DB32 T 5324—2025 药品生产日常监督检查规范.pdf

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1、7,江苏省市场监督管理局发 布中 国 标 准 出 版 社出 版药品生产日常监督检查规范Specification for routine supervision and inspection of drug productionCCS C 00DB32/T 53242025ICS 11.120.012025-12-30 发布2026-01-30 实施DB32/T 53242025前言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 检查准备 14.1 检查依据 14.2 检查范围 14.3 检查内容 24.4 检查人员 24.5 检查方案 25 检查组织实施 25.1 通则 25.2

2、 检查类型 25.3 检查内容 25.4 检查结果评定 95.5 检查结果反馈 106 检查结果处置106.1 检查结果报告 106.2 问题整改确认 106.3 检查材料归档 106.4 质量安全风险问题处置 11参考文献 12目 次DB32/T 53242025前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施。本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省药品监督管理局泰州检查分局。本文件主要起草人：

3、周建明、莫来凤、鲁安中、杨凤琴。DB32/T 53242025药品生产日常监督检查规范1范围本文件规定了药品生产日常监督检查准备、检查组织实施、检查结果处置等要求。本文件适用于药品生产监督检查机构对药品生产企业（以下简称“企业”）的日常监督检查。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1药品生产企业pharmaceutical manufacturer取得药品生产许可证的企业。3.2日常监督检查routine supervision and inspection药品生产日常监督检查机构根据检查计划，对药品生产企业遵守药品法律、法规、规章和技术规范，

4、执行质量标准和许可批准事项的符合性、真实性、规范性和风险防控能力开展的常规检查。3.3检查问题表inspection defect table记录药品生产日常监督检查发现问题的汇总表格。3.4检查报告inspection report检查组对检查过程和结果进行详细陈述、汇总的书面材料。注：一般包括检查情况专述、检查情况汇总、检查缺陷、检查结论等。4检查准备4.1检查依据法律、法规、规章，质量管理规范、质量及许可标准、规范性文件，检查工作计划、方案等。4.2检查范围检查范围包括药品生产许可证许可范围内与药品生产有关的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控

5、制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、药物警戒等。1DB32/T 532420254.3检查内容检查内容包括但不限于被检查企业遵守药品管理法律法规的合法性，执行药品生产质量管理规范和技术标准的规范性，药品生产资料和数据的真实性、完整性，质量管理、风险防控能力，以及药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。4.4检查人员检查组一般由 2 名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制，由药品生产日常监督检查机构明确一名检查员为组长，组长应熟悉被检查企业情况，具备综合协调能力和对检查突发情况的处理能力。必要时可以邀请熟悉药品生

6、产、检验等领域的专家参加检查。4.5检查方案检查方案由药品生产日常监督检查机构根据日常监督检查计划或者检查任务制定。检查方案应明确检查时间、检查类型、检查人员、检查企业、检查范围及检查重点内容。检查重点内容应根据本文件的检查内容进行确定。5检查组织实施5.1通则5.1.1检查开始前，根据检查内容对组员进行分工。进入企业后召开首次会议，组长确认检查范围，告知检查工作纪律、廉政纪律，声明注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。企业应准备可以说明企业质量管理情况的展示文档，包括受检场地的基本情况、硬件设施布局、质量管理体系等内容。5.1.2检查员在企业相关人员陪同下开展现场检查，企业

7、陪同人员可以是企业负责人、质量管理负人、生产管理负责人、生产车间和实验室负责人以及具体操作人员等熟悉被检查现场和资料的人员。5.1.3检查现场包括但不限于车间、生产线、质量控制实验室、仓库、公用设施等。5.1.4检查的文件以及记录包括但不限于质量管理文件及记录，确认与验证管理文件及报告，厂房设施清洁、维护、保养文件及记录，设备仪器管理文件及记录，生产车间管理文件及记录、物料管理文件及记录等。5.2检查类型5.2.1本文件提供两种检查类型，全面检查和简化检查。5.2.2全面检查是包含本文件所有检查内容的现场检查。依据药品生产质量管理规范（以下简称“GMP”），重点围绕上次检查以来药品生产和质量管

8、理活动全面展开。5.2.3简化检查是根据检查任务和检查目的开展的以质量体系为主的包括缺陷整改情况的针对性检查。检查内容至少包括上次检查以来的缺陷整改情况，质量保证和质量控制情况、生产管理情况等，同时应当关注上次检查未覆盖的区域或者系统。可根据风险事项和风险程度增加必要的检查内容或转为全面检查。5.3检查内容5.3.1机构与人员5.3.1.1企业组织机构图是否与现行机构设置一致，各部门的设置、职责范围是否明确。2DB32/T 532420255.3.1.2企业组织机构图上是否标明关键人员，关键人员资质是否符合要求。5.3.1.3是否配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作

9、人员。5.3.1.4所有人员是否进行了岗前培训和岗位操作、职能职责培训，培训记录是否及时齐全真实。从事特殊岗位（如高风险操作区）操作的人员是否经过与特定操作有关的知识培训并取得相应资质。培训效果是否定期评估。5.3.1.5企业是否建立人员健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前是否接受健康检查，且每年是否至少进行一次。5.3.2厂房与设施5.3.2.1企业厂房是否与竣工图纸一致，是否建立了与产品风险相匹配的洁净环境。生产区、仓储区、质量控制区、辅助区布局是否合理。5.3.2.2是否根据环境消毒效果验证结果制定厂房清洁消毒操作规程，是否按照规程要求进行清洁消毒并记录。5.3.2.3是否制定了厂房维

10、护计划，厂房维护操作是否进行记录，对发现问题是否制定整改措施，并进行跟踪确认。5.3.2.4是否有限制人员进入生产、贮存和质量控制区的规定，人员进出是否有记录，采用电子系统进行人员进出管理的，是否进行了验证。5.3.2.5空气净化系统验证是否符合要求，是否定期监测和维护并有记录，是否能为洁净区提供符合要求的压差、换气次数、温度、湿度；无菌产品关键生产区域（如灌装间）是否全程进行悬浮粒子、微生物监测，监测的历史记录是否按照数据完整性要求进行管理。对在线监测电子数据是否定期审核。5.3.2.6制药用水系统验证是否符合要求，是否存在盲管，管道斜度是否被保证，是否存在管道死角；停产时是否规定了水系统停

11、止运行防止污染的措施，再次开启后，是否规定了必要的消毒和检测的要求。5.3.2.7是否制定了合理的水系统巡检、定期取样检验计划，是否根据验证的周期定期进行水系统的消毒。5.3.2.8注射用水系统在用水点配备降温装置的，其降温模块是否会导致主循环管道水温降低或支路流速降低等风险。5.3.2.9纯蒸汽系统验证是否符合要求，是否设计了管道疏水装置，是否按照药典注射用水的标准设置日常监测要求，用于灭菌的纯蒸汽是否周期性进行过热度、干度值和不凝结气体项目监测。5.3.2.10用于工艺生产的压缩空气、氮气等气体设施是否符合要求，分配管道设计是否合理，如为无菌产品使用，是否在使用点前设计了除菌过滤措施；是否

12、制定了日常的质量监测项目。5.3.2.11空调系统、水系统、气体系统等是否根据历史监测数据制定监测指标的警戒限和纠偏限，用于日常的管理。5.3.3设备5.3.3.1企业根据产品特性及工艺要求编制的设备平面图、设备清单是否与现场实际一致。5.3.3.2是否依据确认与验证结果建立设备标准操作规程及设备清洁、消毒规程，并按照规程执行。5.3.3.3是否建立设备的预防性维护、维修规程，明确维护分工、职责、频率、程序、任务周期等，是否制定预防性维护计划，并按规定执行，是否建立设备维护档案。5.3.3.4设备发生故障时，是否按照偏差管理程序进行调查，并采取纠正和预防措施。设备发生改造、重大维修时，是否启动

13、变更控制程序，是否进行设备性能确认。5.3.3.5与产品质量和关键工艺控制相关的计量器具是否按规定进行检定或校准，检定或校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。校准记录是否具有可追溯性，是否包含计量标准器具的相关3DB32/T 53242025信息。5.3.3.6是否建立设备使用日志，使用日志内容是否包括使用、清洁、消毒、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。5.3.4计算机化系统5.3.4.1是否根据设备清单展开计算机化系统评估和识别。对于生产、检验过程使用到的计算机化系统进行管理，包括但不限于权限分配、配方管理、数据管理、备份管理、灾难恢复和业务持续性等

14、多重活动。5.3.4.2是否建立了计算机化系统管理的文件，对于设备自带的集成的计算机化系统和独立的计算机化系统是否制定了确认策略。是否根据数据完整性风险制定了计算机化系统的确认测试内容，并记录测试结果。5.3.4.3是否按照安全管理要求，从计算机化系统的放置物理环境，运行网络环境，计算机、操作系统多层次进行安全权限设置，并建立管理文件，采用例如门禁、用户名、电子签名等多重安全管理措施。是否将系统管理员账户分配给操作所属部门，将系统置于利益相关方的管理风险下。5.3.4.4是否对计算机化系统产生的数据进行风险评估，制定合理的审核周期，并填写审核记录。是否按照数据安全风险制定数据备份的周期要求。检

15、查审核备份记录，是否按照要求进行。5.3.4.5是否制定了计算机化系统定期审核的要求，持续进行计算机化系统运行情况审核。5.3.4.6是否建立了灾难恢复和业务持续性的相关流程，在计算机化系统遇到故障时，可以确保生产、检验活动不受影响。5.3.5物料与产品5.3.5.1企业依据产品特性和工艺要求制定合格的供应商目录，现场检查物料信息是否与合格供应商目录一致。5.3.5.2是否建立了原辅料、包装材料的接收、贮存、发放、使用的管理规程，并按规程执行和记录。5.3.5.3是否建立了中间产品、待包装产品、成品管理规程，并按规程执行和记录。5.3.5.4是否建立了回收产品、不合格产品、退货产品管理规程，并

16、按规程执行和记录。5.3.5.5是否建立了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃易爆和其他危险品的验收、贮存、管理的规定，并按规定执行和记录。5.3.5.6是否建立了物料及产品（包括中间产品）放行的操作规程，并按规程执行和记录。5.3.6确认与验证5.3.6.1企业是否建立了确认与验证管理规程，并按规程执行和记录。5.3.6.2确认或验证的范围和程度是否经过风险评估来确定。5.3.6.3企业厂房、设施、设备和检验仪器是否经过设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）;是否根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证；关键的

17、生产工艺和操作规程是否定期进行再验证。5.3.6.4原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时是否按规定进行确认或验证。5.3.6.5是否对清洁方法进行验证，以确认现有的清洁方法能够达到预期的清洁效果。是否对待清洁设备保留时间、洁净设备保留时间、连续生产的最长时间进行验证，清洁验证的取样方法和位置、残留物的选择和限度是否合理，是否进行取样回收率、残留物检验方法验证。是否对清洁效果进行定期评价，清洁方法发生变更时是否进行评估并再验证。5.3.6.6是否对生产工艺进行了验证，明确了关键工艺控制参数，确认按照规定的工艺参数能够持续生4DB32/T

18、53242025产出符合预定用途和注册要求的产品。5.3.6.7是否制定了持续工艺确认的要求，明确持续工艺确认的范围和频率，并按照要求开展确认工作。5.3.6.8非最终灭菌产品是否进行了无菌工艺模拟试验，无菌工艺模拟试验的方案设计是否包括日常生产的最长无菌时限的控制，是否进行了人员干预模拟，模拟动作是否包括固有干预和纠正性干预，干预次数是否包括日常最差情况；是否制定了半年一次的无菌工艺模拟周期；是否在 A/B 级操作的人员均参加了无菌工艺模拟。5.3.7文件管理5.3.7.1企业是否建立了文件管理的操作规程，并按规程执行和记录。5.3.7.2文件的起草、修订、审核、批准是否由适当的人员签名并注

19、明日期；与 GMP 有关的文件是否经过质量管理部门审核。5.3.7.3是否建立文件定期审核、修订的规定；修订后文件是否受控发放，工作现场的文件是否为现行版本，旧版文件的收回是否记录并按规定存档。5.3.7.4与 GMP 有关的活动是否均设计记录，记录修改是否按规定执行。5.3.7.5文件是否规定了保存时限。5.3.8生产管理5.3.8.1通用管理要求5.3.8.1.1企业是否针对同品种的不同生产批量建立工艺规程，工艺规程是否与注册或再注册申报工艺一致。5.3.8.1.2是否建立工艺规程变更控制文件，工艺规程的修订是否符合文件变更的要求，修订是否经过验证并经过质量管理负责人和生产管理负责人审批。

20、5.3.8.1.3每批药品是否建立了批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录，批记录是否保存至药品有效期后 1 年。5.3.8.1.4批生产记录的内容是否与工艺规程一致，关键工艺参数是否进行记录，批生产记录是否及时、完整、准确、可追溯。5.3.8.1.5是否建立了每个岗位的操作规程，并按照规程执行和记录。5.3.8.1.6是否制定了厂房、设备、物料、文件和记录编号的管理规定，厂房、设备、物料、文件和记录编号是否唯一。5.3.8.1.7是否建立批号管理规程，制定了批号编制原则，批号是否唯一可追溯，包括但不限于中间产品批号，工艺溶液批号，待包装产品批号，成品批号等不同应用情形。5.3.

21、8.1.8存在多产品共用生产设施的，是否进行了共线风险的识别和分析，形成风险分析报告，其识别到的风险是否采取了切实有效的控制措施。5.3.8.1.9是否建立清场管理规程，清场有效期是否经验证确认，是否规定了超过有效期后再生产前必须重新清洁和清场。清场记录是否纳入批生产记录。5.3.8.1.10 是否制定环境监测管理规程，并按照规程执行和记录。5.3.8.1.11 是否建立了进入生产区人员行为规范（包括穿戴工作服）的管理规程，并按规程执行和记录。5.3.8.2生物制品特殊生产管理要求5.3.8.2.1缓冲液制备是否有操作规程，是否指明有效期和贮存条件，是否在防止污染的环境配制，配制后的缓冲液是否

22、充分标注状态和名称。缓冲液是否经检测并放行后使用，是否检测微生物负载、细菌内毒素。5DB32/T 532420255.3.8.2.2细胞库的取用是否有管理程序，主细胞库或工作细胞库存放位置是否有人员进出记录。细胞取用是否有生产管理人员开具指令，是否有一旦取出不能退回容器的要求。存储的液氮罐（液相或气相）是否有在线温度监控记录（是否设置了合格限度，报警限度），液氮罐是否有清晰的布置图和标识。5.3.8.2.3生物制品生产时使用病毒种子，过程中是否采取预防措施防止病毒污染，病毒清除前后的步骤是否在单独的空气处理单元中，在分开的区域执行，病毒清除前后的设备是否专用，工人是否穿过病毒清除前的区域到病毒

23、清除后的区域。5.3.8.2.4纯化材料的寿命/最长轮次是否有规定，依据来源是否可靠。纯化材料是否为产品和生产步骤专用。5.3.9质量控制5.3.9.1人员资质5.3.9.1.1质量控制实验室的检验人员资质及数量是否适应生产规模的要求。5.3.9.1.2质量控制负责人的学历、资质与工作经历是否符合法规要求。5.3.9.1.3是否有限制参观人员和未经培训人员进入质量控制区的规定；对外来人员进入质量控制区记录及批准手续是否齐全，是否按规定对外来人员进行个人卫生、更衣指导。5.3.9.2设施设备5.3.9.2.1质量控制实验室是否与生产区分开，阳性对照、无菌检查、微生物限度检查、生物检定、放射性同位

24、素检定室是否分开设置，是否有独立的空气处理设施实验动物房是否取得资质，是否与其他区域严格分开，并设有独立的空气处理设施和动物的专用通道。5.3.9.2.2是否设置了足够的区域用于样品处置、存放留样及稳定性考察样品，试验操作区域及样品存放区域环境是否符合要求。5.3.9.2.3仪器室是否能满足仪器摆放和实验空间的需求，精密仪器室是否有防静电、防潮、防震动措施。5.3.9.2.4质量控制实验室是否配备了满足生产用物料和产品的检验要求的仪器。5.3.9.2.5是否建立了试验仪器的管理规程，并按规程执行和记录。5.3.9.3色谱系统管理5.3.9.3.1实验室色谱系统的选择、安装和确认是否与其预期用途

25、相适应。是否制定色谱系统预防性维护和校准计划，并遵照执行。5.3.9.3.2是否有程序规定色谱系统用户的创建与删除、写明每个用户所分配的权限，管理员权限是否给予系统上的其他用户。5.3.9.3.3色谱系统上的所有操作是否可以追踪到日期和时间。系统日期和时间的权限是否受控。5.3.9.3.4色谱分析系统是否开启审计追踪，以记录用户、日期、时间、原始数据等。5.3.9.3.5色谱柱使用是否可追溯。5.3.9.3.6是否使用“试针”“系统检查进针”或其他未规定的进样作为样品序列的一部分进行进针。例外情形需要使用时，是否在程序中清楚说明。5.3.9.3.7色谱检验是否使用规定了积分参数的既定程序进行自

26、动积分。如进行手动积分，是否遵守经过批准的程序，是否记录手动积分的批准和理由。5.3.9.4实验室文件5.3.9.4.1是否建立了药品生产所使用的原辅料、与药品直接接触的包装材料、成品的质量标准；是否制6DB32/T 53242025定中间产品或待包装产品的质量标准。质量标准是否与现行法定标准或注册标准要求一致。5.3.9.4.2物料的质量标准是否包括物料的基本信息、检验方法或相关操作规程编号、定性和定量的限度要求、贮存条件、有效期或复验期。5.3.9.4.3成品的质量标准是否包括产品名称以及产品代码、产品规格和包装形式、检验方法或相关操作规程编号、定性和定量的限度要求、贮存条件、有效期。5.

27、3.9.4.4每批药品的检验记录是否包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，检验记录、仪器设备使用记录是否完整，是否具有唯一性和可追溯性。检验记录是否规定合理的保存期限。5.3.9.4.5是否制定了外购外销的中间产品和待包装产品的质量标准。如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，其质量标准是否与成品质量标准相一致。5.3.9.5检验及检验用品管理5.3.9.5.1是否按照注册批准的方法对物料和产品进行全项检验。5.3.9.5.2是否按规定对检验方法进行转移、确认或验证，转移、确认或验证是否有方案和报告，验证结果是否符合可接受标准。5.3.9.5.3是否建立取样、留样管理操作规程，并按规

28、程执行和记录。是否设置独立的取样区，物料取样区的空气洁净度级别是否与生产要求一致。留样条件是否与物料或产品贮存条件一致。5.3.9.5.4是否建立试剂/试液、对照品/标准品、检定菌管理规程，并按规程执行和记录。5.3.9.6持续稳定性考察5.3.9.6.1是否制定稳定性考察规程，并按照稳定性考察规程执行和记录。5.3.9.6.2是否对贮存时间较长的中间产品进行了稳定性考察。5.3.9.6.3是否定期汇总稳定性结果，审核关键参数的数据记录及可接受范围是否科学，对结果、数据的判断、趋势分析是否准确；异常趋势是否及时进行调查和风险分析。5.3.10质量保证5.3.10.1质量风险管理5.3.10.1

29、1 企业是否按照要求编制了年度风险管理计划，是否包括明确的管理对象和科学的管理策略。5.3.10.1.2 风险管理活动是否被书面记录并已实施，确保潜在危害（例如交叉污染、混淆、杂质如亚硝胺等）被识别、评估、解决、沟通，并在整个产品的生命周期中得到持续审核。5.3.10.1.3 企业是否制定了投诉审核管理流程，可以记录、评估、调查投诉情况，并在适当时采取纠正预防措施。5.3.10.1.4 企业是否制定了稳定性试验失败的管理程序，是否包括必要时的扩大调查，是否评估需要进行召回，是否记录处置情况，隔离产品。5.3.10.1.5 企业是否制定了产品生命周期中工艺性能和产品质量的持续监测计划，是否包括

30、重大问题升级至高级管理人员。5.3.10.1.6 企业是否制定了退货/召回程序，对于退回的产品是否进行评估，是否进行了调查。完成处置，是否写明召回过程，易于执行，如果召回与患者潜在安全性情况相关，是否要求通知药监部门。5.3.10.2变更控制5.3.10.2.1 是否建立了变更控制的操作文件，是否包含原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门是否落实专人负责变更控制。7DB32/T 532420255.3.10.2.2 是否运用质量风险管理思路，用于评估所拟变更中潜在风险（例如有害杂质）和对产品

31、质量的影响；由相关技术人员进行审核；在实施前得到批准；必要时是否进行再验证或确认。5.3.10.2.3 是否对所有影响产品质量的变更进行评估并分类，变更分类是否符合变更指导原则的规定，是否规定不同等级的变更应采取的研究和风险控制措施，所有变更是否按法规要求向药品监管部门进行报告、备案、办理补充申请。5.3.10.2.4 与质量有关的变更是否最终由质量管理部门批准，变更实施记录是否完整，变更文件和记录是否交质量管理部门保存。变更实施后，涉及的文件是否进行修订。5.3.10.3偏差处理5.3.10.3.1 是否建立偏差处理规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正预防措施。是否规定质量

32、管理部门对偏差分类、调查和记录管理的职责。5.3.10.3.2 发生的偏差是否按照文件规定的流程进行审批，偏差调查和处理是否有记录。5.3.10.3.3 是否根据对质量的影响程度对偏差进行分类管理，分类是否合理，不同等级的偏差应采取的处理措施、审批人员是否明确。5.3.10.3.4 是否规定对重大偏差由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查。针对已发生的偏差制定的纠正和预防措施是否合理。5.3.10.4纠正措施和预防措施5.3.10.4.1 是否建立纠正和预防措施程序，是否包含对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等的纠正和预防。是否对发生的问题或异常趋势的根本原因进行调

33、查、风险评估，及时制定了纠正与预防措施，明确了各部门或人员的责任、实施时限。5.3.10.4.2 纠正和预防措施是否有记录和报告，文件记录是否由质量管理部门保存。5.3.10.5物料供应商管理5.3.10.5.1 是否建立了供应商管理规程，是否有质量管理部门批准的合格供应商清单。5.3.10.5.2 是否建立了供应商评估和批准的操作规程，对物料供应商审计、评估时各部门职责分工与权力是否明确。5.3.10.5.3 是否建立了对供应商评估、审计、批准、变更的操作规程，是否规定了供应商的资质要求，是否规定了对供应商的定期审计、定期回顾并执行，审计是否形成报告。5.3.10.5.4 是否指定了专人进行

34、供应商审计，审计人员是否具备足够的专业知识和经验。5.3.10.5.5 是否建立供应商档案并定期更新。5.3.10.5.6 是否与供应商签订质量保证协议。5.3.10.6产品质量回顾分析5.3.10.6.1 是否制定了质量回顾分析操作规程，并按规程执行和记录。5.3.10.6.2 是否使用统计学分析工具进行数据分析，识别行动和改进领域；数据是否评估趋势，是否对趋势采取行动。5.3.10.6.3 年度质量回顾结果是否用于对批生产记录中的监控范围进行再评估。5.3.10.6.4 是否评估产品质量回顾分析结果，是否根据评估制定相应的纠正预防措施并及时完成整改。5.3.10.6.5 产品委托生产的，是

35、否有书面的协议约定双方在进行产品质量回顾分析工作中承担的责任。8DB32/T 532420255.3.10.7药物警戒5.3.10.7.1 是否成立药物安全委员会，对重大药品不良事件或聚集性不良事件进行调查和决策，药物安全委员会是否包含企业关键人员。5.3.10.7.2 是否建立药物警戒组职机构，是否对药物警戒涉及部门及其职责进行明确。是否明确药物警戒专职机构和专职人员，相应的部门职责和岗位职责是否进行规定，是否任命药物警戒负责人。5.3.10.7.3 是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否规定不良反应收集途径，自主收集的药品不良反应是否及时记录调查并上报国家药品监督管理局直报系统。5.

36、3.10.7.4 是否根据药物警戒管理规范开展相关管理工作。5.3.11委托生产与委托检验5.3.11.1是否签订书面委托生产（检验）合同，合同内容是否包含责任、委托生产和委托检验的具体事项、关键技术要求及明确的执行标准等内容。是否存在超出委托合同效期或委托范围发生委托生产或委托检验行为。5.3.11.2是否建立了关于委托生产和委托检验相关变更的管理规程，是否规定委托双方在变更控制过程中各自职责，确保变更符合药品生产许可和注册相关要求。5.3.11.3是否建立委托生产（检验）质量评估管理规程。是否对受托方条件、技术水平、质量管理情况进行评估，对受托方的质量评估内容是否包含所有关键控制参数。是否

37、建立委托方质量评估档案，是否有质量评估审批记录，是否有现场评估记录、照片或其他影像记录等。5.3.11.4委托生产记录信息是否与产品注册或再注册工艺、工艺规程一致，委托生产记录是否齐全。是否建立委托生产监督管理规程，对受托方生产进行现场监督是否有记录等。5.3.12发运与召回5.3.12.1物料和产品是否根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运是否符合先进先出、近效期先出、零头先出的原则进行发放。5.3.12.2是否建立物料和产品运输的管理文件和记录，对有特殊运输条件要求的，运输条件是否满足。5.3.12.3涉及第三方承运，是否对承运商的运输能力及质量体系进行质量评估并记录，质量评估内容是否包

38、括有满足产品贮运温度等条件控制措施确认。5.3.13自检5.3.13.1是否建立了自检管理规程，规定自检机构和人员、自检周期、自检内容、自检方法、自检报告及纠正预防措施。5.3.13.2是否制定自检计划和自检方案，并按计划和方案实施自检，自检计划是否包含机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等内容。5.3.13.3是否形成自检报告，自检报告内容是否包括发现的情况、评估结论、纠正预防措施等。自检报告是否有企业关键人员签字。5.4检查结果评定5.4.1检查结果汇总5.4.1.1现场检查和资料审核结束后，组长应

39、召集检查员汇总检查情况，核对现场检查报告内容，讨论认定检查中发现的问题，确定检查意见。9DB32/T 532420255.4.1.2检查组应根据缺陷内容，按照相应的评定标准进行评定，提出现场检查结论，并将现场检查结论和处理建议列入现场检查报告。5.4.2检查缺陷分类缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对企业的检查应依据药品生产现场检查风险评定指导原则确定缺陷的风险等级。企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可升级。5.4.3现场检查结论评定标准按照风险评定的原则，现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。a）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较

40、健全的，现场检查结论为符合要求。b）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，现场检查结论为待整改后评定，包含但不限于与 GMP 要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。c）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，现场检查结论为不符合要求，包含但不限于对使用者造成危害或者存在健康风险；严重偏离法规要求，给产品质量带来严重风险；有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。5.5检查结果反馈5.

41、5.1现场检查情况及发现问题应及时与企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人等关键人员沟通确认。5.5.2检查组长现场制作现场检查报告一份，检查组留存。检查问题表一式两份，检查组和被检查企业各留存一份。5.5.3检查组应当在检查结束后向企业反馈本次检查发现的问题，通报本次检查结论。企业无异议后检查组全体在日常监督检查报告和检查问题表上签字，企业负责人在检查问题表签字确认。被检查企业对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录。陈述申辩的事实和理由成立的，检查组应当予以采纳，并根据需要调整缺陷项目。企业负责人因故无法到场的，可以书面授权质量管理负责人或指定人员签字。被检查企业

42、拒绝签字的，检查组长应在现场检查报告和检查问题表中注明“被检查单位拒绝签字”，并经检查组全体成员签字确认。5.5.4检查组长应告知企业问题整改时限及整改材料报送单位。6检查结果处置6.1检查结果报告6.1.1检查结束后，检查组应在 5 d 内将检查结果书面报告及检查问题表电子版和纸质版交药品日常生产监督检查派出机构。6.1.2药品生产监督检查派出机构应在 5 d 内按要求将检查报告上传药品监管系统。6.2问题整改确认药品生产日常监督检查机构负责对被检查企业提交的整改计划、阶段性整改报告和最终整改实施情况进行审核，必要时进行现场检查，整改符合要求的，本次检查闭环。10DB32/T 5324202

43、56.3检查材料归档检查闭环后，药品生产日常监督检查机构将检查方案、现场检查报告及检查问题表、被检查企业整改材料整理归档。6.4质量安全风险问题处置药品生产企业日常监督检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，现场固定相关证据，采取措施控制风险，必要时可对相关产品进行抽样送检，并及时向药品生产日常监督检查派出机构报告。证据固定、风控措施、抽样等情况需在检查报告中注明。涉嫌违反法律法规规定的行为，交由稽查执法机构依法处理。11DB32/T 53242025参 考 文 献1 药品说明书和标签管理规定（2006 年国家食品药品监督管理局令第 24 号）2 药品生产质量管理规范（2010 年版）

44、3 中华人民共和国药典（2025 年版）4 药品生产现场检查风险评定指导原则（食药监药化监201453 号）5 中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）6 药品注册管理办法（2020 年国家市场监督管理总局令第 27 号）7 药品生产监督管理办法（2020 年国家市场监督管理总局令第 28 号）8 药物警戒质量管理规范（2021 年版）9 药品召回管理办法（国家药品监督管理局公告 2022 年第 92 号）10 中华人民共和国药品管理法实施条例（2024 年国务院令第 797 号修订）11 药品检查管理办法（试行）（国药监药管202326 号）12 药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）（药监综药管202386 号）13 江苏省药品监督管理局药品检查管理细则（试行）（苏药监办药生2023177 号）14 FDA Compliance Program No.7356.002（2022）15 PICS PI0094 公用系统检查备忘录16 PICS PI0301 原料药检查备忘录17 PICS PI0282 与包装有关的 GMP 检查备忘录18 PICS PI0243 生物制品生产检查备忘录（2021）12