ISO 14972-1998 Sterile obturators for single use with over-needle peripheral intravascular catheters《一次性使用无菌内针周围血管内导管》.pdf
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1、A Numroderfrence ISO14972:1998 (F) NORME INTERNATIONALE ISO 14972 Premiredition 19981215 Obturateursstrilesnonrutilisablespour cathtersintravasculairespriphriques aiguilleinterne Sterileobturatorsforsingleusewithoverneedleperipheralintravascular cathetersISO14972:1998(F) ISO1998 Droitsdereproduction
2、rservs.Saufprescriptiondiffrente,aucunepartiedecettepublicationnepeuttrereproduiteniut ilisesousquelque formequecesoitetparaucunprocd,lectroniqueoumcanique,ycomprislaphotocopieetlesmicrofilms,sanslaccordcr itdelditeur. Organisationinternationaledenormalisation Casepostale56 CH1211Genve20 Suisse Inte
3、rnet isoiso.ch ImprimenSuisse ii Avantpropos LISO(Organisationinternationaledenormalisation)estunefdrationmondialedorganismesnationauxde normalisation(comitsmembresdelISO).LlaborationdesNormesinternationalesestengnralconfieaux comitstechniquesdelISO.Chaquecomitmembreintressparunetudealedroitdefairep
4、artieducomit techniquecrceteffet.Lesorganisationsinternationales,gouvernementalesetnongouvernementales,en liaisonaveclISOparticipentgalementauxtravaux.LISOcollaboretroitementaveclaCommission lectrotechniqueinternationale(CEI)encequiconcernelanormalisationlectrotechnique. LesprojetsdeNormesinternatio
5、nalesadoptsparlescomitstechniquessontsoumisauxcomitsmembrespour vote.LeurpublicationcommeNormesinternationalesrequiertlapprobationde75 %aumoinsdescomits membresvotants. LaNormeinternationaleISO14972atlaboreparlecomittechniqueISO/TC84, Dispositifsmdicauxpour injections,souscomitSC1, Seringues,aiguill
6、esetcathtersintravasculairesnonrutilisables . Lannexe AfaitpartieintgrantedelaprsenteNormeinternationale.Lannexe Bnestdonnequtitre dinformation.NORMEINTERNATIONALE ISO ISO14972:1998(F) 1 Obturateursstrilesnonrutilisablespourcathters intravasculairespriphriquesaiguilleinterne 1Domaine dapplication La
7、prsenteNormeinternationalespcifielesexigencesrelativesauxobturateursstrilesnonrutilisablesdestins auxcathterspriphriquesaiguilleinterne. NOTE LattentiondulecteurestattiresurlISO105555,quispcifielesexigencesrelativesauxcathterspriphriques aiguilleinterne. 2Rfrences normatives Lesnormessuivantescontie
8、nnentdesdispositionsqui,parsuitedelarfrencequienestfaite,constituentdes dispositionsvalablespourlaprsenteNormeinternationale.Aumomentdelapublication,lesditionsindiques taientenvigueur.Toutenormeestsujettervisionetlespartiesprenantesdesaccordsfondssurlaprsente Normeinternationalesontinvitesrechercher
9、lapossibilitdappliquerlesditionslesplusrcentesdesnormes indiquesciaprs.LesmembresdelaCEIetdelISOpossdentleregistredesNormesinternationalesenvigueur unmomentdonn. ISO5941:1986, Assemblagesconiques6%(Luer)desseringuesetaiguillesetdecertainsautresappareils usagemdicalPartie1:Spcificationsgnrales. ISO59
10、42:1998, Assemblagesconiques6%(Luer)desseringuesetaiguillesetdecertainsautresappareils usagemdicalPartie2:Assemblagesverrouillage. 3Dfinition PourlesbesoinsdelaprsenteNormeinternationale,ladfinitionsuivantesapplique. 3.1 obturateur dispositifdestintreintroduitdansuncathterpriphriqueaiguilleinterneaf
11、indobturerlalumireducathter Voirfigure1. 4Exigences 4.1Gnralits Lobturateurdoitavoirtstrilisselonunemthodevalideettreconformeauxexigencesnoncesen4.2 4.10ltatstrile. NOTE VoirlISO11134,lSO11135etlISO11137pourlesmthodesdestrilisationappropries.ISO14972:1998(F) ISO 2 Lgende 1 Diamtre extrieur 2 Pointe
12、3 Longueur effective 4 AssemblageLuer(reprsentationdunassemblageverrouillage) 5 Tigedelobturateur Figure1Exempledobturateur 4.2Biocompatibilit Lobturateurnedoitpasprsenterderisquebiologique. NOTE VoirlISO109931pourlechoixdemthodesdessaiappropries. 4.3Surface Lorsdelexamenenvisionnormaleoucorrigeavec
13、unagrandissement 2,5,lasurfaceextrieuredelalongueur effectivedelobturateurdoittredpourvuedetoutematiretrangre. Ilconvientquelasurfaceextrieureetlapointedelobturateursoientdpourvuesdedfautsdesurface,defaon rduireauminimumlestraumatismescaussauxvaisseauxpendantlutilisation. 4.4 Forcelarupture Lorsdele
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