DB3205 T 1050-2022 “苏州制造”品牌企业 质量管理体系要求.pdf
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1、ICS 03 120.10CCS A 002022-08-19 发布2022-08-26 实施苏州市市场监督管理局发 布DB3205苏州市地方标准“苏州制造”品牌企业质量管理体系要求Requirements for Suzhou made brand enterprisesquality management systemsDB3205/T 10502022DB3205/T 10502022I目次前言.III引言.IV1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14组织环境.24.1理解组织及其环境.24.2理解相关方的需求和期望.24.3确定质量管理体系的范围.24.4质量管理体系及其过程.
2、25领导作用.25.1领导作用和承诺.25.2方针.35.3组织的岗位、职责和权限.36策划.36.1应对风险和机遇的措施.36.2质量目标及其实现的策划.36.3变更的策划.47支持.47.1资源.47.2能力.57.3意识.67.4沟通.67.5成文信息.68运行.78.1运行的策划和控制.78.2产品和服务的要求.78.3产品和服务的设计和开发.78.4外部提供的过程、产品和服务的控制.98.5生产和服务提供.98.6生产和服务的放行.108.7不合格输出的控制.119绩效评价.119.1监视、测量、分析和评价.119.2内部审核.129.3管理评审.1210改进.1210.1总则.12
3、DB3205/T 10502022II10.2不合格和纠正措施.1210.3持续改进.1210.4创新.12DB3205/T 10502022III前言本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由苏州市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位:中国质量认证中心南京分中心、江苏艾凯艾国际标准认证有限公司、苏州市产品质量监督检验院、苏州市质量和标准化院、中关村巨加值科技评价研究院。本文件主要起草人:蒯燕敏、严继兵、劳裔豪、张国禹、王伟红、戈泽友、巨建国、彭爱军、谢星、何小敏、巨龙。本文件为首次发布。DB3205/T 105020
4、22IV引言本文件是按照国认可2017137 号关于质量管理体系认证升级版的实施意见提出“引导企业以质量管理体系为基础,融入环境、职业健康安全以及其他管理体系要求,提供一体化的审核与认证服务,解决碎片化管理问题”的要求,以 GB/T 190012016质量管理体系 要求为基准,依据“苏州制造”品牌企业对“高质量发展、管理创新、技术创新、卓越运营、一体化认证、拉高线对标、优质优价生态建设、按知分配工具方法”的特殊需求,增加了 ISO 56002:2019创新管理体系指南和 GB/T 35770-2017合规管理体系 指南的部分要求。本文件是将中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见提出“激发
5、质量创新活力,建立质量分级制度,倡导优质优价,引导、保护企业质量创新和质量提升的积极性”和国发20183 号国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见提出“发挥自愿性认证拉高线作用,创新质量标准管理方式,优化标准体系促进产业转型升级”的要求转换成苏州制造品牌企业认证的依据。DB3205/T 105020221“苏州制造”品牌企业质量管理体系要求1范围本文件规定了建立、实施、保持和改进“苏州制造”品牌企业质量管理体系的要求。本文件适用于申请“苏州制造”品牌企业认证的组织,自愿按本文件建立质量管理体系的组织可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可
6、少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 190012016 质量管理体系要求ISO/IEC 17025 实验资格及校准实验室认证的一般要求 General requirements for thecompetence of testing and calibration laboratories3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1“苏州制造”品牌企业 Suzhou made brand enterprise满足本文件要求,且经过“苏州制造”品牌国际认证联盟认证的组织。3.2数字化表达
7、digital expression把组织有关管理要素以数字的形式进行表达。3.3再数字化表达 digital representation用管理方法将数字化表达的内容整合成综合的结构化数据用于提升组织管理效能。3.4激约匹配度 excited match激励与约束的匹配程度。3.5量质效 quantity,quality and efficiency数量、品质、效率。DB3205/T 1050202224组织环境4.1理解组织及其环境除应符合 GB/T 190012016 中 4.1 的要求外,组织还应采用数字化表达和再数字化表达方式,利用数字技术对业务流程进行优化和集成提升,并建立和保持一
8、个动态应对内外部因素实时变化的质量管理体系。注:内部因素应包括组织内部的管理创新、技术创新、卓越运营等指标。外部因素应包括组织所处的行业、产业链和供应链指标。关于理解组织及其环境的数学架构可参照附录 A。4.2理解相关方的需求和期望除应符合 GB/T 190012016 中 4.2 要求外,组织还应确定与创新、合规有关的相关方。4.3确定质量管理体系的范围4.3.1管理体系范围除应符合 GB/T 190012016 中 4.3 要求外,组织还应确定“苏州制造”品牌企业质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围,范围应等同或小于组织实施的 GB/T 190012016。组织的质量管理体系范围应形成
9、成文信息,可获得并得到保持。组织确定的不适用条款,仅限于符合 GB/T 190012016 中 8.3 条款,但不包括本文件规定的制造过程的设计和开发,并以形成文件的信息的形式进行证明和保持。4.3.2顾客特殊要求组织应对顾客特殊要求进行收集、评价,并将其包含在组织的管理体系范围内。4.3.3行业、产业链要求组织应对行业、产业链要求进行收集、评价,并将其包含在组织的管理体系范围内。4.4质量管理体系及其过程除应符合 GB/T 190012016 中 4.4 的要求外,对组织所选择的影响质量管理体系实现预期结果能力的外包过程,组织应确保对其实施控制,并对此类外包过程的控制予以规定。5领导作用5.
10、1领导作用和承诺5.1.1总则除应符合 GB/T 190012016 中 5.1.1 的要求外,最高管理者应制定、实施和保持企业战略并进行再数字化表达(数字模型可参照附录 A),战略内容包括但不限于:a)基于使命、愿景和价值观,以顾客和市场为导向,竞争对手分析,自身在产业链、供应链体系中的融合度、协同性,在创新链体系中的创新力(显性和隐性),收集内外部环境的数据、信息,运用预测、估计、选择和设想及其他方法分析和预见未来,确立发展战略方向和目标的“文字”要求转化成为“数字”指标落地;b)社会责任(包括企业持续生存、劳工权益、社区共赢、公益等);绿色与低碳可持续发展;诚DB3205/T 10502
11、0223信与合规经营(包括环保、安全生产等)。5.1.2以顾客为关注焦点应符合 GB/T 190012016 中 5.1.2 的要求。5.1.3顾客关系管理组织应实施顾客关系管理过程,细化关系分级,包括建立相应顾客管理方法,与顾客之间日常正常沟通,顾客反馈后处置。组织应确保顾客关系管理实施有效,快捷进行,以便提升顾客关系。5.2方针应符合 GB/T 190012016 中 5.2 的要求。5.3组织的岗位、职责和权限5.3.1组织的岗位、职责和权限应符合 GB/T 190012016 中 5.3 的要求。5.3.2组织应将组织架构文件化,确保在组织架构中有关责任人员职责权限清晰,确保顾客的要求
12、、行业的要求、产业链的要求得到满足。5.3.3最高管理者应通过制度创新,持续创建或迭代数字化表达的工具与方法,确保能够计量每个人每天的工作绩效、每个项目每天的工作绩效、每个工序每天的质量绩效,并做到横向可对比,纵向可合成,绩效可计量,结果可分配。策划并实施保障全员激励与约束相匹配、保障全部项目成功率、保障全部产品品质指数,并建立逐年改善的学习曲线。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1组织应符合 GB/T 190012016 中 6.1 要求。6.1.2组织应对质量管理体系所有过程进行风险分析,有明确的分析方法,并保留形成文件的信息,作为风险分析结果的证据。6.1.3组织应制定应急计划,具
13、体应做到:组织应采用多方论证方法,对确保满足顾客要求交货进行相关的风险识别,分析与评价;风险可能来自外部或/和内部环境;组织风险至少包括:关键设备、外部供方、环境及法律法规的变化、人为或自然灾害、公共设施的故障、资金链、网络系统的攻击等,组织识别来自其他任何可能风险;组织应根据风险的等级制定切实可行的应急计划;组织应由公司高层参与的情况对应急计划进行评审,评审间隔不超过 12 个月内或发生重大风险时;可行时,组织应对应急计划进行演习或模拟演习;组织应对应急计划文件化并及时更新,应保持与实际情况的一致性与完整性。注:在风险分析可包含从合规性、财务稳定性、相关方利益、产品召回、产品审核、使用现场的
14、退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1应符合 GB/T 190012016 中 6.2.1、6.2.2 要求。DB3205/T 1050202246.2.2最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和层次,明确、建立并保持符合战略要求规定的经营目标(包含财务指标和非财务指标)。经营目标应通过制度指标体系、技术指标体系、经济指标体系来表达,并分配到每个年度,并形成一套有效的再数字化表达体系。经营目标应:a)可测量;b)予以监视;c)予以沟通;d)适时更新;e)策划如何实现,配备什么资源,何时完成,如何评价。组织在建立其年度(至少每年一次)经营目标和
15、相关性能指标(内部和外部)时,应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。6.2.3组织应按照战略,制定成本目标,并策划成本管理方案,确保组织获得效益。6.2.4组织应建立所有管理的“量质效”的计量、监测、记录体系。组织应将所有管理的“量质效”的计量、记录,纳入到一个总指标体系之中建立一个“质量目标及其实现的策划”的再数字化表达方式(“质量目标及其实现的策划”的数学架构参见附录 B)。6.3变更的策划6.3.1应符合 GB/T 190012016 中 6.3 要求。6.3.2当出现以下变更时,应对管理体系进行评审,必要时进行变更策划:a)法律状况;b)商业状况(如:与其他组织合资、分包);c)所
16、有权状况(如:合并、收购);d)组织与管理(如:关键管理、决策或技术人员);e)管理体系的范围。7支持7.1资源7.1.1总则应符合 GB/T 190012016 中 7.1.1 要求。7.1.2人员7.1.2.1应符合 GB/T 190012016 中 7.1.2 要求。7.1.2.2组织应确定并提供所需要的人员与管理体系需要相适宜,并与战略保持一致。7.1.2.3组织应建立和实施吸引并留住具备现有或潜在能力、且可为组织作出突出贡献的人员的过程。7.1.3基础设施7.1.3.1应符合 GB/T 190012016 中 7.1.3 要求。7.1.3.2组织应对基础设施进行策划。在设计工厂布局时
17、,组织应做到:a)优化内部物流,对场地空间的增值使用,以及对不合格品的控制;b)对现有操作的提议更改,应重新策划。注:这些要求应包括精益制造原则的应用。DB3205/T 1050202257.1.4过程运行环境7.1.4.1应符合 GB/T 190012016 中 7.1.4 要求。7.1.4.2组织应对生产过程环境(包括仓库),进行合理有效贮存和摆放规划,并保持基本清洁和整洁的状态。注:关注 5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)的应用。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则应符合 GB/T 190012016 中 7.1.5.1 要求。7.1.5.2测量溯源应符合 GB/T 190012
18、016 中 7.1.5.2 要求。7.1.5.3测量系统分析在项目管理过程中,组织根据产品的测量特性和本组织的测量器具实际情况,制定测量系统分析计划,测量系统分析计划至少包括产品或过程的重要和关键特性的测量器具,测量器具可以计量型或计数型。测量系统分析方法和结果应满足组织的测量系统分析要求文件。7.1.5.4实验室要求组织应文件化内部实验管理过程。至少应包括但不限于:a)确定实验室范围,包括实验室中与产品相关试验设备及器具,试验环境以及试验的相关标准;b)确定试验过程方法及要求,并确定其文件化操作过程,包括试验设备操作要求和验收规则;c)确定试验人员的能力要求,确定试验报告放行人员的资格要求并
19、检查其符合性;d)组织确定试验过程标识与样品标识要求,确定其试验样品处置要求;e)组织确定试验报告统一格式,过程控制以及试验报告放行要求;f)若组织将试验外包,组织应确定实验室资质符合性。实验室需有证据表明被顾客接受或外部试验室通过 ISO/IEC 17025 认可或其通过等效标准的认可。7.1.6组织的知识应符合 GB/T 190012016 中 7.1.6 要求。注:知识包含“文字要求”表达、“模型要素”表达、“指标指数”表达三类。尤其应该注重将员工个人掌握隐性知识转化为组织的显性知识,以便全体员工均可获得工作中必要的知识,以保证组织的持续运行与可持续发展。7.2能力7.2.1应符合 GB
20、/T 190012016 中 7.2 要求。7.2.2组织应确定与组织管理相关要求的培训过程(包括能力识别)并形成文件。具体要求:a)根据管理体系要求、产品、法律法规要求建立岗位能力要求;b)根据本文件要求和组织发展要求,制定培训计划。c)实施相应培训,并保持相应证据;d)组织确保经营管理的特种工种得到有效管理;e)实施培训方式是多样性,但必须对其效果进行评价。DB3205/T 105020226注:培训包括质量意识、环境要求,安全要求等等。7.2.3内部审核员能力和第二方审核员能力应得到策划并实施。7.2.4每一个岗位应有“技术标准和/或管理标准”表达所具备的能力。能力应能够计量,并反映在个
21、人的绩效指标上。7.2.5应对组织所有人员进行持续教育,包括合同工或代理工。持续教育培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相适应。7.3意识7.3.1应符合 GB/T 190012016 中 7.3 要求。7.3.2组织应积极引导并激发员工的创新意识。7.3.3组织应建立提升质量意识及创新发展员工激励机制,并保存过程证据,主要为提升在整个组织内提高质量、创新性、合规性的意识。注:意识应包括法律法规和其他要求的符合性,如环保、安全、风险等。7.4沟通应符合 GB/T 190012016 中 7.4 要求。7.5成文信息7.5.1总则应符合 GB/T 1900120
22、16 中 7.5.1 要求。7.5.2创建和更新应符合 GB/T 190012016 中 7.5.2 要求。7.5.3成文信息的控制应符合 GB/T 190012016 中 7.5.3 要求。7.5.4管理体系文件组织应按本文件要求形成文件化体系,可包括一份管理手册,管理手册没有统一格式,由组织自行决定,管理体系文件至少包括内容:a)管理体系范围及不适用条款说明与理由;b)管理体系过程;c)过程管理与控制要求;d)顾客要求、行业要求和产业链要求。7.5.5记录的保存记录的保存应满足:a)法律法规、组织及顾客要求;b)质保期加上一个日历年。DB3205/T 1050202278运行8.1运行的策
23、划和控制应符合 GB/T 190012016 中 8.1 要求。8.2产品和服务的要求8.2.1应符合 GB/T 190012016 中 8.2 要求。8.2.2组织应建立形成文件的顾客关系管理过程,明确建立顾客关系管理的方法,包括顾客接触、有效处理的顾客投诉,主要过程包括且不限于:a)组织针对不同于顾客实施差异化管理,包括与重要顾客建立合作伙伴或联盟关系;b)组织建立与顾客关系的主要方法;注:如网站、展销、登门拜访、订货会等等。c)组织对不同层次的顾客建立服务标准,并展开相关服务;d)组织建立顾客投诉处理过程并落实相关职责,建立快速反应制度,确保有效高效处理顾客相关的投诉;e)组织建立定期评
24、价顾客关系的方法,且保持文件化相关记录。8.2.3组织应对顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求,并包括技术指标、试验方法、验收规则进行评审。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则应符合 GB/T 190012016 中 8.3.1 要求,且应包括制造过程的设计和开发。8.3.2设计和开发策划8.3.2.1应符合 GB/T 190012016 中 8.3.2 要求。8.3.2.2组织应确保设计和开发策划包括组织内部所有受影响的利益相关方及其产业链和供应链。策划包括但不限于:a)新工艺、新技术的应用;包含技术标准(基础类、产品类、方法类)、管理标准(管理 A 类、管理 B 类、管理 C
25、 类)六类标准;b)数字化制造;c)智能化制造;d)信息化;e)建立项目管理过程,技术凭证记录的技术报表;f)建立项目管理团队,并明确相关管理职责;g)明确产品设计和过程设计风险的方法与接收准则。8.3.3设计和开发输入8.3.3.1应符合 GB/T 190012016 中 8.3.3 要求。8.3.3.2组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求。组织应考虑:a)功能和性能要求,包括产品合同、标准适用性;b)来源于以前类似设计和开发活动的信息;c)智能化产品及制造,包括嵌入式软件的要求;DB3205/T 105020228d)信息化;e)产品规范;f)接口要求;g)标识与可
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