[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷110及答案与解析.doc

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1、药事管理与法规模拟试卷 110 及答案与解析1 关于执业药师资格考试和执业药师注册的说法，错误的是( )（A）执业药师资格考试考务工作由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心负责（B）参加全部科目考试的人员在连续两年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师资格（C）执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续（D）办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明2 执业药师变更执业地区后，注册有效期为( )（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年3 下列内容不属于执业药师职责范畴的是( )（A）指导公众合理使用处方药（B）指导公众合理使用非处方

2、药（C）执行药品不良反应报告制度（D）为无处方患者提供用药处方4 国家基本药物目录原则上每几年调整一次( )（A）每 1 年（B）每 2 年（C）每 3 年（D）每 5 年5 下列注册申请中，按补充申请程序申报的是( )（A）对上市药品改变剂型的注册申请（B）对上市药品取消原批准内容的注册申请（C）对上市药品改变给药途径的注册申请（D）对上市药品改变增加新适应症的注册申请6 下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是( )（A）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理（B）中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报（

3、C）除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产（D）中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准7 国家基本药物目录中化学药品和生物制品的分类依据是( )（A）功能（B）疗效（C）药效学（D）临床药理学8 药品生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的( )（A）稳定性（B）有效性（C）均一性（D）安全性9 制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是( )（A）工商行政管理部门（B）国家药品监督管理部门（C）人力资源和社会保障部门（D）工业和信息化管理部门10 关于对批准生产的新药

4、品种设立监测期规定的说法，错误的是( )（A）药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺（B）新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年（C）监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再允许其他企业进口该药的申请（D）监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用11 药品经营质量管理规范英文缩写为( )（A）GAP（B） GSP（C） GLP（D）GMP12 药品生产、经营企业采购药品时，应索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存不得少于( )（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年13 关于商业贿赂行为的说法，错误的是( )（A）对方单位或者个人在账外

5、暗中收受回扣的，以受贿论处（B）在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处（C）经营者销售或者购买商品，给中间人佣金，以行贿论处（D）经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账14 药品零售连锁企业经批准可以销售( )（A）麻醉药品（B）第一类精神药品（C）疫苗（D）第二类精神药品15 担任药事管理与药物治疗学委员会主任委员的是( )（A）护理部负责人（B）医务部门负责人（C）药学负责人（D）医疗机构负责人16 不得在门诊使用的是( )（A）非限制使用级抗菌药物（B）限制使用级抗菌药物（C）特殊使用级抗菌药物（D）特殊限制使用级抗菌药物17 下列药品中，按假药论处的是( )（A）超过

6、有效期的药品（B）不注明或者更改生产批号的药品（C）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品（D）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品18 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是( )（A）药品批发企（B）药品零售企业（C）药品生产企业（D）医疗机构19 医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照哪个部门的规定申请换发( )（A）县级药品监督管理部门（B）设区的市级药品监督管理部门（C）省级药品监督管理部门（D）国务院药品监督

7、管理部门20 关于“双跨 ”药品的说法，错误的是 ( )（A）某药品的非处方药适应症减少，应按“双跨”处理（B）按 “双跨” 管理后，不能扩大该药品的治疗范围（C）按 “双跨” 管理后，不能改变该药品的用法（D）按“双跨 ”管理后，药品用量可超出原剂量范围21 关于中药饮片调剂的说法，错误的是( )（A）中药饮片调配每剂重量误差应当在5以内（B）罂粟壳成人一次常用量为每天 36 克，处方保存三年备查（C）罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天（D）二级以上医院应当由初级药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到 10022 中药材生产关系到中药材的质量和临

8、床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是( )（A）禁止在非适宜区种植养殖中药材（B）中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸（C）对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法（D）对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持 “最大持续产量”的原则23 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。其中分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是( )（A）一级保护野生药材物种（B）二级保护野生药材物种（C）三级保护野生药材物种（D）四级保护野生药材物种24 根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为 A 型、B 型、C 型药品不良反应三类。下列属于 A 型不良反应的是( )（A

9、）致癌（B）继发反应（C）变态反应（D）特异体质反应25 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( )（A）医疗机构（B）药物研究机构（C）药品生产企（D）进口药品的境外制药厂商26 根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为的说法，错误的是( )（A）通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品（B）提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码（C）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品（D）取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，

10、可以通过自身网站向个人消费者销售处方药27 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为( )（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年28 毒性药品西药品种不包括( )（A）阿托品（B）士的宁（C）马吲哚（D）去乙酰毛花苷丙29 我国第一类疫苗不包括( )（A）国家免疫规划确定的疫苗（B）由公民自费并且自愿受种的其他疫苗（C）省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗（D）县级以上卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗30 下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是( )（A）药品抽查检验只能按照检验成本收取费用（B）国家药品质量公告应当根据药

11、品质量状况及时或定期发布（C）抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求（D）当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验31 具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过( )（A）1 日极量（B） 2 日极量（C） 2 日剂量（D）3 日极量32 药品类易制毒化学品购用证明有效期为( )（A）3 个月（B） 6 个月（C） 3 年（D）6 年33 关于药品广告的说法，错误的是( )（A）药品广告可出现医疗机构的名称，不能出现地址、联系办法、诊疗项目等内容（B）药品广告不得

12、在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布（C）不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名（D）药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象34 下列关于药品标准的说法，错误的是( )（A）中国药典为法定药品标准（B）生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定（C）医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准（D）局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种35 国家药品标准不包括( )（A）中国药典（B）药品行业标准（C）药品注册标准（D）国家药品监督管理部门颁布的药品标准36 化妆品生

13、产企业卫生许可证每几年复核一次( )（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年37 关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是( )（A）“甲类目录 ”的药品由国家统一制定，各地可以调整（B） “甲类目录” 的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格高的药品（C） “乙类目录” 的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比“甲类目录”药品价格略低的药品（D）“乙类目录 ”的药品由国家制定，各省、自治区、直辖市可适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录” 药品总数的 1538 根据药品召回管理办法，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应

14、当履行的主要义务，不包括( )（A）开展调查评估，启动召回（B）立即停止销售（C）通知药品生产企业或者供应商（D）向药品监督管理部门报告39 经营第三类医疗器械，经营企业应当( )（A）向所在地的省级人民政府食品药品监督管理部门备案（B）向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可（C）向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案（D）向所在地的省级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可40 关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的说法，错误的是( )（A）特殊医学用途配方食品包括适用于 0 月龄至 12 月龄的特殊医学用途婴儿配方食品（B）特殊医学用途配方食品应当经国

15、家食品药品监督管理总局注册（C）婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册（D）同一企业可以用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉40 A国家中医药管理局B人力资源和社会保障部C国家发展和改革会员会D工业和信息化部门41 负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的部门是( )42 负责药品价格行为的监督管理工作的部门是( )43 承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是( )43 A期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D期临床试验44 为药物注册申请的审查提供充分依据的是( )45 为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据的是( )46 评价在普

16、通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是( )47 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是( )47 AGMPBGAPCGCPDGLP48 完成药物临床前安全性评价研究的实验室必须严格遵循( )49 实施药物临床试验的机构必须严格遵循( )50 制备临床试验用药物的车间必须严格遵循( )51 对中药材生产全过程进行规范化管理必须严格遵循( )51 A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C地市级药品监督管理部门D药品检验机构52 核发药品生产许可证的部门是( )53 核发进口药品注册证的部门是( )54 药品委托生产的审批和监督管理部门是( )5

17、4 A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级55 按照抗菌药物临床应用管理办法，价格昂贵的抗菌药物属于( )56 按照抗菌药物临床应用管理办法，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于( )56 A大型医院B药品经营企业C药品生产企D药品监督管理部门57 做出主动召回决定的是( )58 做出责令召回决定的是( )58 A第一类精神药品B第二类精神药品C麻醉药品D第一类疫苗59 医疗机构在发放时不得收取费用的是( )60 经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的是( )60 A第一类B第二类C第三类D第四类61 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的

18、互联网药品交易提供的服务属于互联网药品交易服务中的( )62 药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易属于互联网药品交易服务中的( )63 向个人消费者提供的互联网药品交易服务属于互联网药品交易服务中的( )63 A白色B淡绿色C淡黄色D淡红色64 儿科处方的印刷用纸为( )65 急诊处方的印刷用纸为( )66 第一类精神药品处方的印刷用纸为( )66 A新药申请B补充申请C仿制药申请D进口药品申请67 未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于( )68 国家药品监督管理部门已批准上市，与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于( )68 A5 日

19、B10 日C15 日D30 日69 药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更多长时间之前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记( )70 药品经营企业变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后多长时间之内，向原发证机关申请变更登记( )70 A主要目标细菌耐药率超过 30的抗菌药物B主要目标细菌耐药率超过 40的抗菌药物C主要目标细菌耐药率超过 50的抗菌药物D主要目标细菌耐药率超过 75的抗菌药物71 医疗机构应当及时将预警信息通报本机构医务人员的是( )72 医疗机构应当慎重经验用药的是( )73 医疗机构应当参照药敏试验结果选用的是( )74 医疗机构应当暂停针对此目标细

20、菌的临床应用的是( )74 A羚羊角B丹参C黄芩D甘草75 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是( )76 根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是( )77 野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是( )77 A二分之一B三分之一C四分之一D五分之一78 药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( )79 药品注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的( )79 A是国家药品标准的核心B可以由县级药品监督管理部门制定C可以由省级药品监督管理部门制定D是生产该药品的生产企业必须执行的标准80 中国药典( )81

21、 炮制规范( )82 药品注册标准( )82 A民事责任B刑事责任C行政处罚D行政处分83 吊销许可证属于( )84 责令停产停业属于( )85 因药品缺陷向患者赔偿属于( )85 A第二类医疗器械B第一类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械86 产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是( )87 产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是( )88 产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是( )88 A请求消费者协会组织调解B与经营者协商和解C向有关行政部门申请行政裁决D向人民法院提起诉讼89 消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括( )90 消

22、费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是( )90 某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某注射剂，导致两名患者出现过敏性休克，最终导致死亡。91 该药品生产企业应向不良反应监测中心报告的期限是( )（A）立即（B） 1 日（C） 3 日（D）15 日92 该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在多长时间内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构( )（A）5 日（B） 7 日（C） 15 日（D）30 日93 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，自收到报告之日起几个工作日内完成调查报告，报同级药品监督

23、管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构( )（A）1 个工作日（B） 3 个工作日（C） 5 个工作日（D）15 个工作日94 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起几个工作日内完成评价工作( )（A）1 个工作日（B） 3 个工作日（C） 5 个工作日（D）7 个工作日95 该药品生产企业新药监测期内应当报告该注射剂出现的( )（A）副作用（B）所有不良反应（C）已知的不良反应（D）新的和严重的不良反应96 关于我国药品不良反应的说法，错误的是( )（A）“药品”应该是合格的人用药品（B）药品必须在正常的用法、用量情况

24、下（C）人体出现的任何有害的、意外的反应，判定为药品不良反应（D）超剂量或滥用药品而导致的不良后果，也判定为药品不良反应96 A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好， B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。97 在不正当竞争行为中，B 制药公司假冒注册商标的行为应定性为( )（A）混淆行为（B）限制竞争行为（C）诋毁商誉行为（D）侵犯商业秘密行为98 关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是( )（A）药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁

25、止使用未经注册的商标（B）药品不能申请注册商标（C）药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上（D）注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一99 如果上述信息中 B 企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得的，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应( )（A）3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请（B） 1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请（C） 1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请（D）3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请99 国务院于 1992 年 10 月 14 日，发布中药品种保护条例，自 1993 年 1 月 1日起施行

26、。中药品种保护条例规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。其目的是提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。100 中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种，不包括( )（A）中成药（B）民族药（C）中药人工制品（D）天然药物及其制剂101 关于申请中药品种保护的程序，说法错误的是( )（A）中药生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出申请经初审签署意见后，报国家药品监督管理部门（B）在特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家药品监督管理部门提出申请（C）国家药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会进行审

27、评（D）经批准保护的中药品种，由企业所在地省级药品监督管理部门发给 中药保护品种证书101 某老年患者以睡眠不佳为主诉，去某医院就诊，医师给其开具阿普唑仑的处方，医院药师为其调剂该处方。102 该处方一般不得超过( )（A）3 日常用量（B） 5 日常用量（C） 7 日常用量（D）7 日极量103 该处方应保存几年备查( )（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年104 该处方印刷用纸为( )（A）淡绿色（B）淡红色（C）白色（D）淡黄色105 若经营阿普唑仑的企业，建立了阿普唑仑专用账册，则该账册应当保存的期限是( )（A）不少于 2 年（B）不少于 3 年（C）不少于 5 年（

28、D）白药品有效期期满之日起不少于 5 年106 关于处方调剂和审核的说法，错误的是( )（A）药士不能从事处方审核工作（B）具有药师以上专业技术职务任职资格的人员可负责安全用药指导（C）医疗机构可以限制门诊就诊人员持儿科处方到药品零售企业购药（D）药师经考核合格后取得第二类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂第二类精神药品106 某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。107 从上述信息分析

29、，药品监督管理部门不予受理的主要原因是( )（A）向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，但该企业不是药品零售连锁企业（B）向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构（C）向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业（D）向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业108 鉴于上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是( )（A）应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上

30、实时咨询（B）应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度（C）应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备（D）应具备网上咨询，网上查询，生成订单、电子合同等基本交易服务功能108 2005 年 9 月，齐齐哈尔第二制药有限公司违反相关规定，采购物料时没有对供货方进行实地考察，也未要求供货方提供原、辅料样品进行检验，购进一批假冒“丙二醇”的“二甘醇”，发现药品原料密度超标后，也没有进一步检测，直接非法出具了合格的化验单。2006 年 3 月 28 日，该公司用假丙二醇辅料生产了大批亮菌甲素注射液并投入市场使用，导致了 13 人死亡的严重后果。109 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的这些亮菌

31、甲素注射液应( )（A）确认为假药（B）确认为劣药（C）按假药论处（D）按劣药论处110 根据药品管理法，生产、销售假药的，除没收违法生产、销售的药品和违法所得外，还可处违法生产、销售药品货值金额( )（A）一倍以上三倍以下的罚款（B）二倍以上三倍以下的罚款（C）一倍以上五倍以下的罚款（D）二倍以上五倍以下的罚款111 下列属于国家食品药品监督管理总局药品审评中心职责的有( )（A）负责对申请注册的药品进行技术审评（B）参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件（C）组织开展药品审评相关的国际交流与合作（D）组织编制与修订中国药典及其增补本112 我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有(

32、)（A）药品生产许可（B）药品经营许可（C）进口药品上市许可（D）执业药师执业许可113 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体包括( )（A）药品经营企业（B）医疗机构（C）药物研究机构（D）进口药品的境外制药厂商114 根据处方管理办法，下列关于处方限量的说法，正确的有( )（A）盐酸二氢埃托啡处方为 1 次常用量，仅限于二级以上医院内使用（B）盐酸哌替啶处方为 1 次常用量，仅限于医疗机构内使用（C）急诊处方一般不得超过 3 日用量（D）门诊处方一般不得超过 7 日用量115 关于药品批发企业抽样验收的说法，正确的有( )（A）抽取的样品应当具有代表性（B）外包装及封签完整的原料药，必须

33、开箱检查（C）实施批签发管理的生物制品至少检查一个最小包装（D）生产企业有特殊质量控制要求的，可不打开最小包装116 不可提出处方药转换评价为非处方药申请的有( )（A）中药材、饮片（B）原料药、药用辅料（C）监测期内的药品（D）作用于全身的抗菌药117 不应作为乙类非处方药的有( )（A）中西药复方制剂（B）含抗菌药物、激素等成分的化学药品（C）严重不良反应发生率达十万分之一以下的药品（D）组方中包括无国家或省级药品标准药材的中成药118 下列药品属于药品类易制毒化学品的有( )（A）麦角新碱（B）罂粟浓缩物（C）麻黄浸膏（D）麦角酸119 不得发布广告的药品包括( )（A）非处方药（B）军

34、队特需药品（C）医疗机构配制的制剂（D）批准试生产的药品120 医疗器械生产经营企业、使用单位，发现导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应当按规定报告。其中严重伤害包括( )（A）死亡（B）危及生命（C）导致机体功能的永久性伤害（D）导致机体结构的永久性损伤药事管理与法规模拟试卷 110 答案与解析1 【正确答案】 A【试题解析】 执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。2 【正确答案】 C【试题解析】 执业药师注册有效期为 3 年。执业药师

35、变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。3 【正确答案】 D【试题解析】 处方权的获得：经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权；经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效；经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动的可以在注册的执业地点取得相应的处方权。执业药师没有处方权。4 【正确答案】 C【试题解析】 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每 3 年调整一次。5 【正确答案】 B【试题解析】 补充申请，是指新药申请

36、、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。6 【正确答案】 D【试题解析】 中药一级保护品种的保护对象是中药品种的处方组成、工艺制法，向国外转让的，要按国家有关保密规定办理。中药一级保护品种因特殊情况需延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6 个月申报，延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限；中药二级保护品种的保护期满前 6 个月依程序申报，延长的保护期为 7 年。中药保护品种的生产，除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，仅限已获得中药保护品种证书的企业生产。中药保护品种在保护期内向国外申请注册，必须经国家药品监督管理部门批准同意。7 【正确

37、答案】 D【试题解析】 国家基本药物目录中的化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。8 【正确答案】 C【试题解析】 药品生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。9 【正确答案】 C【试题解析】 人力资源和社会保障部门：负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录10 【正确答案】 D【试题解析】 新药监测期管理：根据保护公众健康的需要，对新药的安全性继续进行监测。在监测期内，不得批准其他企

38、业生产和进口。根据安全性研究资料和境内外研究现状，自新药批准生产之日起计算，设立最长不超过 5 年的监测期。药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。选项 D 的说法是将医疗保险中的相应说法作为迷惑选项。11 【正确答案】 B【试题解析】 药品经营质量管理规范可以表示为 GSP。12 【正确答案】 C【试题解析】 药品生产、经营企业采购药品时，应索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。13 【正确答案】 C【试题解析】 商业贿赂行为：经营者不得采用财物或者其他手段进

39、行贿赂以销售或者购买商品。在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。14 【正确答案】 D【试题解析】 (1)第二类精神药品零售管理规定：药品零售连锁企业经设区的市级药品监督管理部门批准可以零售第二类精神药品；除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。(2)零售药店不得经营的药品种类：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。15 【正确答案】 D