【医学类职业资格】药事管理与法规-120及答案解析.doc

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1、药事管理与法规-120 及答案解析(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：14，分数：100.00) A.卫生和计生部门 B.人力资源和社会保障部门 C.药品监督管理部门 D.工商行政管理部门（分数：7.50）(1).拟定执业药师考试科目和考试大纲的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).负责执业药师考试命题工作的部门是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).负责审定考试科目、考试大纲和试题的部门是（分数：2.50）A.B.C.D. A.1 年 B.3 年 C.5 年 D.7 年（分数：5.00）(1).李某刚刚取得药学类硕士学位并在药厂工作，其报名条件中

2、的工作年限要求是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).王某刚刚取得中专学历并在药店工作，其报名条件中的工作年限要求是（分数：2.50）A.B.C.D. A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.尊重同仁，密切协作（分数：7.50）(1).“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.有效性 B.均一性 C.安全性 D.稳

3、定性（分数：5.00）(1).人体产生毒副反应的程度体现药品的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).有目的地调节人的生理机能体现药品的（分数：2.50）A.B.C.D. A.执业药师业务规范(试行) B.执业药师继续教育管理试行办法 C.国家药品安全“十三五”规划 D.关于现有从业药师使用管理问题的通知（分数：10.00）(1).国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心、中国药学会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会联合制定的文件是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).中国药师协会制定的文件是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).国家食品药品监督管理总局制定的关于执业药师配备

4、管理的文件是（分数：2.50）A.B.C.D.(4).国家食品药品监督管理总局制定的关于药品安全风险管理的文件是（分数：2.50）A.B.C.D. A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉（分数：10.00）(1).执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了（分数：2.50）A.B.C.D.(2).执业药师应当依法独立执业，确保药品和药学服务质量，体现了（分数：2.50）A.B.C.D.(3).执业药师应当加强道德修养，体现了（分数：2.50）A.B.C.D.(4).执业药师应当不断学习新知识、新技术，体现了（分数：2.50）A.B.C.D.

5、A.执业药师 B.药师及主管药师、主任药师 C.临床药师 D.从业药师（分数：5.00）(1).我国对药学技术人员实行注册制度的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度的是（分数：2.50）A.B.C.D. A.国家药品监督管理部门 B.国家商务部 C.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部 D.省级药品监督管理部门（分数：7.50）(1).负责全国执业药师资格注册管理的机构是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).负责执业药师资格注册的机构是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).负责执业药师资格考试工作的机构是（分数：2.50）A.B.

6、C.D. A.执业药师应履行的职责 B.对执业药师继续教育的要求 C.执业药师注册的规定 D.执业药师再注册的规定（分数：7.50）(1).根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).根据执业药师资格制度暂行规定，除按首次注册提交材料外，还应提交继续教育学分证明的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).根据执业药师资格制度暂行规定，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是（分数：2.50）A.B.C.D. A.执业药师 B.国内的药师、主管药师及主任药师等 C.国外的药剂师 D

7、.临床药师（分数：7.50）(1).我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).与执业药师相类似的是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).我国药学专业技术职称制度的产物是（分数：2.50）A.B.C.D. A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP（分数：7.50）(1).为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是（分数：2.50）A.B.C.D.(2).药品生产质量管理规范的英文缩写是（分数：2.50）A.B.C.D.(3).药品经营企业、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的机构实行的质量管理规

8、范，英文缩写是（分数：2.50）A.B.C.D. A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉（分数：10.00）(1).执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，属于（分数：2.50）A.B.C.D.(2).执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为，属于（分数：2.50）A.B.C.D.(3).执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，属于（分数：2.50）A.B.C.D.(4).执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，属于（分数：2.50）A.B.C.D. A.有效性 B.均一性 C.安全性 D.稳定性（分数：5.00）(1).能满

9、足治疗疾病的要求体现药品的（分数：2.50）A.B.C.D.(2).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的（分数：2.50）A.B.C.D. A.GAP B.GCP C.GMP D.GSP（分数：5.01）(1).在药品生产过程中实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循（分数：1.67）A.B.C.D.(2).在药品购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循（分数：1.67）A.B.C.D.(3).对中药材生产全过程进行规范化管理可采用（分数：1.67）A.B.C.D.药事管理与法规-120 答案解析(总分：100.01，做题时间：90 分钟)一、配

10、伍选择题(总题数：14，分数：100.00) A.卫生和计生部门 B.人力资源和社会保障部门 C.药品监督管理部门 D.工商行政管理部门（分数：7.50）(1).拟定执业药师考试科目和考试大纲的部门是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).负责执业药师考试命题工作的部门是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).负责审定考试科目、考试大纲和试题的部门是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查执业药师管理部门。容易混淆的是人力资源和社会保障部门与药品监督管理部门在执业药师管理方面的职能。最熟悉、擅长这件事的部门应该负责管理这些事项，所以，前者注重组织考试；后者注重负

11、责中间环节考试科目、考试大纲拟定和命题工作。 A.1 年 B.3 年 C.5 年 D.7 年（分数：5.00）(1).李某刚刚取得药学类硕士学位并在药厂工作，其报名条件中的工作年限要求是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).王某刚刚取得中专学历并在药店工作，其报名条件中的工作年限要求是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查执业药师资格考试。根据执业药师报考条件，报名条件中的工作年限要求中专 7 年，大专 5 年，本科 3 年，第二学历、研究生班或硕士学位 1 年，博士当年。 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.尊重同仁，密切协作

12、（分数：7.50）(1).“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(2).“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查执业药师职业道德准则。第 1 小题审题注意关键词“配合医师”，医师属于药师的同仁，“配合”等同于“协作”，所以答案是 D。第 2 小题审题注意“平等对待患者”，这等同于“一视同仁”，所以答案是 B。第 3 小题审题注意关键词“客观地告知患者”，这等同于“质量第

13、一”，所以答案是 C。 A.有效性 B.均一性 C.安全性 D.稳定性（分数：5.00）(1).人体产生毒副反应的程度体现药品的（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(2).有目的地调节人的生理机能体现药品的（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查药品质量特性。第 1 小题看到关键词“毒副反应”，就可以判定是安全性。第 2 小题将有效性的定义中的一句话拿出来作为表现，这是考试命题经常采用的手法。 A.执业药师业务规范(试行) B.执业药师继续教育管理试行办法 C.国家药品安全“十三五”规划 D.关于现有从业药师使用管理问题的通知（分数：10.00）(1).国家食品药品监督管理总

14、局执业药师资格认证中心、中国药学会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会联合制定的文件是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).中国药师协会制定的文件是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(3).国家食品药品监督管理总局制定的关于执业药师配备管理的文件是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(4).国家食品药品监督管理总局制定的关于药品安全风险管理的文件是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：解析 考查执业药师药学服务规范、执业药师继续教育管理、我国药品安全管理的目标任务。注意这些文件都是 2016 年考试指南新增内容，还要特别注意第 3、4 小题中这种将管理机构、管理

15、事项进行关联的命题形式。 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉（分数：10.00）(1).执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(2).执业药师应当依法独立执业，确保药品和药学服务质量，体现了（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).执业药师应当加强道德修养，体现了（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(4).执业药师应当不断学习新知识、新技术，体现了（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查执业药师职业道德准则。 A.执业药师 B.药师及主管药师、主任药师 C.临床药师

16、D.从业药师（分数：5.00）(1).我国对药学技术人员实行注册制度的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度的是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查执业药师注册制度。 A.国家药品监督管理部门 B.国家商务部 C.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部 D.省级药品监督管理部门（分数：7.50）(1).负责全国执业药师资格注册管理的机构是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).负责执业药师资格注册的机构是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).负责执业药师资格考试工作的机构是（分数：2.50）A.B

17、.C. D.解析：解析 考查执业药师管理机构。 A.执业药师应履行的职责 B.对执业药师继续教育的要求 C.执业药师注册的规定 D.执业药师再注册的规定（分数：7.50）(1).根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).根据执业药师资格制度暂行规定，除按首次注册提交材料外，还应提交继续教育学分证明的是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).根据执业药师资格制度暂行规定，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查执

18、业药师继续教育管理、再注册条件和职责。此题实质是考查考生对执业药师所涉及的事项是否真正理解。 A.执业药师 B.国内的药师、主管药师及主任药师等 C.国外的药剂师 D.临床药师（分数：7.50）(1).我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).与执业药师相类似的是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).我国药学专业技术职称制度的产物是（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查执业药师资格制度的内涵。本题考查药师的有关知识，属于常识，应该明确以下几个概念：执业药师是资格，不是职称。专业技术职称一般有初级、中级、高级之层次；而执

19、业药师是药品行业某些岗位必须具备的准入资格，无初、中、高之分。卫生专业技术职称药学系列为药士(小初)、药师(初级)、主管药师(中级)、副主任药师(副高)、主任药师(正高)。从业药师制度，只是在原来执业药师数量严重不足的情况下采取的过渡做法。SFDA 自 2004 年 7 月 1 日起不再进行从业药师资格认定工作。2015 年 11 月，关于现有从业药师使用管理问题的通知发布，2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业。临床药师是卫生部正在医疗领域进行的一个为期一年的培训，现在正在制度化。 A.GLP B.GCP C.GMP

20、D.GSP（分数：7.50）(1).为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).药品生产质量管理规范的英文缩写是（分数：2.50）A.B.C. D.解析：(3).药品经营企业、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的机构实行的质量管理规范，英文缩写是（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：解析 考查药品安全风险管理的主要措施。 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉（分数：10.00）(1).执业药师应当科学指导用药，确保药品质量，属于（分数：

21、2.50）A.B.C. D.解析：(2).执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为，属于（分数：2.50）A.B.C.D. 解析：(3).执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，属于（分数：2.50）A.B. C.D.解析：(4).执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施，属于（分数：2.50）A. B.C.D.解析：解析 考查中国执业药师职业道德准则。 A.有效性 B.均一性 C.安全性 D.稳定性（分数：5.00）(1).能满足治疗疾病的要求体现药品的（分数：2.50）A. B.C.D.解析：(2).每一单位产品都具有相同的品质体现药品的（分数：2.50）A.B. C.D.解析：解析 考查药品质量特性。 A.GAP B.GCP C.GMP D.GSP（分数：5.01）(1).在药品生产过程中实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循（分数：1.67）A.B.C. D.解析：(2).在药品购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循（分数：1.67）A.B.C.D. 解析：(3).对中药材生产全过程进行规范化管理可采用（分数：1.67）A. B.C.D.解析：解析 考查药品安全风险管理的主要措施。