DIN EN 61223-3-5-2005 Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-5 Acceptance tests - Imaging performance of computed tomography X-ray equipment (IEC 61.pdf

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1、August 2005DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 15DIN Deutsches Institut f r Normung e.V. Jede Art der Vervielf ltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut f r Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50EC1 9636143www.din.deXDIN EN 61223-

2、3-5Bewertung und routinem ige Pr fung in Abteilungen f r medizinische Bildgebung Teil 35: Abnahmepr fungen Leistungsmerkmale zur Bildgebung von R ntgeneinrichtungen f r Computertomographie (IEC 6122335:2004);Deutsche Fassung EN 6122335:2004Evaluation and routine testing in medical imaging department

3、s Part 35: Acceptance tests Imaging performance of computed tomography Xray equipment (IEC 6122335:2004);German version EN 6122335:2004Essais d valuation et de routine dans les services d imagerie mdicale Partie 35: Essais d acceptation Performance d imagerie des quipements de tomodensitomtrie rayon

4、nement X (CEI 6122335:2004);Version allemande EN 6122335:2004Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz f rDIN 686853:199909Siehe jedoch Beginn der G ltigkeitwww.beuth.deGesamtumfang 38 SeitenB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN EN 61223-

5、3-5:2005-08 2 Beginn der Gltigkeit Die von CENELEC am 2004-09-01 angenommene EN 61223-3-5 gilt als DIN-Norm ab 2005-08-01. Daneben darf DIN 6868-53:1999-09 noch bis 2007-09-01 angewendet werden. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN EN 61223-3-5:2005-08 3 Nationale

6、s Vorwort Diese Norm enthlt die Deutsche Fassung der Europischen Norm EN 61223-3-5:2004, in die der Inhalt der Internationalen Norm IEC 61223-3-5:2004 Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 3-5: Acceptance tests Imaging performance of computed tomography X-ray equipment“

7、unverndert bernommen wurde. Die Internationale Norm wurde vom Unterkomitee SC 62B Diagnostische bildgebende Gerte“ der Internatio-nalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet. Fr die vorliegende Norm ist das nationale DKE/NAR-Gemeinschaftsgremium GA 6 Bildgebende Systeme“ des Normenausschuss

8、es Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e.V. (DGN), de

9、r Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e.V. (DGMP) der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e.V. (DEGRO) zustndig. Die Internationale Norm IEC 61223-3-5 geht bei der Abnahmeprfung von der bergabe der Rntgen-einrichtung auf der Basis eines Kaufvertrages aus. In Deutschland werden an medi

10、zinische Rntgen-einrichtungen zustzliche Anforderungen gestellt, die aus dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Rntgenverordnung (RV) resultieren. Damit bekommt der Begriff Abnahmeprfung“ in Deutschland eine erweiterte Bedeutung. Internationale Normen zur Abnahmeprfung dienen der allgemeinen Spezif

11、izierung technischer Parameter fr die bergabe medizinischer Rntgeneinrichtungen an den Anwender. Sie enthalten abweichend von der Normenreihe DIN 6868 Sicherung der Bildqualitt in rntgendiagnostischen Betrieben“, die in den Teilen 54ff Abnahmeprfungen nach 16 Rntgenverordnung (RV) beschreibt, nur Sp

12、ezifikationen von Prfpositionen und Prfmethoden, jedoch keine Grenzwerte im normativen Teil und auch Anforderungen, die im Rahmen der Qualittssicherung nach RV nicht relevant sind. Die Festlegung der nach Ablauf der bergangsfrist gltigen Grenzwerte fr die Durchfhrung der Abnahmeprfung nach 16 RV ble

13、ibt der Richtlinie zur Durchfhrung der Qualittssicherung bei Rntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach 16 und 17 der Rntgenverordnung“ (Qualittssicherungs-Richtlinie, QS-RL) vorbehalten. nderungen Gegenber DIN 6868-53:1999-09 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Anp

14、assung an internationale Festlegungen; b) Einfhrung neuer Dosisgren; c) Erweiterung des Prfumfanges; d) vollstndige redaktionelle berarbeitung. Frhere Ausgaben DIN 6868-53: 1990-12, 1999-09 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN EN 61223-3-5:2005-08 4 Leerseite B55E

15、B1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 EUROPISCHE NORM EN 61223-3-5 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE September 2004 ICS 11.040.50 Deutsche Fassung Bewertung und routinemige Prfung in Abteilungen fr medizinische Bildgebung Teil 3-5: Abnahmeprfungen Leistungsmerkmale zur Bil

16、dgebung von Rntgeneinrichtungen fr Computertomographie (IEC 61223-3-5:2004) Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 3-5: Acceptance tests Imaging performance of computed tomography X-ray equipment (IEC 61223-3-5:2004) Essais dvaluation et de routine dans les services dimag

17、erie mdicale Partie 3-5: Essais dacceptation Performance dimagerie des quipements de tomodensitomtrie rayonnement X (CEI 61223-3-5:2004) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2004-09-01 angenommen. Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedi

18、ngungen festgelegt sind, unter denen dieser Europische Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage

19、erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat

20、 den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Litauen, Lettland, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich,

21、Polen, Portugal, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrot

22、echnique Zentralsekretariat: rue de Stassart 35, B - 1050 Brssel 2004 CENELEC - Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 61223-3-5:2004 D B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stan

23、d 2005-09 EN 61223-3-5:2004 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 4 Einleitung.5 1 Anwendungsbereich und Zweck5 2 Normative Verweisungen6 3 Begriffe und Definitionen6 4 Allgemeine Gesichtspunkte zu ABNAHMEPRFUNGEN. 12 4.1 Allgemeine zu beachtende Bedingungen fr Prfablufe 12 4.2 Dokumente und Daten fr die Prfun

24、gen 12 4.3 Identifizierung der EINRICHTUNGEN, der Prfmittel und der Prfbedingungen 13 4.4 Umfang der Prfungen. 14 4.5 Prfmittel einschlielich PHANTOME und PRFEINRICHTUNGEN . 14 5 Prfverfahren fr CT-SCANNER. 14 5.1 Positionierung der PATIENTEN-LAGERUNGSHILFE 14 5.1.1 Zusammenfassung . 14 5.1.2 Prfmit

25、tel . 15 5.1.3 Prfverfahren 15 5.1.4 Auswertung der Daten . 15 5.1.5 Anzuwendende Kriterien 15 5.2 Positioniergenauigkeit der TOMOGRAPHISCHEN SCHICHT . 16 5.2.1 Axiale Positioniergenauigkeit 16 5.2.2 Sagittales und coronares LICHTVISIER (falls vorhanden) . 17 5.3 TOMOGRAPHISCHE SCHICHTDICKE 17 5.3.1

26、 TOMOGRAPHISCHE SCHICHTDICKE bei axialen Schichten. 17 5.3.2 TOMOGRAPHISCHE SCHICHTDICKE beim Spiralscan 19 5.4 Dosis 19 5.4.1 Zusammenfassung . 19 5.4.2 Prfmittel . 19 5.4.3 Prfverfahren 19 5.4.4 Auswertung der Daten . 20 5.4.5 Anzuwendende Kriterien 20 5.5 RAUSCHEN, GLEICHFRMIGKEIT und MITTLERE CT

27、-ZAHL . 20 5.5.1 Zusammenfassung . 20 5.5.2 Prfmittel . 20 5.5.3 Prfverfahren 21 5.5.4 Auswertung der Daten . 21 5.5.5 Anzuwendende Kriterien 21 5.6 RUMLICHE AUFLSUNG. 22 5.6.1 Zusammenfassung . 22 5.6.2 Prfmittel . 22 5.6.3 Prfverfahren 22 5.6.4 Auswertung der Daten . 22 5.6.5 Anzuwendende Kriterie

28、n 22 Anhang A (normativ) Terminologie Index der definierten Begriffe 23 Anhang B (informativ) Empfohlene Kriterien zu den Prfergebnissen 25 B.1 Tomographische Schichtdicke 25 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 EN 61223-3-5:2004 (D) 3 Seite B.2 Dosis.25 B.3 RAUSCHEN,

29、 GLEICHFRMIGKEIT und MITTLERE CT-ZAHL 25 B.4 RUMLICHE AUFLSUNG .25 Anhang C (informativ) Visuelle Methode zur NIEDRIGKONTRAST-AUFLSUNG26 Anhang D (informativ) Genauigkeit der Neigung der Gantry .27 D.1 Zusammenfassung27 D.2 Prfmittel27 D.3 Prfverfahren .27 D.4 Auswertung der Daten 27 D.5 Anzuwendend

30、es Kriterium .27 Anhang E (informativ) DOSISPROFIL28 E.1 Zusammenfassung28 E.2 Prfmittel28 E.3 Prfverfahren .28 E.4 Auswertung der Daten 28 E.5 Anzuwendendes Kriterium .28 Anhang F (informativ) Alternative Prfmethode zur RUMLICHEN AUFLSUNG .29 F.1 Zusammenfassung29 F.2 Alternative PRFEINRICHTUNG.29

31、F.3 Alternatives Prfverfahren mit einem Strichraster als PRFMITTEL 30 F.4 Auswertung der Daten bei einem Linientest als Prfmittel 30 Anhang G (informativ) Tomographische SCHICHTDICKE bei spiralfrmigen Schichten 31 G.1 Zusammenfassung31 G.2 Prfmittel31 G.3 Prfverfahren .31 G.4 Auswertung der Daten 31

32、 Literaturhinweise32 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen .34 Bilder Bild 1 Koordinatensystem 10 Tabellen Tabelle 1 Prfmuster fr Dosis.20 Tabelle F.1 Vergleich von Prfverfahren zur RUMLICHEN AUFLSUNG 29 B55EB1

33、B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 EN 61223-3-5:2004 (D) 4 Vorwort Der Text des Schriftstcks 62B/525/FDIS, zuknftige 1. Ausgabe von IEC 61223-3-5, ausgearbeitet von dem SC 62B “Diagnostic imaging equipment“ des IEC TC 62 “Electrical equipment in medical practice“, wurde d

34、er IEC-CENELEC-Parallelen-Abstimmung unterworfen und von CENELEC am 2004-09-01 als EN 61223-3-5 angenommen. Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem die EN auf nationaler Ebene durch Verffent-lichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden muss (

35、dop) 2005-06-01 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die der EN entgegen-stehen, zurckgezogen werden mssen (dow) 2007-09-01 In dieser Norm wurden folgende Schriftarten verwendet: Festlegungen, deren Einhaltung der Anforderung geprft werden kann, und Definitionen: in Normalschrift; Erluterungen,

36、Ratschlge, Anmerkungen, allgemeine Aussagen, Ausnahmen und Verweisungen: in Kleinschrift; Prfbedingungen: kursiv; BEGRIFFE, DIE IN EN 60601-1, EN 60788 UND EN 61223-1 ODER IN ANDEREN IM ANHANG A GENANNTEN NORMEN FESTGELEGT SIND: IN KAPITLCHEN. Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt. Anerkennungs

37、notiz Der Text der Internationalen Norm IEC 61223-3-5:2004 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. In der offiziellen Fassung sind unter “Literaturhinweise“ zu den aufgelisteten Normen die nachstehenden Anmerkungen einzutragen: IEC 61223-2-4 ANMERKUNG Harmonisiert

38、 als EN 61223-2-4:1994 (nicht modifiziert). IEC 61223-2-6 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 61223-2-6:1994 (nicht modifiziert). IEC 60336 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 60336:1995 (nicht modifiziert). IEC 60522 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 60522:1999 (nicht modifiziert). IEC 60601-2-28 ANMERKUNG Harmoni

39、siert als EN 60601-2-28:1993 (nicht modifiziert). IEC 60601-2-32 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 60601-2-32:1994 (nicht modifiziert). IEC 61267 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 61267:1994 (nicht modifiziert). B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 EN 61223-3-5:2004 (D) 5 Aus

40、zug aus dem IEC-Vorwort Die Normenreihe IEC 61223-3 mit dem Titel “Bewertung und routinemige Prfung in Abteilungen fr medizinische Bildgebung Teil 3: Abnahmeprfungen“ besteht aus: Teil 3-1: Bildgebungsleistung der Rntgeneinrichtung bei radiographischen und Durchleuchtungs-Systemen; Teil 3-2: Abbildu

41、ngsqualitt von Rntgen-Einrichtungen fr die Mammographie; Teil 3-3: Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Rntgeneinrichtungen fr digitale Subtraktions-Angiographie; Teil 3-4: Leistungsmerkmale zur Bildgebung von zahnrztlichen Rntgeneinrichtungen; Teil 3-5: Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Rntgenei

42、nrichtungen fr Computertomographie. Das Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Verffentlichung solange unverndert bleibt, bis Ergebnisse, die berarbeitung dieser Norm betreffend, auf der IEC-Webseite http:/webstore.iec.ch angezeigt werden. Einleitung Diese Norm ist ein Teil der Internationa

43、len Normenreihe IEC 61223, die Prfmethoden zu ABNAHME-PRFUNGEN und zu KONSTANZPRFUNGEN fr medizinische diagnostische RNTGENEINRICHTUNGEN beschreibt. Die ABNAHMEPRFUNG wird ausgefhrt, nachdem eine neue EINRICHTUNG installiert wurde oder nachdem eine wesentliche Modifikation an einer bestehenden EINRI

44、CHTUNG ausgefhrt wurde, um den Nachweis zu erbringen, dass die Sicherheit, die Normen zu den Eigenschaften, die regulativen Vorgaben und die vertrag-lich vereinbarten Spezifikationen eingehalten sind. Um die Schlssigkeit dieser Norm mit den anderen beiden Normen, die CT-SCANNER zum Inhalt haben, zu gewhrleisten, sind die Messmethoden und die Terminologie, soweit anwendbar, aus der CT-Sicher