DB32 T 5371—2026 制药企业零碳工厂建设规范.pdf
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1、7,江苏省市场监督管理局发 布中 国 标 准 出 版 社出 版制药企业零碳工厂建设规范Construction specification of zerocarbon factory for pharmaceutical enterprisesCCS Z 04DB32/T 53712026ICS 13.020.012026-04-03 发布2026-05-03 实施DB32/T 53712026前言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 工作原则 25 基本要求 36 实施流程 37 准备阶段 38 核算与改进阶段 49 声明阶段 6附录 A(资料性)技术改进方案与实施 8
2、参考文献 12目 次DB32/T 53712026前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施。本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。本文件起草单位:赫力昂(苏州)制药有限公司、环保桥(上海)环境技术有限公司、必维认证(北京)有限公司。本文件主要起草人:汤建坚、孟育怡、胡明生、谢建龙、高志文、薛瀚深、骆士心、杨希、高远、张子潇、杨沁、田品、邓丹。DB32/T 53712026制药企业零碳工厂建设规范1范围本文件规定
3、了制药企业零碳工厂实施的工作原则、基本要求及实施流程、准备阶段、实施阶段、声明阶段的要求。本文件适用于生产制造类制药企业零碳工厂的建设。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO 140641 温室气体 第 1 部分组织层面对温室气体排放和清除的量化和报告的规范及指南(Greenhouse gasesPart 1:Specification with guidance at the organization level for qu
4、antification and reporting of greenhouse gas emissions and removals)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1制药企业pharmaceutical company拥有药品生产许可证的药品生产企业。3.2零碳工厂zerocarbon factory工厂温室气体核算边界内在一定时间内生产(通常以年度为单位)、运营过程中产生的所有温室气体排放量,按照二氧化碳当量计算,在尽可能自身减排的基础上,剩余排放量被核算边界外相应数量的碳信用或通过投资碳减排项目方式完全抵销。注:温室气体包括二氧化碳(CO2)、甲烷(CH4)、氧化亚氮(N2
5、O)、氢氟碳化合物(HFCs)、全氟碳化合物(PFCs)、六氟化硫(SF6)和三氟化氮(NF3)。3.3碳中和carbon neutrality一定时间内工厂排放边界内温室气体人为排放量与人为清除量、碳抵销量达到平衡的状态。3.4产品碳足迹carbon footprint of a product;CFP产品系统中的温室气体排放量和温室气体清除量之和,以二氧化碳当量表示,并基于气候变化这一单一环境影响类型进行生命周期评价。来源:GB/T240672024,3.1.13.5碳信用carbon credits项目主体依据相关方法学,开发温室气体自愿减排项目,经过第三方的审定和核查,依据其实现的温1
6、DB32/T 53712026室气体减排量化效果所获得签发的减排量。来源:JR/T 02442022,3.83.6碳清除类项目carbon removal project从大气中清除二氧化碳并将其封存的碳减排项目。注:此类项目包括但不限于海洋碳汇、农业碳汇、林业碳汇、草原可持续管理、二氧化碳捕集与封存技术(CCS)等。3.7剩余排放量residual emissions实施所有技术和经济上可行的温室气体减排措施后剩余的温室气体排放。3.8碳普惠carbon inclusion对公共机构及其所属用能人员在能源节约、资源循环利用、可再生能源使用等领域的减碳行为进行量化,核算相应的价值,通过商业激励
7、政策鼓励、减排量交易等方式兑现价值,推动形成绿色低碳生产方式和生活方式的正向引导激励机制。3.9绿色电力green power符合国家有关政策要求的风电(含分散式风电和海上风电)、太阳能发电(含分布式光伏发电和光热发电)、常规水电、生物质发电、地热能发电、海洋能发电等已建档立卡的可再生能源发电项目所生产的全部电量。3.10碳汇carbon sink从大气中清除二氧化碳的过程、活动或机制。3.11碳抵销carbon offset并非界定标的物所产生温室气体排放的独立减少,它以碳信用的形式获得,用于补偿所界定标的物的温室气体排放量。3.12碳减排权益carbon emission reducti
8、on rights由减排项目或活动所产生的、经量化与核证后,可用于抵销特定主体温室气体排放量的一种可交易的环境属性与法定权利。4工作原则4.1合理性结合实际情况,根据工厂自身条件,设置合理目标,并选择合适的方法学用于温室气体排放源、温室气体汇、数据的管理、核算及核查。4.2完整性统计的数据覆盖相应方法学所需要的所有温室气体排放量的相关信息。4.3一致性有关温室气体相关的信息应在之后的统计中保持一致的格式,便于追溯与比较。2DB32/T 537120264.4透明性宜公开披露相关信息,使利益相关方能够理解有关碳中和承诺和达成的所有声明,并做出决策。4.5持续性逐年减少温室气体单位强度排放,加速推
9、进零碳工厂的实现。在达到零碳工厂的目标后宜继续保持工厂的零碳状态。5基本要求5.1企业具有独立法人资格或视同法人资格,生产边界清晰,生产经营正常。5.2企业应通过质量、环境、职业健康安全、能源管理体系认证,并保持认证为有效状态。5.3制药企业应符合药品生产质量管理规范规定的要求。6实施流程制药企业零碳工厂实施流程分为准备、核算与改进、声明三个阶段,详见图 1。图 1 制药企业零碳工厂实施流程图7准备阶段7.1计划制定制药企业应制定零碳工厂实施计划,并以文件形式呈现计划成果。实施计划的内容应包含以下四项。a)零碳工厂承诺的陈述。由最高管理者进行承诺,其承诺内容包括但不限于实施零碳工厂的具体信息,
10、包括但不限于零碳工厂实施对象名称及特点、核算范围、边界及时间。b)零碳工厂实现的时间计划表。根据运营情况,工厂宜制定符合国家政策方向的长期温室气体减排计划与目标承诺,宜参考 ISO 140681:2023 中第 6 章和第 9 章的要求,制定碳中和路径,含短期目标(5 年至 10 年)、长期目标(至少 20 年)。c)计划降低温室气体排放使用的减排策略,包括具体内容与选用理由,减排基准及逐年减排目标。d)计划实现零碳并保持零碳的温室气体抵销策略,包括具体内容与选用理由。3DB32/T 537120267.2体系建立工厂应根据相关法律法规、政策、标准以及自身规模、能力、需求等状况,在其内部建立温
11、室气体排放管理体系,包括但不限于:a)工厂内部应成立温室气体管理机构(部门或小组),成员应包括最少一名具备温室气体管理能力的人员并由一名最高管理者进行统筹;b)由温室气体管理机构负责工厂温室气体管理工作;c)应制定气候变化相关的风险管控,分析气候变化可能导致的潜在损失(例如高温天气将提高工厂能耗、气候变化导致的药品原材料价格波动等),并进行相关的风险管控;d)宜建立能源使用、消耗及温室气体排放管理制度和信息系统;e)宜将温室气体减排纳入药品科研创新与技术改进机制,寻找合适减少温室气体排放的技术方案,持续改进和完善;f)宜对药品制定单位产品减排目标,逐步降低产品生产全生命周期的温室气体排放;g)
12、宜委托独立第三方机构对工厂运营进行温室气体核查;h)应制定温室气体管理计划,并监督其实施、对计划逬行定期绩效评定、实施纠正行动及改进等,以确保目标实现。8核算与改进阶段8.1温室气体排放核算8.1.1温室气体排放核算范围以工厂法人或等同法人的独立管理单位为边界,核算和报告其所产生的温室气体排放量和清除量;工厂温室气体核算应符合 ISO 140641 的要求进行温室气体排放核算。8.1.2温室气体排放核算原则8.1.2.1核算应基于初级活动数据,在无法获取初级活动数据时,可使用权威的次级数据源,但应提供无法获取初级活动数据的证据或合理解释。8.1.2.2核算应采用能最大限度减少不确定性的方法,并
13、保持核算方法的一致性。如方法发生变更,应对变更理由作出明确解释与说明。8.1.2.3核算所采用的排放因子选取应遵循以下优先顺序:实测/质量平衡所得因子制程/设备经验因子制造商提供因子区域排放因子国家排放因子。如前序因子均不可得,可采用国际排放因子或行业指南数据,并注明来源;确需推测或估算排放因子时,应详细阐述推测或估算的依据与过程。8.1.2.4所使用的排放因子应与相应的活动数据高度相关,并确保为最新可获得的有效数据。8.1.2.5非二氧化碳(CO2)温室气体应根据中国政府或联合国政府间气候变化专门委员会(IPCC)最新公布的 100 年全球变暖潜能指数(GWP),统一转换为二氧化碳当量(CO
14、2e)。8.1.2.6所有温室气体排放均应纳入核算,并以吨二氧化碳当量(tCOe)为单位的绝对值进行表述。产品碳足迹则应与特定功能单位相关联(如:tCOe/kg 产品)。8.1.3温室气体排放核算报告要求8.1.3.1工厂应按照 ISO 140641 的要求对所有直接温室气体排放和外购能源的间接温室气体排放进行核算并编写温室气体排放报告。8.1.3.2工厂宜按照 ISO 140641 的要求对与价值链相关的其他间接温室气体排放进行温室气体排放核4DB32/T 53712026算与报告。若无法完成对其他间接温室气体的核算与报告,应提供排除其排放的详情和理由。8.1.3.3工厂宜按照 ISO 14
15、067 的要求进行产品碳足迹核算与报告。8.1.3.4工厂温室气体核算报告与产品碳足迹核算报告可通过独立的第三方机构进行核查。8.2技术改进8.2.1工厂应根据实际运营情况制定技术改进方案与实施。技术改进方案与实施包括但不限于在厂房设备、制药工艺、可再生能源利用、碳排放信息化管理系统等范畴进行优化,具体措施参见附录 A。8.2.2工厂在实施技术改进方案时,应当符合相关法律、法规、规章和标准、技术规范,优先保证药品质量与工厂安全,保证公众用药安全有效和合法权益。若涉及药品生产工艺变更,或实施有可能对药品质量产生影响的变更时,工厂应依据已上市药品变更指导原则开展报备等后续工作,确保所有的技术改进方
16、案与实施符合生产要求。8.2.3工厂应核算温室气体减排进程。如需要对外披露,工厂应量化温室气体减排量相关声明应满足以下要求:a)温室气体减排的数量和类型,以及涵盖的时间范围,均应形成文件;b)量化的温室气体减排量应以绝对值表示,并与选择的实施期相关联,或用排放强度表示(例如,每特定单位产品或服务实例的排放量);c)量化减排所采用的方法论应与碳核算采用的标准相同。如果一种可替代方法论可以减少不确定性并增加结果的准确性和一致性,那么这种标准可以被采用,并使用相同的方法论重新量化碳减排量,以便于比较;d)工厂价值链以外所产生的温室气体减排量不应纳入在内。8.3剩余排放量抵销8.3.1一般要求工厂应使
17、用碳信用和/或碳减排项目投资对剩余的无法减少的排放量进行抵销。8.3.2抵销原则8.3.2.1工厂应明确抵销剩余温室气体排放量所需的碳信用,明确实现碳抵销所用的标准并形成碳中和报告。若工厂需要实现零碳状态,应抵销所有剩余的直接温室气体排放和外购能源的间接温室气体排放。工厂宜抵销其他间接温室气体剩余排放,并每年增加剩余排放的抵销比例。工厂抵销所采用的碳信用应符合以下原则:a)使用的碳信用应符合的国家法律法规与政策要求;b)宜优先选择来自本区域的碳信用;c)碳信用应当由独立的第三方核查机构进行核查;d)宜使用产生时间为零碳工厂宣告实现期的 5 年期以内的碳信用;e)用于达成零碳工厂的碳信用应在报告
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