[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷107(无答案).doc
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1、药事管理与法规模拟试卷 107(无答案)1 关于执业药师资格制度的说法,错误的是( )(A)执业药师是指经全国统一考试合格,取得 执业药师资格证书并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员(B)凡从事药品生产、经营、使用、科研的单位均应配备相应的执业药师(C)通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员,单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务(D)人力资源和社会保障部主要负责审定考试科目、考试大纲和试题2 关于执业药师注册要求和条件的说法,错误的是( )(A)国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构(B)机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业
2、单位,不予注册(C)执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在地设区的市级执业药师注册机构进行注册(D)已取得内地执业药师资格证书的香港永久性居民在申请执业注册时,必须出具香港药剂师执照原件3 建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,保障人民群众安全用药,其主要内容不包括( )(A)建立国家基本药物制度(B)规范药品生产流通(C)完善药品储备制度(D)建立健全公共卫生服务体系4 关于国家基本药物目录制定的说法,正确的是( )(A)国家基本药物遴选原则:防治必需、安全有效、价格低廉、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配
3、备(B)独家生产品种(包括急救、抢救用药)纳入国家基本药物目录应当经过单独论证(C)非临床治疗首选的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围(D)国家基本药物工作委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则5 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是( )(A)国家中医药管理局(B)国家发展和改革委员会(C)国家卫生和计划生育委员会(D)国家食品药品监督管理总局6 执业药师继续教育实行( )(A)在线教育(B)学分制(C)考核制(D)注册制7 关于药品行政许可事项的说法,错误的是( )(A)药品生产许可,表现形式为颁发药品生产许可证 和医疗机构制剂许可证(B)药品经营
4、许可,表现形式为颁发药品经营许可证(C)药品上市许可,表现形式为颁发药品生产批准证明文件(D)进口药品上市许可,表现形式为颁发进口药品注册证 医药产品注册证等8 药品安全风险的特点不包括( )(A)复杂性(B)不可避免性(C)可预见性(D)不可预见性9 药品生产许可证的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列属于许可事项变更的是( )(A)企业名称变更(B)生产范围变更(C)注册地址变更(D)法定代表人变更10 下列新药申请,国家药品监督管理部门不实行特殊审批的是( )(A)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药(B)已在国外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(C)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等
5、疾病且具有明显临床治疗优势的新药(D)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂11 新版的药品生产许可证自 2016 年 1 月 1 日起启用。下列关于新版药品生产许可证的说法,错误的是( )(A)药品生产许可证编号格式为:省份简称 +四位年号+四位顺序号(B)分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串(C)分类码中,大写字母 K 代表空心胶囊(D)分类码中,大写字母 C 代表特殊药品12 2016 年 3 月,国家食品药品监督管理总局发布关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告,化学药品新注册分类共分为 5 类,其中按照药品注
6、册管理办法中进口药品程序申报的是( )(A)2 类(B) 3 类(C) 4 类(D)5 类13 药品管理法规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。下列可以委托生产的是( )(A)生物制品(B)中药提取物(C)化学药注射剂(D)第二类精神药品14 为了确保药品质量,国家均实行了相应的许可证制度。批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的是( )(A)国家药品监督管理部门(B)省级药品监督管理部门(C)地市级药品监督管理部门(D)县级以上地方药品监督管理部门15 药品批发企业应按包装标示的温度要求储存药品,其中储存药品相对湿度的上限是( )(A)35(B) 45(C)
7、65(D)7516 关于药品零售企业药品陈列要求的说法,错误的是( )(A)部分处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售(B)外用药与其他药品分开摆放(C)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区(D)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列17 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过( )(A)1 种(B) 2 种(C) 3 种(D)4 种18 医院药学部门实行处方点评时,门急诊每月点评处方绝对数不应少于( )(A)30 张(B) 50 张(C) 70 张(D)100 张19 在药品批发企业内部对药品质量管理
8、具有裁决权的是( )(A)企业质量负责人(B)企业负责人(C)质量管理工作人员(D)企业质量管理部门负责人20 关于医疗机构制剂批准文号,说法正确的是( )(A)医疗机构制剂批准文号的有效期为 5 年(B)医疗机构制剂的批准文号格式中,大写字母 Z 代表中药注射剂(C)医疗机构制剂的批准文号格式为:X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号(D)医疗机构制剂批准文号有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前 6 个月按照原申请配制程序提出再注册申请21 关于进口药品申请的说法,错误的是( )(A)进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请(B)申请进口的药品,应当
9、获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可(C)未在生产国家或者地区获得上市许可的药品绝对不可以批准进口(D)进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准22 下列关于特殊管理药品的说法,正确的是( )(A)麻醉药品、第一类精神药品原料药定点生产企业,由国务院药品监督管理部门审批(B)药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂经批准可以委托生产(C)申请 购用证明的单位,向所在地省级食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请(D)自 2015 年 5 月 1 日起,含可待因复方口服液体制剂已列入第一类精神药品管理23 关于
10、医疗机构中药饮片管理的说法,错误的是( )(A)存在“十八反 ”等可能引起用药安全问题的处方,由处方医生双签字后可调配(B)中药饮片调配后,必须经复核后方可发出(C)二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作,复核率应当达到 95(D)中药饮片调配每剂重量误差应当在5以内24 实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业,经下列哪个部门批准,可以从事第二类精神药品零售业务( )(A)所在地县级药品监督管理部门(B)所在地设区的市级药品监督管理部门(C)所在地省级药品监督管理部门(D)国家药品监督管理部门25 关于麻醉药品和精神药品零售规定,说法错误的是( )(A)麻醉药
11、品和第一类精神药品不得零售(B)第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量(C)第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品(D)罂粟壳不准生用,严禁单味零售,处方保存 2 年备查26 下列关于疫苗的说法,正确的是( )(A)政府免费向公民提供的疫苗是第二类疫苗(B)公民自费并且自愿受种的疫苗是第一类疫苗(C)国家免疫规划确定的疫苗是第一类疫苗(D)群体性预防接种所使用的疫苗是第二类疫苗27 核准药品说明书和标签的部门是( )(A)省级药品监督管理部门(B)国家中医药管理局(C)国家卫生和计划生育委员会(D)国家药品监督管理部门28 关于药品有效期的说法,错误的是( )(A)药
12、品标签中的有效期标注格式可为:有效期至 年月(B)药品标签中的有效期标注格式可为:有效期至(C)治疗用生物制品有效期的标注应自生产日期计算(D)药品有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天29 药品质量监督检验不包括( )(A)抽查检验(B)注册检验(C)指定检验(D)强制检验30 药品广告的审查机关是( )(A)县级药品监督管理部门(B)县级工商行政管理部门(C)省级工商行政管理部门(D)省级药品监督管理部门31 关于药品广告批准文号的说法,错误的是( )(A)“X 药广审 (视)第 0000000000 号”符合药品广告批准文号的格式(B)药品广告批准文号中,“X” 为各省、自治
13、区、直辖市的简称(C)药品广告批准文号中,“0”为由 10 位数字组成,前 4 位代表审查年月(D)药品广告批准文号中,“视”“ 声”“ 文” 代表用于广告媒介形式的分类代号32 关于药品广告发布媒体的限制,说法错误的是( )(A)非处方药广告发布的媒体没有限制(B)非处方药不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布(C)处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传(D)处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学专业刊物上介绍33 下列属于低价倾销行为的是( )(A)销售鲜活商品(B)处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品(
14、C)因清偿债务、转产、歇业降价销售商品(D)以排挤竞争对手为目的,以低于成本的价格销售商品34 同时属于行政处罚和行政处分的是( )(A)警告(B)记过(C)没收非法财物(D)责令停产停业35 下列药品中,应按假药论处的是( )(A)被污染的药品(B)超过有效期的药品(C)未注明生产批号的药品(D)擅自添加防腐剂的药品36 未取得医疗机构制剂许可证生产药品的,应当依法予以取缔,没收违法所得,并处罚款。罚款金额为违法生产货值金额的( )(A)一倍以上三倍以下(B)一倍以上五倍以下(C)二倍以上五倍以下(D)三倍以上五倍以下37 未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品( )(A)按经营假药处
15、罚(B)按经营劣药处罚(C)按无证经营处罚(D)按从无证企业购进药品处罚38 根据医疗器械监督管理条例,将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是( )(A)有效程度由高到低(B)风险程度由低到高(C)有效程度由低到高(D)风险程度由高到低39 注册环节实行备案管理的医疗器械是( )(A)进口第一类医疗器械(B)进口第二类医疗器械(C)国产第二类医疗器械(D)国产第三类医疗器械40 关于保健食品的说法,错误的是( )(A)使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经省级食品药品监督管理部门注册(B)首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药
16、品监督管理部门备案(C)首次进口的保健食品中不属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案(D)进口的保健食品应当是出口国(地区)主管部门准许上市销售的产品40 A社会风险B自然风险C管理风险D人为风险41 药品设计风险是药品的( )42 药品的制造风险和使用风险是药品的( )42 A国家基本药物工作委员会B国家食品药品监督管理部门C国家卫生和计划生育委员会D国家发展和改革委员会43 国家基本药物目录调整的审核机构是( )44 负责监测和管理药品宏观经济的机构是( )44 A发生严重不良反应,经评估不宜使用的药品B独家生产的药品C血液制品D非临床
17、治疗首选的药品45 不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是( )46 应当从国家基本药物目录中调出的是( )46 A政府定价B招标采购或谈判C建立公开透明、多方参与的谈判机制D制定医保支付标准探索引导药品价格合理47 医保基金支付的药品价格的形成机制是( )48 专利药品、独家生产药品价格的形成机制是( )49 国家统一采购的预防免疫药品价格的形成机制是( )49 A国家中医药管理局B卫生计生部门C工商行政管理部门D人力资源和社会保障部门50 负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准的是( )51 负责中药资源普查,促进中药资源的保护、开发和合理利用的是( )52 负责药品生产、经营企业的
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