CNAS-CL05-2009 实验室生物安全认可准则.pdf

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1、 2009 年 06 月 30 日发布 2009 年 07 月 01 日实施 CNAS-CL05 实验室生物安全认可准则 Accreditation Criteria for Laboratory Bio-safety 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL05： 2009 第 1 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2009 年 07 月 01 日实施 目 录 前 言 . 2 第一部分：实验室生物安全通用要求 . 4 1 范围 .4 2 术语和定义 . 4 3 风险评估及风险控制 . 6 4 实验室生物安全防护水平分级 . 8 5 实验室设计原则及基本要求 . 9 6

2、 实验室设施和设备要求 . 10 6.1 BSL-1 实验室 . 10 6.2 BSL-2 实验室 . 11 6.3 BSL-3 实验室 . 12 6.4 BSL-4 实验室 . 17 6.5 动物生物安全实验室 . 18 7 管理要求 . 22 7.1 组织和管理 . 22 7.2 管理责任 . 23 7.3 个人责任 . 23 7.4 安全管理体系文件 . 23 7.5 文件控制 . 26 7.6 安全计划 . 27 7.7 安全检查 . 28 7.8 不符合项的识别和控制 . 29 7.9 纠正措施 . 29 7.10 预防措施 . 29 7.11 持续改进 . 29 7.12 内部审核

3、 . 30 7.13 管理评审 . 30 7.14 实验室人员管理 . 31 7.15 实验室材料管理 . 33 7.16 实验室活动管理 . 33 7.17 实验室内务管理 . 33 7.18 实验室设施设备管理 . 34 7.19 废物处置 . 35 7.20 危险材料运输 . 36 7.21 应急措施 . 36 7.22 消防安全 . 36 7.23 事故报告 . 37 第二部分：病原微生物实验室生物安全管理条例的相关要求 . 39 CNAS-CL05： 2009 第 2 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2009 年 07 月 01 日实施 前 言 CNAS-CL

4、05:2009实验室生物安全认可准则 （以下简称 “准则 ”）规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写： CNAS）对实验室生物安全认可的要求，包括两部分： 第一部分等同采用国家标准 实验室生物安全通用要求 （ GB 19489-2008） ； 第二部分引用了国务院病原微生物实验室生物安全管理条例的部分规定，但并不表明本准则未引用的规定不适用于实验室。遵守并执行国家法律、法规和标准是实验室的责任和义务。 CNAS-CL05:2009实验室生物安全认可准则是 CNAS-CL05:2006实验室生物安全认可准则的修订版本。本次版本的修订主要是因为 GB19489-2008实验室 生物安全通用要求

5、已于 2008 年 12 月 26 日发布，正式代替了 GB19489-2004实验室 生物安全通用要求 。 本准则与 CNAS-CL05:2006 相比，主要变化如下： 增加了根据实验活动的差异、采用 的个体防护装备和基础隔离设施不同的生物安全实验室的分类（本版的 4.4.1 至 4.4.4） 修改了 2006 年版的部分术语和定义 对准则要素的划分进行了调整，明确区分了技术要素和管理要素（ 2006年版的第 6 章至第 20 章，本版的第 5 章至第 7 章） ； 删除了危害程度分级（ 2006 年版的第 3 章） ； 修订和增加了风险评估和风险控制的要求（ 2006 年版的第 4 章，本

6、版的第 3 章） ； 修订了对实验室设计原则、 设施和设备的部分要求 （ 2006 年版的第 6 章、第 7 章和 9.3 节，本版的第 5 章和第 6 章） ； 增加了对实验室设施自控系统的要求（本版的 6.3.8） ； 增加了对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求（本版的 6.5.5） ； 增加了对管理的要求（本版的 7.4、 7.5、 7.8、 7.9、 7.10、 7.11、 7.12和 7.13） ； 删除了部分与 GB19781-2005医学实验室 安全要求 重复的内容（ 2006 年版的第 3 章、第 12 章、第 13 章、第 14 章、第 15 章和第 17章） 。 本准则适用

7、于操作生物因子的实验室，是通用要求。当实验室从事特定的实验活动时，还应符合其他的相关规定或要求。 CNAS-CL05： 2009 第 3 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2009 年 07 月 01 日实施 应充分意识到， “安全 ”是指风险处在可接受的水平之内，应承认风险的客观性。获得 CNAS 生物安全认可的实验室应不断采取适当措施，防止危险发生或将危害控制在最低水平。 CNAS 可根据不同领域的特点，制定相应的应用说明，对本准则的要求进行必要的说明和解释。 实验室的生物安全除应符合本准则的要求 外，还应符合国家其他有关规定的要求。 本准则的编排：第一部分的条款号同

8、 GB 19489-2008；第二部分的条款号同病原微生物实验室生物安全管理条例 。 CNAS-CL05： 2009 第 4 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2009 年 07 月 01 日实施 实验室生物安全认可准则 第一部分：实验室生物安全通用要求 1 范围 本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。 第 5 章以及 6.1 和 6.2 是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。 针对与感染动物饲养相关的实验室活动， 本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。需要时， 6

9、.3 和 6.4 适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。 本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准： 2.1 气溶胶 aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001 m 100 m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 2.2 事故 accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。 2.3 气锁 air lock 具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。 2.4 生物因子 biological agents 微生物和生物活性物质。 2

10、.5 生物安全柜 biological safety cabinet， BSC 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜， 可有效降低实验过程中产生的有害CNAS-CL05： 2009 第 5 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2009 年 07 月 01 日实施 气溶胶对操作者和环境的危害。 2.6 缓冲间 buffer room 设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。 2.7 定向气流 directional airflow 特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。 2.8 危险 ha

11、zard 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 2.9 危险识别 hazard identification 识别存在的危险并确定其特性的过程。 2.10 高效空气过滤器（ HEPA 过滤器） high efficiency particulate air filter 通常以 0.3 m 微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于 99.97%的空气过滤器。 2.11 事件 incident 导致或可能导致事故的情况。 2.12 实验室 laboratory 涉及生物因子操作的实验室。 2.13 实验室生物安全 laboratory biosafety

12、实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。 2.14 实验室防护区 laboratory containment area 实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。 CNAS-CL05： 2009 第 6 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2009 年 07 月 01 日实施 2.15 材料安全数据单 material safety data sheet， MSDS 详细提供某材

13、料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。 2.16 个体防护装备 personal protective equipment， PPE 防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。 2.17 风险 risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合。 2.18 风险评估 risk assessment 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。 2.19 风险控制 risk control 为降低风险而采取的综合措施。 3 风险评估及风险控制 3.1 实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。实验室需要考虑的内容包括： 3.1.

14、1 当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容： a） 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应） 、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等； b） 适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析； c） 实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素） ，包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动； d） 设施、设备等相关的风险； e） 适用时，实验动物相关

15、的风险； f） 人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等； g） 意外事件、事故带来的风险； CNAS-CL05： 2009 第 7 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2009 年 07 月 01 日实施 h） 被误用和恶意使用的风险； i） 风险的范围、性质和时限性； j） 危险发生的概率评估； k） 可能产生的危害及后果分析； l） 确定可接受的风险； m） 适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估； n） 适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估； o） 适用时，应急措施及预期效果评估； p）

16、 适用时， 为确定设施设备要求、 识别培训需求、 开展运行控制提供的输入信息； q） 适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估； r） 对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。 3.1.2 应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。 3.1.3 风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。 3.1.4 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。 3.1.5 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活

17、动和风险特征而确定。 3.1.6 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动 （包括相关的设施、 设备、人员、活动范围、管理等） ，应事先或重新进行风险评估。 3.1.7 操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。 3.1.8 当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。 3.1.9 当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。 3.1.10 采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行） ，然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度） ，最后考虑采用个体防护装备。 3.1.11 危险识别、风险评估

18、和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。 CNAS-CL05： 2009 第 8 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2009 年 07 月 01 日实施 3.1.12 除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。 3.1.13 实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。 3.2 实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。 3.3 风险评估报告应是实验室采

19、取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。 3.4 风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。 3.5 风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。 4 实验室生物安全防护水平分级 4.1 根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四

20、级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。依据国家相关规定： a） 生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物； b） 生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病， 但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物； c） 生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病， 比较容易直接或者间接在人与人、 动物与人、 动物与动物间传播的微生物； d） 生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我

21、国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 4.2 以 BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety level，BSL）表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。 4.3 以 ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal bio-safety level，ABSL）表 示CNAS-CL05： 2009 第 9 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2009 年 07 月 01 日实施 包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。 4.4 根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分以下情况：

22、4.4.1 操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。 4.4.2 可有效利用安全隔离装置（如：生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。 4.4.3 不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。 4.4.4 利用 具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。 4.5 应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室的生物安全防护水平。 5 实验室设计原则及基本要求 5.1 实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。 5.2 实验室的防火和安全通道设置应符合国家的

23、消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。 5.3 实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。 5.4 实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。 5.5 实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。 5.6 实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。 5.7 应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。 5.8 房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。 5.9 需要时（

24、如：正当操作危险材料时） ，房间的入口处应有警示和进入限制。 5.10 应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。 5.11 应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。 CNAS-CL05： 2009 第 10 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2009 年 07 月 01 日实施 5.12 实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。 5.13 实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。 5.14 实验室应有防

25、止节肢动物和啮齿动物进入的措施。 5.15 动物实验室的生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验（如：染毒、 医学检查、取样、解剖、检验等） 、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危险的防护。 5.16 应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验目的等选择具有适当防护水平的、适用于动物的饲养设施、实验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等。 5.17 不得循环使用动物实验室排出的空气。 5.18 动物实验室的设计，如：空间、进出通道、解剖室、笼具等应考虑动物实验及动物福利的要求。 5.19 适用时，动物实验室还应符合国家实验动物饲养设施标准的要求。 6

26、 实验室设施和设备要求 6.1 BSL-1 实验室 6.1.1 实验 室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。 6.1.2 应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。 6.1.3 在实 验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。 6.1.4 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。 6.1.5 实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。 6.1.6 实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。 6.1.7 实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。 6.1

27、.8 应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。 6.1.9 实验室可以利用自然通风。如果采用机械通风，应避免交叉污染。 CNAS-CL05： 2009 第 11 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2009 年 07 月 01 日实施 6.1.10 如果有可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。 6.1.11 实验室内应避免不必要的反光和强光。 6.1.12 若操作刺激或腐蚀性物质，应在 30 m 内设洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装置。 6.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的

28、负压排风柜。 6.1.14 若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。 6.1.15 若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。 6.1.16 应设应急照明装置。 6.1.17 应有足够的电力供应。 6.1.18 应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。 6.1.19 供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。 6.1.20 应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。 6.1.21 应配备适用的

29、通讯设备。 6.1.22 必要时，应配备适当的消毒灭菌设备。 6.2 BSL-2 实验室 6.2.1 适用时，应符合 6.1 的要求。 6.2.2 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。 6.2.3 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。 6.2.4 应在实验室工作区配备洗眼装置。 6.2.5 应在 实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。 6.2.6 应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。 6.2.7 应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在

30、室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立CNAS-CL05： 2009 第 12 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2009 年 07 月 01 日实施 于建筑物其他公共通风系统的管道排出。 6.2.8 应有可靠的电力供应。必要时，重要设备（如：培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。 6.3 BSL-3 实验室 6.3.1 平面布局 6.3.1.1 实验室应明确区分辅助工作区和防护区，应在建筑物中自成隔离区或为独立建筑物，应有出入控制。 6.3.1.2 防护区中直接从事高风险操作的工作间为核心工作间，人员应通过缓冲间进入核心工

31、作间。 6.3.1.3 适用于 4.4.1 的实验室辅助工作区应至少包括监控室和清洁衣物更换间；防护区应至少包括缓冲间（可兼作脱防护服间）及核心工作间。 6.3.1.4 适用于 4.4.2 的实验室辅助工作区应至少包括监控室、清洁衣物更换间和淋浴间；防护区应至少包括防护服更换间、缓冲间及核心工作间。 6.3.1.5 适用于 4.4.2 的实验室核心工作间不宜直接与其他公共区域相邻。 6.3.1.6 如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求，并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。必要时，应设置具备送排风或自净化功能的传递窗，排风应经 HEPA 过滤器过滤后排出。 6.3.2 围

32、护结构 6.3.2.1 围护结构（包括墙体）应符合国家对该类建筑的抗震要求和防火要求。 6.3.2.2 天花板、地板、墙间的交角应易清洁和消毒灭菌。 6.3.2.3 实验室防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。 6.3.2.4 实验室防护区内围护结构的内表面应光滑、耐腐蚀、防水，以易于清洁和消毒灭菌。 6.3.2.5 实验室防护区内的地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。 6.3.2.6 实验室内所有的门应可自动关闭，需要时，应设观察窗；门的开启方向不应妨碍逃生。 6.3.2.7 实验室内所有窗户应为密闭窗，玻璃应耐撞击、防破碎。 6.3.2.8 实验室及设备间的高度

33、应满足设备的安装要求，应有维修和清洁空间。 6.3.2.9 在通风空调系统正常运行状态下，采用烟雾测试等目视方法检查实验室防护区内围护结构的严密性时，所有缝隙应无可见泄漏（参见附录 A） 。 CNAS-CL05： 2009 第 13 页 共 43 页 2009 年 06 月 30 日发布 2009 年 07 月 01 日实施 6.3.3 通风空调系统 6.3.3.1 应安装独立的实验室送排风系统，应确保在实验室运行时气流由低风险区向高风险区流动，同时确保实验室空气只能通过 HEPA 过滤器过滤后经专用的排风管道排出。 6.3.3.2 实验室防护区房间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，利于减少房间内的涡流和气流死角；送排风应不影响其他设备（如：II 级生物安全柜）的正常功能。 6.3.3.3 不得循环使用实验室防护区排出的空气。 6.3.3.4 应按产品的设计要求安装生物安全柜和其排风管道，可以将生物安全柜排出的空气排入实验室的排风管道系统。 6.3.3.5 实验室的送风应经过 HEPA 过滤器过滤，宜同时安装初效和中效过滤器。 6.3.