[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷10及答案与解析.doc

《[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷10及答案与解析.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷10及答案与解析.doc（45页珍藏版）》请在麦多课文档分享上搜索。

1、药事管理与法规模拟试卷 10 及答案与解析1 完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书( )。（A）国家药典委员会（B）中华人民共和国卫生部（C）国家中医药管理局（D）中华人民共和国专利局（E）国家食品药品监督管理局2 野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是( )。（A）穿山甲（B）石斛（C）甘草（D）豹骨（E）马鹿3 依据药品说明书和标签管理规定，药品标签上有效期具体表述形式应为( )。（A）有效期至年 月（B）有效期至 月日年（C）失效期 年月（D）失效期年 月日（E）有效期 3 年批号4 关于药品质量的理解正确的是( )。（A）药品活性成分

2、的含量越高，药品的质量越好（B）药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量（C）药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关（D）药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格（E）即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性5 药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则，因为它是( )。（A）保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任（B）保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样（C）鉴于药品生产企业的特点需求（D）鉴于药品生产企业的 GMP 认证的需要（

3、E）保证药品生产企业的实施 GMP 的需要6 经营者与消费者之间进行交易应遵循( )。（A）客户就是上帝的原则（B）保护消费者台法权益的原则（C）自愿、平等、公平、诚实信用的原则（D）消费者至高无上的原则（E）提供优质服务的原则7 互联网药品信息服务管理办法适用于( )。（A）中国境内从事互联网药品服务的活动（B）中国境内从事互联网信息服务的活动（C）中国境内从事互联网信息服务的单位（D）中国境内从事互联网信息服务的个人（E）中国境内从事互联网药品信息服务的活动8 国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是(

4、 )。（A）追究当事人民事责任，吊销药品经营企业许可证 （B）对违法者个人进行行政处分，吊销药品生产企业许可证（C）没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处（D）处以罚款，并责令停业整顿（E）通过新闻媒介公开曝光，并吊销营业执照 9 下列哪项内容不符合 GMP 规定( )。（A）生产 -内酰胺类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开（B）青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压（C）洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压（D）强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统（E）药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房10

5、新发现和从国外引种的药材，要经何部门审核批准后，方可销售( )。（A）国务院药品监督管理部门（B）国家中医药管理部门（C）国务院药品监督管理部门会同国家中医药管理部门（D）国务院（E）国务院卫生行政部门11 非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是( )。（A）自药品列入国家非处方药目录之日起（B）自药品临床研究申请通过之日起（C）自药品生产申请通过之日起（D）自药品上市之日起（E）自药品监督管理部门核发非处方药品审核登记证书 之日起12 药品不良反应报告和监测管理办法规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向( ) 。（A）所在市级卫生行政部门报告（B）所在省级卫生行政部门报告（C）所在市级

6、药品不良反应监测专业机构报告（D）所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告（E）所在市级药品监督管理部门报告13 药品不良反应报告和监测管理办法规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的( ) 。（A）所有可疑的不良反应（B）严重的不良反应（C）药物相互作用引起的不良反应（D）严重或新的不良反应（E）迟发型不良反应14 中华人民共和国广告法规定，广告监督管理机关是( )。（A）县级以上药品监督管理部门（B）县级以上工商行政管理部门（C）县级以上质量技术监督部门（D）广告经营者上级主管部门（E）广告发布者上级主管部门15 依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣

7、商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释，下面应认定为“足以严重危害人体健康” 的是( )。（A）生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成特别严重后果的（B）生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食用后，造成特别严重后果的（C）生产、销售的假药不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的（D）生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，造成特别严重后果的（E）生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、3 人以上重伤的16 下列不属于药品质量指标的是( )。（A）安全性指标（B）有效性指标（C）稳定性指标（D）均一性指标（E）经济性指标17 中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，符合规定的，发给

8、( )。（A）进口药品注册证（B） 医药产品注册证（C） 药品注册批件（D）药品批准文号（E）药品上市许可证18 基本医疗保险基金中统筹基金的起付标准一般控制在当地职工年平均工资的( )。（A）2左右（B） 5左右（C） 6左右（D）10左右（E）20左右19 根据药品管理法实施条例，药品价格定价分为( )。（A）政府定价、政府指导价、受作价办法约束的市场调节价、市场调节价四类（B）政府定价、政府指导价、市场调节价三类（C）政府指导价、药品经营者自主定价两类（D）政府定价、政府指导价两类（E）政府定价、药品经营者自主定价两类20 下列不得以健康人为受试对象的是( )。（A）麻醉药品的临床试验（

9、B）精神药品的临床试验（C）麻醉药品和第一类精神药品的临床试验（D）麻醉药品和精神药品的临床试验（E）第一类精神药品的临床试验21 处方药必须由执业医师或者执业助理医师处方。医师处方必须遵循( )。（A）有效、合理、经济的原则（B）安全、经济、有效的原则（C）合理、安全、有效的原则（D）科学、安全、有效的原则（E）科学、合理、经济的原则22 国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门( )。（A）紧急调用企业药品（B）临时批准生产（C）向企业购买药品储备（D）紧急进口药品（E）决定低价销售23 临床研究时间超过( ) ，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交

10、临床研究进展报告。（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年24 根据处力管理办法，下列不属于药学专业技术人员对处方用药适宜性审核内容的是( ) 。（A）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定（B）处方用药与临床诊断的相符性（C）是台有重复给药现象（D）处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整（E）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌25 现行版药典是( ) 。（A）1995 年版（B） 2000 年版（C） 1998 年版（D）1978 年版（E）2005 年版26 不属于药品监督管理部门职能的是( )。（A）药品使用监督（B）审批药品广告（C

11、）药品注册管理（D）药品储备管理（E）药品流通监督27 麻醉药品和精神药品，是指( )。（A）列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品（B）列入麻醉药品目录、精神药品目录的物质（C）列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质（D）列入麻醉药品日录、第一类精神药品目录的药品和其他物质（E）列入麻醉药品目录、第二类精神药品目录的药品和其他物质28 审批麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是( )。（A）国务院药品监督管理部门（B）省级药品监督管理部门（C）省级卫生主管部门（D）设区的市级人民政府卫生主管部门（E）设区的市级药品监督管理部门29 下列说法不正确的足( )。（A）经营处方药、非

12、处方药的企业，必须具有 药品经营许可证（B）生产处方药、非处方药的企业，必须具有药品生产许可证（C）经营处方药、非处方药的批发企业，必须具有药品经营许可证（D）经营处方药、非处方药的药品经营企业，必须具有 药品经营许可证（E）其他商业企业经过药品监督管理部门批准可以零售乙类非处方药30 药品不良反应监测中心的人员应具备的知识( )。（A）医学、流行病学知识（B）医学、药学及相关专业知识（C）流行病、药学、统计学知识（D）医学、药理、流行病学知识（E）药学、统计学知识31 在库药品均应实行( ) 。（A）专门管理（B）特殊管理（C）专人管理（D）色标管理（E）集中管理32 药品经营许可证管理办法

13、适用于( )。（A）药品经营许可证发证（B） 药品生产许可证换证（C） 药品经营许可证变更（D）药品监督管理变更（E）药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理33 药品经营许可证有效期( )。（A）3 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发 药品经营许可证（B） 1 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证（C） 5 年，有效期届满前 3 个月内，向原发证机关申请换发药鼎经营许可证（D）5 年，有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发 药品经营许可证（E）3 年，有效期届满前 3 个月内，向原发证机关申请换发 药品经营许可证34 全国人大常委会修订并通

14、过的中华人民共和国药品管理法规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是( )。（A）3 年内不得从事药品生产、经营活动（B） 5 年内不得从事药品生产、经营活动（C） 7 年内不得从事药品生产、经营活动（D）8 年内不得从事药品生产、经营活动（E）10 年内不得从事药品生产、经营活动35 洁净室应维持一定的( )。（A）负压（B）正压（C）压差（D）压力（E）高压36 药品流通监督管理办法适用于( )。（A）购买消费药品的单位和个人（B）药品生产、经营企业（C）医疗预防保健机构（D）所有从事药品购销的单位和个人（E）乡村卫生院37 属于二级保护野生

15、植物药材物种的是( )。（A）龙血树（B）诃子（C）蔓剂子（D）山茱萸（E）胡黄连38 负责招标代理机构认定的是( )。（A）工商行政管理部门会同卫生部门（B）药品监督管理部门（C）卫生部门（D）药品监督管理部门会同卫生部门（E）卫生部39 药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是( )。（A）3 个月后（B） 6 个月后（C） 7 个月后（D）10 个月后（E）12 个月后40 药学职业道德的根本宗旨是( )。（A）以患者为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，实行人道主

16、义（B）是从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循的根本指导原则（C）是判断药学人员行为是非、善恶的标准也是调整药学人员道德关系和道德行为的准则（D）以患者为电心，实行人道主义（E）全心全意为人民服务40 A国家药品监督管理部门 B省级人民政府价格主管部门 C国务院价格主管部门 D县级人民政府价格主管部门 E地(市)级药品监督管理部门41 负责全国药品价格工作的是( )。42 实行药品政府指导价，其地方定价目录的制定机关是( )。42 A1 年 B2 年 C3 年 D5 年 E6 个月43 社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为( )。44 外配处方

17、保存备查的时间为( )。44 A5 天内 B7 天内 C15 天内 D30 天 E6 个月45 药品监督管理部门采取必要的查封、扣押的行政强制措施后不需检验的，做出是否立案的决定的期限应当自采取行政强制措施之口起( )。46 药品监督管理部门采取必要的查封、扣押的行政强制措施后需要检验的做出是否立案的决定的期限应当自检验报告书发出之日起( )。46 A新药 B城镇职上基本医疗保险药品 C国家基本药物 D处方药 E非处方药47 按照“临床必需、安全有效。价格合理、使用方便、中西药并重” 的原则遴选的是( )。48 按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应” 的原则遴选的是(

18、) 。49 分为甲类目录药品和乙类目录药品的是( )。49 A药品生产企业市场准入条件之一 B药品生产企业行为规则之一 C药品批发企业市场准入程序 D药品零售企业市场准入程序 E药品批发企业行为规则之一50 必须按照 GMP 组织生产是 ( )。51 必须经省级药品监督管理部门批准发给药品经营许可证，并到工商行政管理部门办理注册登记是( )。51 A特殊管理制度 B品种保护制度 C分类管理制度 D批准文号管理制度 E药品保管制度52 国家对新药生产实行( )。53 国家对第二类精神药品实行( )。54 国家对处方药和非处方药实行( )。55 国家对中药实行( ) 。55 A国务院药品监督管理部

19、门 B国务院卫生行政部门 C国务院劳动和社会保障部门 D省级人民政府药品监督管理部门 E省级人民政府卫生行政部门56 医疗保险定点医疗机构常用药品价格的公布办法由( )部门规定。57 发给医疗机构制剂许可证的部门是( )。58 批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是( )。59 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由( )部门规定。59 A责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款 B处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款 E给予

20、降级、撤职、开除处分，并处 3 万元以下的罚款60 违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应( )。61 药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应( ) 。61 A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门 C国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门 D国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门 E国务院农业主管部门62 制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的部门是( )。63 制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是( )。64 批准开展麻醉药品和精神药品实验研究活

21、动的部门是( )。64 A印有国家指定的非处方药专有标记 B省级以上药品监督管理部门批准 C附有标签和说明书 D国家食品药品监督管理局批准 E具有药品经营企业许可证65 处方药与非处方药分类管理办法规定：非处方药的每个销售基本单元包装必须( )。66 处方药与非处方药分类管理办法规定：非处方药的标签和说明书必须经( )。67 处方药与非处方药分类管理办法规定：非处方药的包装上必须( )。68 处方药与非处方药分类管理办法规定：经营处方药与非处方药的批发企业必须( )。68 A甲类非处方药 B乙类非处方药 C在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 D药品生产企业使用的指南性标志 E刊登药品广告时使

22、用的指南性标志69 非处方药绿色专有标识图案用于( )。70 非处方药红色专有标识图案用于( )。70 A药典品种的通用名 B非药典品种的通用名 C曾用名 D药品的商标 E商品名71 必须与药典一致的是( )。72 经国家食品药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称是( )。73 采用中国药品通用名称所规定的名称是( )。74 原地方标准采用的名称是( )。74 A药品零售企业主要负责人 B药品零售企业专职质量管理人员 C药品零售企业中处方审核人员 D药品零售企业质量负责人 E药品零售企业法定代表人75 药品经营质量管理规范规定：应具有药学专业技术职称的是( )。76 药品经营质量管理规范规

23、定：应对经营药品的质量负领导责任的是( )。77 药品经营质量管理规范规定：应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是( )。78 药品经营质量管理规范规定：应具体负责企业质量管理工作的是( )。78 A应明确质量条款 B资格和质量保证能力的审核 C应进行质量审核，审核合格后方可经营 D应进行质量评审 E应以质量为前提，从合法的企业进货79 药品经营企业对首营企业应进行( )。80 药品经营企业鉴定进货合同( )。81 药品经营企业购进首营品种( )。82 药品经营企业对进货情况( )。82 A药品生产企业 B药品批发企业 C药品零售企业 D普通商业企业 E医疗机构药房83 将药品的警示语或忠告

24、语醒目地印在药品包装上的企业是( )。84 药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是( )。85 必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是( )。86 处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理的是( )。86 A同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 B同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 C成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 D由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 E灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品87 固体、半固体制剂的一个批号是( )。88 粉针剂的一个批号是( )。89 大、小容

25、量注射剂的一个批号是( )。90 间歇生产的原料药的一个批号是( )。90 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年91 按照药品生产质量管理规范规定：无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过( ) 。92 按照药品生产质量管理规范规定：销售记录应保存至药品有效期后( )。93 按照药品生产质量管理规范规定：批生产记录应保存至药品有效期后( )。93 A提供药品 B现货销售药品 C销售医疗机制制剂 D销售处方药和甲类非处方药 E销售乙类处方药94 药品经营企业不得以博览会等方式( )。95 药品零售企业执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应挂牌告之并停止( ) 。96

26、药品生产、经营企业知道他人从事无证经营药品行为的，不得为其( )。97 药品经营企业不得( ) 。97 A资源严重减少的主要常用野生药材物种 B资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 C濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 D资源严重减少的重要野生药材物种 E分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 x98 国家一级保护野生药材物种为( )。99 国家二级保护野生药材物种为( )。99 A5 个工作日 B7 个工作日 C10 个工作日 D15 个工作日 E25 个工作日100 根据药品经营质量管理规范认证管理办法，初审部门应在收到认证申请书及资料起几个工作日内完成初审( )。101 根据药品

27、经营质量管理规范认证管理办法，认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起几个工作日内，应组织对企业的现场检查( ) 。102 根据药品经营质量管理规范认证管理办法，通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后几个工作日内报送认证机构( ) 。103 根据药品经营质量管理规范认证管理办法，省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起几个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论( ) 。103 A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理局 C国家信息产业主管部门 D省级信息产业主管部门 E国家卫生行政

28、部门104 对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是( )。105 核发互联网药品信息服务资格证书的是( )。105 A中药材 B中药饮片 C中成药 D血液制品(特殊适应证) E果味制剂106 规定列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是( )。107 不能纳入基本医疗保险用药范围的是( )。107 A处方药 B现代药 C传统药 D非处方药 E调配、销售108 警示语或忠告语为“ 凭医师处方销售、购买和使用!” 的为( )。109 警示语或忠告语为“ 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”的是( )。110 药品生产、批发企业不得以任何形式直接向患者推

29、荐、销售( )。111 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，正确( )药品。111 A参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 B经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 C定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章 D分别管理，单独建账 E劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查112 定点零售药店是指( )。113 外配处方必须由( ) 。114 处方外配是指( ) 。115 定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受( )。115 A执业药师 B设点销售经

30、批准的非处方药品 C经有关部门考核合格的业务人员 D依法经过资格认定的药学技术人员 E执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员116 经营处方药的药品零售企业应配备( )。117 经营甲类非处方药的药品零售企业应配备( )。118 经营乙类非处方药的药品零售企业应配备( )。119 医疗机构审核和调配人员应是( )。120 无药品零售企业，且交通不便的边远地区可以在城乡集贸市场( )。121 根据药品经营质量管理规范规定，药品批发企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，购进的药品应该符合以下基本条件( )。（A）合法企业所生产或经营的药品（B）具有法定的质量标准（C）应有法定的批准文

31、号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件（D）包装和标识符合有关规定和储运要求（E）中药材应标明产地122 药品包装必须( ) 。（A）适合药品质量的要求（B）方便储存（C）方便运输（D）方便医疗使用（E）按照规定印有或者贴有标签并附有说明书123 根据中华人民共和国药品管理法，属于国家药品标准的是( )。（A）省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范（B）省级药品监督管理部门制定的药品标准（C）省级卫生行政部门制定的药品标准（D）中华人民共和国药典（E）国务院药品监督管理部门颁布的药品标准124 新药研制单位在转让新药

32、时应( )。（A）与受让方签订合同（B）将新药证书正本交给受让方（C）将新药证书副本交给受让方（D）将全部技术无保留地转给受让方（E）保证受让方有经济效益125 下列不得做广告的是( )。（A）麻醉药品（B）保健品（C）毒性药品（D）精神药品（E）放射性药品126 医疗机构配制的制剂( )。（A）需经省级人民政府药品监督管理部门发给 医疗机构制剂许可证（B）应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种（C）可在市场销售（D）凭医师处方在本医疗机构使用（E）特殊情况下，经药品监督管理部门(省级以上)批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用127 按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照

33、( )。（A）中华人民共和国药典（B） 中药志（C） 植物志（D）中药大辞典（E）省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范128 新药的申请包括( ) 。（A）未曾在中国境内上市销售的药品（B）已上市药品改变剂型（C）已上市药品改变给药途径（D）增加新适应证（E）进口药品129 执业药师管理的意义在于( )。（A）可以保证药品质量、药学服务质量，保证人民用药安全有效（B）可以使执业药师切实履行维护公众健康的宪法原则（C）可以提高执业药师法律、社会、经济地位（D）执业药师管理是药品监督管理工作的重要组成部分（E）通过执业药师管理政策促进药品流通领域健康有序地发展130 医疗机构配制麻醉药

34、品和精神药品制剂的条件是( )。（A）临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品（B）临床需要的麻醉药品和精神药品（C）经所在地省药品监督管理部门批准（D）医疗机构需要持有医疗机构制剂许可证 和印鉴卡（E）医疗机构需要持有 GMP 证书131 下列关于化学药品说明书规范要求正确的是( )。（A）制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出（B）药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数（C） “化学药品说明书格式”中所列 药品名称、 适应证等项内容均按该品种的国家药品标准书写（D）“化学药品说明书格式” 中所列孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少

35、（E）说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺132 国家药品不良反应监测中心的主要职责是( )。（A）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作（B）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作（C）组织药品不良反应宣传、教育、培训工作（D）对省级药品不良反应监测中心进行技术指导（E）参与药品不良反应监测的国际交流133 单位指定的负责药品不良反应的专(兼)职人员发现可能与用药有关的不良反应时应( )。（A）详细记录（B）调查（C）分析（D）评价（E）处理134 药品批发企业中药品仓库应划分为( )。（A）待验库(区)（B）合格品库(区)（C）发货库(区)（D）不合格

36、品库(区)（E）退货库( 区)135 根据消费者权益保护法的规定，消费者享有下列哪些权利( )。（A）在购买商品时，享有人身、财产安全不受侵害以及其人格尊严，民族风俗习惯得到尊重的权利（B）知悉其使用的商品真实情况的权利（C）自主选择服务和公平交易的权利（D）因购买商品或接受服务受到人身、财产损害时，获得赔偿的权利（E）依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利136 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见中规定，在药品购销活动中( )。（A）要积极利用现代电子信息网络技术（B）要积极利用现代科技手段（C）要积极利用现代信息传递技术（D）提高效率（E）降低药品流通费用137 开办药品经营企业必须具备

37、以下条件( )。（A）具有依法经过资格认定的药学技术人员（B）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境（C）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员（D）具有保证所经营药品质量的规章制度（E）具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境138 下列属于不正当竞争性行为的是( )。（A）假冒他人的注册商标（B）擅自使用他人的企业名称或者姓名（C）擅自使用知名商品特有名称、包装、装潢（D）在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志（E）使用与知名商品近似的名称、包装、装潢139 属于行政诉讼受理范围的是( )。（A）对国防、外交等国家行为不服（B）对行政机关吊销许可证不服（

38、C）行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令不服（D）对行政机关不予核发药品经营许可证不服（E）对行政机关停产停业决定不服140 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的( )。（A）人员（B）设施、检验仪器（C）卫生条件（D）GMP 制度（E）管理制度药事管理与法规模拟试卷 10 答案与解析1 【正确答案】 E【试题解析】 药品注册管理办法新药的申报与审批 2 【正确答案】 D【试题解析】 野生药材资源保护管理条例濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 3 【正确答案】 A【试题解析】 药品说明书和标签管理规定标签有效期的表述 4 【正确答案】 E【试题解析】 药品质量的特性及其指标 5 【正确答案】 A【试题解析】 药品生产企业管理 6 【正确答案】 C【试题解析】 中华人民共和国药品管理法交易的原则 7 【正确答案】 E【试题解析】 互联网药品信息服务管理办法本法的适用范围 8 【正确答案】 C【试题解析】 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定对回扣的处罚 9 【正确答案】 C【试题解析】 药品生产质量管理规范(GMP)厂房与设施