DIN 6853-5-2012 Medical remote-controlled automatically-driven afterloading systems - Part 5 Constancy testing of characteristics《医疗遥控自动驱动后装载系统 第5部分 特征稳定性试验》.pdf

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1、September 2012DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 6DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!$Ec“1883464www.din.deDDIN 6853-5Me

2、dizinische ferngesteuerte, automatisch betriebeneAfterloading-Anlagen Teil 5: Konstanzprfung von KennmerkmalenMedical remote-controlled automatically-driven afterloading systems Part 5: Constancy testing of characteristicsInstallations automatiques du type after-loading tlcommandes Partie 5: Vrifica

3、tion de la constance des caractristiquesAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 6853-5:1992-02www.beuth.deGesamtumfang 7 SeitenDIN 6853-5:2012-09 2 Inhalt Seite Vorwort . 3 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen . 4 3 KONSTANZPRFUNGEN . 4 3.1 Allgemeines .

4、4 3.2 Prfverfahren und Prfhufigkeit . 5 Literaturhinweise . 6 Stichwortverzeichnis . 7 Tabellen Tabelle 1 Konstanzprfverfahren 5 DIN 6853-5:2012-09 3 Vorwort Diese Norm wurde vom NA 080-00-05 AA Strahlentherapie“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Ar

5、beitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft e. V. (DRG) und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP), der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN) sowie der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO) erarbeitet. Diese Nor

6、m hat KONSTANZPRFUNGEN der Kennmerkmale von medizinischen ferngesteuerten, automatisch betriebenen AFTERLOADING-ANLAGEN whrend der gesamten Nutzungsdauer zum Gegenstand. Es werden Prfhufigkeiten angegeben, die mindestens einzuhalten sind, um rechtzeitig nderungen dieser Merkmale feststellen zu knnen

7、. Es kann jedoch notwendig sein, dass je nach Konstruktion der einzelnen Komponenten, nach Herstellerangaben oder eigenen Erfahrungen bestimmte KONSTANZPRFUNGEN in krzeren Zeitabstnden vorgenommen werden mssen. KONSTANZPRFUNGEN sollten wegen der Hufigkeit der Anwendung wenig zeitaufwendig sein, glei

8、chwohl aber relevante nderungen von Kennmerkmalen anzeigen. Einige der Prfverfahren nach DIN EN 60601-2-17 sind einfach genug, um direkt als Konstanzprfverfahren bernommen zu werden, andere Prfverfahren lassen sich durch einfachere ersetzen, die nur relative nderungen der Kennmerkmale nicht aber der

9、en absolute Merkmalswerte zeigen. Wenn es die rtlichen Gegebenheiten zulassen, ist es vorteilhaft, die in dieser Norm festgelegten Prfungen zeitlich mglichst gleichmig innerhalb des Wiederholungszeitraums zu verteilen. Eingeschlossen sind ebenfalls Prfverfahren des Datentransfers vom BESTRAHLUNGSPLA

10、NUNGSSYSTEM zur AFTERLOADING-ANLAGE soweit dieser fr die Behandlung im Rahmen der Systemgenauigkeit mitbestimmend ist. Weitere Prfungen, wie Sicherheitsberprfungen, sind in der Richtlinie zur Verordnung ber den Schutz vor Schden durch ionisierende Strahlen beschrieben. Definierte Begriffe werden in

11、bereinstimmung mit dem Verfahren bei IEC in KAPITLCHEN geschrieben. Ein Stichwortverzeichnis am Ende der Norm enthlt alle definierten Begriffe einschlielich Quellenangabe und englischer bersetzung. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen.

12、 Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. DIN 6853 Medizinische ferngesteuerte, automatisch betriebene Afterloading-Anlagen besteht aus: Teil 2: Strahlenschutzregeln fr die Errichtung Teil 3: Anforderungen an die Strahlenquellen Teil 5: K

13、onstanzprfung von Kennmerkmalen nderungen Gegenber DIN 6853-5:1992-02 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Anpassung an DIN EN 60601-2-17 (VDE 0750 Teil 2-17):2004-12; b) redaktionelle berarbeitung. Frhere Ausgaben DIN 6853-5: 1992-02 DIN 6853-5:2012-09 4 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr

14、ferngesteuerte, automatisch betriebene AFTERLOADING-ANLAGEN, die in der Medizin fr therapeutische Zwecke benutzt werden. Diese Norm behandelt KONSTANZPRFUNGEN und zugehrige Prfbedingungen sowie Wiederholungszeit-rume fr Kennmerkmale ferngesteuerter, automatisch betriebener AFTERLOADING-ANLAGEN, um n

15、derungen der Kennmerkmale whrend der gesamten Nutzungsdauer feststellen zu knnen. ANMERKUNG Tabelle 1 enthlt Konstanzprfverfahren, Prfbedingungen und Wiederholungszeitrume. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten V

16、er-weisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN EN 60601-2-17:2004-12, Medizinische elektrische Gerte Teil 2-17: Besondere Festlegungen fr die Sicherheit ferngesteuerter,

17、 automatisch betriebener Afterloading-Gerte fr die Brachytherapie (IEC 60601-2-17:2004); Deutsche Fassung EN 60601-2-17:2004 3 KONSTANZPRFUNGEN 3.1 Allgemeines Prfverfahren, die von denen in dieser Norm beschriebenen abweichen, drfen verwendet werden, wenn sichergestellt ist, dass sie hchstens gleic

18、he MESSUNSICHERHEIT liefern. Entfallen knnen KONSTANZPRFUNGEN entsprechend dieser Norm bei solchen Qualittsmerkmalen, bei denen durch konstruktive Manahmen sichergestellt ist, dass a) mindestens arbeitstglich automatisch geprft wird, ob der Zahlenwert des Qualittsmerkmals noch innerhalb der vom Benu

19、tzer festgelegten Toleranzen liegt und b) eine Fehlfunktion der Prfvorrichtung unmissverstndlich und deutlich erkennbar angezeigt wird. Ist zwar eine solche automatische Prfvorrichtung vorhanden, aber weist diese keine Anzeige einer Fehl-funktion auf, so muss mindestens arbeitstglich die Korrektheit

20、 der Funktion der Prfvorrichtung berprft werden. Im Anschluss an die ABNAHMEPRFUNG ist zur Festlegung der Ausgangswerte eine vollstndige KONSTANZ-PRFUNG durchzufhren und es sind die INTERVENTIONSSCHWELLEN festzulegen. KONSTANZPRFUNGEN sind stets nach Reparaturen und nderungen, die die Kennmerkmale b

21、eeinflussen knnen, und zustzlich mit regelmiger Prfhufigkeit erforderlich. Die KONSTANZPRFUNGEN drfen nach Reparatur und nderung auf diejenigen Kennmerkmale beschrnkt werden, die von der Reparatur oder nderung betroffen sein knnen. Lassen sich Abweichungen der PRFMERKMALE der KONSTANZPRFUNG auch inn

22、erhalb der zugehrigen INTERVENTIONSSCHWELLEN mit anderen als den in dieser Norm festgelegten Konstanzprfverfahren eindeutig feststellen, so drfen auch diese Alternativverfahren verwendet werden. Es brauchen nur solche Kennmerkmale durch KONSTANZPRFUNGEN regelmig berprft werden, die fr die tatschlich

23、en Arten der Anwendung relevant sind. Als Prfbedingungen sind nur diejenigen Kombinationen von Bestrahlungsparametern zu benutzen, die auch beim praktischen Betrieb vorkommen und das zu prfende Kennmerkmal beeinflussen knnen. Die ermittelten Werte der Prfmerkmale sind mit Bezugswerten der betreffend

24、en KONSTANZPRFUNG zu ver-gleichen, und es ist festzustellen, ob die INTERVENTIONSSCHWELLE berschritten ist. DIN 6853-5:2012-09 5 Bei berschreiten der INTERVENTIONSSCHWELLE eines PRFMERKMALS bei einer KONSTANZPRFUNG muss der STRAHLENSCHUTZBEAUFTRAGTE fr den physikalisch-technischen Bereich (Medizinph

25、ysik-Experte) im Ein-vernehmen mit dem zustndigen medizinischen STRAHLENSCHUTZBEAUFTRAGTEN ber die zu ergreifenden Manahmen entscheiden. Die zu ergreifenden Manahmen bei berschreiten der INTERVENTIONSSCHWELLE eines PRFMERKMALS sind zu dokumentieren. 3.2 Prfverfahren und Prfhufigkeit Prfverfahren von

26、 Kennmerkmalen und die Prfhufigkeit sind in Tabelle 1 festgelegt. Tabelle 1 Konstanzprfverfahren Entsprechender Abschnitt in DIN EN 60601-2-17:2004-12 Kennmerkmal Prfhufig-keit Konstanzprfverfahren, Prfbedingungen und Prfmerkmale 50.2.2 Genauigkeit des Zeit-schalters Arbeitstglich Auswahl einer Vore

27、instellzeit entsprechend der Applikation (nicht kleiner als 1 % des maximalen voreinstellbaren Wertes). Durchfhrung von mindestens zwei Messungen der tatschlichen Aufenthaltszeit in der vorgegebenen Position bei der gewhlten Voreinstellzeit. 50.1.4 Langzeit-stabilitt der Transportzeit Monatlich Mit

28、einem externen Zeitmesser wird die Zeit zwischen dem Verlassen und Wiedererreichen der Ruhestellung im Lagerbehlter gemessen. Nach Subtraktion der BESTRAHLUNGSZEIT erhlt man die gesamte Transportzeit. Korrektions-faktor aufgrund des radio-aktiven Zerfalls der Strahler Arbeitstglich Es ist der Korrek

29、tionsfaktor aufgrund des radio-aktiven Zerfalls aus der Zerfallstabelle zu bestimmen und mit dem von der Anlage gelieferten Wert zu vergleichen. Halbjhrlich (nur bei Nukliden mit einer HALB-WERTSZEIT von mehr als 100 Tagen) Es ist der Korrektionsfaktor aufgrund des radio-aktiven Zerfalls aus dosimet

30、rischen Messungen zu bestimmen, z. B. aus der aktuellen und der Eingangs-Kenndosisleistung. Dieser Korrektions-faktor ist mit dem von der Anlage vorgegebenen Faktor zu vergleichen. 50.2.1 Positionier-genauigkeit Arbeitstglich Sichtkontrolle mittels Hilfsmittel des Herstellers. 30.3.4 Unversehrtheit

31、der Applika-toren und Strahler-fhrungen Arbeitstglich Sichtprfung. 30.1.6 Korrektheit der Datenber-tragung von einem Bestrah-lungsplanungs-system Nach jedem Transfer Vergleich der geplanten und bertragenen Daten. DIN 6853-5:2012-09 6 Literaturhinweise Richtlinie zur Verordnung ber den Schutz vor Sch

32、den durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutz-verordnung StrlSchV) vom 1. November 2011 (Richtlinie Strahlenschutz, GMBl. 2011, S. 867) DIN 6814-3:2001-01, Begriffe in der radiologischen Technik Teil 3: Dosisgren und Dosiseinheiten DIN 6814-4:2006-10, Begriffe in der radiologischen Technik Teil 4:

33、 Radioaktivitt DIN 6814-5:2008-12, Begriffe in der radiologischen Technik Teil 5: Strahlenschutz DIN 6847-5:1998-01, Medizinische Elektronenbeschleuniger-Anlagen Teil 5: Konstanzprfungen von Kennmerkmalen DIN 6853-2:2005-10, Medizinische ferngesteuerte, automatisch betriebene Afterloading-Anlagen Te

34、il 2: Strahlenschutzregeln fr die Errichtung DIN 6873-5:1993-08, Bestrahlungsplanungssysteme Konstanzprfung von Qualittsmerkmalen E DIN EN 60601-2-1:2008-07, Medizinische elektrische Gerte Teil 2-1: Besondere Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektro

35、nenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (IEC 62C/443/CDV:2008); Deutsche Fassung FprEN 60601-2-1:2008 DIN EN 62083:2011-01, Medizinische elektrische Gerte Festlegungen fr die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen (IEC 62083:2009); Deutsche Fassung EN 62083:2009 ISO/IEC Guide 99:2007,

36、 Internationales Wrterbuch der Metrologie (VIM) DIN 6853-5:2012-09 7 Stichwortverzeichnis Fr alle in der vorliegenden Norm definierten oder verwendeten Begriffe enthlt das Stichwortverzeichnis Angaben der betreffenden Textstellen entsprechend der Dezimalklassifikation sowie die englische ber-setzung

37、 der Begriffsbenennungen. Fr die in anderen DIN-Normen oder internationalen Empfehlungen definierten Begriffe ist die betreffende Publikation angegeben. Begriff Quelle Englische bersetzung ABNAHMEPRFUNG E DIN EN 60601-2-1:2008-07 ACCEPTANCE TEST AFTERLOADING-ANLAGE DIN 6853-2:2005-10 AFTERLOADING IN

38、STALLATION BESTRAHLUNGSPLANUNGSSYSTEM DIN EN 62083:2011-01 TREATMENT PLANNING SYSTEM BESTRAHLUNGSZEIT DIN EN 60601-2-17:2004-12 IRRADIATION TIME HALBWERTSZEIT DIN 6814-4:2006-10 RADIOACTIVE HALF-LIFE INTERVENTIONSSCHWELLE DIN 6847-5:1998-01 INTERVENTION LEVEL KENNDOSISLEISTUNG DIN 6814-3:2001-01 NOMINAL ABSORBED DOSE RATE KONSTANZPRFUNG DIN 6873-5:1993-08 CONSTANCY TEST MESSUNSICHERHEIT ISO/IEC Guide 99:2007 MEASUREMENT UNCERTAINTY STRAHLENSCHUTZBEAUFTRAGTER DIN 6814-5:2008-12 RADIATION PROTECTION COMMISSIONER