【医学类职业资格】药事管理与法规-试卷102及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-试卷 102及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为( )。（分数：2.00）A.3年，6 个月B.3年，3 个月C.5年，6 个月D.5年，3 个月2.执业药师执业道德准则的具体内容要求执业药师必须放在首位的是( )。（分数：2.00）A.药品服务B.患者和公众的身体健康和生命安全C.患者的隐私权D.同仁之间的相互配合3.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度( )。（分数：2.00）A.安全性B.均一性C.稳定性D.有效性4.根据招标情况确定

2、本地区的基本药物统一采购价格的是( )。（分数：2.00）A.中医药管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.省级人民政府D.国家食品药品监督管理总局5.根据国家基本药物目录管理办法（暂行），国家基本药物遴选原则是( )。（分数：2.00）A.安全、有效、经济、中西药并重B.安全、有效、质量可控C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障，临床首选和基层能够配备D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能够保证质量6.标签上必须注明产地的是( )。（分数：2.00）A.血液制品B.化学原料药C.中药饮片D.中成药7.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )

3、。（分数：2.00）A.新药监测期内的药品B.国家基本药物目录中的药品C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D.首次进口 5年内的药品8.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的国产保健食品批准文号格式的是( )。（分数：2.00）A.国食健字 G2012B.国食健字(2000)第号C.国食健字 J2013号D.国食健进字(2004)第号9.负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议的主管部门是( )。（分数：2.00）A.卫生计生部门B.国家食品药品监督管理局C.工业和信息化部门D.民政部10.

4、药品生产企业获知药品个例死亡事件应当立即开展调查，在几日内完成调查报告( )。（分数：2.00）A.3日内B.5日内C.7日内D.15日内11.调剂处方必须做到“四查十对”，其中“四查”指的是( )。（分数：2.00）A.查剂型、查用法用量、查重复用药、查配伍禁忌B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性12.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动( )。（分数：2.00）A.2年内B.5年内C.7年内D.10年

5、内13.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列属于低价倾销行为的是( )。（分数：2.00）A.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品B.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品C.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品D.季节性的降价14.药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类C.按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类D.按照药品品种、

6、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类15.生产、销售假药，生产、销售金额五十万元以上的，应( )。（分数：2.00）A.处以 3年以下有期徒刑，并处罚金B.处以 3年以上 10年以下有期徒刑C.处以 10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处以 10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产16.国家药品监督管理部门负责( )。（分数：2.00）A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.制定食品行政许可的实施办法并监督实施17.药品 GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是

7、对药品生产企业实施药品 GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。生产放射性药品生产企业的 GMP认证( )。（分数：2.00）A.国家卫生行政部门负责B.国家工商行政部门负责C.国家药品监督管理部门负责D.省级药品监督管理部门负责18.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指( )。（分数：2.00）A.合格药品在正常用法下导致的致畸、致癌、致突变反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.不合理用药可能造成的有害的反应D.长期用药对器官组织功能产生永久损伤的有害反应19.根据反兴奋剂条例，有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是

8、( )。（分数：2.00）A.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素B.药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素C.药品零售企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样D.零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导20.生产药品所需的原料、辅料必须符合( )。（分数：2.00）A.药理要求B.行业标准C.药用要求D.卫生要求21.根据药品管理法及实施条例的规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得( )。（分数：2.00）A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配

9、备非处方药以外的药品D.配备中药饮片22.中药材生产质量管理规范的适用范围是( )。（分数：2.00）A.中药材生产企业生产中药饮片（含植物、动物药）的全过程B.中药材生产企业生产中成药（含植物、动物药）的全过程C.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程D.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程23.根据野生药材资源保护管理条例，国家一级保护野生药材物种为( )。（分数：2.00）A.严重减少的主要常用野生药材物种B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种24.下列药品中，在药品标签和说明书中不需

10、要印有特殊标识的是( )。（分数：2.00）A.麻醉药品和第一类精神药品B.外用药品和非处方药品C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂D.医疗用毒性药品和放射性药品25.行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政许可的原则不包括( )。（分数：2.00）A.效率原则B.权利和义务对等原则C.便民原则D.公开、公平、公正原则26.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是( )。（分数：2.00）A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B.提供互联

11、网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码C.参与互联网药品交易的医疗机构既能购买药品，又能上网销售药品D.批准互联网药品交易服务机构资格的药品零售企业的部门是国家药品监督管理部门27.根据药品管理法第 75条的规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额( )。（分数：2.00）A.二倍以上五倍以下的罚款B.倍以上三倍以下的罚款C.二分之一以上三倍以下的罚款D.二分之一以上五倍以下的罚款28.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营不需备案也不需要许可的医疗器械是( )。（分数：2.00）A.第一类医

12、疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械29.经营者在市场交易中，必须遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。国家鼓励、支持、保护一切组织和个人对不正当竞争行为进行全社会监督。投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于( )。（分数：2.00）A.限制竞争行为B.商业贿赂行为C.诋毁商誉行为D.搭售或附加其他不合理条件的行为30.以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是( )。（分数：2.00）A.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一C.药品商品名称的字体和颜色不得比药品通

13、用名称更突出和显著D.药品商品名称可以与通用名称同行书写31.药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理药品经营许可证的情形是( )。（分数：2.00）A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品发企业变更法定代表人D.药品发企业变更质量负责人32.行政强制分为行政强制措施和行政强制执行，以下不属于行政强制执行的方式的是( )。（分数：2.00）A.加处罚款或者滞纳金B.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物C.划拨存款、汇款D.吊销许可证、营业执照33.辽宁某药品生产企业拟在沈阳某药学杂志 2015年第 10期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号

14、为( )。（分数：2.00）A.辽药广审（文）第 2015083205号B.沈药广审（声）第 2014083204号C.国药广审（文）第 2015083201号D.国药广审（视）第 2014083202号34.违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关是( )，（分数：2.00）A.药品监督管理部门B.卫生计生部门C.工商行政管理部门D.卫生行政管理部门35.药品标准是对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范。可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是( )。（分数：2.00）A.中国药典B

15、.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准36.负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的部门是( )。（分数：2.00）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门和国家农业主管部门D.国家农业主管部门37.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是( )。（分数：2.00）A.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗B.县级以上人民政府组织的应急接种所使用疫苗C.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗D.公民自愿自费接种的疫苗38.根据毒性药品的品种目录，下列不属于医疗用毒性中药品种的是( )。（分数：2.00）A.红

16、粉B.生藤黄C.生马钱子D.细辛39.确定药品目录中药品品种时要考虑临床治疗的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重。医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是( )。（分数：2.00）A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、合理C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备40.根据药品召回管理办法，应当保存完整的购销记录的是( )。（分数：2.00）A.药品生产企业、药品经营企业B.药品经营企业、药品生产企业C.医疗机构、药品生产企业D.药品经营企业、药

17、品生产企业、医疗机构二、B1 型题(总题数：20，分数：100.00)A国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心 B国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心 C国家药品监督管理部门药品评价中心 D中国食品药品检定研究院（分数：6.00）(1).承担生物制品批签发的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).承担起草执业药师业务规范的机构是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A50 元以上罚款 B50 元以下罚款 C2000 元以上罚款 D1000 元以下罚款（分数：4.0

18、0）(1).有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A验收检查 B清斗并记录 C定期清斗 D复核（分数：6.00）(1).经营中药饮片的零售药店，为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).经营中药饮片的零售药店，不同批号的中药饮片装斗前应当( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).经营中药饮片的零售药店，为防止错斗、串斗、中药饮片装斗前应当( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A相当

19、于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 B对特定疾病有显著疗效的 C对一般疾病有显著疗效的 D用于预防和治疗一般疾病的（分数：4.00）(1).中药品种申请一级保护的条件是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).中药品种申请二级保护的条件是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A省级药品监督管理部门 B国家药品监督管理部门 C国家药品监督管理部门和国家农业主管部门D国家农业主管部门（分数：6.00）(1).确定麻醉药品药用原植物种植企业的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).批准从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产企业的部门( )。（分数

20、：2.00）A.B.C.D.(3).批准从事第二类精神药品制剂生产企业的部门是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A特殊使用级抗菌药物 B限制使用级抗菌药物 C非限制使用级抗菌药物 D特殊限制使用级抗菌药物（分数：4.00）(1).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌的耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A基本医疗保险药品目录中的药品 B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”D基本

21、医疗保险药品目录中的中药饮片（分数：4.00）(1).由国家统一制定，各地不得调整的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A企业负责人、生产范围、生产地址 B经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人 C制剂室负责人、配制地址、配制范围 D制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限（分数：6.00）(1).药品生产许可证的许可事项变更事项是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品经营许可证的许可事项变更事项

22、是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).医疗机构制剂许可证的许可事项变更事项是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验（分数：6.00）(1).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).采用试验方法包括随机盲法对照临床试验的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).病例数应不少于 300例的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A化学药品 B中药 C生物制品 D进口药品分包装（分数：4.00）(1).丙药品批准文号为国药准字 H20110

23、066，其中 H表示( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).丁药品批准文号为国药准字 J20110077，其中 J表示( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A大（小）容量注射剂 B口服或外用的固体、半固体制剂 C连续生产的原料药 D眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂（分数：4.00）(1).成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A3 年 B5 年 C戒毒药品信息 D医疗器械信息根据互联网药品信息服务管理办法（分数：6.

24、00）(1).提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).互联网药品交易服务机构资格证书有效期( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（分数：6.00）(1).血压计属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).PECT属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).手术刀属于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A4 年

25、B3 年 C2 年 D1 年（分数：4.00）(1).医疗机构购进药品时索取留存的供货单位合法票据，保存期不得少于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期 1年，但不得少于( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A司可巴比妥 B麻黄碱 C苯巴比妥 D布桂嗪（分数：4.00）(1).根据麻醉药品品种目录(2013 年版)，属于麻醉药品的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据麻醉药品品种目录(2013 年版），属于第一类精神药品的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A【适应证】B【不良反应】C【药物相互作用】D【注意事项

26、】（分数：4.00）(1).明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状的内容应列在( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等）的内容应列在( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A虎骨 B甘草 C白芍 D哈蟆油（分数：6.00）(1).根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的药材是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).根据野生药材资源保护管理条例，分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生植物药材是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不

27、得出口的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A经营方式 B经营范围 C注册地址 D企业名称药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更（分数：4.00）(1).属于登记事项变更的是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).想获知该企业都能经营哪些药品，应核实的许可事项是( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A认定为假药 B按假药论处 C认定为劣药 D按劣药论处（分数：6.00）(1).未注明生产批号的药品( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).擅自添加着

28、色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的( )。（分数：2.00）A.B.C.D.A1 日常用量 B3 日常用量 C7 日常用量 D15 日常用量（分数：6.00）(1).急诊处方不得超过( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).医疗机构门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).医疗机构住院患者开具的第一类精神药品，每张处方为( )。（分数：2.00）A.B.C.D.三、案例分析题(总题数：5，分数：40.00)2012年 12月 13日，市食药监局第一分局执法人员在日常监督检查中，发现一商贸公司购药清单存在疑点。药监执法人员对当事人的经营

29、场所进行检查，发现该场所内仓库货架上摆放有碘甘油等 7种药品以及销售“BLM”516 盒的电脑销售记录，当事人现场无法提供合法进货票据、凭证和相关药品证明文件。经查，该商贸公司自 2012年 9月 25日开始，在未取得药品经营许可证情况下，先后两次从湖北沃尔药业有限公司一名赵姓业务员购进上述碘甘油等 7种药品，销售给厦门一些口腔诊所。截至案发时，共销售盐酸甲辰卡因肾上腺素注射液（商品名“碧兰麻”，当事人销售记录登记为“BLM”）516 盒，销售金额3584300 元。药监部门现场扣押的药品货值 39905 元，涉案药品货值总计 398335 元，违法所得35843元。鉴于该企业在未取得药品经营

30、许可证的情况下经营药品的行为，违反了中华人民共和国药品管理法相关规定，药监部门最终对其处以没收未售出药品及违法所得人民币，并处违法销售药品货值金额 2倍罚款，共计人民币 79667元。（分数：8.00）(1).该商贸公司要想正当销售给口腔诊所药品，则必须取得药品经营许可证，该药品经营许可证的批准部门为( )。（分数：2.00）A.商贸公司所在地省级药品监督管理部门B.商贸公司所在地市级药品监督管理部门C.商贸公司所在地县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门(2).根据药品管理法第 14条的规定，未取得药品经营许可证的企业从事经营活动的，依法予以取缔，没收销售的药品及违法所得，并且处已售出

31、的和未售出的药品货值金额( )。（分数：2.00）A.倍以上三倍以下的罚款B.倍以上五倍以下的罚款C.倍以上五倍以下的罚款D.二倍以上五倍以下的罚款(3).药品生产、经营单位采购药品时，应查验、索取、留存供货企业资料、有关证件，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至( )。（分数：2.00）A.超过药品的有效期 1年，但不得少于 2年B.超过药品的有效期 1年，但不得少于 3年C.超过药品的有效期 1年，但不得少于 4年D.超过药品的有效期 1年，但不得少于 5年(4).药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明的销售凭证的内容包括( )。（分数：2.00）A.药品名称、供货单

32、位名称、批号、数量、生产厂商、价格B.药品名称、批号、数量、生产厂商、价格C.药品名称、批号、数量、生产厂商、剂型D.药品名称、批号、数量、生产厂商、规格近日，我局在监测媒体广告中发现，标示名称为“益安宁丸”的药品发布的广告含有以下涉嫌严重违法情形：涉及药品适应证或者功能主治、药理作用等内容的宣传，未以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，含有说明书以外的理论、观点等内容；利用专家、患者的名义和形象作证明。涉嫌违法内容详见标注处，该内容严重欺骗和误导消费者，已被依法移送相关部门处理。（分数：8.00）(1).药品广告的审查机关是( )。（分数：2.00）A.国

33、家级食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.市级食品药品监督管理部门D.县级食品药品监督管理部门(2).下列可以发布药品广告的药品是( )。（分数：2.00）A.苏黄止咳片B.地西泮C.哌替啶D.哌醋甲酯(3).如在药品广告中出现下列用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是( )。（分数：2.00）A.“使用 5个疗程治愈糖尿病”B.“改善肠道功能”C.“改善睡眠”D.“应在专业人员指导下使用”(4).针对“益安宁丸”的广告违法行为，省级以上药品监督管理部门应采取的措施是( )。（分数：2.00）A.暂停该药品在辖地区内的销售，同时责令违法发布药品广告的单位在当地相应的媒体发布更正

34、启事B.药品监督管理部门责令立即停止该药品的广告发布，撤销该药品广告批准文号，1 年内不予受理该品种的广告审批申请C.药品监督管理部门责令立即停止该药品的广告发布，撤销该药品广告批准文号，2 年内不予受理该品种的广告审批申请D.药品监督管理部门责令立即停止该药品的广告发布，撤销该药品广告批准文号，3 年内不予受理该品种的广告审批申请齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”假药事件，截至 2010年 5月 22日已造成 9人死亡。目前，“齐二药”制售假药的成因已初步查明，涉及的相关药品得到了控制，受害病人正在积极救治当中，犯罪嫌疑人已被公安机关拘留。国家食品药品监管局将组织在全国范围内认真开展

35、整顿和规范药品市场秩序专项行动。（分数：6.00）(1).下列情形按假药论处的是( )。（分数：2.00）A.超过有效期的B.未注明批准文号的C.原料药未经批准的D.主药含量不符合国家标准的(2).“亮菌甲素”假药事件犯罪嫌疑人应承担的刑事责任为( )。（分数：2.00）A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产(3).齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”的药品批准文号的批准部门是( )。（分数：2.00）A.国家级食品药品监督管理部门

36、B.省级食品药品监督管理部门C.市级食品药品监督管理部门D.县级食品药品监督管理部门某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲个人诊所销售麻醉药品、精神药品。经查实，该诊所经营的人用药品达 30余种，货值金额 5000元，部分药品已销售，销售金额已达到 1000元。（分数：6.00）(1).关于该个人诊所药品经营范围的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.只可以经营非处方药B.只可以经营常用药和急救药C.只可以经营特殊药品和急救药D.只可以销售基本药物(2).下列关于甲诊所违法行为定性的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.甲诊所药品经营超范围，应以无证经营药品论处B.甲诊所药品经

37、营超范围，应以销售劣药论处C.甲诊所药品经营超范围，应以销售假药论处D.甲诊所药品经营超范围，应以违反药品质量管理规范论处(3).关于甲诊所需要承担的法律责任，不正确的是( )。（分数：2.00）A.没收销售金额 1000元，罚款 10000元B.没收销售金额 1000元，罚款 15000元C.没收销售金额 1000元，罚款 20000元D.没收销售金额 1000元，罚款 30000元某药品连锁零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向相关部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。2013 年 12月批准发放该资格证书

38、。（分数：12.00）(1).该零售企业不必须的条件是( )。（分数：2.00）A.质量管理机构B.质量检验机构C.药学专业技术人员D.相应的储存设施(2).互联网药品交易机构资格证书的批准单位是( )。（分数：2.00）A.该药品连锁零售企业所在省级药品监督管理部门B.该药品连锁零售企业所在市级药品监督管理部门C.该药品连锁零售企业所在国家级药品监督管理部门D.该药品连锁零售企业所在县级药品监督管理部门(3).该药品零售企业取得了互联网药品交易机构资格证书后，可以在网上销售的药品是( )。（分数：2.00）A.处方药B.疫苗C.麻醉药品D.非处方药(4).该药品零售连锁药店必须具有( )。（

39、分数：2.00）A.执业药师实时指导用药B.药师实时指导用药C.药学专业技术人员D.主管药师(5).向原发证机关申请换发资格证书的时间是( )。（分数：2.00）A.2018年 5月B.2018年 6月C.2018年 7月D.2018年 8月(6).关于互联网药品交易服务说法错误的是( )。（分数：2.00）A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B.提供互联网药品交易服务的企业赢在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连

40、锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药四、X 型题(总题数：10，分数：20.00)41.根据中药材生产质量管理规范，药材质量要求的八字方针包括( )。（分数：2.00）A.真实B.优质C.可控D.稳定42.对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是( )。（分数：2.00）A.工艺处方B.配制人员C.配制地点D.配制时间43.下列属于兴奋剂目录所列的禁用物质的是( )。（分数：2.00）A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品44.医师开具处方时可以使用的名称有( )。（分数：2.00）A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.经省级卫生行政部门审核、药品监督管理

41、部门批准的医疗机构制剂名称D.新活性化合物的专利药品名称45.根据建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见，基本药物采购要遵循的原则为( )。（分数：2.00）A.质量优先B.价格合理C.质量合理D.价格优先46.我国执业药师药学服务规范内容包括( )。（分数：2.00）A.在岗执业、标识明确B.诚信服务、一视同仁C.履职尽责、指导用药D.持续提高、注册执业47.不能纳入基本医疗保险用药范围的有( )。（分数：2.00）A.枸杞酒B.维生素 C果味制剂C.双黄连口服液D.复方氨酚烷胺片48.含特殊药品复方制剂包括( )。（分数：2.00）A.含可待因15mg 的复方制剂B.含

42、可待因10mg 的复方制剂C.含羟考酮5mg 的复方制剂D.含右丙氧酚50mg 的复方制剂49.消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的( )。（分数：2.00）A.产地、生产者B.用途、性能、规格C.制造方法D.生产日期、有效期限50.标签上必须印有规定标志的药品是( )。（分数：2.00）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.放射性药品药事管理与法规-试卷 102答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为( )。（分数：2.00）A.3年，6 个月B.

43、3年，3 个月 C.5年，6 个月D.5年，3 个月解析：解析：此题主要考查执业药师注册的有效期，有效期为 3年，提前 3个月进行再注册。2.执业药师执业道德准则的具体内容要求执业药师必须放在首位的是( )。（分数：2.00）A.药品服务B.患者和公众的身体健康和生命安全 C.患者的隐私权D.同仁之间的相互配合解析：解析：此题主要考查执业药师的道德准则。放在首位的是生命安全。3.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度( )。（分数：2.00）A.安全性 B.均一性C.稳定性D.有效性解析：解析：此题主要考查药品安全的质量特性。包括安全性、有效性、稳定性、均一性。4.根据招

44、标情况确定本地区的基本药物统一采购价格的是( )。（分数：2.00）A.中医药管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.省级人民政府 D.国家食品药品监督管理总局解析：解析：此题主要考查基本药物的管理。本地区的价格是省级人民政府确定，基本药物的指导价格是国家发改委制定。5.根据国家基本药物目录管理办法（暂行），国家基本药物遴选原则是( )。（分数：2.00）A.安全、有效、经济、中西药并重B.安全、有效、质量可控C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障，临床首选和基层能够配备 D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能够保证质量解析：解析：此题主要考查基本药物的遴选

45、原则。6.标签上必须注明产地的是( )。（分数：2.00）A.血液制品B.化学原料药C.中药饮片 D.中成药解析：解析：此题主要考查中药饮片的管理。产地对饮片质量的影响比较大，所以中药饮片必须标明产地。7.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。（分数：2.00）A.新药监测期内的药品B.国家基本药物目录中的药品 C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D.首次进口 5年内的药品解析：解析：重点监测的品种包括新药监测期内的、首次进口 5年内的和省级以上药品监督管理部门要求的特定的药品。8.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的国产保健食品批准文号格式的是

46、( )。（分数：2.00）A.国食健字 G2012 B.国食健字(2000)第号C.国食健字 J2013号D.国食健进字(2004)第号解析：解析：此题主要考查保健食品的批准文号格式，食品药品监督管理部门的国产保健食品的格式为国食健字 G+4位年代号+4 位顺序号。9.负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议的主管部门是( )。（分数：2.00）A.卫生计生部门 B.国家食品药品监督管理局C.工业和信息化部门D.民政部解析：解析：此题主要考查第三章二十个部门的职能，此题问的是医院的管理，由医院的主管部门卫生计生部门负

47、责。10.药品生产企业获知药品个例死亡事件应当立即开展调查，在几日内完成调查报告( )。（分数：2.00）A.3日内B.5日内C.7日内D.15日内 解析：解析：此题主要考查不良反应的报告时限，个例死亡的调查需要在 15内完成调查。11.调剂处方必须做到“四查十对”，其中“四查”指的是( )。（分数：2.00）A.查剂型、查用法用量、查重复用药、查配伍禁忌B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 解析：解析：此题主要考查四查十对的内容，四查十对的内容为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、

48、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。12.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动( )。（分数：2.00）A.2年内B.5年内C.7年内D.10年内 解析：解析：此题主要考查生产销售劣药，相关人员承担的行政责任，其中直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。13.根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列属于低价倾销行为的是( )。（分数：2.00）A.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品B.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售

49、商品 C.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品D.季节性的降价解析：解析：此题主要考查第九章不正当竞争行为。其中 A、C、D 都属于正当竞争行为。14.药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是( )。（分数：2.00）A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类 C.按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类D.按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类解析：解析：此题主要考查非处方药和处方药分类的依据。15.生产、销售假药，生产、销售金额五十万元以上的，应( )。（分数：2.00）A.处以 3年以下有期徒刑，并处罚金B.处以 3年以上 10年以下有期徒刑C.