【医学类职业资格】药事管理与法规-121及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-121 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：13，分数：100.00) A.国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心 B.人力资源和社会保障部人事考试中心 C.国家食品药品监督管理总局执业药师注册网络服务平台 D.中国药师协会（分数：12.00）(1).负责执业药师继续教育管理工作的部门是（分数：3.00）A.B.C.D.(2).负责执业药师改变执业范围申请程序的部门是（分数：3.00）A.B.C.D.(3).负责执业药师考务工作的部门是（分数：3.00）A.B.C.D.(4).负责执业药师业务规范起草工作的部门是（分数：3.00）

2、A.B.C.D. A.10 学分 B.15 学分 C.30 学分 D.45 学分（分数：12.00）(1).具有执业药师资格的人员每年参加继续教育，获得的学分应该不少于（分数：3.00）A.B.C.D.(2).执业药师再注册时累计学分不少于（分数：3.00）A.B.C.D.(3).执业药师某年如果参加本省(执业)药师协会组织的继续教育，学分应该不少于（分数：3.00）A.B.C.D.(4).执业药师在取得资格两年后申请首次注册，累计学分不少于（分数：3.00）A.B.C.D. A.中国执业药师职业道德准则 B.执业药师业务规范(试行) C.执业药师注册管理暂行办法 D.执业药师资格考试实施办法

3、（分数：6.00）(1).规定执业药师应该首先坚持“救死扶伤，不辱使命”准则的文件是（分数：3.00）A.B.C.D.(2).颁布目的是“增强执业药师和所在执业单位的自律意识，引导执业药师开展优良药学服务”的文件是（分数：3.00）A.B.C.D. A.5 个工作日内 B.7 个工作日内 C.10 个工作日内 D.20 个工作日内（分数：8.00）(1).注册机构发现申请人提交的首次注册审核材料不齐全时，一次告知申请人的时限是当场或者（分数：2.00）A.B.C.D.(2).注册机构做出准予执业药师变更注册申请的时限是自受理变更注册申请之日起（分数：2.00）A.B.C.D.(3).注册机构做

4、出准予执业药师首次注册申请的时限是自受理变更注册申请之日起（分数：2.00）A.B.C.D.(4).注册机构做出准予执业药师首次注册申请时，因特殊情况可以延长办理的时限为（分数：2.00）A.B.C.D. A.执业药师资格证书 B.执业药师注册证书 C.执业药师继续教育证明 D.执业药师学分证明（分数：6.00）(1).在一省一执业单位有效的证件是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).在全国范围有效且实行学分制的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).在全国范围有效且必须全国统一考试取得的是（分数：2.00）A.B.C.D. A.首次注册 B.不予注册 C.变更注册 D.注销注册（分数

5、：6.00）(1).不具备完全民事行为能力的人申请执业药师注册，应该（分数：2.00）A.B.C.D.(2).改变执业范围的执业药师，应该申请（分数：2.00）A.B.C.D.(3).因健康原因不能从事执业药师业务的，应该申请（分数：2.00）A.B.C.D. A.王某 2010 年 2 月 1 日拘役处罚执行完毕，2011 年 3 月 1 日申请执业药师注册 B.刘某 2013 年 5 月 6 日被取消执业药师注册证，2016 年 4 月 1 日申请执业药师注册 C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚 D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销执业药师注册证（分数：4.00）(1).

6、应该不予注册的情形是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).应该给予注销注册的情形是（分数：2.00）A.B.C.D. A.0.5 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年（分数：8.00）(1).执业药师注册证有效期为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).自刑罚执行完毕之日到申请注册不予注册的年限为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).受过取消执业药师执业资格处分不予注册的年限为（分数：2.00）A.B.C.D.(4).无正当理由不在岗执业需要注销注册的年限为（分数：2.00）A.B.C.D. A.注重科学性、针对性、实用性和先进性 B.体现有效、方便、经济的原则 C.电子化管理 D

7、.必修、选修和自修的分类（分数：6.00）(1).执业药师继续教育内容应该（分数：2.00）A.B.C.D.(2).执业药师继续教育登记学分制实行（分数：2.00）A.B.C.D.(3).执业药师继续教育形式应该（分数：2.00）A.B.C.D. A.自然风险 B.人为风险 C.不可控风险 D.零风险（分数：6.00）(1).客观存在的药品安全风险是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).属于药品的制造风险和使用风险的药品安全风险是（分数：2.00）A.B.C.D. A.药品注册 B.新药监测期 C.药

8、品召回 D.药品再评价药品安全风险管理需要健全药品安全监管的各项法律法规（分数：8.00）(1).对已经上市超过 5 年尚没有证据证明存在药品安全风险的药品需要进行（分数：2.00）A.B.C.D.(2).对存在安全隐患的药品进行（分数：2.00）A.B.C.D.(3).对上市前药品实行（分数：2.00）A.B.C.D.(4).对上市后不超过 5 年的药品一般要实行（分数：2.00）A.B.C.D. A.药品研发 B.药品生产 C.药品经营 D.药品使用药品安全风险管理需要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理（分数：8.00）(1).需要加强药物研究质量管理的环节是（分数：2.00）A.B

9、.C.D.(2).依据药品上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准的环节是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作的环节是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).制定流通环节的风险管理计划的环节是（分数：2.00）A.B.C.D. A.药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节 B.药品安全风险主体多样化 C.药品安全风险不可预见 D.药品安全风险不可避免（分数：10.00）(1).“不只是药品使用者，药品供应方也要承担责任”反映了（分数：2.50）A.B.C.D.(2).“是药三分毒”反映了（分数：2.50）

10、A.B.C.D.(3).“反应停危害这么大，但是很多国家仍然许可这个药品上市了”反映了（分数：2.50）A.B.C.D.(4).“药品安全链包括了上市前、生产中、流通中和使用中的药品风险管理”反映了（分数：2.50）A.B.C.D.药事管理与法规-121 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：13，分数：100.00) A.国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心 B.人力资源和社会保障部人事考试中心 C.国家食品药品监督管理总局执业药师注册网络服务平台 D.中国药师协会（分数：12.00）(1).负责执业药师继续教育管理工作的部门是（分数：3.00）

11、A.B.C.D. 解析：(2).负责执业药师改变执业范围申请程序的部门是（分数：3.00）A.B.C. D.解析：(3).负责执业药师考务工作的部门是（分数：3.00）A.B. C.D.解析：(4).负责执业药师业务规范起草工作的部门是（分数：3.00）A. B.C.D.解析：解析 考查执业药师管理部门、执业药师注册网上行政许可、执业药师资格认证中心的职责。 A.10 学分 B.15 学分 C.30 学分 D.45 学分（分数：12.00）(1).具有执业药师资格的人员每年参加继续教育，获得的学分应该不少于（分数：3.00）A.B. C.D.解析：(2).执业药师再注册时累计学分不少于（分数：

12、3.00）A.B.C.D. 解析：(3).执业药师某年如果参加本省(执业)药师协会组织的继续教育，学分应该不少于（分数：3.00）A.B. C.D.解析：(4).执业药师在取得资格两年后申请首次注册，累计学分不少于（分数：3.00）A.B.C. D.解析：解析 考查执业药师继续教育管理、执业药师注册条件。注意第 2 小题是关于再注册内容，这需要首次注册差 3 个月到 3 年时进行，需要三年继续教育学分证明；同理，第 3 小题需要两年学分证明。这属于明考继续教育学分要求，实考再注册年限。 A.中国执业药师职业道德准则 B.执业药师业务规范(试行) C.执业药师注册管理暂行办法 D.执业药师资格考

13、试实施办法（分数：6.00）(1).规定执业药师应该首先坚持“救死扶伤，不辱使命”准则的文件是（分数：3.00）A. B.C.D.解析：(2).颁布目的是“增强执业药师和所在执业单位的自律意识，引导执业药师开展优良药学服务”的文件是（分数：3.00）A.B. C.D.解析：解析 考查中国执业药师职业道德准则、执业药师药学服务规范。 A.5 个工作日内 B.7 个工作日内 C.10 个工作日内 D.20 个工作日内（分数：8.00）(1).注册机构发现申请人提交的首次注册审核材料不齐全时，一次告知申请人的时限是当场或者（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).注册机构做出准予执业药师变更

14、注册申请的时限是自受理变更注册申请之日起（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).注册机构做出准予执业药师首次注册申请的时限是自受理变更注册申请之日起（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).注册机构做出准予执业药师首次注册申请时，因特殊情况可以延长办理的时限为（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查执业药师注册程序。 A.执业药师资格证书 B.执业药师注册证书 C.执业药师继续教育证明 D.执业药师学分证明（分数：6.00）(1).在一省一执业单位有效的证件是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).在全国范围有效且实行学分制的是（分数：2.00）A.B.

15、C. D.解析：(3).在全国范围有效且必须全国统一考试取得的是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 考查执业药师考试、注册和继续教育管理。 A.首次注册 B.不予注册 C.变更注册 D.注销注册（分数：6.00）(1).不具备完全民事行为能力的人申请执业药师注册，应该（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(2).改变执业范围的执业药师，应该申请（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).因健康原因不能从事执业药师业务的，应该申请（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：解析 考查执业药师注册程序。 A.王某 2010 年 2 月 1 日拘役处罚执行完毕，2011 年 3

16、月 1 日申请执业药师注册 B.刘某 2013 年 5 月 6 日被取消执业药师注册证，2016 年 4 月 1 日申请执业药师注册 C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚 D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销执业药师注册证（分数：4.00）(1).应该不予注册的情形是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).应该给予注销注册的情形是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查执业药师不予注册、注销注册。其一，选项 A 的判断依据是：因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日(2010 年 2 月 1 日)起申请注册(2011 年 3 月 1 日)之日不满 2 年的，不予注

17、册，故第 1 小题答案为 A。其二，受过取消执业药师执业资格处分不满 2 年的，不予注册，选项 B 超过 2 年，可以注册。其三，受刑事处罚的、被吊销执业药师资格证书的应注销注册，故选项 C 属于注销注册，选项 D 不属于注销注册(执业药师注册证被吊销了，还注销什么)。 A.0.5 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年（分数：8.00）(1).执业药师注册证有效期为（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(2).自刑罚执行完毕之日到申请注册不予注册的年限为（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).受过取消执业药师执业资格处分不予注册的年限为（分数：2.00）A.B. C.D.解析：

18、(4).无正当理由不在岗执业需要注销注册的年限为（分数：2.00）A. B.C.D.解析：解析 考查执业药师注册有效期、不予注册条件。 A.注重科学性、针对性、实用性和先进性 B.体现有效、方便、经济的原则 C.电子化管理 D.必修、选修和自修的分类（分数：6.00）(1).执业药师继续教育内容应该（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).执业药师继续教育登记学分制实行（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).执业药师继续教育形式应该（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查执业药师继续教育管理。 A.自然风险 B.人为风险 C.不可控风险 D.零风险（分数：6.00

19、）(1).客观存在的药品安全风险是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).属于药品的制造风险和使用风险的药品安全风险是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查药品安全风险的特点、分类。此题隐形考查药品安全风险特点，由于药品安全风险具有复杂性，所以不可能降为零风险，排除选项 D；又由于药品安全风险可以控制到可接受范围内，所以选项 D 不可控错误。这样就把备选项减少到 A 和 B 两个选项，从而提高正确率。第 2 小题和第 3 小题是在考查药品安全风险分类的依据，也就是是不是人为

20、。 A.药品注册 B.新药监测期 C.药品召回 D.药品再评价药品安全风险管理需要健全药品安全监管的各项法律法规（分数：8.00）(1).对已经上市超过 5 年尚没有证据证明存在药品安全风险的药品需要进行（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).对存在安全隐患的药品进行（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).对上市前药品实行（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(4).对上市后不超过 5 年的药品一般要实行（分数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 考查药品安全风险管理的主要措施。 A.药品研发 B.药品生产 C.药品经营 D.药品使用药品安全风险管理需要加强药品研制

21、、生产、经营、使用环节的管理（分数：8.00）(1).需要加强药物研究质量管理的环节是（分数：2.00）A. B.C.D.解析：(2).依据药品上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准的环节是（分数：2.00）A.B. C.D.解析：(3).在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作的环节是（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(4).制定流通环节的风险管理计划的环节是（分数：2.00）A.B.C. D.解析：解析 考查药品安全风险管理的主要措施。 A.药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节 B.药品安全风险主体多样化 C.药品安全风险不可预见 D.药品安全风险不可避免（分数：10.00）(1).“不只是药品使用者，药品供应方也要承担责任”反映了（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).“是药三分毒”反映了（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).“反应停危害这么大，但是很多国家仍然许可这个药品上市了”反映了（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(4).“药品安全链包括了上市前、生产中、流通中和使用中的药品风险管理”反映了（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查药品安全风险的特点。