DB4403 T 220-2021 医疗器械产品标识的分配规则.pdf

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1、I C S 1 1.0 4 0.0 1C C S C 3 0DB4403深 圳 市 地 方 标 准D B 4 4 0 3/T 2 2 0 2 0 2 1医 疗 器 械 产 品 标 识 的 分 配 规 则M e d i c a l d e v i c e i d e n t i f i e r a l l o c a t i o n r u l e s2 0 2 1-1 2-2 3 发 布 2 0 2 2-0 1-0 1 实 施深 圳 市 市 场 监 督 管 理 局发 布D B 4 4 0 3/T 2 2 0 2 0 2 1I目 次前 言.I I1 范 围.12 规 范 性 引 用 文 件.13

2、 术 语 和 定 义.14 缩 略 语.25 医 疗 器 械 产 品 标 识 的 分 配 指 导 原 则.26 医 疗 器 械 产 品 标 识 的 分 配 规 则.2附 录 A（资 料 性）G T I N 分 配 规 则 符 合 指 导 原 则 的 情 况.7D B 4 4 0 3/T 2 2 0 2 0 2 1I I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草。本 文 件 参 照 国 际 物 品 编 码 协 会（G S 1）2 0 2 0 年 6 月 出 版 的

3、G S 1 医 疗 产 品 全 球 贸 易 项 目 代 码（G T I N）分 配 规 则 标 准（G S 1 H e a l t h c a r e G T I N A l l o c a t i o n R u l e s S t a n d a r d），并 结 合 我 国 实 际 情 况 制 定。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利。本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任。本 文 件 由 深 圳 市 市 场 监 督 管 理 局 提 出 并 归 口。本 文 件 起 草 单 位：深 圳 市 标 准 技 术 研 究 院、深 圳 市

4、 市 场 监 督 管 理 局。本 文 件 主 要 起 草 人：徐 立 峰、郭 静 文、樊 丽 华、孙 勇、黎 志 文、周 哲、任 嘉 琪、李 佩 霖、崔 殿 鹏、苏 巍、练 晓、樊 仁 海。D B 4 4 0 3/T 2 2 0 2 0 2 11医 疗 器 械 产 品 标 识 的 分 配 规 则1 范 围本 文 件 规 定 了 基 于 G S 1 标 准 的 医 疗 器 械 唯 一 标 识 产 品 标 识（U D I-D I）的 分 配 指 导 原 则、分 配 规 则。本 文 件 适 用 于 基 于 G S 1 标 准 的 医 疗 器 械 唯 一 标 识 的 实 施。2 规 范 性 引 用 文

5、 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用 文 件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本文 件。Y Y/T 1 6 8 1 2 0 1 9 医 疗 器 械 唯 一 标 识 系 统 基 础 术 语3 术 语 和 定 义Y Y/T 1 6 8 1 2 0 1 9 界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件。3.1医 疗 器 械 唯

6、一 标 识 u n i q u e d e v i c e i d e n t i f i e r；U D I基 于 标 准 创 建 的 一 系 列 由 数 字、字 母 和/或 符 号 组 成 的 代 码，包 括 产 品 标 识 和 生 产 标 识，用 于 对 医疗 器 械 进 行 唯 一 性 识 别。注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。来 源：Y Y/T 1 6 8 1 2 0 1 9,3.1 3.2产 品 标 识 d e v i c e i d e n t i f i e r；U D I-D I特 定 于 某 种 规 格 型 号 和

7、 包 装 医 疗 器 械 的 唯 一 性 代 码。注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、注册信息等。来 源：Y Y/T 1 6 8 1 2 0 1 9,3.2 3.3单 品 层 级 e a c h l e v e l最 低 层 级 的 贸 易 项 目。3.4使 用 单 元 u n i t o f u s e可 直 接 单 独 使 用 的 产 品 单 元。注：单品层级的贸易项目可以包含多个使用单元。D B 4 4 0 3/T 2 2 0 2 0 2 123.5更 高 层 级 h i g h e r l e v e l单 品 层 级

8、以 上 所 有 的 贸 易 项 目 级 别。3.6可 配 置 医 疗 器 械 c o n f i g u r a b l e m e d i c a l d e v i c e s由 多 个 部 件 组 成 的 产 品，其 中 一 些 部 件 可 以 由 客 户 根 据 制 造 商 提 供 的 列 表 自 行 选 择，可 能 采 用 的 配置 由 产 品 设 计 所 决 定。注：在任何情况下，可配置医疗器械都被视为一个单一贸易项目，并作为一个贸易项目使用。3.7预 定 义 产 品 组 合 p r e-d e f i n e d a s s o r t m e n t两 个 或 多 个 不 同

9、的 贸 易 项 目 组 合 在 一 起 作 为 单 个 贸 易 项 目 销 售 的 一 组 产 品。4 缩 略 语下 列 缩 略 语 适 用 于 本 文 件。A I D C：自 动 识 别 和 数 据 采 集（A u t o I d e n t i f i c a t i o n a n d D a t a C o l l e c t i o n）G S 1：国 际 物 品 编 码 协 会（G l o b a l S t a n d a r d 1）G T I N：全 球 贸 易 项 目 代 码（G l o b a l T r a d e I t e m N u m b e r）5 医 疗 器

10、 械 产 品 标 识 的 分 配 指 导 原 则5.1 G S 1 标 准 的 U D I-D I 为 全 球 贸 易 项 目 代 码（G T I N）。医 疗 器 械 注 册 人/备 案 人 在 为 新 的 贸 易 项 目 制定 G T I N 分 配 策 略 和 对 现 有 贸 易 项 目 进 行 更 改 时，应 考 虑 以 下 指 导 原 则：是 否 希 望 医 护 人 员、消 费 者、患 者、监 管 机 构、贸 易 伙 伴 等 对 更 改 前 后 的 产 品 或 新 旧 产 品 进 行区 分；标 签/包 装：是 否 有 法 规 或 责 任 要 求 对 消 费 者 或 贸 易 伙 伴 的

11、 披 露 变 更；标 签/包 装：是 否 有 影 响 供 应 链 的 重 大 变 更（例 如，临 床 环 境 中 贸 易 项 目 装 运、储 存、接 收 或处 理 方 式 受 到 影 响）。5.2 至 少 满 足 一 个 指 导 原 则 才 应 更 改 G T I N。5.3 已 经 分 配 过 的 G T I N 不 应 再 分 配 给 其 他 贸 易 项 目。注 册 人/备 案 人 应 确 保 分 配 给 医 疗 器 械 的 G T I N不 重 复 使 用。对 于 已 退 出 市 场 并 重 新 引 入 的 医 疗 器 械，如 未 作 任 何 需 要 申 请 新 G T I N 的 修

12、改 或 更 改，则可 使 用 原 G T I N。5.4 G T I N 分 配 规 则 符 合 G T I N 分 配 指 导 原 则 的 相 关 信 息 见 附 录 A。6 医 疗 器 械 产 品 标 识 的 分 配 规 则6.1 新 产 品 引 入6.1.1 不 同 语 言6.1.1.1 影 响 到 产 品 销 售 或 涉 及 到 下 列 语 言 更 改 的 情 况，应 分 配 新 的 G T I N：两 个 其 他 方 面 完 全 相 同 的 产 品，具 有 不 同 的 目 标 市 场/国 家 的 单 一 语 言 时；当 包 装 上 有 多 种 语 言，移 除 一 种 语 言 时。D

13、B 4 4 0 3/T 2 2 0 2 0 2 136.1.1.2 贸 易 项 目 中 现 有 语 言 添 加 新 语 言 时，G T I N 保 持 不 变。注：6.1.1 语言规则同样适用于医疗器械产品随附的手册和宣传单。6.1.2 贸 易 项 目 层 级 的 G T I N 分 配贸 易 项 目 层 级 的 G T I N 分 配 层 级 如 下：单 品 层 级 应 分 配 一 个 G T I N；各 级 包 装 层 级 应 分 配 一 个 单 独、唯 一 的 G T I N；当 最 小 销 售 单 元 中 使 用 单 元 的 数 量 大 于 1 时，使 用 单 元 层 级 应 分 配

14、一 个 G T I N。这 些 层 级 可 标识，也 可 不 标 识；宜 在 最 低 包 装 层 级 产 品 以 下 只 有 一 个 层 级，以 确 保 供 应 链 的 准 确 性 和 可 追 溯 性。6.1.3 一 次 性 使 用 的 器 械/不 单 独 出 售 的 多 个 器 械6.1.3.1 多 个 一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 组 成 的 包 装 和 通 常 不 单 独 出 售 的 多 个 器 械（如 多 个 未 单 独 包 装 的棉 签 装 在 一 个 袋 子 里）可 分 配 一 个 唯 一 的 G T I N。6.1.3.2 一 次 性 使 用 的 器 械/不 单 独 出

15、 售 的 多 个 器 械 G T I N 分 配 层 级 如 下：单 品 层 级 可 分 配 一 个 G T I N；如 果 这 些 层 级 被 视 为 贸 易 项 目，则 更 高 层 级 的 包 装 在 每 个 层 级 上 均 分 配 一 个 单 独 的、唯 一 的G T I N；单 品 以 下 级 别，直 至 使 用 单 元，可 分 配 G T I N。这 些 层 级 可 以 标 识，也 可 以 不 标 识。6.1.4 可 重 复 使 用 器 械6.1.4.1 G T I N 宜 分 配 给 可 重 复 使 用 器 械 的 单 个 单 元。6.1.4.2 可 重 复 使 用 器 械 G T

16、 I N 分 配 层 级 如 下：G T I N 在 单 个 单 元 分 配；在 可 以 定 价、订 购 或 开 具 发 票 的 每 个 包 装 层 级 分 配 一 个 单 独 的 G T I N。6.1.4.3 分 配 到 单 品 以 下 级 别（例 如 单 个 单 元 或 使 用 单 元）的 G T I N 应 采 用 A I D C 技 术 标 识。可 重 复 使用，且 每 次 使 用 前 要 再 加 工 的 生 命 支 持 医 疗 器 械 等，宜 带 有 本 体 永 久 性 U D I 载 体。6.1.5 阻 隔 包 装 内 外 密 封在 G T I N 分 配 中，不 将 制 造 过

17、 程 后 单 独 的 阻 隔 级 别 视 为 贸 易 项 目 级 别 中 的 不 同 包 装 级 别。图 1 阻 隔 包 装（无 菌 包 装）D B 4 4 0 3/T 2 2 0 2 0 2 14示例：一 个医 疗 器 械产 品，其中 灭 菌 有两 个 包装 级 别（即 双 阻 隔包 装），如 图 1 所 示。使 用 缝合 线 时，某 些 包 装级 别 只能在无菌环境中打开。然而，箔袋或缝合线不必单独的 G T I N。在本例中，呼吸袋包含一个箔袋，其本身包含一条缝合线，这是将相同的G T I N 分配给该贸易项目的先决条件。6.2 功 能 或 配 方6.2.1 概 述同 时 满 足 以 下

18、 两 个 条 件，应 分 配 一 个 新 的 G T I N：配 方 或 功 能 的 变 更 影 响 到 产 品 包 装 上 面 的 法 定 申 报 信 息；注 册 人/备 案 人 希 望 消 费 者 或 供 应 链 合 作 伙 伴 区 分 变 更 前 后 产 品 的 差 异。6.2.2 患 者 定 制 式 产 品6.2.2.1 注 册 人/备 案 人 宜 对 患 者 定 制 式 产 品 分 配 新 的 G T I N。也 可 由 关 键 特 性（如 成 分、基 本 配 方、适 应 症、基 本 设 计 等）定 义 的 基 础 产 品 的 G T I N 和 批 号/序 列 号 来 标 识 患

19、者 专 用 产 品。6.2.2.2 当 基 础 产 品 的 任 何 关 键 特 性 发 生 变 化 时，应 分 配 新 的 G T I N。6.2.3 可 配 置 医 疗 器 械6.2.3.1 可 配 置 医 疗 器 械 应 被 视 为 一 个 单 一 贸 易 项 目，并 作 为 一 个 贸 易 项 目 使 用。6.2.3.2 可 配 置 医 疗 器 械 G T I N 分 配 层 级 如 下：为 整 个 可 配 置 的 医 疗 器 械 分 配 一 个 G T I N，也 可 由 必 备 组 件 的 G T I N 及 序 列 号 表 示；必 备 组 件 的 形 式、装 配 或 功 能 发 生

20、 变 更 且 影 响 到 预 期 用 途，应 更 改 整 个 可 配 置 医 疗 器 械 的 G T I N或 G T I N 及 序 列 号。如 变 更 或 取 消 必 备 组 件，从 而 影 响 了 器 械 的 形 式、装 配 或 功 能 时，应 变 更G T I N。在 必 备 组 件 备 选 清 单 中 添 加 新 组 件（不 改 变 影 响 预 期 用 途 的 形 式、装 配 或 功 能）则 不 应更 改 G T I N；可 选 组 件 发 生 变 更 而 影 响 器 械 形 式、装 配 或 功 能 时，应 变 更 G T I N。以 等 同 功 能 的 组 件 替 代 某可 选 组

21、 件 则 不 应 分 配 新 的 G T I N。6.2.4 医 疗 器 械 软 件6.2.4.1 医 疗 器 械 软 件 功 能 发 生 重 大 变 更（例 如 形 式、装 配、新 的 算 法 或 算 法 改 进、数 据 库 结 构、体系 架 构、新 用 户 界 面 或 功 能 以 及 预 期 用 途）时，应 分 配 新 的 G T I N。6.2.4.2 医 疗 器 械 软 件 G T I N 分 配 的 层 级 如 下：医 疗 器 械 软 件 不 同 的 许 可 版 本（例 如，数 量 有 限 的 用 户 与 企 业 许 可）应 分 配 不 同 的 G T I N；注1：其中不包括医疗器

22、械软件 的漏洞修复、美观性、易操作性、安全补丁和运行效率等细微变更。注2：当使用软件版本号应用标识符（8 0 1 2）管理软件版本时，软件版本号应用标识符（8 0 1 2）结合G T I N 使用。医 疗 器 械 软 件 一 经 安 装，在 与 包 装 或 物 理 文 档 相 分 离 时，应 可 通 过 其 所 分 配 的 G T I N 进 行 识 别。6.3 净 含 量6.3.1 包 装 上 的 净 含 量 发 生 更 改（增 加 或 减 少）导 致 临 床 使 用 的 重 大 变 更 应 变 更 G T I N。6.3.2 净 含 量 不 变，单 品 级 别 或 单 品 以 下 级 别

23、的 数 量 发 生 变 化，应 分 配 一 个 新 的 G T I N。6.4 尺 寸 或 毛 重 变 化6.4.1 医 疗 器 械 产 品 高 度、宽 度、深 度 或 毛 重 的 物 理 尺 寸 变 化 超 过 2 0%时（特 殊 情 况 除 外），均 应 分配 新 的 G T I N。D B 4 4 0 3/T 2 2 0 2 0 2 156.4.2 低 于 2 0%的 变 化 可 由 注 册 人/备 案 人 自 行 决 定 是 否 分 配 一 个 新 的 G T I N。2 0%的 变 化 适 用 于 每 个 单独 的 物 理 尺 寸，而 不 是 立 方 体/体 积。6.5 添 加 或

24、删 除 认 证 标 志6.5.1 包 装 上 添 加 新 的 或 移 除 现 有 的 认 证 标 志 对 监 管 机 构、贸 易 伙 伴 或 最 终 消 费 者 具 有 重 大 影 响，应分 配 新 的 G T I N。6.5.2 如 增 加 认 证 标 志 是 为 了 确 保 产 品 在 新 的 国 家/市 场 销 售，且 对 以 前 销 售 的 国 家/市 场 没 有 影 响 时，则 没 有 必 要 分 配 新 的 G T I N。6.6 主 品 牌在 贸 易 项 目 上 出 现 的 主 品 牌 变 更，应 分 配 新 的 G T I N。6.7 时 间 限 定 或 促 销 产 品对 于

25、时 间 限 定 或 促 销 产 品，单 品 层 级 的 医 疗 器 械 G T I N 不 应 变 更。但 为 了 在 供 应 链 中 进 行 追 溯，应 为更 高 层 级 的 医 疗 器 械 包 装 分 配 新 的 G T I N。6.8 包 装（箱）数 量包 装（箱）数 量 变 化 应 分 配 新 的 G T I N。6.9 预 定 义 产 品 组 合6.9.1 变 更、添 加 或 替 换 预 定 义 产 品 组 合 中 的 一 个 或 多 个 贸 易 项 目，应 分 配 新 的 G T I N。对 于 具 有 G T I N的 指 定 组 套 组 件，当 包 装 中 的 组 件 被 替

26、代 时，该 组 套 的 G T I N 应 变 更，如 图 2 所 示。图 2 带 有 指 定 部 件 的 组 套6.9.2 当 组 套 中 的 组 件 仅 有 文 字 描 述（即 没 有 G T I N）时，如 组 套 生 产 商 更 换 替 换 包 装 中 的 组 件（保 持规 格、组 合 和 功 能 不 变），不 必 更 改 该 组 套 的 G T I N，如 图 3 所 示。D B 4 4 0 3/T 2 2 0 2 0 2 16图 3 带 有 特 定 部 件 的 组 套6.1 0 包 装 上 的 价 格6.1 0.1 包 装 上 的 价 格 是 指 注 册 人/备 案 人 将 预 定

27、 价 作 为 包 装 图 形 的 一 部 分。6.1 0.2 任 何 增 加、改 变 或 删 除 直 接 标 记 在 产 品 包 装 上 的 价 格，均 应 分 配 新 的 G T I N。注：此规则不适用于价签、贴纸、吊牌或任何可能从包装或产品中移除的物品上标记的价格。D B 4 4 0 3/T 2 2 0 2 0 2 07附 录 A（资 料 性）G T I N 分 配 规 则 符 合 指 导 原 则 的 情 况G T I N 分 配 规 则 符 合 G T I N 分 配 指 导 原 则 的 相 关 信 息 见 表 A.1。表 A.1 G T I N 分 配 规 则 符 合 三 大 指 导

28、 原 则 的 对 照 表章节号 G T I N 规则名称是 否 希 望 医 护 人 员、消 费者、患者、监管机构、贸易伙 伴 等 对 更 改 前 后 的 产 品或新旧产品进行区分？是 否 有 法 规 或 责 任 要求 对 消 费 者 或 贸 易 伙伴的披露变更？是 否 有 影 响 供 应 链 的 重 大变更（例如，临床环境中贸易项目装运、储存、接收或处理方式受到影响）？6.1 新产品引入 是 是 是6.2 功能或配方 是 是 是6.3 净含量 是 是 是6.4 尺寸或毛重变化 是 否 是6.5 添加或删除认证标志 是 是 是6.6 主品牌 是 是 否6.7 时间限定或促销产品 是 否 是6.8 包装（箱）数量 否 是 是6.9 预定义产品组合 是 是 是6.1 0 包装上的价格 是 是 是