DIN EN ISO 9001-2015 Quality management systems - Requirements (ISO 9001 2015) German and English version EN ISO 9001 2015《质量管理体系 要求(ISO 9001-2015) 德文和英文版本EN ISO 9001-2015》.pdf

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1、November 2015DEUTSCHE NORM Preisgruppe 24DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 03.120.10!%CV“2325651www.din.deDIN EN ISO 9001Qualittsmanagementsysteme Anforderung

2、en (ISO 9001:2015);Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9001:2015Quality management systems Requirements (ISO 9001:2015);German and English version EN ISO 9001:2015Systmes de management de la qualit Exigences (ISO 9001:2015);Version allemande et anglaise EN ISO 9001:2015Alleinverkauf der Normen dur

3、ch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 9001:200812 undDIN EN ISO 9001 Berichtigung 1:200912www.beuth.deGesamtumfang 71 SeitenDDIN-Normenausschuss Qualittsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)DIN EN ISO 9001:2015-11 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 9001

4、:2015) beinhaltet die deutsche bersetzung der Internationalen Norm ISO 9001:2015, die vom Technischen Komitee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Unterkomitee SC 2, Quality systems (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Knigreich) erarbeitet wurde. Das zustndige deutsche Gremium ist der Ar

5、beitsausschuss NA 147-00-01 AA Qualittsmanagement, im Normenausschuss NA 147 Qualittsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ). Dieser Text wurde mithilfe der von ISO eingefhrten Grundstruktur fr Managementsystemnomen (High Level Structure“) erarbeitet. Die Grundstruktur, die in Anh

6、ang SL, Anlage 2 der ISO/IEC-Directives, Part 1, consolidated ISO Supplement, 2015, angegeben ist, enthlt neben der Struktur auch einheitlichen Basistext, gemeinsame Benennungen und Basisdefinitionen fr den Gebrauch in Managementsystemnormen. Die deutsche bersetzung der Grundstruktur wurde zwischen

7、Deutschland, sterreich und der Schweiz abgestimmt und gilt fr alle bersetzungen von Managementsystemnormen, die vollstndig oder teilweise der ISO-Grundstruktur folgen. Hinweise zur bersetzung: null Das englische Verb to determine“ wird durchgngig mit bestimmen“ bersetzt. Es wird darauf hingewiesen,

8、dass bestimmen“ im Deutschen einerseits ermitteln“, andererseits auch festlegen“ bedeuten kann. Wenn im Text bestimmen“ verwendet wird, sind grundstzlich beide Bedeutungen gemeint, wenngleich auch je nach Kontext der Schwerpunkt der geforderten Ttigkeit auf dem Ermitteln oder auf dem Festlegen liegt

9、. null Das englische Verb to control“ (bzw. analog das Substantiv control“) wird aufgrund der verschiedenen Bedeutungen je nach Kontext im Deutschen mit steuern/Steuerung“ (in Bezug auf Prozesse o. .), lenken/Lenkung“ (in Bezug auf dokumentierte Information), berwachen/berwachung“ (in Bezug auf nder

10、ungen oder Nichtkonformitten), Kontrolle“ (in Bezug auf Versionskontrolle) oder Aufsicht“ (in Bezug auf Personen in der Organisation) bersetzt. null Das englische Verb to implement“ wird aufgrund der verschiedenen Bedeutungen je nach Kontext im Deutschen mit umsetzen“ (in Bezug auf nderungen oder Pr

11、ozesse), verwirklichen“ (in Bezug auf Managementsysteme) oder durchfhren“ (in Bezug auf Manahmen oder Ttigkeiten) bersetzt. null Das englische Verb to enhance“ wird aufgrund der verschiedenen Bedeutungen je nach Kontext im Deutschen mit erhhen“ (in Bezug auf die Kundenzufriedenheit), steigern“ (in B

12、ezug auf die Leistung), oder verstrken“ (in Bezug auf erwnschte Auswirkungen) bersetzt. null interested party“ kann im Deutschen auf verschiedene Weise bersetzt werden. Dabei ist interessierte Partei“ als die bevorzugte Benennung zu verwenden, Anspruchsgruppe“ als zulssige Benennung. null nonconform

13、ity“ kann im Deutschen auf verschiedene Weise bersetzt werden. Dabei ist Nichtkonformitt“ als die bevorzugte Benennung zu verwenden, Fehler“ als zulssige Benennung. null Die englischen Begriffe result“ und output“ werden nahezu synonym verwendet. Im Deutschen werden sie einheitlich mit Ergebnis“ ber

14、setzt. null Der englische Begriff value“ wird aufgrund der verschiedenen Bedeutungen je nach Kontext im Deutschen mit Wert“, Mehrwert“ oder Nutzen“ bersetzt. null Der englische Begriff review“ wird im Allgemeinen mit berprfung“ bersetzt. Eine Ausnahme bildet der englische Begriff management review“,

15、 der nach gngiger Praxis mit Managementbewertung“ bersetzt wird. DIN EN ISO 9001:2015-11 3 Zur Verdeutlichung von Einzahl/Mehrzahl von z. B. beabsichtigten Ergebnissen, Personen, Kunden, Ursachen von Nichtkonformitten und Auditprogrammen wird im Englischen das Plural-S jeweils in Klammern gesetzt. A

16、ufgrund der besseren Lesbarkeit wurde in der deutschen bersetzung auf die Unterscheidung zwischen Singular und Plural verzichtet und an betreffenden Stellen der unbestimmte Plural verwendet. Der inhaltliche Sinn der Anforderung bleibt gleich. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Norme

17、n wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 9000 siehe DIN EN ISO 9000 ISO 9004 siehe DIN EN ISO 9004 ISO 10001 siehe DIN ISO 10001 ISO 10002 siehe DIN ISO 10002 ISO 10003 siehe DIN ISO 10003 ISO 10004 siehe DIN ISO 10004 ISO 10005 siehe DIN ISO 10005 ISO 10006 siehe

18、 DIN-Fachbericht ISO 10006 ISO 10007 siehe DIN ISO 10007 ISO 10008 siehe DIN ISO 10008 ISO 10012 siehe DIN EN ISO 10012 ISO 14001 siehe DIN EN ISO 14001 ISO 19011 siehe DIN EN ISO 19011 ISO 37500 siehe DIN ISO 37500 IEC 60300-1 siehe DIN EN 60300-1 IEC 61160 siehe DIN EN 61160 nderungen Gegenber DIN

19、 EN ISO 9001:2008-12 und DIN EN ISO 9001 Berichtigung 1:2009-12 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) die Norm wurde grundlegend berarbeitet. Eine bersicht der wesentlichen nderungen findet sich in Anhang A; b) die Abschnittsreihenfolge wurde verndert, damit sie mit der in den ISO-Direktiven fes

20、tgelegten Grundstruktur fr Managementsystemnormen (High Level Structure“) bereinstimmt. Im Zuge dessen wurde auch der Anhang zu Entsprechungen zwischen ISO 9001:2008 und ISO 14001:2004 entfernt, da zuknftig beide Normen der gleichen Struktur folgen werden; c) der in den ISO-Direktiven festgelegte ei

21、nheitliche Basistext, die gemeinsamen Benennungen sowie die Basisdefinitionen fr den Gebrauch in Managementsystemnormen wurden bernommen. Neu sind in diesem Zusammenhang vor allem die folgenden Punkte: null es wurde ein Abschnitt 4 zur Bestimmung des Kontexts der Organisation eingefgt, der die Besti

22、mmung der interessierten Parteien und ihrer fr das Qualittsmanagementsystem relevanten Anforderungen umfasst; null es wurde der risikobasierte Ansatz“ hervorgehoben (siehe vor allem 4.4 und 6.1); null dokumentierte Information“ wurde als neuer Sammelbegriff der bisher bekannten dokumentierten Verfah

23、ren“ und Aufzeichnungen“ eingefhrt, die Forderung nach einem Qualittsmanagementhandbuch ist entfallen; DIN EN ISO 9001:2015-11 4 d) anstelle von Produkten“, was bislang Dienstleistungen“ umfasste, wird nun ausdrcklich von Produkten und Dienstleistungen“ gesprochen, um die Bedeutung der Norm fr den D

24、ienstleistungssektor hervorzuheben; e) der prozessorientierte Ansatz wrde gestrkt und neue Anforderungen wurden formuliert (siehe vor allem 4.4); f) im Zusammenhang mit Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnissen in der Organisation wird der Beauftragte der obersten Leitung“ fr das Qualittsmanageme

25、ntsystem nicht mehr explizit gefordert; diese Aufgaben sind an die oberste Leitung bergegangen; g) Festlegungen zur Planung und Durchfhrung von nderungen am Qualittsmanagementsystem eingefgt (siehe 6.3); h) Festlegungen zu Ttigkeiten nach der Lieferung des Produkts bzw. Erbringung der Dienstleistung

26、 eingefgt (siehe 8.5.5); i) durch die Formulierung der Anforderungen erbrigt sich die bisherige Option, bestimmte Anforderungen als nicht zutreffend“ auszuschlieen (siehe 4.3); j) das Wissen der Organisation“ wird als Ressource explizit aufgenommen (siehe 7.1.6); k) ein Anhang A wurde aufgenommen, i

27、n dem die Grundstze des Qualittsmanagements dargestellt sind; l) in Anhang B wurde eine bersicht ber die Normen der ISO 9000-Reihe und der ISO 10000-Reihe aufgenommen, die Organisationen bei der Einfhrung oder bei Verbesserungsanliegen ihrer Qualittsmanagementsysteme, deren Prozesse oder deren Ttigk

28、eiten untersttzen knnen; m) der Begriff des Lieferanten“ wurde ersetzt durch den Begriff des Anbieters“; n) die Norm wurde redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN ISO 9001: 1987-05, 1990-05 DIN ISO 9002: 1987-05, 1990-05 DIN ISO 9003: 1987-05, 1990-05 DIN EN ISO 9002: 1994-08 DIN EN ISO 9003:

29、1994-08 DIN EN ISO 9001: 1994-08, 2000-12, 2008-12 DIN EN ISO 9001 Berichtigung 1: 2009-12 DIN EN ISO 9001:2015-11 5 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN 60300-1, Zuverlssigkeitsmanagement Teil 1: Leitfaden fr Management und Anwendung DIN EN 61160, Entwicklungsbewertung DIN-Fac

30、hbericht ISO 10006, Qualittsmanagementsysteme Leitfaden fr Qualittsmanagement in Projekten DIN EN ISO 9000, Qualittsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe DIN EN ISO 9004, Leiten und Lenken fr den nachhaltigen Erfolg einer Organisation Ein Qualittsmanagementansatz DIN EN ISO 10012, Messmanagement

31、systeme Anforderungen an Messprozesse und Messmittel DIN EN ISO 14001, Umweltmanagementsysteme Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung DIN EN ISO 19011, Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen DIN ISO 10001, Qualittsmanagement Kundenzufriedenheit Leitfaden fr Verhaltenskodizes fr Organisa

32、tionen DIN ISO 10002, Qualittsmanagement Kundenzufriedenheit Leitfaden fr die Behandlung von Reklamationen in Organisationen DIN ISO 10003, Qualittsmanagement Kundenzufriedenheit Leitfaden fr Konfliktlsung auerhalb von Organisationen DIN ISO 10004, Qualittsmanagement Kundenzufriedenheit Leitfaden zu

33、r berwachung und Messung DIN ISO 10005, Qualittsmanagementsysteme Leitfaden fr Qualittsmanagementplne DIN ISO 10007, Qualittsmanagementsysteme Leitfaden fr Konfigurationsmanagement DIN ISO 10008, Qualittsmanagement Kundenzufriedenheit Leitfaden fr den elektronischen Geschftsverkehr zwischen Unterneh

34、men und Verbrauchern DIN ISO 37500, Leitfaden Outsourcing DIN EN ISO 9001:2015-11 6 Leerseite EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 9001 September 2015/September 2015 ICS 03.120.10 Ersatz fr / Supersedes fr EN ISO 9001:2008 Deutsche und Englische Fassung / German and English versi

35、on Qualittsmanagementsysteme Anforderungen (ISO 9001:2015) Quality management systems Requirements (ISO 9001:2015) Systmes de management de la qualit Exigences (ISO 9001:2015) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 14. September 2015 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Gesc

36、hftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des

37、CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und d

38、em Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irlan

39、d, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. This European Standard was

40、 approved by CEN on 14 September 2015. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such

41、national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own l

42、anguage and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Gre

43、ece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION

44、 CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2015 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN nati

45、onal Members and for CENELEC Members. Ref. Nr./Ref. No. EN ISO 9001:2015 D/E EN ISO 9001:2015 (D/E) 2 Inhalt Contents Seite Page Europisches Vorwort 5 Vorwort 6 Einleitung 8 1 Anwendungsbereich .17 2 Normative Verweisungen .17 3 Begriffe 18 4 Kontext der Organisation .18 4.1 Verstehen der Organisati

46、on und ihres Kontextes .18 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien .18 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualittsmanagementsystems .19 4.4 Qualittsmanagementsystem und seine Prozesse .20 5 Fhrung .21 5.1 Fhrung und Verpflichtung21 5.1.1 Allgemeines .21 5.1.2 Ku

47、ndenorientierung .22 5.2 Politik .22 5.2.1 Festlegung der Qualittspolitik 22 5.2.2 Bekanntmachung der Qualittspolitik.22 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation 23 6 Planung 23 6.1 Manahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen 23 6.2 Qualittsziele und Planung zu deren Errei

48、chung .24 6.3 Planung von nderungen .25 7 Untersttzung .25 7.1 Ressourcen .25 7.1.1 Allgemeines .25 7.1.2 Personen .26 7.1.3 Infrastruktur .26 7.1.4 Prozessumgebung .26 7.1.5 Ressourcen zur berwachung und Messung .27 7.1.6 Wissen der Organisation .28 European Foreword 5 Foreword . 6 Introduction . 8

49、 1 Scope 17 2 Normative references 17 3 Terms and definitions . 18 4 Context of the organization . 18 4.1 Understanding the organization and its context 18 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 18 4.3 Determining the scope of the quality management system . 19 4.4 Quality management system