【医学类职业资格】药事管理与法规模拟试卷120及答案解析.doc
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1、药事管理与法规模拟试卷 120 及答案解析(总分:240.00,做题时间:90 分钟)一、A1 型题(总题数:40,分数:80.00)1.现行的( )是我国药品监管的基本法律依据。(分数:2.00)A.中华人民共和国药典B.中华人民共和国禁毒法C.中华人民共和国药品管理法D.中华人民共和国药品管理法实施条例2.开办药品生产企业,须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证,分正本和副本,具有同等法律效力,有效期为( )。(分数:2.00)A.一年B.三年C.四年D.五年3.执业药师注册有效期和持证者须到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续的时限分别是( )。(分数:2.00
2、)A.一年,15 天B.两年,30 天C.五年,两个月D.三年,三个月4.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见,基本医疗卫生制度的四大体系不包括( )。(分数:2.00)A.公共卫生体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医药卫生监管体系5.药物非临床研究质量管理规范的英文简称是( )。(分数:2.00)A.GMPB.GAPC.GCPD.GLP6.根据中华人民共和国药品管理法,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是( )。(分数:2.00)A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业7.下列被认定为劣药的情形是( )。(分数:2.00)A.药品所
3、含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.对保健食品进行药品疗效宣传8.根据中华人民共和国药品管理法,关于药品采购的说法,错误的是( )。(分数:2.00)A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片9.关于加强中药饮片流通监督管理办法的通知中,说法错误的是( )。(分数:2.00)A.生产中药饮片,必须取得药品生产许可证和药品 GSP 证书B.生产中药饮片
4、必须使用符合药品标准的中药材,并且原药材尽量使用固定产地的C.生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范D.生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装10.我国执业药师在接受患者的咨询中,最应当遵循的是( )。(分数:2.00)A.清廉正派B.团结协作C.谦虚谨慎D.仁爱救人11.关于药品出库,下列说法错误的是( )。(分数:2.00)A.出库时发现药品包装封口不牢,只要不影响药品质量可以出库B.药品出库需要符合,并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单C.直调药品出库应分别给直调单位和购货单位开具随货同行单D.冷藏、冷冻药品应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作12.中
5、共中央于 2009 年 3 月公布的( )明确提出了建立国家基本药物制度。(分数:2.00)A.医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011 年)B.关于建立国家基本药物制度的实施意见C.关于深化医药卫生体制改革的意见D.国家基本药物目录管理办法(暂行)13.根据医疗机构药事管理规定,药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括( )。(分数:2.00)A.医疗行政管理等人员B.临床医学人员C.护理人员D.采购人员14.有关药品的广告宣传,下列做法不正确的是( )。(分数:2.00)A.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传B.说明药品的适应症和功能主治C.非处方药经审批可以在大众传播媒介进
6、行广告宣传D.药品广告可以利用医药科研单位形象作证明15.依照非处方药专有标识管理规定(暂行),使用非处方药专有标识时,可以单色印刷的是( )。(分数:2.00)A.使用说明书B.标签C.内包装D.外包装16.根据中华人民共和国药品管理法实施条例,新药监测期的期限最长不超过( )。(分数:2.00)A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年17.可以在互联网上发布药品信息的是( )。(分数:2.00)A.吗啡B.纳洛酮C.哌替啶D.布洛芬18.依照药品经营质量管理规范,药品经营企业首营品种系指( )。(分数:2.00)A.国内首次进口的药品B.国内首次上市的药品C.当地首次上市的药品D.本企业向
7、某一药品生产企业首次购进的药品19.依照药品经营质量管理规范实施细则,跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人,应( )。(分数:2.00)A.具有主管药师以上(含主管药师)职称B.具有药师以上(含药师)职称C.具有药学专业职称D.是执业药师20.根据中华人民共和国药品管理法,药品委托生产必须经( )。(分数:2.00)A.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准B.国务院药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准21.根据处方管理办法,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是(
8、 )。(分数:2.00)A.麻醉药品处方B.精神药品处方C.医疗用毒性药品处方D.妇科处方22.根据药品不良反应报告和监测管理办法,药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。(分数:2.00)A.新药监测期内的药品B.经批准上市 5 年内的新药C.首次进口 5 年内的药品D.国家基本药物目录中的药品23.根据处方管理办法,处方前记应该标明的是( )。(分数:2.00)A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.药品性状24.某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物
9、制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”,经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是( )。(分数:2.00)A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品25.根据药品经营许可证管理办法,药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是( )。(分数:2.00)A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围26.根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范,药品零售企业中应当具备执业
10、药师资格的人员是( )。(分数:2.00)A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员27.根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范,购销记录保存的时限应当是( )。(分数:2.00)A.至少 1 年B.至少 2 年C.至少 3 年D.至少 5 年28.向化妆品生产企业颁发的工业产品生产许可证的有效期是( )。(分数:2.00)A.二年B.三年C.四年D.五年29.下列不属-于特殊化妆品的是( )。(分数:2.00)A.育发、染发、烫发B.祛斑、防晒、美乳C.脱毛、美乳、健美D.祛斑、防晒、美白30.某药品的批准文号为国药准字 H200800
11、25,其含义是( )。(分数:2.00)A.2008 年国家食品药品监督管理局批准生产的化学药,编号为 25 号B.2008 年国家食品药品监督管理局批准生产的中药,编号为 25 号C.2008 年国家食品药品监督管理局批准的进口药品,编号为 25 号D.2008 年国家食品药品监督管理局批准生物制药,编号为 25 号31.医药商品质量管理规范的适用范围是( )。(分数:2.00)A.医药商品专营企业B.兼营医药商品的其他企业C.经营药品批发业务的企业D.所有在中国境内经营医药商品的企业32.依照处方管理办法的规定,调剂处方必须做到“四查十对”。下列不属于“四查”的是( )。(分数:2.00)
12、A.查药品B.查处方C.查给药途径D.查用药合理性33.根据药品不良反应报告和监测管理办法,有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员,说法错误的是( )。(分数:2.00)A.药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作B.药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作C.医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作D.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识34.中药材生产企业的 GAP 认证申报资料初审和日常监督管理工作的部门是( )。(分数:2.00)A.国家食品药品监督管理局B.国家农业部C.国家
13、质量监督管理总局D.省级药品监督管理部门35.国营药店供应和调配毒性药品( )。(分数:2.00)A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方,不超过三日极量B.凭工作证销售给个人,不超过两日极量C.凭医师处方,不超过三日极量D.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方,不超过两日极量36.根据中华人民共和国药品管理法实施条例,药品被抽检单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以( )。(分数:2.00)A.撤销药品批准证明文件B.吊销被抽查单位许可证C.责令被抽查单位停产、停业D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用37.根据麻醉药品和精
14、神药品品种目录(2007 年版),以下不属于麻醉药品的是( )。(分数:2.00)A.哌替啶B.阿法罗定C.丁丙诺啡D.美沙酮38.国家一级保护野生药材包括( )。(分数:2.00)A.马鹿茸B.羚羊角C.蛇胆D.熊胆39.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见,国家制定基本药物的( )。(分数:2.00)A.最低批发价B.最高零售价C.批零差价D.零售指导价40.根据中华人民共和国药品管理法实施条例,国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,实施保护的保护期是( )。(分数:2.00)A.1 年B.2 年C.3 年
15、D.6 年二、B1 型题(总题数:18,分数:100.00)A期 B期 C期 D期 新药研制的临床试验阶段可以分为四个时期,临床试验的受试例数不得少于所规定的最少临床试验病例数(分数:8.00)(1).( )病例数为 2030 例。(分数:2.00)A.B.C.D.(2).( )病例数为不少于 100 例。(分数:2.00)A.B.C.D.(3).( )病例数为不少于 300 例。(分数:2.00)A.B.C.D.(4).( )病例数为不少于 2000 例。(分数:2.00)A.B.C.D.A半年 B一年 C二年 D三年 处方有调剂处方药品的医疗机构妥善保存,其中(分数:8.00)(1).儿科
16、处方的保存期限是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(2).医疗用毒性药品处方的保存期限是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(3).麻醉药品处方的保存期限是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(4).第一类精神药品处方的保存期限是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.A基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”药品 B基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”药品 C基本医疗保险药品目录中的中药饮片 D新型农村合作医疗药品目录(分数:4.00)(1).由国家统一制定,各地不得调整的是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(2).由国家制定,各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药
17、习惯适当进行调整的是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.A氯雷他定片(OTC)B艾司唑仑片 C阿奇霉素分散片(抗菌药)D曲马多片 根据药品广告审查发布标准(分数:4.00)(1).可以在大众传播媒介发布广告的药品是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.A暂停该药品在辖区内销售,同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事 B1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号 根据药品广告审查办法(分数:4.0
18、0)(1).在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的,药品广告审查机关应当( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(2).对任意扩大药品功能主治范围的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取的行政强制措施是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.A已知的药品不良反应 B常见的药品不良反应 C新的和严重的药品不良反应 D所有的药品不良反应 根据药品不良反应报告和监测管理办法(分数:4.00)(1).进口药品自首次获准进口之日起 5 年内,应报告该药品的( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(2).不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的( )。(分数:2.0
19、0)A.B.C.D.A生物制品 B中成药 C化学药品 D进口药品 根据药品注册管理办法(分数:4.00)(1).药品批准文号为“国药准字 H20070272”的药品属于( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(2).药品批准文号为“国药准字 S20123008”的药品属于( )。(分数:2.00)A.B.C.D.A二级召回 B四级召回 C三级召回 D一级召回 根据药品召回管理办法(分数:4.00)(1).对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(2).对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品,实施的药品召回属于( )。(分数:2.00
20、)A.B.C.D.A35B45C55D75 根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范(分数:4.00)(1).储存药品库房相对湿度的控制上限是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(2).储存药品库房相对湿度的控制下限是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.A红色 B橙色 C黄色 D绿色 根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范,在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理(分数:6.00)(1).合格药品为( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(2).不合格药品为( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(3).待确定药品为( )。(分数:2.00)A.
21、B.C.D.A应当至少检查一个最小包装 B应当开箱检验至直接接触药品的包装 C可不开箱检查 D可不打开最小包装 根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范(分数:8.00)(1).药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(2).药品批发企业对同一批号药品的验收要求是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(3).对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(4).药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.A继续使用并通知供应
22、商 B立即停止使用并主动召回 C及时向药品不良反应监测机构报告 D立即停止使用、就地封存,并向药品监督管理部门报告(分数:4.00)(1).医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应,应采取的措施是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(2).医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑应采取的措施是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.A说明书 B标签 C执行标准 D注册商标 根据药品说明书和标签管理规定(分数:4.00)(1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(2).药品包装必须印有或贴有( )。(
23、分数:2.00)A.B.C.D.A用法用量 B药物相互作用 C禁忌 D药物过量 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则(分数:8.00)(1).了解药品不能应用的人群或者疾病情况,可查阅( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(2).了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法,可查阅( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(3).了解用药疗程或者规定用药期限,可查阅( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(4).了解合并用药的注意事项,可查阅( )。(分数:2.00)A.B.C.D.A成分 B用法用量 C不良反应 D注意事项 根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求(分数:6.00
24、)(1).了解药品有效部位的内容,可查询( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(2).了解注射剂是否需要进行过敏试验,可查询( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(3).了解药品需慎用的情况,可查询( )。(分数:2.00)A.B.C.D.A二年 B三年 C四年 D五年(分数:6.00)(1).医疗器械经营许可证的有效期是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(2).保健食品批准证书的有效期是( )。(分数:2.00)A.B.C.D.(3).特殊化妆品批准文号重新审查的周期是每( )。(分数:2.00)A.B.C.D.A执业药师应履行的职责 B对执业药师继续教育的要求 C执业药师再
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