DB32 T 5205—2025 一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范.pdf

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1、7,江苏省市场监督管理局发 布中 国 标 准 出 版 社出 版一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范Specification for safety management and quality control of nitric oxide treatment equipment in clinical practice20250910 发布20251010 实施CCS C 45DB32/T 52052025ICS 11.040.99DB32/T 52052025前言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 技术管理 25 临床使用要求与管理 26 质量检测 37

2、维护保养 68 档案管理 7附录 A（资料性）一氧化氮治疗装置性能检测方法 8附录 B（资料性）一氧化氮治疗装置质量检测记录 9附录 C（资料性）一氧化氮治疗装置清洁、消毒、保养记录 11参考文献 12目 次DB32/T 52052025前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省妇幼保健院、江苏省人民医院、江苏省医疗设备器械管理质量控制中心、南京诺

3、令生物科技有限公司。本文件主要起草人：李鑫、羊月祺、耿向南、李开良、崔志刚、许迎新、管亚飞、王英、于健伟、许玥、韩莹瑶、纪志峰、鲍小一。DB32/T 52052025一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范1范围本文件规定了医疗机构一氧化氮治疗装置的技术管理、临床使用要求与管理、质量检测、维护保养及档案管理。本文件适用于各级各类医疗机构一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 309

4、5 环境空气质量标准GB/T 4999 麻醉呼吸设备 术语GB 9706.1 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.212 医用电气设备 第 2-12 部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求3术语和定义GB 9706.1、GB/T 4999、GB 9706.212 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1一氧化氮治疗装置nitric oxide treatment equipment使用一定浓度的一氧化氮标准气体或一氧化氮发生器，具备一氧化氮混合器、传感器及相关附件，可与呼吸机、麻醉机联用，辅助治疗各种原因导致的肺动脉高压，能为患者持续稳定地提供

5、浓度、流量可控的一氧化氮气体的医用设备。3.2一氧化氮输出浓度误差nitric oxide output concentration error一氧化氮治疗装置设置的输出浓度与实际检测浓度之差，采用体积分数 10-6 表示。3.3一氧化氮监测误差nitric oxide monitoring error一氧化氮治疗装置监测的一氧化氮浓度与实际检测浓度之差，采用体积分数 10-6 表示。3.4二氧化氮监测误差nitrogen dioxide monitoring error一氧化氮治疗装置监测的二氧化氮浓度与实际检测浓度之差，采用体积分数 10-6 表示。3.5气流供应模拟装置airflow s

6、upply simulation equipment具备气体流量调节功能，可模拟呼吸机提供稳定气流的装置。1DB32/T 520520254技术管理4.1通用要求4.1.1对医疗器械管理部门主要要求包括但不限于：a）具有经培训合格的医疗器械管理人员；b）负责一氧化氮治疗装置维护、维修及性能检测等安全管理工作；c）制定一氧化氮治疗装置安全控制计划和管理制度；d）制定一氧化氮治疗装置质量控制技术操作规范；e）制定一氧化氮治疗装置应急预案和院内调配制度；f）协调确保一氧化氮治疗装置使用的配套设施、环境等符合设备制造厂商产品说明书或相关标准要求；g）收集一氧化氮治疗装置安全与质量控制信息、不良事件及医

7、疗器械使用安全事件，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见；h）组织宣传一氧化氮治疗装置临床使用安全知识。4.1.2对使用科室主要要求包括但不限于：a）具有经培训合格的使用人员；b）具有符合 GB 9706.1 的供电设施和技术条件；c）具备符合使用一氧化氮治疗装置要求的场所及配套设施；d）具备应急抢救患者的能力；e）具备一氧化氮治疗装置日常保养能力；f）遵循医院感染控制规程。4.2人员要求4.2.1对医疗器械管理部门人员主要要求包括但不限于：a）具有医疗器械相关专业背景；b）接受一氧化氮治疗装置相关培训并考核合格；c）充分了解一氧化氮治疗装置的用途、工作原理、性能特点和操作流程；d

8、掌握一氧化氮治疗装置维修、保养及性能检测方法和流程。4.2.2对使用人员主要要求包括但不限于：a）具备基本执业医师或护士证书（或等效使用资质）；b）接受一氧化氮治疗装置相关培训并考核合格；c）掌握一氧化氮治疗装置的用途、使用场景和适用人群；d）掌握一氧化氮治疗装置的基本工作原理、性能特点及常用参数的设定；e）掌握一氧化氮治疗装置日常保养与消毒处理流程；f）掌握一氧化氮治疗装置使用前的检查步骤，能对使用中的设备状态进行判断并做出相应处理；g）了解一氧化氮治疗装置的潜在风险。5临床使用要求与管理5.1使用操作管理5.1.1应使用符合一氧化氮治疗装置要求的气源供应装置。2DB32/T 520520

9、255.1.2操作一氧化氮治疗装置的医护人员应接受专业规范培训，并通过考核获得相应的资格证书。在未取得独立操作资格前，应在有资质的医护人员的直接监督下使用。5.1.3使用科室应建立一氧化氮治疗装置的使用操作管理制度，涵盖适用标准、操作规程等，确保制度的可行性，并形成文件向相关部门及人员传达。5.1.4使用人员应遵循标准操作程序操作一氧化氮治疗装置，不可在易燃易爆的环境中使用一氧化氮治疗装置。5.1.5使用人员应建立一氧化氮治疗装置使用操作交接班制度，对患者诊断、基本情况及其变化、注意事项等进行交接。5.1.6使用一氧化氮治疗装置前应检查设备功能和部件使用情况，使用后应在使用登记本上记录治疗时间

10、及相关信息。5.1.7治疗时应持续监测患者脉搏血氧饱和度及血流动力学变化，以评估治疗效果。5.1.8治疗时二氧化氮的允许暴露值应小于 510-6。5.2状态标识管理5.2.1状态标识包含：a）“正常”状态标识；b）“临时故障”状态标识；c）“停用”状态标识。5.2.2状态标识应符合下列要求：a）“正常”状态标识包含“检测日期”“有效日期”“检测人”和“设备号”，卡底颜色应为绿色；b）“临时故障”状态标识包含“故障日期”“粘贴人”和“设备号”，卡底颜色应为黄色；c）“停用”状态标识包含“停用日期”“检测人”和“设备号”，卡底颜色应为红色。5.2.3状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照 WS/

11、T 654。5.3应急处置管理5.3.1一氧化氮治疗装置出现报警时，使用人员应立即判断报警原因，并有针对性地进行处理，消除相关报警。同时监测患者呼吸指标和生命体征的改变，保障患者安全。5.3.2在通过处理仍无法消除报警时，应停止使用，可根据需要启动应急方案和紧急调配备用设备。5.3.3一氧化氮治疗装置出现故障且无法继续使用时，使用人员应将故障设备从诊疗区域撤离，并粘贴（或悬挂）“临时故障”状态标识，及时向医疗器械管理部门报修。6质量检测6.1质量检测时机6.1.1定期质量检测根据设备自身风险等级或使用特点，由医疗器械管理部门基于安全性评估而开展的具有规定周期的质量检测。各医疗机构在一氧化氮治疗

12、装置的使用情况、环境条件、人员、设备自身质量等诸多因素上有所不同，可根据实际情况或参照设备制造厂商的产品说明书决定检测周期，一般不宜超过 12 个月。6.1.2不定期质量检测出现下列情况之一的一氧化氮治疗装置应进行质量检测：a）设备维修后；3DB32/T 52052025b）使用科室或使用人员反映设备有部分参数不准确或功能不正常时。6.2质量检测内容6.2.1外观检查一氧化氮治疗装置的外观检查应包含下列内容：a）表面干净整洁，不应有影响使用的破损；b）屏幕显示正常；c）各功能按键和控制旋钮反应灵敏；d）外置管路和各连接部件完好；e）电源线完好。6.2.2性能检测6.2.2.1一氧化氮输出浓度误

13、差6.2.2.1.1一氧化氮治疗装置应与气流供应系统（气流供应模拟装置或设备厂商验证的可与其联用的呼吸机）联用。与呼吸机联用的连接方法如附录 A 中 A.2.1 所示，区分新生儿、儿童和成人模式的一氧化氮治疗装置应选择与检测模式相匹配的管路和模拟肺。6.2.2.1.2气体采样管接入位置位于一氧化氮输入点和病人管路“Y”形管的吸气端之间，采样口的位置与“Y”形管的吸气端相距 10 cm，距离最大不宜超过 15 cm。6.2.2.1.3气流供应系统设置 100%氧气浓度，分别设置 1 L/min、4 L/min、8 L/min、12 L/min 共计 4 档气体流量。每档流量下分别设置一氧化氮治疗

14、装置的一氧化氮输出浓度为 110-6（或系统最小值）、510-6、2010-6、5010-6、10010-6（或系统最大值），待输出稳定后，记录每档一氧化氮输出浓度的实测值，每档记录 3 次并计算平均值记为-P N。一氧化氮输出浓度误差的计算方法如公式（1）所示：NO=P O-P N（1）式中：NO一氧化氮输出浓度误差，10-6；P O 一氧化氮输出浓度设置值，10-6；-P N 3 次一氧化氮输出浓度实测值的算术平均值，10-6。6.2.2.1.4当一氧化氮浓度不高于 2010-6 时，误差应在20%范围内；当一氧化氮浓度高于 2010-6时，误差应在10%范围内。6.2.2.2氧气输出浓度

15、误差（可选）6.2.2.2.1一氧化氮治疗装置、气流供应系统、气体分析仪的连接方式与 6.2.2.1 保持一致。6.2.2.2.2将气体供应系统的流量设置为 4 L/min 时，设置气流供应系统氧气输出浓度分别为 21%、60%、100%，一氧化氮治疗装置一氧化氮输出浓度为 510-6、3010-6、10010-6（或系统；最大值），待输出稳定后，检测并记录每档的氧浓度监测值，记录 3 次并计算其平均值记为-P N。氧气输出浓度误差的计算方法如公式（2）所示：O 2=P O-P N（2）式中：O 2氧气输出浓度误差，%；P O 氧气输出浓度设置值，%；4DB32/T 52052025-P N

16、3 次氧气输出浓度监测值的算术平均值，%。6.2.2.2.3氧气输出浓度误差应在10%以内。6.2.2.3一氧化氮监测误差6.2.2.3.1使用一氧化氮标气进行一氧化氮监测误差检测，连接方式如 A.2.2 所示。6.2.2.3.2标气气瓶压力应高于 5 bar，气瓶出气口依次连接计量检测合格期内的减压阀和气体流量计（浮子流量计）或气瓶直连带有减压和流量控制双重功能的标气流量计减压器，调节出气压力在 4 bar5 bar 之间，气体输送流量在（35020）mL/min，流出气体需要经过三通接口分别流向一氧化氮治疗装置气体采样口和废气回收装置。标气气瓶到设备采样口的连接管路气路总长不宜过长，控制在

17、 30 cm50 cm 长为宜。废气回收装置可使用高锰酸钠或同类型氮氧化物回收物质。注：1 bar=100 kPa。6.2.2.3.3一氧化氮监测误差检定值选择 0，2010-6，10010-6，20010-6（可选）4 种浓度，其中 0 的标气可用压缩空气代替，观察仪器显示器上的一氧化氮浓度监测的显示值，待显示值稳定后记录，每个点各测 3 次，取平均值。计算每个点的平均值与标气标称值的偏差。一氧化氮监测误差的计算方法如公式（3）所示：NO=P O-P NP O 100%（3）式中：NO一氧化氮浓度监测值相对误差，%；P O 标气浓度参数，10-6；-P N 3 次一氧化氮浓度检测值的算术平均

18、值，10-6。6.2.2.3.4一氧化氮监测误差应在4%或110-6 范围内（取较大值）。6.2.2.4二氧化氮监测误差6.2.2.4.1使用二氧化氮标气进行二氧化氮监测误差检测，标气气瓶压力、连接方式与 6.2.2.3 一致。6.2.2.4.2二氧化氮监测误差检定值选择 0，2.510-6，310-6，510-6 4 种浓度，其中浓度为 0 的标气可用压缩空气代替，观察一氧化氮治疗装置显示屏上的二氧化氮浓度监测的显示值，待显示值稳定后记录，每个点各测 3 次，取平均值。计算每个点的平均值与标气标称值的偏差。二氧化氮监测误差的计算方法如公式（4）所示：NO 2=P O-P N（4）式中：NO

19、2二氧化氮浓度监测误差，10-6；P O 标气浓度参数，10-6；-P N 3 次二氧化氮浓度检测值的算术平均值，10-6。6.2.2.4.3二氧化氮监测误差应在110-6 范围内。6.2.2.5吸气氧浓度监测误差（可选）6.2.2.5.1一氧化氮治疗装置、气流供应系统、气体分析仪的连接方式与 6.2.2.1 保持一致。6.2.2.5.2气体采集管置于距 Y 形口吸气端相距 10 cm，不宜超过 15 cm，末端连接气体分析仪，呼吸机选择压控模式，分别对 21%、40%、60%和 100%吸气氧浓度检测点进行检测，每个检测点分别记录 3 次被测设备吸气氧浓度示值和气体分析仪吸气氧浓度测量值，吸

20、气氧浓度监测误差按公式（5）计算。O 2=-P O-P N（5）5DB32/T 52052025式中：O 2 被检测一氧化氮治疗仪氧浓度示值误差，%；-P O 被检测一氧化氮治疗仪 3 次氧浓度检测值的算术平均值，%；-P N 气体分析仪 3 次氧浓度测量值的算术平均值，%。6.2.2.5.3吸气氧浓度监测误差应在10%范围内。6.2.2.6臭氧浓度检测（可选）6.2.2.6.1臭氧浓度检测适用于可能存在产生臭氧的风险的一氧化氮治疗装置，可根据生产厂商说明书进行。6.2.2.6.2呼吸管路内臭氧浓度应满足 GB 3095 的要求：8 h 平均质量浓度低于 100 g/m3，1 h 平均质量浓度

21、低于 160 g/m3。6.2.3安全报警测试6.2.3.1断电报警外部电源脱落时，装置应触发相应报警。6.2.3.2电池电量报警（可选）当电池电量低于报警阈值时，装置应提示电池电量不足。6.2.3.3一氧化氮浓度报警当一氧化氮输出浓度超出报警范围时，装置应触发报警并提示一氧化氮浓度过低或过高。6.2.3.4二氧化氮浓度报警当二氧化氮浓度超出报警范围时，装置应发出提示二氧化氮浓度过高。6.2.4质量检测记录质量检测的结果应做好留存，记录表格可参考附录 B。7维护保养7.1清洁消毒7.1.1使用科室应督促使用人员在使用完一氧化氮治疗装置后对设备表面进行全面清洁并记录，记录表格可参考附录 C。7.

22、1.2如有脏污，宜使用制造商推荐的清洁剂将柔软纱布进行浸泡，拧干后进行擦拭清洁，擦拭时不应使液体进入机器内部，具体可参考产品说明书。7.1.3使用科室应根据所在医疗机构消毒要求和产品说明书进行消毒并记录，消毒方法可参照 WS/T 367，记录表格可参考附录 C。7.2保养7.2.1医疗器械管理部门应督促使用科室对一氧化氮治疗装置进行日常保养。科室使用人员应进行日常保养并记录，记录表格可参考附录 C。7.2.2为保证一氧化氮治疗装置的安全使用和正常运行，应定期进行预防性检测，主要包含下列内容：6DB32/T 52052025a）检查设备主机及相关附件完整性；b）检视机械性损伤；c）清洁设备；d）

23、更换可能损坏的部件；e）报警功能检查。8档案管理一氧化氮治疗装置的安全管理与质量控制档案宜包含下列内容：a）合格证或出厂检验报告，在设备安装时由设备制造厂商提供；b）安装验收报告，由医疗机构医疗器械管理部门在设备验收合格后出具；c）产品说明书、消毒规范和快捷操作指南，由设备制造厂商随设备提供；d）使用记录，由设备使用人员使用设备时填写；e）清洁、消毒记录，由设备使用人员清洁、消毒设备时填写；f）质量检测记录，由医疗器械管理部门人员对设备进行质量检测后出具；g）维修记录，由医疗器械管理部门人员维修设备后填写；h）预防性维护和保养记录，由医疗器械管理部门人员或厂家工程师对设备进行预防性维护和保养后

24、出具；i）培训记录，由培训人员填写，有培训照片，并由被培训人员签字确认；j）分析、评估报告，由 d）i）相关记录汇总形成。7DB32/T 52052025附录A（资料性）一氧化氮治疗装置性能检测方法A.1性能检测所需设备气体分析仪、氮氧化物分析仪、气流供应系统（呼吸机）。A.2性能检测连接方法A.2.1一氧化氮输出浓度检测连接方法如图 A.1 所示。!*=4!#!F!5!24U U图 A.1 一氧化氮输出浓度检测连接方法A.2.2一氧化氮监测误差连接方法如图 A.2 所示。!=4!F!*=4!图 A.2 一氧化氮监测误差连接方法8DB32/T 52052025附录B（资料性）一氧化氮治疗装置质

25、量检测记录一氧化氮治疗装置质量检测记录内容可参考表 B.1。表 B.1 一氧化氮治疗装置质量检测记录单位名称制造厂商温度/大气压/mmHg检测工具外观检查外观整洁、无破损按键、旋钮灵敏电源线完好性能检测1.一氧化氮输出浓度误差气流供应系统设置值气流供应模拟装置流量L/min148122.氧气浓度输出误差气流供应模拟装置流量L/min444呼吸机潮气量mL25200500800呼吸机潮气量mL200200200呼吸频率次/min40201615呼吸频率次/min202020制造厂商出厂编号 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合一氧化氮输出浓度设置值/实测值10-6设置值1111氧气浓度%21

26、60100实测值一氧化氮输出浓度设置值/氧气输出浓度实测值10-6/%设置值555设置值5555实测值实测值出厂编号型号规格相对湿度地点屏幕显示正常管路、连接件完好设置值20202020设置值303030型号证书有效期实测值实测值设置值50505050 符合 不符合 符合 不符合实测值设置值100100100设置值100100100100实测值实测值9DB32/T 520520253.一氧化氮监测误差气压bar44.二氧化氮监测误差气压bar45.吸气氧浓度监测误差（可选）模式压控模式6.臭氧浓度检测（可选）安全报警测试有电源丢失提示一氧化氮浓度报警其他情况：检测结果流量mL/min350流量

27、mL/min350一氧化氮浓度实际值/检测值10-6实际值0二氧化氮浓度实际值/检测值10-6实际值0氧浓度检测值/氧浓度实际值%检测值21检测值检测值实际值 符合 不符合 符合 不符合实际值20实际值2.5检测值40检测值检测值实际值电池电量报警二氧化氮浓度报警 合格 不合格实际值100实际值3检测值60检测值检测值实际值实际值200实际值5检测值100 符合 不符合 符合 不符合检测值检测值实际值表 B.1 一氧化氮治疗装置质量检测记录（续）检测人 日期 审核人 日期 10DB32/T 52052025附录C（资料性）一氧化氮治疗装置清洁、消毒、保养记录一氧化氮治疗装置清洁、消毒、保养记录内容可参考表 C.1。表 C.1 一氧化氮治疗装置清洁、消毒、保养记录日期清洁完成未完成完成未完成完成未完成完成未完成完成未完成完成未完成消毒完成未完成完成未完成完成未完成完成未完成完成未完成完成未完成保养内容外观检查正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常开机状态正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常附件状态正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常正常异常记录人11DB32/T 52052025参 考 文 献1 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范2 WS/T 654 医疗器械安全管理12