载按51的要求确定高度调节和手柄套的位置，轮子处于最不稳定的位置。将轮式助行架的轮

21、子和(或)支脚垫放置在一个平面上，该平面通过支脚垫、轮子和同侧手柄套连接平面中心线从水平倾斜(见图9)。加载力垂直通过轮式助行架靠近倾斜面前后手柄套控制点的中点。GBT 147282-20081SO 11 199-2：2005说明：1加载力；2倾斜角。图9侧倾稳定性试验加载力552过程施加250 N2的静载荷，使平面倾斜，记录轮式助行架倾翻时的最大角度。分别在两个手柄套上进行侧倾稳定性的检验，记录轮式助行架侧倾翻稳定性的最小数值，测量精确度应小于等于05。56附件按照53、54和55的要求进行稳定性试验时，轮式助行架提供的例如滴液器，篮子，盘子，购物袋和(或)氧气筒等附件应固定。每一个附件的结

22、合，按制造商提供的最不利的条件进行。检验结果应符合42的要求。检测中，滴液器应装满至最大容量，篮子，盘子或购物袋及氧气筒应按制造商的说明装满。如果没有说明，则在篮子、盘子、或购物袋的底部均匀地放置一袋产生50 N士2力的沙子。57刹车试验按51的要求确定高度调节和把手的位置。压力闸只作为刹车闸检验。571刹车装置如果每一个刹车装置仅对一个轮子起作用，则两个闸的试验应同时进行。如果任一个闸的操作装置对两个轮子起作用(中心闸)，则每一个闸的操作装置应单独进行。5711闸把行程测量测量闸把最大行程，并记录最接近的毫米尺寸(见图4)。注：轮式助行架的压力闸，投有闸把行程。5712几何加载将轮式助行架的

23、轮子放置在一个平面上，该平面通过前轮轴的连线从水平倾斜，轮式助行架与正常运动方向成直角(见图7，前轮没有阻挡块)。加载力垂直作用于轮式助行架两手柄套前控制点连线的中点。使用者的质量为100 kg，加载力应为500 N土2。如果使用者的最大质量偏离100 kg，则按使用者最大质量的土2每千克50 N加载，但加载力不应小于175 N土2。1 0GBT 147282-2008ISO 11 1992：20055713过程将轮式助行架反向停止在平面上(见图7)，作用力施加在手柄套前控制点上。在每个运转刹车装置上施加40 N土2的拉力或60 N2的推力，无论哪一个刹车装置，平面倾斜6。在制动轮与平面之间的

24、摩擦力不能使轮子滑动，取消阻挡块，保留1 min。如果车轮转动，记录轮式助行架移动10 mm的时间。572住车装置如果每一个刹车装置仅对一个轮子起作用，则两个闸的试验应同时进行。如果任一个闸的操作装置对两个轮子起作用(中枢闸)，则每一个闸的操作装置应单独进行。5721力的调节和释放必需测量停车制动的调节和释放，精确度为土2，作用力沿每一个停车制动装置的闸把行程线路，并记录最接近的牛顿数值。如果刹车装置是一个不能通过手指反向操作控制杆，施加的力从控制杆末端向内20 mm处并且方向垂直作用力点与控制杆支点的连线。5722几何加载将轮式助行架的轮子放置在一个平面上，该平面通过前轮轴的连线从水平倾斜，

25、轮式助行架与正常运动方向成直角(见图7，前轮没有阻挡块)。加载力垂直作用于轮式助行架两手柄套前控制点连线的中点。使用者的质量为100 kg，加载力应为500 N2。如果使用者的最大质量偏离100 kg，则按使用者最大质量的2每千克50 N加载，但加载力不应小于175 N土2。5723过程将轮式助行架反向停止在平面上(见图7)，作用力施加在手柄套前控制点上，平面倾斜6。，在制动轮与平面之间的摩擦力不能使轮子滑动，取消阻挡块，保持1 min。如果轮子转动，记录轮式助行架移动10mm的时间。58手柄套试验手柄套检查应符合安全要求。59橡胶支脚垫试验橡胶支脚垫检查应符合安全要求。510座椅试验5101

26、试验假人试验用假人应为340 ram土3 mm的矩形结构，纵深200 ITlm，且有足够的高度，硬度应达到加载力不能使其有明显地变形。试验用假人的底部应为75 kgm3的泡沫材料，内衬应为厚15 mm-F3 mm，且在纵深沿座椅边缘10 mm15 min约45。的斜面。5102几何加载假人放置在座椅上，且假人底部中点垂直通过座椅中心。垂直于座椅中心逐渐施加1 200 N土2的力，施加的力包含假人的质量。如果使用者的最大质量偏离100 kg，则按使用者最大质量的土2每千克120 N加载，但加载力不应小于420 N2。加载时间不小于1 rain。511静载试验5111几何加载按51的要求确定高度调

27、节和手柄套的位置，车轮重心向内转动。加载力按图10的说明垂直施加在轮式助行架上。加载线通过两手柄套后控制点连线的中点。5112测试平面将轮式助行架的轮子和支脚垫放置在一固定的水平面上。1】GBT 147282-2008ISO 11 199-2：20055113加载力使用者的质量为100 kg，加载力应为1 200 N2。如果使用者的最大质量偏离100 kg，则按使用者质量12o N每千克土2加载。但加载力不应小于420 N土2。5114加载时间加载力从最小开始施加2 s达到最大值，并至少保持5 s。5115永久变形加载前后，测量轮式助行架的高度，测量精度为土2 Tllm。记录轮式助行架的减少量

28、。说明：1加载力；2手柄套后控制点。图10疲劳和静载试验几何加载512疲劳试验5121几何加载按5111的要求和图10的说明加载力垂直施加在轮式助行架上。5122测试平面轮式助行架的轮子放置在一个移动面上，且速度不小于04 m加载周期，如果有关，支脚垫放置在一个与移动面相同的固定水平面上。刹车闸视为支脚垫。注：图11是两轮与两个支脚垫的轮式助行架疲劳试验的范例。如果移动面是一个圆柱体，且直径等于或大于250 mm士25 mm，并且轮式助行架任何一个轮子在测试期间的位置通过轮子中心的垂线偏离通过圆柱体中心垂面不能大于5 mlTl。5123加载力使用者的质量为100 kg，施加800 N2循环载荷

29、。如果使用者的最大质量偏离轮式助行架指定的100 kg，循环载荷则按使用者最大质量的12每千克80 N加载，但加载力不应小于280 N2。循环载荷力的波形应是正弦曲线或是圆滑的没有扩大的脉冲曲线。5124加载频率循环载荷频率不应超过1 Hz。5125加载周期循环次数为200 000次。检查并记录裂纹、断裂和危险隐患。如果出现不合格，记录出现不合格时的循环次数。1 2GBT 147282-2008ISO 11199-2：2005说明：1加载力通过基准点；2手柄套后控制点；3移动面；4固定面。图” 疲劳试验轮式助行架两个轮子和两个支脚垫示例513最终检查当检验全部完成时，检查轮式助行架所有机械功能

30、是否满足制造商说明的操作要求。6制造商提供的信息61 总则提供轮式助行架的信息应与EN 1041相一致。但不限于下列要求。注：标志和标签的连接，应注意ISOIEC指南71特殊视力损伤和老年人的感觉能力。信息应包含其他装置和(或)其他类型能与轮式助行架结合的问题，以及为确保安全向使用者提供的建议。62产品和(或)附件标志上的信息每个轮式助行架应在明显的位置安装永久性标志，标志上应有下列信息：a)使用者的最大质量；b) 附件标志上最大安全工作压力；c)如果手柄套可向侧面调整，手柄套纵向和运动方向允许最大角度；d)制造商的名称或商业名称或地址；e)识别制造商名称和(或)号码的模式；f)生产日期；g)

31、最大调节高度以及调节位置标志数；h)轮式助行架的最大宽度；i)无论是计划在室内或室外使用的助行架，应与41的要求一致。】3GBT 147282-20081S0 1 1 199-2：200563文件下列信息应包含使用说明书和(或)汇编，或在产品上明显的位置安装永久性标志。a)轮式助行架的最大高度；b)轮式助行架的最小高度；c)维护和清洁使用说明书，应包含适当的清洁方法，和在使用中必须预防避免轮式助行架的材料腐蚀和老化；d)使用说明书汇编，所有种类的调整，可折叠和不可折叠的；e)关于移动与固定零件之间安全距离预防措施的警告和建议(参见EN 12182：1999中的12和13)；f)篮子，盘子，购物

32、袋等附件的最大安全承载力。注1：国家最多的一种或多种官方语言的信息要求。注2：ISOIEC指南37指导文件，消费者关心的能为其提供帮助的产品使用说明书。制造商提供的建议，包括零件的替换、规定、技术、辅助医疗与医疗方面信息。7检验报告检验报告应包含但不局限于下列信息：a)制造商的名称和地址；b)测试产品供应商的名称和地址；c)检验机构的名称和地址；d) 与GBT 16432 2004一致的名称和代码；e)允许使用者的最大质量；f)手柄套位置在运动方向上与纵向中心线之间的角度；g)识别制造商名称和(或)号码的类型和模式；h) 识别供应商名称和(或)号码的类型和模式；i)轮式助行架的照片；j)检验完

33、成的日期；k)检验报告如52的详细说明；1) 与助行架表面接触的支脚垫的直径是否适用；m) 产品是否满足GBT 14728相关部分的要求；n)如果有用，可使用A4附加的检验报告中的信息。附录A(资料性附录)建 议GBT 147282-2008ISO 11 1992：2005A1总则本附录给出的详细补充资料，同样考虑轮式助行架的设计及产品测试。A2建议A21机械耐久力按照510，511或512的要求检验时，轮式助行架不应发生任何永久变形，调节机构不应有任何损坏。A22稳定性按照55的要求检验时，轮式助行架在倾翻台上沿水平面的倾翻角不应小于60。A23把手、手柄套和座椅手柄套的形状和(或)材料应能

34、防止手的滑落。手柄套的材料应是非吸收剂。户外使用的座椅材料是非吸收剂。A24腿部和支脚垫支脚垫应具有柔韧性，耐刺穿并有较高的磨损系数。支脚垫底部应避免吸附在行走路面。支脚垫不应脱落。A25调节装置和折叠机构应在不使用工具的条件下可进行调节和折叠。当在折叠状态运输或贮存时，轮式助行架应保持折叠。检查验证。A26材料和光洁度轮式助行架在使用中不应产生异响。为了达到清洁的目的，轮式助行架使用的材料应具有耐碱和耐高温的性能，并易于干燥。清洁后不应加速轮式助行架材料的腐蚀变化。应考虑与使用者的联系计划和使用者关心的产品运输和贮藏，并且按ISO 109931的要求对轮式助行架与人体接触的材料进行生物适应性

35、评定。A27反光材料反光材料的安装应尽可能垂直，并尽可能与行进方向成直角，且在轮式助行架上尽可能低的位置并低于离地面800 mm。A28把手角度调节轮式助行架的手柄套可能与水平面成倾斜角，相对于行走方向后面向外或前面向内(取决于结构)角度调整至20。，侧倾稳定性试验应与55的要求一致，检验结果应符合42的要求。A3标志和标签除第6章的要求外，每个轮式助行架应有下列标志：a)供应商的名称；b)识别供应商名称和(或)号码的模式。】5GBT 147282-2008IS0 11 1992：2005A4附加的检验报告除第7章的要求外，检验报告应包含部分或全部下列信息a)53检验结果的描述；b)54检验结

36、果的描述；c)55检验结果的描述；d)56检验结果的描述；e)57检验结果的描述；f)58检验结果的描述；g)59检验结果的描述；h)510检验结果的描述；i)511检验结果的描述；j)512检验结果的描述；k)513描述的检查期间任何所关心的结论；1)轮式助行架的最大高度；m)轮式助行架的最小高度；n)轮式助行架的最大宽度；o)轮式助行架的最大长度；p) 轮式助行架的最大旋转直径；q)手柄套中心线之间的宽度；r)手柄套宽度；s) 轮式助行架的折叠尺寸；t)没有附件的轮式助行架的质量；u)在没有工具的条件下可进行调节和折叠；v)其他相关资料。参考文献GBT 147282-2008IS0 11 1992：20051-1ISO 109931医学设备的生物学评价一第1部分：评价和测试23 ISO 111993双臂操作助行器具一要求和试验方法一第3部分：台式助行架3ISOIEC指南37消费者关注的产品使用说明书E4ISOIEC指南71 编写老年人与残疾人标准语言需要的指导方针”EsEN 12182：1999残疾人辅助器具一一般要求和检验方法1)等同于CENCENELEC指南。