【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规真题2009年（暂缺答案）及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规真题 2009年（暂缺答案）及答案解析(总分：20.00，做题时间：120 分钟)一、最佳选择题(总题数：20，分数：20.00)1.根据中华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是 （分数：1.00）A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼E.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼2.根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是 （分数：1.00）A.国家一级保护野生药材物种B.己申请专利的中

2、药品种C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E.对特定疾病有显著疗效的中药品种3.中药材生产质量管理规范是 （分数：1.00）A.中药材生产和经营质量管理的基本准则B.中药材生产和质量管理的基本准则C.中药材按传统方法加工的基本准则D.道地药材加工的基本准则E.动物药按传统方法加工的基本准则4.根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以 （分数：1.00）A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下， 自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.

3、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片5.中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是 （分数：1.00）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度6.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括 （分数：1.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员7.根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为的处罚错误的是 （分数

4、：1.00）A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证D.未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E.医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书8.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 （分数：1.00）A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C

5、.处以二万元罚款D.没收购进的药品E.吊销药品经营许可证9.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 0.02%(g/m1)，根据中华人民共和国药品管理法应 （分数：1.00）A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任10.根据麻醉药品和精神药品管理条例，区域性批发企业应当 （分数：1.00）A.经国家药品监督管理部门批准B.申请定点资格前，在 2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C

6、.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药E.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交 （分数：1.00）A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明E.所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明12.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是 （分数：1.00）A

7、.二级甲等以上的医疗机构B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E.有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系统13.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述正确的是 （分数：1.00）A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告

8、14.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是 （分数：1.00）A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产15.根据执业药师资格制度暂行规定，张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以 （

9、分数：1.00）A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业E.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业16.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，下列叙述正确的是 （分数：1.00）A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传B.非处方药无需批准即可直接在中国医药报上进行广告宣传C.处方药只可在医疗机构使用D.非处方药经批准可在光明日报上进行广告宣传E.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准17.根据非处方药专有

10、标识管理规定(暂行)，红色专有标识图案用于 （分数：1.00）A.需放于冷藏处贮存的药品B.需放于阴凉处贮存的药品C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.经营非处方药的指南性标志18.根据处方管理办法，不符合处方规则的是 （分数：1.00）A.西药和中成药可在同一张处方上开具B.字迹清楚，不得涂改C.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄D.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具E.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明19.根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是 （分数：1.00）A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和

11、第一类精神药品调剂资格的药师C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师E.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员20.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应报告和监测是指 （分数：1.00）A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程执业药师药事

12、管理与法规真题 2009年（暂缺答案）答案解析(总分：20.00，做题时间：120 分钟)一、最佳选择题(总题数：20，分数：20.00)1.根据中华人民共和国行政诉讼法，下列属于行政诉讼受案范围的是 （分数：1.00）A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼E.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼解析：2.根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是 （分数：1.00）A.国家一级保护野生药材物种B.己申请专利的中药品种C

13、.对特定疾病有特殊疗效的中药品种D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E.对特定疾病有显著疗效的中药品种解析：3.中药材生产质量管理规范是 （分数：1.00）A.中药材生产和经营质量管理的基本准则B.中药材生产和质量管理的基本准则C.中药材按传统方法加工的基本准则D.道地药材加工的基本准则E.动物药按传统方法加工的基本准则解析：4.根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以 （分数：1.00）A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下， 自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

14、E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片解析：5.中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是 （分数：1.00）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度解析：6.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括 （分数：1.00）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员解析：7.根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为

15、的处罚错误的是 （分数：1.00）A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证D.未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E.医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书解析：8.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 （分数：1.00）A.警告，责

16、令限期改正B.责令停业整顿C.处以二万元罚款D.没收购进的药品E.吊销药品经营许可证解析：9.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 0.02%(g/m1)，根据中华人民共和国药品管理法应 （分数：1.00）A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任解析：10.根据麻醉药品和精神药品管理条例，区域性批发企业应当 （分数：1.00）A.经国家药品监督管理部门批准B.申请定点资格前，在 2年内没有

17、违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药E.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求解析：11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交 （分数：1.00）A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明E.所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明解析：12.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗

18、机构申请印鉴卡应当符合的条件是 （分数：1.00）A.二级甲等以上的医疗机构B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E.有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系统解析：13.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述正确的是 （分数：1.00）A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过

19、三日极量E.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告解析：14.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是 （分数：1.00）A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产解析：15.根据执业

20、药师资格制度暂行规定，张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以 （分数：1.00）A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业E.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业解析：16.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，下列叙述正确的是 （分数：1.00）A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传B.非处方药无需批准即可直接在中国医药报上进行广告宣传C.处方药只可在医疗机构使用D.非处方药经批准可在光明日报上进行广告宣传

21、E.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准解析：17.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，红色专有标识图案用于 （分数：1.00）A.需放于冷藏处贮存的药品B.需放于阴凉处贮存的药品C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.经营非处方药的指南性标志解析：18.根据处方管理办法，不符合处方规则的是 （分数：1.00）A.西药和中成药可在同一张处方上开具B.字迹清楚，不得涂改C.新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄D.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具E.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明解析：19.根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是 （分数：1

22、.00）A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师E.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员解析：20.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应报告和监测是指 （分数：1.00）A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程解析：