ISO 7405 AMD 1-2013 Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry - Amendment 1 Positive control material《牙科学 牙科用医疗器械生物相容性评价 修.pdf

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1、 ISO 2013 Art dentaire valuation de la biocompatibilit des dispositifs mdicaux utiliss en art dentaire AMENDEMENT 1: Matriaux de contrle positif Dentistry Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry AMENDMENT 1: Positive Control Material NORME INTERNATIONALE ISO 7405 Deuxime

2、dition 2008-12-15 Numro de rfrence ISO 7405:2008/Amd.1:2013(F) AMENDEMENT 1 2013-07-15 ISO 7405:2008/Amd.1:2013(F)ii ISO 2013 Tous droits rservs DOCUMENT PROTG PAR COPYRIGHT ISO 2013 Droits de reproduction rservs. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite n

3、i utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie, laffichage sur linternet ou sur un Intranet, sans autorisation crite pralable. Les demandes dautorisation peuvent tre adresses lISO ladresse ci-aprs ou au comit membre de lISO dans le pays

4、du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ISO 7405:2008/Amd.1:2013(F) Avant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes

5、 nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et

6、non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. L ISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives

7、 ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins

8、des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur ex

9、istence. LAmendement 1 lISO 7405:2008 a t labor par le comit technique ISO/TC 106, Mdecine bucco-dentaire. ISO 2013 Tous droits rservs iii Art dentaire valuation de la biocompatibilit des dispositifs mdicaux utiliss en art dentaire AMENDEMENT 1: Matriaux de contrle positif Page de titre et page 1 Re

10、mplacer le titre franais par le suivant: Mdecine bucco-dentaire valuation de la biocompatibilit des dispositifs mdicaux utiliss en mdecine bucco-dentaire Page 8, 6.1.4 Ajouter le nouveau paragraphe suivant: 6.1.5 Produit de contrle positif Pour les essais in vitro et in vivo, il est conseill dinclur

11、e un produit de contrle positif standard, qui est labor et mis en uvre comme les produits dessai (cest-dire quil est plastique aprs mlange et avant prise) et fond sur des produits chimiques ou des matriaux facilement disponibles. Un tel produit de contrle positif pour essai in vitro des produits dob

12、turation plastiques est dcrit dans lAnnexe B, Tableau B.1. Lutilisation de ce produit de contrle positif spcifique est facultative et il est possible den utiliser dautres faisant tat de donnes reproductibles sur leur toxicit, ainsi que dautres produits sils sont connus et valids. Page 32, Tableau B.

13、1 Ajouter une note la suite du tableau: NOTE Voir Rfrence 31. Page 36, Bibliographie Ajouter la rfrence bibliographique suivante: 31 Schmalz , G., Hiller , K.-A., Seidenader , C., and Schweikl , H., Interlaboratory testing of a new cytotoxic reference dental restorative material, J. Den.t Res., 90, Spec Issue A, 2011, (www.dentalresearch. org), Abstract # 273, http:/ / ISO 7405:2008/Amd.1:2013(F) ISO 2013 Tous droits rservs 1 ISO 7405:2008/Amd.1:2013(F) ISO 2013 Tous droits rservs ICS 11.060.10; 11.100.99 Prix bas sur 1 page