【医学类职业资格】新药临床研究及答案解析.doc
《【医学类职业资格】新药临床研究及答案解析.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《【医学类职业资格】新药临床研究及答案解析.doc(50页珍藏版)》请在麦多课文档分享上搜索。
1、新药临床研究及答案解析(总分:83.00,做题时间:90 分钟)一、A1 型题(总题数:54,分数:54.00)1.新药是指: A我国未生产过的药品 B改变剂型的药品 C改变给药途径的药品 D未曾在中国境内上市销售的药品 E增加新的适应证的药品(分数:1.00)A.B.C.D.E.2.I期临床试验的内容: A初步的临床药理学试验 B初步的临床药理学及人体安全性评价试验 C初步的人体安全性评价试验 D治疗作用初步评价阶段 E初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性(分数:1.00)A.B.C.D.E.3.化学药品第 12号申报资料为样品的检验报告书,在临床研究前报送资料时可提供至少几批样品的自
2、检报告 A1 批 B2 批 C3 批 D4 批 E5 批(分数:1.00)A.B.C.D.E.4.药物的临床研究包括 A临床试验和安全性试验 B生物等效性试验和药理试验 C临床试验和生物等效性试验 D安全性试验 E药理试验(分数:1.00)A.B.C.D.E.5.临床试验分为 I、期,申请新药注册时 A必须进行 I、期临床试验 B可以只进行 I、期临床试验 C可以只进行、期临床试验 D可以只进行、期临床试验 E可以只进行、期临床试验(分数:1.00)A.B.C.D.E.6.药物的临床研究中要求减少研究病例数,必须经哪个单位批准: A国家药品监督管理局批准 B省、市药品监督管理局批准 C国家药品
3、监督管理局和卫生部共同批准 D卫生部批准 E国家中医药管理局(分数:1.00)A.B.C.D.E.7.属化学药品注册分类 3和 4的新药,应进行人体药代动力学研究和至少 100对随机对照临床试验,多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于 A50 例 B60 例 C70 例 D80 例 E100 例(分数:1.00)A.B.C.D.E.8.药物临床研究被批准后,应当在几个月内实施 A6 个月 B12 个月 C18 个月 D24 个月 E36 个月(分数:1.00)A.B.C.D.E.9.新药应当进行的临床试验: AI、期 BI、期 C、期 DI、期 E、期(分数:1.00)A.B.C.D.E.
4、10.期临床试验的内容可以: A最终为药物注册申请提供充分依据 B初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性 C评价在特殊人群中使用的利益与风险关系 D改进给药剂量 E考察药物上市后的疗效(分数:1.00)A.B.C.D.E.11.符合新药报批人体生物利用度实验参数要求的叙述为 A药物动力学参数均应由计算得到 BAUC 应当用积分方程计算得到 CCmax 和 Tmax应当使用实测值 D双隔室模型的动力学参数 、 具有实际动力学意义 ET1/2 的数据不能由缓控释制剂的药动学数据得到(分数:1.00)A.B.C.D.E.12.化学药品注册分类中“改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的
5、制剂“属于 A注册分类 I-4 B注册分类 C注册分类-1 D注册分类-3 E注册分类 V(分数:1.00)A.B.C.D.E.13.报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料中需几套完整的资料 A1 套 B2 套 C3 套 D4 套 E5 套(分数:1.00)A.B.C.D.E.14.申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床研究,需要进行临床研究的中成药和生物制品,应当进行 A生物等效性试验 B临床试验 C安全性试验 D长期毒性试验 E药理试验(分数:1.00)A.B.C.D.E.15.评价药物制剂的有效性和安全性最重要的三个药物动力学指标为 AAUC、V、Tmax BT1/2、V、F
6、CTmax、V、Tmax DAUC、Cmax、Tmax ET1/2、Cmax、Tmax(分数:1.00)A.B.C.D.E.16.为保障受试者的权益,应采取的主要措施: A伦理委员会和知情同意书 B知情同意书 C伦理委员会 D药事委员会 E医疗鉴定委员会(分数:1.00)A.B.C.D.E.17.生物利用度是 A以药效学的实验方法研究药物进入血液循环的速度和程度 B以药物动力学的实验方法研究药物进入血液循环的速度和程度 C以药物动力学的实验方法研究药物在体内的利用程度 D以药物动力学的实验方法研究药物在体内的分布速度和程度 E以药效学的实验方法研究药物在体内的分布速度和程度(分数:1.00)A
7、.B.C.D.E.18.在申报化学药品注册分类 V时,药学研究资料中可以免报的项目为 A7 B9 C12 D13 E15(分数:1.00)A.B.C.D.E.19.试验用药品的使用记录应包括: A数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁 B应用后剩余药品的回收 C应用后剩余药品的销毁 D数量、接受、分配 E数量、装运、递送、接受(分数:1.00)A.B.C.D.E.20.符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为 A标准曲线应当至少 7个浓度组成 B提取回收率可以低于 70%,只要证明其重复性良好即可 C精密度要求应当与一般的化学分析要求一致 D只要考虑样品在室温条件下的稳定性
8、即可 E只要实验前证明了分析方法的适用性,该方法即可在任何情况下使用(分数:1.00)A.B.C.D.E.21.药物的临床研究自批准后应当在多长时间内完成: A1 年 B2 年 C1.5 年 D2.5 年 E3 年(分数:1.00)A.B.C.D.E.22.在新药的人体生物利用度在试验过程中,为了保证实验数据的可靠 A受试者的生活习惯应当继续保持,不应禁烟禁酒 B不应禁食禁水 C不应进食进水 D应禁食不禁水 E应禁水不禁食(分数:1.00)A.B.C.D.E.23.新药的临床研究应当从以下单位中选择: A三级以上医院 B三级甲等以上医院 C具有知名专家的医院 D具有药物临床试验资格的机构 E有
9、教学能力的医院(分数:1.00)A.B.C.D.E.24.符合生物利用度计算公式的是 A绝对生物利用度 F=AUCTDiv/AUCivDT B绝对生物利用度 F=AUCTDT/AUCivDiv C绝对生物利用度 F=AUCivDT/AUCTDiv D相对生物利用度 F=AUCTDiv/AUCivDT E相对生物利用度 F=AUCTDT/AUCivDiv(分数:1.00)A.B.C.D.E.25.期临床试验的目的是: A为药物注册申请提供充分依据 B验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 C考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 D考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或
10、者特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量 E评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系(分数:1.00)A.B.C.D.E.26.以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是 A受试者只能选择男性 B受试者的年龄应选 1840 岁的成年健康者,同一批受试者的年龄不宜超过 10岁 C受试者的身高一般不作特别要求,但同一批受试者的身高不宜超过 10% D实验前并不要求禁烟禁酒 E受试者的实验例数应不少于 100例(分数:1.00)A.B.C.D.E.27.符合药物动力学实验研究的叙述为 A不能用代谢产物求算生物利用度 B表观分布体积是指人体体液具有的确切体积 C多次给药的达稳态的时间
11、由计算得到 DAUC 应当用梯形法计算得到 E消除速度常数只能由静脉注射给药得到(分数:1.00)A.B.C.D.E.28.符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为 A生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少 B多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可 C生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者,绝对不可以选用妇女、儿童或老年人 D生物利用度和生物等效性实验的受试例数为 1824 例,特殊情况必须采用 100例以上 E绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可(分数:1.00)A.B.C.D.E.29.新药临床研究必需经: A国家药品监督管理局批准 B
12、省、市药品监督管理局批准 C国家药品监督管理局和卫生部共同批准 D新药研究单位和药物临床试验单位签订合同 E药物临床试验单位同意(分数:1.00)A.B.C.D.E.30.对于新药,进行人体生物利用度试验的制剂的要求是 A试验制剂应是在符合 GMB要求的环境下中试生产的产品 B试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品 C在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂,例如:吸入制剂、直肠给药制剂等 D进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂,如没有则可以选用实验室自制样品 E进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准(分数:1.00
13、)A.B.C.D.E.31.期临床试验的内容: A治疗作用确认阶段 B初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性 C进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性 D初步的人体安全性评价试验 E改进给药剂量(分数:1.00)A.B.C.D.E.32.符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为 A生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致,但特殊情况可适当增加剂量 B生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究,以考察剂量对生物利用度的影响 C两个试验周期至少应间隔受试药物的 23 个半衰期通常间隔 12 天 D进行多次给药生物利用度研究时,确定稳态时间时应通过计算而得到
14、 E受试期间受试者因为身体较为虚弱,进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物(分数:1.00)A.B.C.D.E.33.以下符合进行生物利用度实验的人体受试者的要求叙述是 A除特殊作用的药物外,一般应选择男女各半 B受试者的年龄应选 1860 岁的成年健康者,同一批受试者的年龄不宜超过 30岁 C试者的体重一般不作特别要求,但同一批受试者的体重不宜超过 30% D实验前应停止一切药品和禁止饮酒,但并不要求禁烟 E受试者的实验例数一般要求 1824 例(分数:1.00)A.B.C.D.E.34.临床研究中的试验药品: A不得在市场上销售 B不得在医院销售 C不得在定点药店销售 D不得在社区药店销售 E不
15、得非试验单位销售(分数:1.00)A.B.C.D.E.35.符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为 A进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少 24小时),次日早晨随食物一起服用药物 B进行单次给药生物利用度研究时,服药 4小时后统一进食,用 200250ml 的温开水送服药物 C进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外,实验期间不得再饮用水,以防止血药浓度波动 D进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用 E进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定(分数:1.00)A.B.C.D.E.36.符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为 A在利用
16、高效液相色谱法测定样品过程中,如果样品中内源性物质干扰样品的测定,但内源性物质的响应信号重复性较为一致,也可以认为该分析方法合理 B对生物样品进行分析的精密度可以适当放宽,可以达到 15%,甚至 20% C对生物样品进行分析的回收率实验中,一般来说采用方法回收率和提取回收两种方法,但实际上两者的测定目的是一样的 D对生物样品进行分析的稳定性实验可以不必考虑冻融实验 E人体生物利用度实验追踪的物质必须为药物原型物质,不应追踪代谢产物或衍生化物(分数:1.00)A.B.C.D.E.37.符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为 A选用测定样品必须为血浆 B采样时间越长越好,最好应持续到测定时超出
17、测定的灵敏度为止 C取血时间点宜越密越好,以保证数据的真实可靠 D总采样点最少不应少于 10个,且分布要合理 E采样点的分布只需照应到分布相和消除相即可(分数:1.00)A.B.C.D.E.38.符合药物动力学实验研究的叙述为 A单隔室和双隔室的体内吸收百分率的计算公式应当是一样的 B如果药物原型在体内易于代谢,如果在测定时不能阻止代谢过程,应当尽可能测定活性代谢产物 C如果不能通过测定有效成分计算生物等效性的目的,应当用药效来判断,其受试者的人数应当与生物等效性试验人数相同 D体内外相关实验的相关系数必须要大于 099 E生物等效实际是指人体吸收速度的等效(分数:1.00)A.B.C.D.E
18、.39.当国家药品监督管理局作出修改临床研究方案、责令暂停或终止临床研究的决定时,申请人或临床研究单位如有异议,可在几日内提出意见并书面说明理由 A5 日 B10 日 C15 日 D20 日 E30 日(分数:1.00)A.B.C.D.E.40.属化学药品注册分类 1中“新的复方制剂“,如长期毒性试验显示其毒性不增加,毒性靶器官也未改变,可免报的资料为 A22 号资料 B23 号资料 C26 号资料 D27 号资料 E28 号资料(分数:1.00)A.B.C.D.E.41.新药审评合格取得试生产批文后,其试生产期为 A6 个月 B10 个月 C一年 D两年 E三年(分数:1.00)A.B.C.
19、D.E.42.在新药监测期内使用该药品,发现有严重质量问题或非预期的不良反应,必须及时向哪个部门报告: A国家药品监督管理局 B省、自治区、直辖市药品监督管理局 C药品不良反应中心 D省、自治区、直辖市卫生局 E药品生产单位(分数:1.00)A.B.C.D.E.43.属化学药品注册分类 1和 2的新药,应当进行临床实验,其中期临床试验的最低病例数为 A20 至 30例 B100 例 C200 例 D300 例 E2000 例(分数:1.00)A.B.C.D.E.44.符合药物动力学实验研究的叙述为 A隔室模型是基于将人体的各解剖部位特定划分为不同的“室“的结果,它完全符合人体的生理特征 B非隔
20、室模型得到的数据并没有多少参考价值 C表观分布体积并不是人体确切有该体积的体液 D消除速度常数只能由静脉注射给药得到 E多次给药的达稳态的时间由计算得到(分数:1.00)A.B.C.D.E.45.符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为 A常用的分析方法有色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、液质连用色谱法、比色法、放射免疫法、微生物法等 B最常用的分析方法有色谱法:高效液相色谱法、气相色谱法、液质连用色谱法等,但由于精密度的原因,放射免疫法、微生物法不应选为进行人体生物利用度实验方法 C对分析方法灵敏度的要求是必须能够检测出经 7个半衰期消除血样中的药物浓度 D标准曲线如果不能覆盖整个待测样
21、品的浓度范围,可以做多条标准曲线,求出标准方程,但相关系数不应小于 0.99 E标准曲线的浓度跨度范围不应超过 10倍(分数:1.00)A.B.C.D.E.46.新药临床研究中,发生严重不良反应的应在多长时间内上报? A24 小时 B2 天 C3 天 D4 天 E5 天(分数:1.00)A.B.C.D.E.47.药物临床研究中,伦理委员会所有会议及其决议的书面记录,需保存至临床试验结束后几年: A3 年 B4 年 C5 年 D6 年 E2 年(分数:1.00)A.B.C.D.E.48.新药申请被国家药监局退审后多长时间后允许重新申请 A1 个月 B3 个月 C6 个月 D10 个月 E一年(分
- 1.请仔细阅读文档,确保文档完整性,对于不预览、不比对内容而直接下载带来的问题本站不予受理。
- 2.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
- 3、该文档所得收入(下载+内容+预览)归上传者、原创作者;如果您是本文档原作者,请点此认领!既往收益都归您。
下载文档到电脑,查找使用更方便
2000 积分 0人已下载
下载 | 加入VIP,交流精品资源 |
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医学类 职业资格 新药 临床 研究 答案 解析 DOC
![提示](http://www.mydoc123.com/images/bang_tan.gif)