DIN 6855-11-2016 Constancy testing of nuclear medicine instruments - Part 11 Radionuclide calibrators (IEC TR 61948-4 2006 modified)《核医疗学器械的稳定性测试 第11部分 放射性核校准器(修改的IEC TR 61948-4-20.pdf

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1、August 2016DEUTSCHE NORM Preisgruppe 7DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!%RJ5“2473918www.din.deDIN 6855-11Konstanzprfung nuklearmedizinischer Messsys

2、teme Teil 11: Aktivimeter (IEC/TR 61948-4:2006, modifiziert)Constancy testing of nuclear medicine instruments Part 11: Radionuclide calibrators (IEC/TR 61948-4:2006, modified)Contrle de constance des systmes de mesure mdicine nuclaire Partie 11: Compteurs activit (CEI/TR 61948-4:2006, modifie)Allein

3、verkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 6855-11:2009-05www.beuth.deGesamtumfang 9 SeitenDDIN-Normenausschuss Radiologie (NAR)DIN 6855-11:2016-08 2 Inhalt Seite Vorwort 3 1 Anwendungsbereich . 4 2 Normative Verweisungen . 4 3 Begriffe 4 4 Prfverfahren . 6 4.1 Nulleffekt 6

4、 4.2 Konstanz des Ansprechvermgens . 6 4.3 Systemlinearitt . 6 4.3.1 Allgemeines . 6 4.3.2 Prfung ber den radioaktiven Zerfall einer Probe . 6 4.3.3 Auswertung 6 4.4 Zustzliche Prfungen . 7 4.5 Hufigkeit der Konstanzprfung . 7 Literaturhinweise . 8 Stichwortverzeichnis . 9 Tabellen Tabelle 1 Hufigke

5、it der Konstanzprfung . 7 DIN 6855-11:2016-08 3 Vorwort Das internationale Dokument IEC/TR 61948-4:2006 Nuclear medicine instrumentation Routine tests Part 4: Radionuclide calibrators“ ist mit nationalen Modifizierungen in dieses Dokument bernommen worden. Modifizierungen des Textes des internationa

6、len Schriftstckes sind durch einen senkrechten Strich am Seitenrand gekennzeichnet. Das internationale Schriftstck wurde vom Unterkomitee SC 62C Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet. Dieses Dokument w

7、urde vom Arbeitsausschuss NA 080-00-03 AA Nuklearmedizin“ des DIN-Normen-ausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V

8、. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO) erarbeitet. Definierte Begriffe werden in bereinstimmung mit dem Verfahren bei IEC in KAPITLCHEN geschrieben, auer im Inhaltsverzeichnis, in Benennungen und in berschriften. Ein Stichwortverzeichnis am Ende der Norm enthlt alle

9、definierten Begriffe, einschlielich Quellenangabe und englischer bersetzung. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Die Reihe DIN 6855

10、 Konstanzprfung nuklearmedizinischer Mess-Systeme“ besteht aus: Teil 1: In-vivo- und In-vitro-Messpltze Teil 2: Einkristall-Gamma-Kameras zur planaren Szintigraphie und zur Einzel-Photonen-Emissions-Tomographie mit Hilfe rotierender Messkpfe Teil 4: Konstanzprfung von Positronen-Emissions-Tomographe

11、n (PET) Teil 11: Aktivimeter nderungen Gegenber DIN 6855-11:2009-05 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) berarbeitung der SYSTEMLINEARITT; b) Streichung der berprfung des Ansprechvermgens in allen Nuklideinstellungen; c) umfassende redaktionelle berarbeitung. Frhere Ausgaben DIN 6855-11: 2001-0

12、4, 2009-05 DIN 6855-11:2016-08 4 1 Anwendungsbereich Diese Norm umfasst die KONSTANZPRFUNG von AKTIVIMETERN, die in der Nuklearmedizin zum Einsatz kommen. Diese Gerte verwenden Schacht-Ionisationskammern mit einer direkten Anzeige in der Einheit fr die AKTIVITT und im Gert digital hinterlegten RADIO

13、NUKLIDFAKTOREN. Die Anforderungen und die speziellen Verfahren zur Bestimmung der Leistungsmerkmale sind in DIN EN 61303 beschrieben. Dabei handelt es sich jedoch um Verfahren, die berwiegend fr ABNAHME-PRFUNGEN bestimmt sind. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument

14、teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN EN 61303, Med

15、izinische elektrische Gerte Aktivimeter Spezielle Verfahren zur Bestimmung der Leistungsparameter 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe im Stichwortverzeichnis und die folgenden Begriffe. 3.1 Abnahmeprfung berprfung, um festzustellen, ob die Leistungsparameter eines Gertes

16、 die in Regeln des Rechts oder in Regeln der Technik festgelegten Erfordernisse oder die vom HERSTELLER zugesicherte Spezifikation erfllen und um REFERENZDATEN als Standard fr die KONSTANZPRFUNG festzulegen Anmerkung 1 zum Begriff: Eine ABNAHMEPRFUNG sollte bei der Neuinstallation des Gertes erfolge

17、n sowie nach greren Reparaturen oder Softwarenderungen, falls erforderlich. Anmerkung 2 zum Begriff: Die berprfung der Leistungsparameter nach der Spezifikation des HERSTELLERS ist dann erforderlich, wenn weder der Gesetzgeber noch die Norm entsprechende Vorgaben liefern. DIN 6855-1:2009-07, 3.1 3.2

18、 Konstanzprfung in regelmigen Zeitabstnden durchzufhrende Prfung zur Feststellung von Vernderungen gegenber dem durch die REFERENZDATEN beschriebenen Ausgangszustand des Gertes und seiner einzelnen Komponenten Anmerkung 1 zum Begriff: Die KONSTANZPRFUNG sollte mit einfachen Verfahren und Hilfsmittel

19、n mglich sein und vom Anwender durchgefhrt bzw. veranlasst werden. DIN 6855-1:2009-07, 3.2 DIN 6855-11:2016-08 5 3.3 Ionisationskammer-Prfstrahler umschlossener radioaktiver Strahler, der fr die Bestimmung der langfristigen Stabilitt einer IONISATIONS-KAMMER benutzt wird. Die HALBWERTSZEIT der Quell

20、e muss grer sein als fnf Jahre. Die Auswirkungen jeder radioaktiven Verunreinigung mssen so gering sein, dass die Anzeige des Gerts ber eine Zeit von fnf Jahren um nicht mehr als 0,5 % abweichen wrde, nachdem bezglich des radioaktiven Zerfalls mittels der bekannten HALBWERTSZEIT des deklarierten RAD

21、IONUKLIDS korrigiert wurde DIN EN 61303:1996-03, 2.7 Anmerkung 1 zum Begriff: Der IONISATIONSKAMMER-PRFSTRAHLER dient zur berprfung der Funktionseigenschaften eines AKTIVIMETER unter definierten Messbedingungen. 3.4 Radionuklidfaktor der vom RADIONUKLID abhngige Faktor, mit dem das System-Ausgangssi

22、gnal multipliziert werden muss, um die korrekte Aktivittsanzeige fr eine Quelle zu erhalten, die in die IONISATIONSKAMMER eingebracht wurde QUELLE: DIN EN 61303:1996-03, 2.2 3.5 Systemlinearitt Funktion, die die tatschlich gemessenen und erwarteten Aktivittswerte in Beziehung setzt, wenn die AKTIVIT

23、T einer bestimmten radioaktiven Strahlenquelle verndert wird DIN EN 61303:1996-03, 2.4 3.6 Nulleffekt Anzeige des Gertes ohne radioaktive Quelle als Messobjekt Anmerkung 1 zum Begriff: Der NULLEFFEKT wird durch die Umgebungsstrahlung verursacht, kann aber auch durch die Elektronik oder durch eine Ko

24、ntamination verursacht werden. 3.7 Aktivittsnormal allgemeiner Begriff, der sich auf die im folgenden aufgefhrten Normale bezieht DIN EN 61303:1996-03, 2.1 3.7.1 zertifiziertes Aktivittsnormal radioaktive Quelle, die von einem Institut kalibriert und zertifiziert wurde, das in dem betreffenden Land

25、als nationales Standard-Institut fr Radioaktivittsmessungen anerkannt ist DIN EN 61303:1996-03, 2.1.1 3.7.2 rckverfolgbares Aktivittsnormal radioaktive Quelle, die durch Vergleich mit einem ZERTIFIZIERTEN AKTIVITTSNORMAL oder mit einem anderen RCKVERFOLGBAREN AKTIVITTSNORMAL desselben RADIONUKLIDS k

26、alibriert wurde DIN EN 61303:1996-03, 2.1.2 3.8 Referenzdaten Datensatz, bestehend aus Ausgangswerten, die unmittelbar nach der ABNAHMEPRFUNG gemessen wurden und bei denen die Verfahren fr die sptere KONSTANZPRFUNG zu Grunde gelegt wurden DIN 6855-1:2009-05, 3.3 3.9 Aktivimeter Gert zur Messung der

27、AKTIVITT einer radioaktiven Probe DIN EN 61303:1996-03, 2.11 DIN 6855-11:2016-08 6 4 Prfverfahren Fr KONSTANZPRFUNGEN mssen REFERENZDATEN aus einer ABNAHMEPRFUNG vorliegen. Insbesondere muss ein Kalibrierschein ber die Durchfhrung einer Absolutkalibrierung mit einem ZERTIFIZIERTEN oder RCKVERFOLGBAR

28、EN AKTIVITTSNORMAL vorhanden sein. 4.1 Nulleffekt Der NULLEFFEKT wird in der am hufigsten benutzten Nuklideinstellung gemessen. Die Messung erfolgt mit eingesetztem Probenhalter. 4.2 Konstanz des Ansprechvermgens Die Konstanz des Ansprechvermgens und damit der Kalibrierung wird fr eine bei der ABNAH

29、MEPRFUNG festgelegte Nuklideinstellung geprft. Dazu wird der IONISATIONSKAMMER-PRFSTRAHLER in die Messposition gebracht. Die Anzeige des Gertes wird mit den REFERENZDATEN verglichen. Die relative Abweichung muss kleiner als null 5 % sein. 4.3 Systemlinearitt 4.3.1 Allgemeines Die Prfung der SYSTEMLI

30、NEARITT muss sich ber den Aktivittsbereich von 1 MBq bis zu der maximal einem Patienten applizierten AKTIVITT, die mit dem zu prfenden Gert gemessen wird, erstrecken, mindestens jedoch bis 1 000 MBq. 4.3.2 Prfung ber den radioaktiven Zerfall einer Probe Die Variation der AKTIVITT wird ber den radioa

31、ktiven Zerfall einer Probe mit einem kurzlebigen RADIONUKLID, z. B. Tc-99m, realisiert. Dazu wird die radioaktive Probe in die Messkammer des zu prfenden Gertes eingebracht und zu definierten Zeitpunkten gemessen. Dabei sind die Zeitabstnde zwischen den Messungen so zu whlen, dass fr jede Dekade min

32、destens acht Messwerte erzielt werden. Bei Gerten, die nur eine manuelle Auslsung der Messung erlauben, ist auerhalb der regulren Arbeitszeit eine Reduktion auf 2 bis 3 Messwerte je Dekade zulssig. 4.3.3 Auswertung Zur Auswertung ist eines der folgenden Verfahren anzuwenden. a) Zerfallskorrigierte M

33、ittelung Fr jeden Messwert wird eine Zerfallskorrektur auf den Zeitpunkt der ersten Messung durchgefhrt und der Mittelwert der zerfallskorrigierten Messwerte berechnet. Fr alle Messpunkte wird der Quotient aus zerfallskorrigiertem Messwert und Mittelwert gebildet. Die relative Abweichung des Messwer

34、tes vom Mittelwert muss fr alle Messpunkte kleiner als null 5 % sein. Die zur Zerfallskorrektur verwendete HALBWERTSZEIT ist zu dokumentieren. b) Lineare Regression DIN 6855-11:2016-08 7 An die logarithmierten Messwerte im Bereich der AKTIVITT zwischen 1 MBq und 1 000 MBq wird, als lineare Funktion

35、der Zeit, eine Gerade angepasst. Aus der Geradengleichung werden die zu den Messzeitpunkten erwarteten Werte durch Delogarithmieren bestimmt und fr jeden Messpunkt der Quotient aus Messwert und erwartetem Wert gebildet. Die relative Abweichung des Messwertes vom erwarteten Wert muss fr alle Messpunk

36、te kleiner als null 5 % sein. Die aus der Steigung der angepassten Geraden resultierender HALBWERTSZEIT ist zu dokumentieren. 4.4 Zustzliche Prfungen Werden vom HERSTELLER des AKTIVIMETERS weitere Prfungen empfohlen oder vorgeschrieben, sind diese in den vom HERSTELLER angegebenen Zeitabstnden vorzu

37、nehmen. 4.5 Hufigkeit der Konstanzprfung Die KONSTANZPRFUNG muss in den Zeitabstnden nach Tabelle 1 erfolgen. Tabelle 1 Hufigkeit der Konstanzprfung Prfung Abschnitt Hufigkeit NULLEFFEKT mit Probenhalter in einer Nuklideinstellung 4.1 Arbeitstglich Konstanz des Ansprechvermgens in einer Nuklideinste

38、llung 4.2 Arbeitstglich SYSTEMLINEARITT in einer Nuklideinstellung 4.3 Halbjhrlich Zustzliche Prfungen 4.4 Nach Vorgabe des HERSTELLERS DIN 6855-11:2016-08 8 Literaturhinweise 1 DIN 6814-4:2006-10, Begriffe in der radiologischen Technik Teil 4: Radioaktivitt 2 DIN 6855-1:2009-05, Konstanzprfung nukl

39、earmedizinischer Messsysteme Teil 1: In-vivo- und In-vitro-Messpltze (IEC/TR 61948-1:2001, modifiziert) 3 DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12, Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor.:20

40、06 + Cor.:2007 + A1:2012); Deutsche FassungEN 60601-1:2006 + Cor.:2010 + A1:2013 4 DIN EN 60731:2014-10, Medizinische elektrische Gerte Dosimeter mit Ionisationskammern zur Anwendung in der Strahlentherapie (IEC 60731:2011); Deutsche Fassung EN 60731:2012 5 DIN EN 61303:1996-03, Medizinische elektri

41、sche Gerte Aktivimeter Spezielle Verfahren zur Bestimmung der Leistungsparameter (IEC 61303:1994); Deutsche Fassung EN 61303:1995 6 IEC 60050-395:2014, International electrotechnical vocabulary Part 395: Nuclear instrumentation: Physical phenomena, basic concepts, instruments, systems, equipment and

42、 detectors DIN 6855-11:2016-08 9 Stichwortverzeichnis Fr alle in der vorliegenden Norm definierten Begriffe enthlt das Stichwortverzeichnis Angaben der betreffenden Textstellen entsprechend der Dezimalklassifikation sowie die englische bersetzung der Begriffsbenennungen. Fr die in anderen DIN-Normen

43、 oder internationalen Empfehlungen definierten Begriffe sind die betreffende Publikation und ebenfalls die englische bersetzung angegeben. Begriff Quelle/Bezug Englische bersetzung ABNAHMEPRFUNG DIN 6855-1:2009-07 ACCEPTANCE TEST AKTIVIMETER DIN EN 61303:1996-03 RADIONUCLIDE CALIBRATOR AKTIVITT IEC

44、60050-395:2014 ACTIVITY AKTIVITTSNORMAL DIN EN 61303:1996-03 RADIOACTIVE STANDARD SOURCE HALBWERTSZEIT IEC 60050-395:2014 HALF-LIFE HERSTELLER DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12 MANUFACTURER IONISATIONSKAMMER DIN EN 60731:2006-09 IONIZATION CHAMBER IONISATIONSKAMMER-PRFSTRAHLER DIN EN 61303:1996-03

45、 IONIZATION CHAMBER TEST SOURCE KONSTANZPRFUNG DIN 6855-1:2009-07 ROUTINE TEST NULLEFFEKT 3.6 BACKGROUND RESPONSE RADIONUKLID DIN 6814-4:2006-10 RADIONUCLIDE RADIONUKLIDFAKTOR DIN EN 61303:1996-03 RADIONUCLIDE FACTOR REFERENZDATEN DIN 6855-1:2009-07 REFERENCE DATA RCKVERFOLGBARES AKTIVITTSNORMAL DIN EN 61303:1996-03 TRACEABLE RADIOACTIVE STANDARD SOURCE SYSTEMLINEARITT DIN EN 61303:1996-03 SYSTEM LINEARITY ZERTIFIZIERTES AKTIVITTSNORMAL DIN EN 61303:1996-03 CERTIFIED RADIOACTIVE STANDARD SOURCE