GB T 17006.5-2000 医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分;图像显示装置稳定性试验.pdf
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1、GB/T 17006. 5-2000 前言本标准等同采用国际电工委员会IEC61223-2-5,1994(医用成像部门评价及例行试验一一第2-5部分:稳定性试验图像显示装置。制定本标准是为了使我国图像显示装置的制造和检验等方面有统一要求,以提高产品质量,适应国际贸易、技术交流以及采用国际标准发展的需要。本标准中引用的国际标准己相应制定为我国标准的,则引用我国标准,尚未转化制定为我国标准的,则直接引用国际标准。本标准的附录A是标准的附录。本标准的附录B、附录C、附录D、附录E、附录F都是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草
2、单位:辽宁省医疗器械研究所.本标准主要起草人夏连季。116 GB/T 176. 52000 IEC前言1) IEC(国际电工委员会)是一个拥有所有国家电工委员会(IEC国家委员会)的全世界标准化组织。IEC的目的是促进在电气与电子领域中所有标准化问题上的国际合作。为此目的.IEC除了开展其他活动外,还发布国际标准,其准备工作委托给各技术委员会,任何对所涉及的主题感兴趣的IEC国家委员会都可以参与准备工作,与IEC有联系的国际组织、政府机构及非政府机构也可参与准备工作。IEC根据与国际标准化组织(lSO)之间协议所确定的条件进行紧密地合作。2) IEC关于技术问题的正式决议或协定,由对这些问题特
3、别感兴趣的各国家委员会的代表组成的技术委员会拟定。这些决议或协定尽可能表达国际上对于所涉及的这些问题的一致意见。3)这些决议或协定以标准、技术报告或导则的形式发布,推荐国际上使用,并在此意义上被各国家委员会接受。4)为了促进国际上的统一.IEC各国家委员会同意在其国家和地区标准尽可能地采用IEC国际标准。IEC标准与相应的国家和地区标准之间如有分歧,必须在国家和地区标准中清楚地加以说明。IEC 61223-2-5国际标准是由IEC第62技术委员会(医用电气设备)第62B分委员会(诊断成像设备制定的。本标准正文以下列文件为基础zDIS(国际标准草案)62B(CO)106 表决报告62B(CO)1
4、19 有关本标准投票表决的全部情况可查阅上表中所指出的表决报告。附录A为本标准整体的一部分。附录B、附录C、附录D、附录E和附录F只是作为信息给出的。本标准为IEC61223中的第2-5部分。IEC61223将包括下列部分g第l部分z总则第2-1部分z稳定性试验洗片机第2-2部分g稳定性试验一-x射线摄影暗臣和换片器一一屏片接触和屏阻组件相对灵敏度第2-3部分z稳定性试验一一暗室安全照明状态第2-4部分s稳定性试验一一硬拷贝照相机第2-5部分:稳定性试验一一图像显示装置第2-6部分z稳定性试验一-x射线计算机体层摄影设备第2-7部分s稳定性试验传统的X射线齿科摄影设备第乞8部分2稳定性试验防护
5、屏、隔板及器具第2-9部分z稳定性试验一一间接透视与间接摄影X射线设备第2-10部分g稳定性试验一一乳腺摄影X射线设备第2一11部分z稳定性试验普通直接摄影X射线设备第2-12部分g稳定性试验一一观片灯117 GB/T 17006. 5-2000 51 言IEC 61223中的某些规定或声明需要补充资料(信息).该资料在附录D说明中给出。章、条处的星号表示有这种补充资料存在。118 中华人民共和国国家标准医用成像部门的评价及例行试验第2-5部分:圄像显示装置稳定性试验Evaluation and routlne testing in medical imaging departments Pa
6、rt 2-5 ,Constancy tests-Image display devices 1 范围和目的1. 1 范围本标准适用于诊断成像系统的图像显示装置,例如g数字放射摄影:一一数字减影血管造影,一一计算机体层摄影;磁共振成像,一一起声诊断设备g一一核医学。本试验方法是以试验图形的使用为基础。本标准不适用于间接透视系统使用的视频监视器。GB/T 17006. 5-2000 idt IEC 61223-2-5 ,1994 本标准是专用出版物(标准和技术报告)系列中的一部分,如IEC61223-1(见第2章)所述,它给出了诊断成像系统性能稳定性试验方法。1.2 目的a)描述或影响与诊断成像系
7、统的有关组成部分特性的功能参数,和b)为了保证足够的成像时间标准,就X射线设备来说,与那些参数相关的测量次数变量的检查方法是在可接受的限制范围内,避免患者的不必要的辐照。这些方法是建立在相应试验图形的显示评价基础上的。宗旨:设备验收时.建立一个性能基准水平s一一检测和鉴定在可能要求校对作用的性能中的任何有意义的变化。一般情况下,对于工作程序制定过基准,在其他有关出版物中做过描述,为了实用的原因要优先执行在这个标准中做过描述的见第2章)工作程序的运用。由于放射设备彼此之间有很大的差异,因此本标准对于这些参数没有规定具体的数据和容许偏差,通常用于作为合格性能的判定依据。而对于表示在单次测量中变化的
8、程度给出了指南,在单次测量中可以要求相应的操作。本标准不涉及=a)机械和电气安全方面:b)成像性能的最佳选择。国ii!t质量技术监督局却-07 -12批准2012-01实施119 GB/T 17006. 5-2000 本标准描述了一个检验方法,在功能参数的条款中,在已经进行了校准和调解以后,由图像显示装置再现图像质量的稳定性,以便保证对于维持一致性显示的图像所要求的条件。2 引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。IEC 60788,1984医用放射学术语GB/
9、T 17006. 1-2000 医用成像部门的评价及例行试验第1部分.总则(idtIEC 61223-1: 1993) GB/T 17006. 2-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分2洗片机稳定性试验(idtlEC 61223 2-1:1993) GB/T 17006. 3 2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-2部分.X射线摄影暗匣和换片器屏片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验。dtIEC 61223-2-2: 1993) GB/T 17006.4-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-3部分z晴室安全照明状态稳定性试验(idtIEC 61223-2-3: 19
10、93) IEC 61223-2-4: 1994 医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分:稳定性试验一一硬拷贝照相机IEC 61223-2-12:19X X 医用成像部门的评价及例行试验第2-12部分z稳定性试验一一观片灯注:IEC 60788中有关医用X射线方面的术语.己制定为国家标准,见GB10149-19881医用X射线设备术语和符哥儿本标准引用IEC61223-2-4: 1994和IEC61223-2-12 ,19X X标准,但在具体条文中,未渺及到实质性内容,不影响标准的贯彻执行。3 术语3. 1 要求的程度在本标准中动词形式:必须(shall)对本标准而言,意味着某项要求具有强制性
11、.应当(should)对本标准而言,意味着某项要求具有很强的推荐性,但不是强制的.可以(may)对本标准而言,意味着对某项要求允许在某特殊方式下达到.特定的(specific)当同参数或条件一起使用时,为特殊值或标准安排,通常由IEC出版物或法规规定。规定的(specified)当同参数或条件一起使用时,为某种目的选择的参数或条件,通常由随机文件(accompanying documents)中绘出。3. 2 术语的应用本标准包含的一些术语为IEC60788所定义的术语,见附录A。注:原文中有关字体的规定.国l我国制定标准中没有这方面要求,故省略.3.3 定义3. 3. 1 图像显示装置ima
12、ge display device 利用成像系统提供的输人信号显示图像的装置。注根据lEC61223-2-4的定义:硬拷贝照相机2利用成像系统提供的输入信号,在一片材料板上产生不可消除的图像的装置。120 GB/T 17006. 5-2000 4 稳定性试验概述对于诊断成像系统,每-个成像环节都可能限制和降低系统的留熄质量,特别是硬拷贝照相机和图像显示装置。如果适当地调整和维护硬拷贝照相机和图像显示装置(见第2章),那么应该始终产生彼此相同的图像来。本标准描述的试验稳定性的方法是力求使操作者发现图像显示装置所产生的图像的成像质量的变化。为了本标准中描述的稳定性试验的结果是有效的,在除了试验中参
13、数的变化之外,保证其他因素不明显地影响试验结果是很重要的。特别是暗室安全照明状态和适当的胶片处理必须予以注意(见GB/T17006. 42000第2章)。当使用观片灯时,必须注意周围的照明条件(见IEC61223-2-12中第2章)。当在操作和试验条件下检查设备时,必须仔细考虑操作和试验条件包括周围环境的影响。所有被试设备或检验设备均应标识,以便于区分初始稳定性试验中所用的试验设备,保证在以后的相关的稳定性试验中使用同一试验设备,在试验之前,必须检查用于稳定性试验的所有设备的稳定性。4. 1 影响试验程序的一般条件在本标准中描述的稳定性试验是指.在试验条件下,试验结果只受参数变化的影响。试验装
14、置和试验设备的范围保持最小,尽可能地限制试验装置,使其为被动的、内在简单的或适当稳定的试验装置。然而,重要的是g一考虑环境变化,特别是供电电压变化对其试验结果的影响.使用摄影胶片,其胶片处理、观片应与第2章所引用的标准或技术报告相致。4.2 基准值的建立当购进新的诊断成像装置投人使用时,或者更换成像装置的任何部件、附件及试验设备时,都可能引起试验结果的变化。在验收试验或状况试验表明性能参数符合标准后,应立即进行初始稳定性试验。这个初始稳定性试验的目的,是为所试参数建立新的基准值。4.3 稳定性试验频次稳定性试验由前所述的试验程序进行,此外在下述情况下应重复稳定性试验aa)每当怀疑有故障时,b)
15、当设备经过维修可能影响其性能参数时,立刻进行稳定性试验,c)当稳定性试验结果超出准则需要验证时.4.4 设备、检测仪器的标识和试验条件所有被试设备或检验设备均应标识。4.5 性能参数为了发现设备性能的显著变化,测量下列性能参数:一灰阶的复现,一-图像的几何形状g空间分辨率和低对比度分辨率,一-图像稳定性和图像伪影,与色彩相关的性能。必须仔细考虑标准试验条件的合理选择,包括环境条件,在该试验条件下检查试验设备。进行与本标准相关的所有试验,必须做到2一如同初始稳定性试验一样,使用同一设备、部件、附件和试验仪器仪表$所有的布置和环境条件尽可能保持不变。121 GB!T 17006. 5 2000 当
16、稳定性试验结果与基准值之间有显著偏差时,不仅要重新检查试验仪器,而且仪器定位包括试验图形也要重新检查并且重新测量。如果仍然存在显著偏差,就要采取适宜的措施(见附录C)。当更换设备或试验仪器中的部件,可能引起试验结果显著变化时,就要确立新的基准值。所有试验结果记录必须随同在使用中的图像显示装置一起长久保存。5 试验方法5. 1 摘要试验图像用于检查图像显示装置所产生的图像质量的稳定性,该试验图像能检验灰阶的复现、空间分辨率、低对比度分辨率、图像几何形状和色彩等性能。5. 2 试验设备5.2. 1 亮度计应使用精度为士10%的反射式亮度计检验显示器亮度的稳定性。测量范围为0.1cd!m-500 c
17、d!m20亮度计的孔径角应为10但不得超过5.5.2.2 试验图像对于有关的应用,由技术试验图形产生的一个数字的或电子的试验图像(或试验图像的装置).应当由技术试验图形和一个典型的临床试验图像所组成。这个临床试验图像被称作临床基准图像。每个试验图像具有预定的显示参数。技术试验图形为图像显示装置的试验稳定性提供一个标准信号。在图像照片中,这个试验图形的尺寸要与典型的临床图像尺寸相同。试验图像必须进行下列性能参数的试验ga)灰阶复现(图1),b)空间分辨率和低对比度分辨率(阁4),c)几何形状图2和图3),d)与色彩相关的性能(图5)。注g根据图1和图2的试验图像可能组合成一个更加简洁的试验图像B
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