【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-39-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-39-2 及答案解析(总分：26.00，做题时间：90 分钟)一、配合选择题(总题数：19，分数：26.00) A对公民处 100 元以下罚款 B对法人处 1000 元以下罚款 C没收非法所得 D责令停产停业 E行政拘留根据中华人民共和国行政处罚法（分数：1.00）(1).可以适用听证程序的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).可以适用简易程序的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E. A货值金额一倍以上三倍以下的罚款 B货值金额一倍以上五倍以下的罚款 C货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D货值金额一倍以上十倍以下的罚款 E货值金额百分之五十以上二倍以下的罚

2、款根据中华人民共和国药品管理法（分数：1.50）(1).医疗机构销售假药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).医疗机构从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国务院食品药品监督管理部门 B国务院食品药品监督管理部门会同海关总署 C国务院食品药品监督管理部门会同国务院公安部门 D国务院商务部门 E国务院工商行政部门根据中华人民共和国药品管理法

3、（分数：1.50）(1).精神药品进口准许证 、 出口准许证 的核发部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).批准医疗机构临床急需进口少量药品的部门是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(3).负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A6 个月 B3 个月 C30 日 D 15 日 E7 日根据中华人民共和国药品管理法实施条例（分数：2.00）(1).药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品生产许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申

4、请期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 B处 3 年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处罚金 C处 7 年以上有期徒刑，并处罚金 D处 15 年有期徒刑或无期徒刑，并处罚金或者没收财产 E处 15 年有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产根据中华人民共和国刑法（分数：1.00）(1).某个体诊所无批

5、准文号自制“ 降压 1 号”并销售，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额达十万元，追究刑事责任时应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).某制药厂擅自将库存老批号药品更换包装以新批号药品出厂销售，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达六十万元，追究刑事责任时应（分数：0.50）A.B.C.D.E. A足以严重危害人体健康 B对人体健康造成轻度危害 C对人体健康造成严重危害，后果特别严重 D对人体健康造成严重危害 E对人体健康造成特别严重危害最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定（分数：1.50）(1).生产、销售的假药含有的有毒

6、有害物质超过国家药品标准规定，应当认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害，应当认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).生产、销售的劣药被使用后，造成十人以上轻伤，应当认定为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D 4 年 E5 年根据麻醉药品和精神药品管理条例（分数：1.00）(1).麻醉药品处方至少保存（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（分数：0.50）A.B.C.D.E. A麻黄新碱 B麻黄素 C司可巴比妥 D哌替啶 E去

7、甲伪麻黄碱根据麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版) （分数：1.50）(1).属于第二类精神药品的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).属于麻醉药品的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).属于第一类精神药品的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E. A疫苗生产企业和疫苗批发企业 B药品零售企业 C省级以上疾病预防控制机构 D设区的市级以上疾病预防控制机构 E基层医疗卫生机构根据疫苗流通和预防接种管理条例（分数：1.50）(1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).可以向疾病预防控制机构销售第二类疫苗的是（分

8、数： 0.50）A.B.C.D.E.(3).可以向接种单位供应第二类疫苗的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E. A国务院食品药品监督管理部门 B国家药典委员会 C国家劳动保障行政部门 D省级食品药品监督管理部门 E省级卫生行政管理部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行) （分数：1.00）(1).负责非处方药目录遴选的部门是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).可批准商业企业零售乙类非处方药的部门是（分数： 0.50）A.B.C.D.E. A分柜摆放销售方式 B有奖销售方式 C开架自选销售方式 D附赠礼品销售方式 E凭处方销售方式根据处方药与非处方药流通管理暂行规定（分数：

9、1.50）(1).药品零售连锁企业对处方药应采用（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售连锁企业对处方药和非处方药应采用（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(3).药品零售连锁企业对非处方药可采用（分数： 0.50）A.B.C.D.E. A1 次常用量 B3 日常用量 C5 日常用量 D 7 日常用量 E15 日常用量处方管理办法规定（分数：2.00）(1).门诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E

10、.(3).门诊对癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).门诊对普通患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A化学药品 B中药 C生物制品 D进口药品 E进口药品分包装根据药品注册管理办法（分数：1.00）(1).甲药品批准文号为国药准字 Z20090011，其中 Z 表示（分数：0.50 ）A.B.C.D.E.(2).乙药品批准文号为国药准字 H20090016，其中 H 表示（分数：0.50）A.B.C.D.E. A100 级 B1000 级 C10000 级 D 100000 级 E30

11、0000 级药品生产质量管理规范附录规定（分数：2.00）(1).操作人员不能裸手操作的洁净区洁净级别应为（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).表皮外用药品暴露工序的洁净区洁净级别应为（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(3).眼用药品的暴露工序的洁净区洁净级别应为（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(4).供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回 E五级召回药品召回管理办法规定（分数：1.00）(1).对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（分数： 0.50）A.B

12、.C.D.E.(2).对可能引起严重健康危害的召回为（分数： 0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D 4 年 E5 年根据药品经营质量管理规范（分数：1.50）(1).药品批发企业中，有效期为 1 年的药品质量跟踪记录应保存期限至少为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售企业中，有效期为 1 年的药品购进记录应保存期限至少为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品批发企业中，有效期为 3 年的药品验收记录应保存期限至少为（分数：0.50）A.B.C.D.E. A1 年 B2 年 C3 年 D超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 E超过药

13、品有效期 1 年，但不得少于 2 年根据药品经营质量管理规范实施细则（分数：1.00）(1).药品批发企业的药品购进记录应保存（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业的药品销售记录应保存（分数： 0.50）A.B.C.D.E. A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D基层卫生服务机构 E计划生育技术服务机构根据药品流通监督管理办法（分数：1.00）(1).对经营甲类非处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).销售药品时应提供加盖本企业原印章的 药品经营许可证复印件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品说明书 B药品内标签 C药品外标签 D原料药标签 E运输包装的标签根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.50）(1).注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.(2).至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).应当注明不良反应、禁忌、注意事项的是（分数： 0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-39-2 答案解析