ISO 11990-2-2010 Lasers and laser-related equipment - Determination of laser resistance of tracheal tubes - Part 2 Tracheal tube cuffs《光学和光学仪器 气管柄激光抗性的测定 第2部分 气.pdf

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1、 Numro de rfrence ISO 11990-2:2010(F) ISO 2010NORME INTERNATIONALE ISO 11990-2 Premire dition 2010-07-15 Lasers et quipements associs aux lasers Dtermination de la rsistance au laser des tubes trachaux Partie 2: Ballonnet de tubes trachaux Lasers and laser-related equipment Determination of laser re

2、sistance of tracheal tubes Part 2: Tracheal tube cuffs ISO 11990-2:2010(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que

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6、 de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit mem

7、bre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2010 Tous droits rservsISO 11990-2:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs iiiSommaire Page Avant-prop

8、os .iv Introduction.v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives.1 3 Termes et dfinitions 2 4 Principe.3 5 Porte et utilisation de lessai 3 6 Appareillage .3 6.1 Systme dalimentation en gaz 3 6.2 Enceinte de confinement4 6.3 Dispositif dvacuation de la fume 7 6.4 Lasers et systmes dmission7 6.5

9、Analyseur doxygne.8 7 Ractifs et matriaux 8 8 Prparation des chantillons dessai 8 9 Prparation de lappareillage .8 10 Mode opratoire dessai .9 11 Interprtation des rsultats 10 12 Rapport dessai10 Bibliographie.12 ISO 11990-2:2010(F) iv ISO 2010 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation inter

10、nationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr c

11、et effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationa

12、les sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comm

13、e Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne p

14、as avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 11990-2 a t labore par le comit technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comit SC 9, Systmes lectro-optiques. LISO 11990 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Lasers et quipements associs au

15、x lasers Dtermination de la rsistance au laser des tubes trachaux: Partie 1: Axes des tubes trachaux Partie 2: Ballonnet de tubes trachaux ISO 11990-2:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs vIntroduction Un feu dans les voies respiratoires constitue toujours un problme srieux. En plus dun traumatisme l

16、ocal du larynx, une lsion peut survenir au niveau des voies respiratoires suprieures et du tissu parenchymal des poumons. Les produits de combustion peuvent tre vhiculs jusque dans les poumons. Les procdures mises en uvre dans les voies respiratoires ayant recours un tube trachal et un laser se prat

17、iquent avec une atmosphre enrichie en oxygne, avec un combustible et avec une puissance de laser leve, qui constituent les trois facteurs ncessaires au dclenchement dun feu. La probabilit quun faisceau laser vienne au contact du tube trachal au cours de procdures sur les voies respiratoires est leve

18、. La mthode dessai dcrite dans lISO 11990-1 a donc t mise au point afin daider le clinicien dterminer quel tube trachal rsiste le mieux au laser pour une srie de conditions donnes. Malheureusement, les feux survenant avec des tubes trachaux rsistant au laser selon lISO 11990-1 ont continu se produir

19、e. Des tudes ont dmontr que le ballonnet, et non le tube trachal proprement dit, savre tre la zone qui prsente la plus faible rsistance au laser et est la plus susceptible dtre en contact avec le faisceau laser, mme lorsquil est utilis conformment aux instructions du fabricant. Lexprience clinique a

20、 montr que non seulement une perforation de la partie du tube en dessous du ballonnet stait produite, mais galement une ignition de la surface extrieure du ballonnet, ce qui pouvait alors conduire lignition dautres parties du tube trachal telles que le bout du tube, qui nest habituellement pas protg

21、. NORME INTERNATIONALE ISO 11990-2:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs 1Lasers et quipements associs aux lasers Dtermination de la rsistance au laser des tubes trachaux Partie 2: Ballonnet de tubes trachaux 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 11990 spcifie une mthode dessai de la rsista

22、nce un laser fonctionnant en rgime continu des rgions du ballonnet de tubes trachaux conus pour rsister lignition par un laser. Les autres composants du systme, comme le systme de gonflage et le tube proprement dit (tel que dfini dans lISO 11990-1), nentrent pas dans le domaine dapplication de la pr

23、sente partie de lISO 11990. NOTE 1 La mthode dessai de la rsistance au laser du tube trachal entre dans le domaine dapplication de lISO 11990-1. La mthode dessai spcifie peut tre utilise pour mesurer et dcrire les proprits des matriaux, des produits ou des assemblages par rapport la chaleur et la fl

24、amme, en conditions de laboratoire contrles. Elle ne dcrit pas et nvalue pas les phnomnes dangereux ni le risque lis au feu pour les matriaux, les produits ou les assemblages en conditions relles dutilisation clinique. Cependant, les rsultats de cette mthode dessai peuvent constituer des lments dval

25、uation du risque de feu prenant en compte tous les facteurs pertinents pour lvaluation des phnomnes dangereux dans le cadre dun usage particulier. NOTE 2 Il convient dinterprter ces rsultats avec prudence, car lapplicabilit directe du rsultat de cette mthode dessai la situation clinique na pas t com

26、pltement tablie. NOTE 3 La prsente mthode dessai peut impliquer des matriaux, des fonctionnements et des quipements dangereux. La prsente partie de lISO 11990 fournit des conseils pour rduire le plus possible certains des risques associs lutilisation de cette mthode dessai, mais na pas pour but de t

27、raiter la totalit de ces risques. Il incombe lutilisateur de cette mthode dessai dtablir des pratiques appropries en matire dhygine et de scurit et de dterminer lapplicabilit des limites rglementaires avant utilisation. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour

28、 lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 11146-1, Lasers et quipements associs aux lasers Mthodes dessai des largeurs du faisceau,

29、 angles de divergence et facteurs de limite de diffraction Partie 1: Faisceaux stigmatiques et astigmatiques simples ISO 11990-2:2010(F) 2 ISO 2010 Tous droits rservs3 Termes et dfinitions Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions suivants sappliquent. 3.1 surface de la section d

30、u faisceau A 95la plus petite surface contenant 95 % de la puissance totale du faisceau 3.2 diamtre du faisceau d 95diamtre dune ouverture dans un plan perpendiculaire laxe du faisceau renfermant 95 % de la puissance totale du faisceau NOTE Adapt de lISO 11145:2006. 3.3 combustion tout processus con

31、tinu de feu se produisant sur ou dans un chantillon dessai provoqu par un processus chimique doxydation librant de la chaleur EXEMPLE Flamme, feu couvrant, propagation rapide de fume. 3.4 ballonnet ballonnet gonflable fix en permanence autour du tube trachal proximit de lextrmit ct patient destin fo

32、urnir une tanchit efficace entre le tube et la trache ISO 5361:1999, dfinition 3.3 3.5 endommagement tout changement, autre quune combustion, susceptible de nuire la scurit du patient ou lefficacit du tube trachal, en raison de laugmentation du risque dignition EXEMPLE chauffement local, fusion, cra

33、tion de trous, pyrolyse. 3.6 ignition production dune combustion due lapplication de puissance 3.7 rsistance au laser mesure de laptitude dun matriau rsister la puissance du laser sans quune ignition nait lieu ou sans quil ne soit endommag ISO 11990-2:2010(F) ISO 2010 Tous droits rservs 34 Principe

34、AVERTISSEMENT Cette mthode dessai peut provoquer un feu de type jet de fuse impliquant le tube trachal. Un tel feu peut provoquer une chaleur leve ainsi quune lumire intense et des gaz toxiques. Pour simuler les conditions les plus dfavorables, le ballonnet dun tube trachal est expos un laser dont l

35、es caractristiques de puissance sont connues, dans un environnement de 98 % 2 % doxygne. 5 Porte et utilisation de lessai 5.1 La prsente partie de lISO 11990 dcrit une mthode dessai uniforme et rptable pour le mesurage de la rsistance au laser du ballonnet dun tube trachal. La plupart des variables

36、impliques dans lignition dun tube trachal provoque par un laser ont t fixes, afin dtablir une base de comparaison. Cette mthode dessai de mesure peut servir comparer des tubes trachaux de diffrents type et de diffrentes conceptions en matire de protection contre le laser. 5.2 Lignition dun ballonnet

37、 de tube trachal dpend dun certain nombre de variables. Un changement dans une variable peut influer sur le rsultat de lessai. Il convient dinterprter ces rsultats avec prudence, car lapplicabilit directe des rsultats de cette mthode dessai la situation clinique na pas t compltement tablie. 5.3 En s

38、ituation clinique, latmosphre est souvent, intentionnellement ou non, enrichie en oxygne. Lessai est donc ralis dans un environnement de 98 % 2 % doxygne. 5.4 Un dbit de 1 l/min doxygne, dans un tube de 6,0 mm de diamtre intrieur, a t choisi pour reprsenter les conditions les plus appropries digniti

39、on du ballonnet et dtablissement dun feu, selon les tudes mentionnes par Sidebotham, Wolf, et al. 8 . 5.5 Le ballonnet des chantillons dessai doit tre prpar conformment aux instructions dutilisation du fabricant. 5.6 La plupart des fabricants de ballonnets rsistant au laser recommandent de remplir l

40、e ballonnet avec une solution saline isotonique ou de leau. Pour effectuer un essai prliminaire dtanchit du ballonnet, un remplissage avec de lair est recommand par la plupart des fabricants. Cela peut provoquer une bulle dair qui, dans la position habituelle du patient au cours dune opration chirur

41、gicale, ne se trouve pas dans la partie suprieure du ballonnet rempli mais au niveau de la zone de connexion entre le ballonnet et le tube. Le rapport dessai doit indiquer si une bulle apparat et, si le cas chant, signaler si la bulle remplit tout lespace entre le ballonnet et le matriau de tube sou

42、s-jacent et si le matriau de tube dans la rgion du ballonnet est ou non un matriau rsistant au laser. NOTE 1 Cette mthode peut tre applique pour tudier leffet dun changement des conditions dessai, mais cela nentre pas dans le domaine dapplication de la prsente partie de lISO 11990. Par exemple, une

43、variation du dbit du gaz respiratoire ou lutilisation de diffrents mlanges de gaz respiratoires peut diminuer la rsistance au laser du ballonnet dun tube trachal. NOTE 2 Lutilisation de faisceaux de sections autres que circulaires ou de mode dmission de puissance laser autre que continu peut influer

44、 de manire nfaste sur les caractristiques dignition du ballonnet. De mme, des ballonnets ayant des conceptions diffrentes auront des rsistances au laser diffrentes. 6 Appareillage 6.1 Systme dalimentation en gaz 6.1.1 Le systme dalimentation en gaz doit fournir au tube trachal de loxygne un dbit con

45、trlable. De mme, le systme doit pouvoir remplir rapidement lenceinte de confinement dazote ou dun autre gaz inerte soit arrter le dbit doxygne, pour teindre un matriau en feu. Ce systme doit comporter un dbitmtre ISO 11990-2:2010(F) 4 ISO 2010 Tous droits rservspour le flux doxygne et une valve acti

46、on rapide pour gaz inerte (voir Figure 1). Lazote ou le gaz inerte doit tre fourni une pression suprieure et selon un dbit suprieur dau moins un ordre de grandeur celui de loxygne fourni au tube trachal. Lgende 1 tube trachal dessai 2 pinces (deux) pour le support du tube trachal 3 ouverture daccs p

47、our le laser 4 enceinte de confinement (vue de ct) 5 plaque de recouvrement de lenceinte (peut tre en plusieurs pices) 6 dispositif anti-retour de flamme 7 dbitmtre pour le flux doxygne 8 dtendeur avec manomtres dentre/sortie 9 valve de gaz inerte action rapide Figure 1 Schma dun appareillage dessai type 6.1.2 Dautres dispositifs, tels quune valve dvacuation de loxygne pour purger rapidement le