【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-163及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-163 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：43，分数：86.00)1.首营品种是指_ A.医疗机构与药品经营企业首次发生供需关系而购进的药品 B.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 C.购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 D.药品零售企业与药品批发企业首次发生关系而购进的药品 E.药品零售企业与药品生产企业首次发生关系而购进的药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.2.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是_ A.二氢埃托啡 B.哌醋甲酯 C.咖啡因 D.海洛因 E.丁丙诺啡（分数：2.00）A

2、.B.C.D.E.3.疫苗流通和预防接种管理条例规定，第二类疫苗_ A.是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 B.是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 C.包括国家免疫规划确定的疫苗 D.包括省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 E.包括县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗（分数：2.00）A.B.C.D.E.4.下列不属于不正当竞争行为的是_ A.以低于成本的价格销售鲜活商品 B.经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉 C.违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件 D.投标者串通投标

3、，抬高标价或者压低标价 E.投标者和招标者相互勾结，排挤竞争对手（分数：2.00）A.B.C.D.E.5.药品批发企业的退货记录应保存_ A.一年 B.二年 C.三年 D.至超过药品有效期一年，但不得少于二年 E.至超过药品有效期一年，但不得少于三年（分数：2.00）A.B.C.D.E.6.麻醉药品和精神药品管理条例适用于_ A.麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理 B.麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用等活动以及监督管理 C.麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管

4、理 D.麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动 E.麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理（分数：2.00）A.B.C.D.E.7.医疗机构对收集到的一般的不良反应报告，应多长时间报告一次_ A.每个月报告一次 B.每两个月报告一次 C.每季度报告一次 D.每半年报告一次 E.每年报告一次（分数：2.00）A.B.C.D.E.8.商商间购销合同中应明确的质量条款不包括_ A.药品质量符合质量标准和有关质量要求 B.购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件 C.药品包装符合有关规定和货

5、物运输要求 D.药品附产品合格证 E.损失赔偿问题（分数：2.00）A.B.C.D.E.9.依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，生产、销售的劣药被使用后，致人死亡，应认定为_ A.对人体健康造成特别严重危害 B.对人体健康造成严重危害 C.足以严重危害人体健康 D.足以危害人体健康 E.后果特别严重（分数：2.00）A.B.C.D.E.10.在药品包装、标签及说明书上标注药品商品名称须经_ A.国家工商行政管理总局批准 B.国家食品药品监督管理局批准 C.劳动和社会保障部批准 D.卫生部批准 E.国家质量监督检验检疫总局批准（分数：2

6、.00）A.B.C.D.E.11.关于药品经营许可证登记事项变更后有关说法正确的是_ A.应由原发证机关在药品经营许可证正本上记录变更的内容和时间 B.按变更后的内容重新核发药品经营许可证副本 C.收回原药品经营许可证副本 D.变更后的药品经营许可证有效期为 3 年 E.应由原发证机关在药品经营许可证副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本（分数：2.00）A.B.C.D.E.12.医疗机构制剂许可证的有效期为_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.13.长期使用麻醉药品和第一类

7、精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，应当_ A.每月复诊或者随诊一次 B.每 2 个月复诊或者随诊一次 C.每 3 个月复诊或者随诊一次 D.每 4 个月复诊或者随诊一次 E.每 6 个月复诊或者随诊一次（分数：2.00）A.B.C.D.E.14.制定药品不良反应报告和监测管理办法的目的是_ A.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全 B.为加强未上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全 C.为保证药品质量和安全性 D.为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全 E.为保证药品临床试验过程中的质量和安全

8、（分数：2.00）A.B.C.D.E.15.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括_ A.公共卫生服务体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 E.医疗卫生人才体系（分数：2.00）A.B.C.D.E.16.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，应以行贿论处的行为是_ A.经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且如实入帐 B.经营者销售商品，以回扣方式给予对方现金，且未如实入帐 C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且如实入帐 D.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入帐 E.经营者销售商品时，

9、约定现金付款可给予一定折扣，且如实入帐（分数：2.00）A.B.C.D.E.17.中药品种保护条例适用范围不包括_ A.中药材 B.天然药物的提取物 C.天然药物制剂 D.中药人工制成品 E.中成药（分数：2.00）A.B.C.D.E.18.疫苗流通和预防接种管理条例规定，不具备疫苗经营资格而经营疫苗的_ A.按经营假药论处 B.按经营劣药论处 C.按经营假药或经营劣药论处 D.按无证经营论处 E.不用追究刑事责任（分数：2.00）A.B.C.D.E.19.中华人民共和国消费者权益保护法规定经营者发现其提供的商品和服务存在严重缺陷的，即使正确使用商品和接受服务仍能对人身、财产安全造成危害的，应

10、当_ A.自行处理 B.立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施 C.采取防止危害发生的措施 D.立即向有关行政部门报告 E.停止产品的继续销售（分数：2.00）A.B.C.D.E.20.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，从国家基本药物目录中调出的情形不包括_ A.药品标准被取消的 B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 C.发生不良反应的 D.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的 E.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的（分数：2.00）A.B.C.D.E.21.依照中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则

11、规定，“处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料”，应在哪个项目列出_ A.不良反应 B.注意事项 C.警示语 D.成分 E.药物相互作用（分数：2.00）A.B.C.D.E.22.医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存几年备查_ A.10 年 B.8 年 C.6 年 D.5 年 E.3 年（分数：2.00）A.B.C.D.E.23.关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是_ A.贮存项中应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度 B.冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分 C.可不

12、列适应证项，但需列出接种对象 D.规格项中应标明该制品每 1 次人用剂量及有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积) E.规格项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)（分数：2.00）A.B.C.D.E.24.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，正确是_ A.有效期 3 年 B.失效期至年月日 C.有效期至Z D.有效期至 E.有效期至-Z（分数：2.00）A.B.C.D.E.25.国家药品编码本位码共多少位_ A.10 位 B.11 位 C.12 位 D.13 位 E.14 位（分数：2.00）A.B.C.D.E.

13、26.中药注射剂说明书中，如无该项内容，可不列出的项目为_ A.警示语 B.不良反应 C.禁忌 D.注意事项 E.药物相互作用（分数：2.00）A.B.C.D.E.27.下列属于劣药的是_ A.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C.被污染的药品 D.药品成分的含量不符合国家药品标准的 E.没有取得批准文号的药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.28.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是_ A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

14、B.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖药品检验机构印章 D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章（分数：2.00）A.B.C.D.E.29.进口药品到岸后，进口单位应持有关证明先向_ A.口岸药检所报验 B.口岸所在地药品监督管理部门备案 C.国家食品药品监督管理局注册 D.海关报关 E.省级药品监督管理部门备案（分数：2.00）A.B.C.D.E.30.处方内容中，

15、临床诊断属于_ A.前记 B.正文 C.后记 D.附录 E.主体（分数：2.00）A.B.C.D.E.31.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为_ A.红色专有标识 B.黄色专有标识 C.单色专有标识 D.绿色专有标识 E.蓝色专有标识（分数：2.00）A.B.C.D.E.32.药品不良反应监测中心的人员的要求是_ A.应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 B.应具备药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 C.应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 D.应具备医学、药学及相关专业知识，

16、具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 E.应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力（分数：2.00）A.B.C.D.E.33.药品经营质量管理规范规定，实行双人验收制度的药品包括_ A.处方药 B.非处方药 C.第一类精神药品 D.中成药 E.抗生素（分数：2.00）A.B.C.D.E.34.根据处方管理办法，医疗机构普通处方的印刷用纸为_ A.淡红色 B.淡绿色 C.白色 D.淡黄色 E.淡蓝色（分数：2.00）A.B.C.D.E.35.不属于特殊审批的新药申请是_ A.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 C.治疗艾滋病

17、、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂 E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药（分数：2.00）A.B.C.D.E.36.依照麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)，以下属于麻醉药品的是_ A.三唑仑 B.复方樟脑酊 C.巴比妥 D.去甲伪麻黄碱 E.咖啡因（分数：2.00）A.B.C.D.E.37.药品广告审查办法规定，药品广告为_ A.凡涉及药品的任何宣传 B.凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品或保健品的 C.凡利用电视、互联网发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主

18、治)或者与药品有关的其他内容的 D.凡利用文字发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的 E.凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的（分数：2.00）A.B.C.D.E.38.麻醉药品和精神药品管理条例的适用范围不包括_ A.麻醉药品药用原植物的种植 B.麻醉药品和精神药品的实验研究 C.麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输 D.麻醉药品和精神药品的进出口 E.麻醉药品和精神药品的监督管理（分数：2.00）A.B.C.D.E.39.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，国家将非处方药分为甲、乙两类

19、是根据非处方药品的_ A.安全性 B.有效性 C.给药途径 D.剂型 E.适应证（分数：2.00）A.B.C.D.E.40.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，下列关于定点医疗机构处方外配的表述，错误的是_ A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具 B.外配处方必须有医师签名 C.外配处方必须有定点医疗机构盖章 D.处方要有药师审核签字 E.处方要保存 1 年以上以备核查（分数：2.00）A.B.C.D.E.41.药品零售企业和零售连锁门店对陈列的药品应_ A.每周进行检查 B.每 10 天进行检查 C.每半个月进行检查 D.按月进行检查 E.按季度进行检查（分数：2.00）A.B

20、.C.D.E.42.下列说法错误的是_ A.国家实行药品不良反应报告制度 B.药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应 C.卫生部主管全国药品不良反应监测工作 D.国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应 E.制定药品不良反应报告和监测管理办法的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全（分数：2.00）A.B.C.D.E.43.不属于重新办理药品经营许可证的情况是_ A.企业分立 B.企业合并 C.企业法定代表人或负责人变更 D.改变经营方式 E.跨原管辖地迁移（分数：2.00）A.B.C.D.E.二、B多项选择题/B(总题

21、数：7，分数：14.00)44.国务院药品监督管理部门的职责_ A.主管全国药品监督管理工作 B.负责医药储备 C.负责药品价格 D.负责定点医院的管理 E.配合执行药品行业规划和产业政策（分数：2.00）A.B.C.D.E.45.执业药师在执业过程中应尊重患者，平等对待，体现在_ A.执业药师应当按规定着装，佩戴全国统一的执业药师徽记和胸卡 B.执业药师注册证应当悬挂在所执业药店或药房中醒目、易见的地方 C.对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏 D.在执业过程中，除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务 E.执业药师应当满足患者的用药咨询需求，提供专业

22、、真实、准确、全面的药学信息（分数：2.00）A.B.C.D.E.46.互联网药品信息服务不得发布的产品信息有_ A.抗菌药物 B.医疗机构制剂 C.注射剂 D.麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品 E.戒毒药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.47.药品生产企业_ A.可设办事机构销售本企业生产的药品 B.必须取得药品生产许可证和营业执照才能从事相应业务 C.在药品集贸市场销售药品或向其提供药品 D.以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品 E.可进行现货销售药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.48.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括_ A.处方

23、用药与临床诊断的相符性 B.剂量、用法的正确性 C.选用剂型与给药途径的合理性 D.药品金额的准确性 E.是否有重复给药现象（分数：2.00）A.B.C.D.E.49.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以受贿论处的行为有_ A.X 企业采购药品时，接受对方以明式方式给予的折扣，且未如实入账 B.X 药品经营企业采购药品，接受对方给予的宣传费，且未如实入账 C.X 药品经营企业采购药品，接受对方让利 15%，且未如实入账 D.X 医疗机构采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账 E.X 医疗机构采购人员采购药品时，接受对方赠送的小额广告礼品（分数：2.00）A.B.C.D.E.50

24、.下列关于执业药师的执业行为，正确的是_ A.凭医师处方调配、销售处方药 B.对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性 C.依据处方正确调配、销售药品 D.对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方，在无法联系处方医师的情况下，自行更正后调剂 E.对于病因不明的患者，通过详细询问患者病情后酌情给患者选用药品（分数：2.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-163 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、B单项选择题/B(总题数：43，分数：86.00)1.首营品种是指_ A.医疗机构与药品经营企业首次发生供需关系而购进的药品 B.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 C

25、.购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 D.药品零售企业与药品批发企业首次发生关系而购进的药品 E.药品零售企业与药品生产企业首次发生关系而购进的药品（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：2.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是_ A.二氢埃托啡 B.哌醋甲酯 C.咖啡因 D.海洛因 E.丁丙诺啡（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：3.疫苗流通和预防接种管理条例规定，第二类疫苗_ A.是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗 B.是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 C.包括国家免疫规划确定的疫苗 D.包括省、自治区、直辖市人民政府在执行国

26、家免疫规划时增加的疫苗 E.包括县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：4.下列不属于不正当竞争行为的是_ A.以低于成本的价格销售鲜活商品 B.经营者捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉 C.违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件 D.投标者串通投标，抬高标价或者压低标价 E.投标者和招标者相互勾结，排挤竞争对手（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：5.药品批发企业的退货记录应保存_ A.一年 B.二年 C.三年 D.至超过药品有效期一年，但不得少于二年 E.至超过药品有效期

27、一年，但不得少于三年（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：6.麻醉药品和精神药品管理条例适用于_ A.麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理 B.麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用等活动以及监督管理 C.麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理 D.麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动 E.麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理（分数：2.00）A.B.

28、C.D.E. 解析：7.医疗机构对收集到的一般的不良反应报告，应多长时间报告一次_ A.每个月报告一次 B.每两个月报告一次 C.每季度报告一次 D.每半年报告一次 E.每年报告一次（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：8.商商间购销合同中应明确的质量条款不包括_ A.药品质量符合质量标准和有关质量要求 B.购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件 C.药品包装符合有关规定和货物运输要求 D.药品附产品合格证 E.损失赔偿问题（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：9.依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，生产、销售

29、的劣药被使用后，致人死亡，应认定为_ A.对人体健康造成特别严重危害 B.对人体健康造成严重危害 C.足以严重危害人体健康 D.足以危害人体健康 E.后果特别严重（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：10.在药品包装、标签及说明书上标注药品商品名称须经_ A.国家工商行政管理总局批准 B.国家食品药品监督管理局批准 C.劳动和社会保障部批准 D.卫生部批准 E.国家质量监督检验检疫总局批准（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：11.关于药品经营许可证登记事项变更后有关说法正确的是_ A.应由原发证机关在药品经营许可证正本上记录变更的内容和时间 B.按变更后的内容重新核发药品经营

30、许可证副本 C.收回原药品经营许可证副本 D.变更后的药品经营许可证有效期为 3 年 E.应由原发证机关在药品经营许可证副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：12.医疗机构制剂许可证的有效期为_ A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：13.长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，应当_ A.每月复诊或者随诊一次 B.每 2 个月复诊或者随诊一次 C.每 3 个月复诊或者随诊一次 D.每 4

31、个月复诊或者随诊一次 E.每 6 个月复诊或者随诊一次（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：14.制定药品不良反应报告和监测管理办法的目的是_ A.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全 B.为加强未上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全 C.为保证药品质量和安全性 D.为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全 E.为保证药品临床试验过程中的质量和安全（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：15.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括_ A.公共卫生服务体

32、系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 E.医疗卫生人才体系（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：16.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，应以行贿论处的行为是_ A.经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且如实入帐 B.经营者销售商品，以回扣方式给予对方现金，且未如实入帐 C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且如实入帐 D.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入帐 E.经营者销售商品时，约定现金付款可给予一定折扣，且如实入帐（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：17.中药品种保护条例适用范围不包括_ A.中药材 B.天

33、然药物的提取物 C.天然药物制剂 D.中药人工制成品 E.中成药（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：18.疫苗流通和预防接种管理条例规定，不具备疫苗经营资格而经营疫苗的_ A.按经营假药论处 B.按经营劣药论处 C.按经营假药或经营劣药论处 D.按无证经营论处 E.不用追究刑事责任（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：19.中华人民共和国消费者权益保护法规定经营者发现其提供的商品和服务存在严重缺陷的，即使正确使用商品和接受服务仍能对人身、财产安全造成危害的，应当_ A.自行处理 B.立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施 C.采取防止危害发生的措施 D.

34、立即向有关行政部门报告 E.停止产品的继续销售（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：20.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，从国家基本药物目录中调出的情形不包括_ A.药品标准被取消的 B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 C.发生不良反应的 D.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的 E.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：21.依照中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则规定，“处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料”，应在哪个项目列出_ A.不良反应 B.注意事项

35、 C.警示语 D.成分 E.药物相互作用（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：22.医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存几年备查_ A.10 年 B.8 年 C.6 年 D.5 年 E.3 年（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：23.关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是_ A.贮存项中应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度 B.冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分 C.可不列适应证项，但需列出接种对象 D.规格项中应标明该制品每 1 次人用剂量及有效成分的含

36、量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积) E.规格项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：24.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，正确是_ A.有效期 3 年 B.失效期至年月日 C.有效期至Z D.有效期至 E.有效期至-Z（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：25.国家药品编码本位码共多少位_ A.10 位 B.11 位 C.12 位 D.13 位 E.14 位（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：26.中药注射剂说明书中，如无该项内容，可不列出的项目为_ A

37、.警示语 B.不良反应 C.禁忌 D.注意事项 E.药物相互作用（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：27.下列属于劣药的是_ A.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C.被污染的药品 D.药品成分的含量不符合国家药品标准的 E.没有取得批准文号的药品（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：28.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是_ A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 B.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审

38、核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖药品检验机构印章 D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：29.进口药品到岸后，进口单位应持有关证明先向_ A.口岸药检所报验 B.口岸所在地药品监督管理部门备案 C.国家食品药品监督管理局注册 D.海关报关 E.省级药品监督管理部门备案（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：30.处方内容中，临床诊断属于_ A.前记 B.

39、正文 C.后记 D.附录 E.主体（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：31.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为_ A.红色专有标识 B.黄色专有标识 C.单色专有标识 D.绿色专有标识 E.蓝色专有标识（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：32.药品不良反应监测中心的人员的要求是_ A.应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 B.应具备药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 C.应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力 D.应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药

40、品不良反应报告资料的能力 E.应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：33.药品经营质量管理规范规定，实行双人验收制度的药品包括_ A.处方药 B.非处方药 C.第一类精神药品 D.中成药 E.抗生素（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：34.根据处方管理办法，医疗机构普通处方的印刷用纸为_ A.淡红色 B.淡绿色 C.白色 D.淡黄色 E.淡蓝色（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：35.不属于特殊审批的新药申请是_ A.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 C.

41、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂 E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：36.依照麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)，以下属于麻醉药品的是_ A.三唑仑 B.复方樟脑酊 C.巴比妥 D.去甲伪麻黄碱 E.咖啡因（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：37.药品广告审查办法规定，药品广告为_ A.凡涉及药品的任何宣传 B.凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品或保健品的 C.凡利用电视、互联网发布的广告含有药

42、品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的 D.凡利用文字发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的 E.凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容的（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：38.麻醉药品和精神药品管理条例的适用范围不包括_ A.麻醉药品药用原植物的种植 B.麻醉药品和精神药品的实验研究 C.麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输 D.麻醉药品和精神药品的进出口 E.麻醉药品和精神药品的监督管理（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：39.中华人民共和国药品管理法

43、实施条例规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的_ A.安全性 B.有效性 C.给药途径 D.剂型 E.适应证（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：40.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，下列关于定点医疗机构处方外配的表述，错误的是_ A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具 B.外配处方必须有医师签名 C.外配处方必须有定点医疗机构盖章 D.处方要有药师审核签字 E.处方要保存 1 年以上以备核查（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：41.药品零售企业和零售连锁门店对陈列的药品应_ A.每周进行检查 B.每 10 天进行检查 C.每半个月进行检查 D

44、.按月进行检查 E.按季度进行检查（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：42.下列说法错误的是_ A.国家实行药品不良反应报告制度 B.药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应 C.卫生部主管全国药品不良反应监测工作 D.国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应 E.制定药品不良反应报告和监测管理办法的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：43.不属于重新办理药品经营许可证的情况是_ A.企业分立 B.企业合并 C.企业法定代表人或负责人变更 D.改变经营方式 E.跨原管辖地迁移（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：二、B多项选择题/B(总题数：7，分数：14.00)44.国务院药品监督管理部门的职责_ A.主管全国药品监督管理工作 B.负责医药储备