【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-38-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-38-3 及答案解析(总分：29.00，做题时间：90 分钟)一、配合选择题(总题数：8，分数：9.00) A药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项 B药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业 C药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 D药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业 E药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.00）(1).用于储藏的包装标签，至

2、少应当标明（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).内标签应当注明（分数：0.50）A.B.C.D.E. A用法用量 B药物相互作用 C禁忌 D注意事项 E不良反应根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：1.00）(1).欲了解合并用药的注意事项，可查阅（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).欲了解用药对于临床检验的影响，可查阅（分数：0.50）A.B.C.D.E. A中药饮片 B西药和中成药 C西药和中药饮片 D中药饮片和中成药 E处方药城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法规定（分数：1.00）(1).在国家基本药物的基础上遴选，并分甲类目录和乙类目录的是（分数：0.

3、50）A.B.C.D.E.(2).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A无需经过药品广告审查机关审查 B由发布地省级药品监督管理部门审查 C由发布地省级药品监督管理部门备案 D由发布地市级工商行政管理部门审查 E由发布地市级药品监督管理部门备案根据药品广告审查办法（分数：1.00）(1).在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).发布药品广告的（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处 500 元以下罚款 B处 1 万元以下罚款 C处 5000 元以上 1 万元以下罚款 D处 5000 元以上 2 万元

4、以下罚款 E处给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务根据互联网药品信息服务管理办法（分数：1.00）(1).提供经营性互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).未取得互联网药品信息服务资格证书从事互联网药品信息服务的（分数：0.50）A.B.C.D.E. A甲类非处方药信息 B乙类非处方药信息 C处方药信息 D精神药品 E医疗器械信息根据互联网药品信息服务管理办法（分数：1.00）(1).提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).提供非经营性互联网药

5、品信息服务的网站不得发布（分数：0.50）A.B.C.D.E. A安全保障权 B知悉真情权 C自主选择权 D公平交易权 E获得赔偿权根据中华人民共和围消费者权益保护法（分数：1.00）(1).药品零售企业出售的医疗保险药品时搭售保健品的，此行为侵犯了消费者的（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售企业出售过期药品，此行为侵犯了消费者的（分数：0.50）A.B.C.D.E. A救死扶伤，不辱使命 B尊重患者，平等相待 C依法执业，质量第一 D进德修业，珍视卢誉 E尊重同仁，密切协作根据中同执业药师职业道德准则适用指导（分数：2.00）(1).“执业药师应当对患者正确使用处方药提供用

6、药指导”属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).“执业药师应当积极主动接受继续教育，不断提高执业水平”属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).“执业药师对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏”属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).“执业药师应当树立敬业精神，为患者及公众提供高质量的药品和药学服务”属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、多项选择题(总题数：20，分数：20.00)1.药品广告审查发布标准规定，药品广告中功能疗效宣传不得出现的内容包括（分数：1.00）A.安全无毒副作用B.最先进治法C.不含 PPAD.治愈率达 90%以上E.同类药品中最

7、安全有效2.根据药品经营许可证管理办法规定，必须进行现场检查的企业包括（分数：1.00）A.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业B.上一年度检查中存在问题的企业C.上一年度新开办的企业D.质量负责人发生变更的企业E.兼并重组的企业3.根据野生药材资源保护管理条例，资源严重减少的主要常用野生药材物种包括（分数：1.00）A.黄柏B.连翘C.杜仲D.紫草E.黄连4.根据中华人民共和国药品管理法，下列叙述正确的有（分数：1.00）A.药品生产工艺的改进，必须报国家食品药品监督管理局批准B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门备案C.中药饮片的炮制必须遵循罔家药品标准D.药品出厂前，生产

8、企业必须对其进行质量检验E.生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，必须立即停止发布药品广告的情形有（分数：1.00）A.国家食品药品监督管理局责令暂停生产、销售和使用的药品的广告B.药品生产企业淡季停产的药品的广告C.使用伪造、假冒的药品广告批准文号的广告D.发生不良反应的药品的广告E.被撤销药品广告批准文号的广告6.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业制定的质量管理制度应包括（分数：1.00）A.药品购进、验收的管理规定B.药品质量检验管理的规定C.药品储存、陈列、养护的管理规定D.首营企业和首营品种审核的规定E.质量信息的管理规定7.有关

9、药品编码说法正确的是（分数：1.00）A.药品编码分为本位码、监管码和分类码B.药品本位码包括药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码C.药品本位码编码 4 到 13 位为药品本体码D.药品本体码包括药品企业标识和药品产品标识E.药品产品标识在前，药品企业标识在后8.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括（分数：1.00）A.将患者的生命健康放在首位B.为患者提供合格的药品C.为患者首先推荐进口药品D.收集并为消费者提供新药信息E.收受厂家促销人员的促销提成9.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，有关定点零售药店说法正确的是（分数：1.00）A.持有

10、药品经营许可证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格B.有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量C.有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备D.能保证营业时间内必须有 1 名执业药师在岗E.具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力10.根据药品不良反应报告和监测管理办法，对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（分数：1.00）A.说明书中未载明的不良反应B.服用后对肾功能产生永久损伤的不良反应C.服用后引起死亡的不良反应D.服用后导致住院时间延长的不良反应E.所有可疑的不良反应11.中华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当

11、告知当事人有要求举行听证的权利的情形有（分数：1.00）A.吊销许可证B.吊销执照C.责令停产停业D.责令限期改正E.对法人处以 1000 元以下罚款12.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂行为的是（分数：1.00）A.在商品交易中，单位或者个人在账外暗中收受财物B.经营者在商品交易中，以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠C.经营者在商品交易中，给对方单位或者个人报销国内会议差旅费D.经营者为销售商品，向对方单位或者个人赠送小额广告礼品E.经营者在商品交易中，资助对方单位或者个人国外考察13.根据中华人民共和国刑法，广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品

12、或者服务作虚假宣传，情节严重的，法律责任可为（分数：1.00）A.拘役，并处或者单处罚金B.处 1 年以下有期徒刑，并处或者单处罚金C.处 2 年以下有期徒刑，并处或者单处罚金D.处 3 年以下有期徒刑，并处或者单处罚金E.处 5 年以下有期徒刑，并处或者单处罚金14.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物的遴选原则包括（分数：1.00）A.防治必需B.安全有效C.临床首选D.价格便宜E.基层能够配备15.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药叙述，正确的有（分数：1.00）A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对处方进

13、行审核C.可不凭执业医师或执业助理医师处方销售非处方药D.执业药师对医师处方不得擅自更改或代用E.处方必须留存 2 年以上16.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有（分数：1.00）A.药物非临床研究质量管理规范：GCPB.药品生产质量管理规范：GMPC.药品经营质量管理规范：GSPD.中药材生产质量管理规范(试行)：GAPE.药物非临床试验质量管理规范：GLP17.根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第一类精神药品的使用单位对第一类精神药品必须采取的措施包括（分数：1.00）A.设立独立的专库或专柜存储B.专库、专柜实行双人双锁管理C.建立专用账册D.专库设有防盗设施E.专库

14、安装报警装置18.根据处方管理办法，经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括（分数：1.00）A.老年痴呆B.帕金森病C.糖尿病D.急性胃炎E.慢性咽炎19.根据药品生产质量管理规范，产品质量管理文件主要有（分数：1.00）A.药品的申请和审批文件B.标准操作规程C.批检验记录D.产品质量稳定性考察记录E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程20.执业药师资格制度暂行规定规定，下列叙述正确的有（分数：1.00）A.申请执业药师注册应取得执业药师资格证书B.执业药师资格证书在全国范围内有效C.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续D.执业药师注册证书有效期为 5 年E.执业药师受刑事

15、处罚的，应办理注销注册手续执业药师药事管理与法规-38-3 答案解析(总分：29.00，做题时间：90 分钟)一、配合选择题(总题数：8，分数：9.00) A药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项 B药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业 C药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 D药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业 E药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.00）(1)

16、.用于储藏的包装标签，至少应当标明（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).内标签应当注明（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A用法用量 B药物相互作用 C禁忌 D注意事项 E不良反应根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：1.00）(1).欲了解合并用药的注意事项，可查阅（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).欲了解用药对于临床检验的影响，可查阅（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A中药饮片 B西药和中成药 C西药和中药饮片 D中药饮片和中成药 E处方药城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法规定（分数：1.00）(1).在国家基本

17、药物的基础上遴选，并分甲类目录和乙类目录的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A无需经过药品广告审查机关审查 B由发布地省级药品监督管理部门审查 C由发布地省级药品监督管理部门备案 D由发布地市级工商行政管理部门审查 E由发布地市级药品监督管理部门备案根据药品广告审查办法（分数：1.00）(1).在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).发布药品广告的（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A处 500 元以下罚款 B处 1

18、万元以下罚款 C处 5000 元以上 1 万元以下罚款 D处 5000 元以上 2 万元以下罚款 E处给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务根据互联网药品信息服务管理办法（分数：1.00）(1).提供经营性互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).未取得互联网药品信息服务资格证书从事互联网药品信息服务的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A甲类非处方药信息 B乙类非处方药信息 C处方药信息 D精神药品 E医疗器械信息根据互联网药品信息服务管理办法（分数：1.00）(1).提供

19、经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A安全保障权 B知悉真情权 C自主选择权 D公平交易权 E获得赔偿权根据中华人民共和围消费者权益保护法（分数：1.00）(1).药品零售企业出售的医疗保险药品时搭售保健品的，此行为侵犯了消费者的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).药品零售企业出售过期药品，此行为侵犯了消费者的（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A救死扶伤，不辱使命 B尊重患者，平等相待 C依法执业，质量第一 D进德修

20、业，珍视卢誉 E尊重同仁，密切协作根据中同执业药师职业道德准则适用指导（分数：2.00）(1).“执业药师应当对患者正确使用处方药提供用药指导”属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).“执业药师应当积极主动接受继续教育，不断提高执业水平”属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(3).“执业药师对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏”属于（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).“执业药师应当树立敬业精神，为患者及公众提供高质量的药品和药学服务”属于（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：二、多项选择题(总题数：20，分数：20.00)1.药品

21、广告审查发布标准规定，药品广告中功能疗效宣传不得出现的内容包括（分数：1.00）A.安全无毒副作用 B.最先进治法 C.不含 PPAD.治愈率达 90%以上 E.同类药品中最安全有效 解析：2.根据药品经营许可证管理办法规定，必须进行现场检查的企业包括（分数：1.00）A.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业 B.上一年度检查中存在问题的企业 C.上一年度新开办的企业 D.质量负责人发生变更的企业E.兼并重组的企业解析：3.根据野生药材资源保护管理条例，资源严重减少的主要常用野生药材物种包括（分数：1.00）A.黄柏B.连翘 C.杜仲D.紫草 E.黄连解析：4.根据中华人民共和国药品管理法

22、，下列叙述正确的有（分数：1.00）A.药品生产工艺的改进，必须报国家食品药品监督管理局批准 B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门备案C.中药饮片的炮制必须遵循罔家药品标准D.药品出厂前，生产企业必须对其进行质量检验 E.生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求 解析：5.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，必须立即停止发布药品广告的情形有（分数：1.00）A.国家食品药品监督管理局责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 B.药品生产企业淡季停产的药品的广告C.使用伪造、假冒的药品广告批准文号的广告 D.发生不良反应的药品的广告E.被撤销药品广告批准文号的广告 解析：6.根据药品经

23、营质量管理规范实施细则，药品零售企业制定的质量管理制度应包括（分数：1.00）A.药品购进、验收的管理规定 B.药品质量检验管理的规定C.药品储存、陈列、养护的管理规定 D.首营企业和首营品种审核的规定 E.质量信息的管理规定 解析：7.有关药品编码说法正确的是（分数：1.00）A.药品编码分为本位码、监管码和分类码 B.药品本位码包括药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码 C.药品本位码编码 4 到 13 位为药品本体码 D.药品本体码包括药品企业标识和药品产品标识 E.药品产品标识在前，药品企业标识在后解析：8.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括（分数：1.

24、00）A.将患者的生命健康放在首位 B.为患者提供合格的药品 C.为患者首先推荐进口药品D.收集并为消费者提供新药信息 E.收受厂家促销人员的促销提成解析：9.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，有关定点零售药店说法正确的是（分数：1.00）A.持有药品经营许可证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格 B.有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量 C.有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备 D.能保证营业时间内必须有 1 名执业药师在岗E.具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提供服务的能力 解析：10.根据药品不良反应报告和监测管理办法，对新

25、药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（分数：1.00）A.说明书中未载明的不良反应 B.服用后对肾功能产生永久损伤的不良反应 C.服用后引起死亡的不良反应 D.服用后导致住院时间延长的不良反应 E.所有可疑的不良反应解析：11.中华人民共和国行政处罚法规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有（分数：1.00）A.吊销许可证 B.吊销执照 C.责令停产停业 D.责令限期改正E.对法人处以 1000 元以下罚款解析：12.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列属于商业贿赂行为的是（分数：1.00）A.在商品交易中，单位或者个人在账外暗中收受财物 B.经营

26、者在商品交易中，以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠C.经营者在商品交易中，给对方单位或者个人报销国内会议差旅费 D.经营者为销售商品，向对方单位或者个人赠送小额广告礼品E.经营者在商品交易中，资助对方单位或者个人国外考察 解析：13.根据中华人民共和国刑法，广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，法律责任可为（分数：1.00）A.拘役，并处或者单处罚金 B.处 1 年以下有期徒刑，并处或者单处罚金C.处 2 年以下有期徒刑，并处或者单处罚金 D.处 3 年以下有期徒刑，并处或者单处罚金E.处 5 年以下有期徒刑，并处或者单处罚金解析：14.

27、根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物的遴选原则包括（分数：1.00）A.防治必需 B.安全有效 C.临床首选 D.价格便宜E.基层能够配备 解析：15.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药叙述，正确的有（分数：1.00）A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对处方进行审核 C.可不凭执业医师或执业助理医师处方销售非处方药 D.执业药师对医师处方不得擅自更改或代用 E.处方必须留存 2 年以上 解析：16.我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有（分数：1.00）A.药物非临床研究质量管理规范：GCPB.药

28、品生产质量管理规范：GMP C.药品经营质量管理规范：GSP D.中药材生产质量管理规范(试行)：GAP E.药物非临床试验质量管理规范：GLP解析：17.根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第一类精神药品的使用单位对第一类精神药品必须采取的措施包括（分数：1.00）A.设立独立的专库或专柜存储 B.专库、专柜实行双人双锁管理 C.建立专用账册 D.专库设有防盗设施 E.专库安装报警装置 解析：18.根据处方管理办法，经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括（分数：1.00）A.老年痴呆 B.帕金森病 C.糖尿病 D.急性胃炎E.慢性咽炎解析：19.根据药品生产质量管理规范，产品质量管理文件主要有（分数：1.00）A.药品的申请和审批文件 B.标准操作规程C.批检验记录 D.产品质量稳定性考察记录 E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 解析：20.执业药师资格制度暂行规定规定，下列叙述正确的有（分数：1.00）A.申请执业药师注册应取得执业药师资格证书 B.执业药师资格证书在全国范围内有效 C.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续 D.执业药师注册证书有效期为 5 年E.执业药师受刑事处罚的，应办理注销注册手续 解析：