DIN 58921-2011 Test method to demonstrate the suitability of a medical device simulator during steam sterilisation - Medical device simulator testing Text in German and English《证明蒸.pdf

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1、Januar 2011DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 13DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.10!$km2“1727415www.din.deDDIN 58921Allei

2、nverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 41 SeitenPrfverfahren zum Nachweis der Eignung eines Medizinproduktsimulators bei der Dampf-Sterilisation Medizinproduktsimulatorprfung; Text Deutsch und Englisch Test method to demonstrate the suitability of a medica

3、l device simulator during steam sterilisation Medical device simulator testing; Text in German and English Mthode dessai destine dmontrer laptitude dun simulateur mdical la strilisation la vapeur deau Essai-simulation de dispositifs mdicaux; Texte en allemand et anglais DIN 58921:2011-01 Inhalt Seit

4、e Vorwort . 3 Einleitung 4 1 Anwendungsbereich 5 2 Normative Verweisungen. 5 3 Begriffe 6 4 Kurzbeschreibung 9 5 Elemente des Qualittsmanagementsystems . 9 5.1 Allgemeines. 9 5.2 Dokumentation 9 5.3 Verantwortlichkeit der Leitung 9 5.4 Produktrealisierung 10 5.5 Messung, Analyse und Verbesserung Len

5、kung fehlerhafter Produkte . 10 6 Materialien . 10 7 Prfeinrichtungen. 10 7.1 Dampf-Sterilisator. 10 7.2 Prfzyklus 11 7.2.1 Allgemeines. 11 7.2.2 Standardprfzyklus 11 7.2.3 Modifizierter Prfzyklus . 13 7.3 Prflabor 13 8 Vorbereitung der Proben und Prfgegenstnde . 13 8.1 Allgemeines. 13 8.2 Vorbehand

6、lung des Medizinproduktes 13 8.3 Vorbehandlung des Medizinproduktsimulators 14 8.4 Verwendung von biologischen Indikatoren . 14 8.4.1 Allgemeines. 14 8.4.2 Verwendung von vorgefertigten beimpften Keimtrgern. 14 8.4.3 Direkte Beimpfung des Medizinproduktes. 14 8.5 Verwendung von chemischen Indikatore

7、n 14 8.6 Verwendung von physikalischen Messsystemen . 15 8.7 Konditionierung der Proben und Prfgegenstnde 15 8.7.1 Verpackung . 15 8.7.2 Konditionierung 15 8.7.3 Beladung der Sterilisierkammer 15 9 Durchfhrung 16 9.1 Allgemeines. 16 9.2 Anwendung des Prfzyklus. 16 9.3 Durchfhrung der Bestanden“-Prfu

8、ng . 16 9.4 Durchfhrung der Nicht-Bestanden-Prfung“. 17 10 Beurteilung 19 11 Prfbericht. 19 Anhang A (informativ) Anwendungsbeispiele fr einen Medizinproduktsimulator 20 A.1 Prozessvalidierung. 20 A.2 Prozesseignung 20 A.3 Prozessentwicklung . 20 Literaturhinweise . 21 2 DIN 58921:2011-01 Vorwort Di

9、ese Norm wurde vom Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA Indikatoren“ unter Mitwirkung des Arbeitsausschusses NA 063-04-01 AA Dampf-Sterilisatoren“ erarbeitet. 3 DIN 58921:2011-01 Einleitung Die Dampfsterilisation ist ein so genanntes spezielles“ Verfahren, bei dem das Er

10、gebnis nicht ohne zerstrende Prfung festgestellt werden kann. Um die Wirkung solcher Verfahren nachzuweisen, muss deshalb eine vollstndige berwachung der den Prozessablauf beeinflussenden Parameter durchgefhrt werden. Daraus wird dann geschlossen, dass bei Einhaltung dieser Parameter auch eine repro

11、duzierbare Wirkung des Prozesses vorliegt. Das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), Richtlinien1 )und DIN EN ISO 17665-1 fordern bzw. untersttzen die Aufbereitung mit validierten Verfahren. Die vom Hersteller zur Verfgung zu stellenden Informationen zur

12、Wiederaufbereitung von Medizinprodukten sind in DIN EN ISO 17664 angegeben. Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die fr den Nachweis bentigt werden, dass ein Verfahren bestndig Produkte bzw. Ergebnisse liefert, die den vorgegebene

13、n Spezifikationen entsprechen. Dieser Nachweis wird weitgehend durch berprfung der fr die Sterilisationswirkung entscheidenden physikalischen Gren (verfahrensrelevante Parameter) in der Sterilisationskammer und an den kritischen Stellen, z. B. Stellen mit erschwerter Dampfdurchdringung bzw. verzgert

14、em Temperaturanstieg, der Medizinprodukte (MP) gefhrt. Bei Medizinprodukten, die spezielle Charakteristika aufweisen und bei denen der Nachweis nicht durch physikalische Verfahren erbracht werden kann, mssen biologische und gegebenenfalls nicht-biologische Indikatoren verwendet werden (siehe DIN EN

15、ISO 17665-1:2006-11, 9.4.5 und Anhang D). In der Praxis des Gesundheitswesens stt diese Anforderung auf Schwierigkeiten, z. B. Einschrnkungen in der Verfgbarkeit des Medizinprodukts whrend der Validierung, hoher prftechnischer Aufwand, hoher Zeitbedarf bis zur Beurteilung des Ergebnisses. Ein wesent

16、licher Teil der Schwierigkeiten bei der Validierung entfllt, wenn die erforderlichen Prfungen nicht am Medizinprodukt selbst, sondern an Ersatzkrpern, Prfkrpern oder im Sinne dieser Norm an einem Medizinproduktsimulator (MPS) durchgefhrt werden knnen. Angaben ber den Einsatz eines Prfkrpers anstelle

17、 des Medizinproduktes sind z. B. in DIN EN ISO 17665-1:2006-11, 7.5 zu finden. Diese Art der Nachweisfhrung ist jedoch nur aussagekrftig, wenn sichergestellt ist, dass der Prfkrper eine hhere Anforderungen an die Entlftung und Dampfdurchdringung whrend des Sterilisationsprozesses stellt als das Medi

18、zinprodukt/die Produktfamilie (siehe DIN EN ISO 17665-1:2006-11, 3.38) selbst. Diese Norm beschreibt Vorgehensweisen, um zu belegen, dass der Prfkrper entsprechende Anforderungen an den Sterilisationsprozess stellt. Es darf dann angenommen werden, dass eine erfolgreiche Prfung mit dem Prfkrper anste

19、lle des Medizinproduktes bei der Validierung die Effektivitt des Prozesses bei dem wirklichen Sterilisiergut belegt. 1) Zum Beispiel Richtlinien des Robert Koch-Institutes. 4 DIN 58921:2011-01 1 Anwendungsbereich Diese Norm legt ein Prfverfahren fest, mit dem nachgewiesen werden kann, dass ein Mediz

20、in-produktsimulator fr Sterilisationsprozesse in Gro-Sterilisatoren nach DIN EN 285 und in Klein-Sterilisatoren nach EN 13060 mit Typ B-Zyklus einen Schwierigkeitsgrad fr das Erreichen der Sterilisationsbedingungen bezglich Entlftung bzw. Dampfdurchdringung aufweist, der grer ist als der des zu simu

21、lierenden Medizin-produktes. Ein nach dieser Norm qualifizierter Medizinproduktsimulator (MPS) ist nur fr das untersuchte Medizinprodukt (MP) gltig. ANMERKUNG 1 Es ist zu beachten, dass gleich aussehende Medizinprodukte einen unterschiedlichen inneren Aufbau aufweisen knnen. Diese Unterschiede knnen

22、 sich auf die Entlftungs- und Dampfdurchdringungseigenschaften des MP auswirken. Das kann Auswirkungen auf die Gltigkeit des MPS haben. ANMERKUNG 2 Ein Medizinproduktsimulator, fr den dieser Nachweis gefhrt wurde, kann beim Validieren der Sterilisationsprozesse nur zur Betrachtung der Entlftungsleis

23、tung bzw. der Dampfdurchdringung anstelle des Medizin-produkts verwendet werden. ANMERKUNG 3 Ein Medizinproduktsimulator, der auf Grund dieser Norm qualifiziert wurde, kann auch zur Entwicklung von Sterilisationsverfahren eingesetzt werden. ANMERKUNG 4 Ein nach dieser Norm qualifizierter Medizinprod

24、uktsimulator ist nicht notwendigerweise auch geeignet, andere Anforderungen des entsprechenden Medizinproduktes abzubilden (siehe 8.2). Diese Norm enthlt weder Anforderungen an die Gestaltung von Medizinproduktsimulatoren noch Material-anforderungen an Medizinproduktsimulatoren. 2 Normative Verweisu

25、ngen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN EN 285:2009-08,

26、Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Gro-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 285:2006+A2:2009 DIN EN 868 (alle Teile), Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte DIN EN 13060, Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN EN ISO 10012, Messmanagementsysteme Anforderungen an Messprozesse

27、und Messmittel DIN EN ISO 11138-1:2006-09, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Biologische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11138-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11138-1:2006 DIN EN ISO 11140-1, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsvorsorge Chemische Indi

28、katoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO 11140-4:2007-07, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsvorsorge Chemische Indikatoren Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test fr den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden (ISO 11140-4:2007); Deutsche

29、Fassung EN ISO 11140-4:2007 DIN EN ISO 11607 (alle Teile), Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte 5 DIN 58921:2011-01 DIN EN ISO 11737-1:2009-09, Sterilisation von Medizinprodukten Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf P

30、rodukten (ISO 11737-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11737-1:2006+AC:2009 DIN EN ISO 11737-2, Sterilisation von Medizinprodukten Mikrobiologische Verfahren Teil 2: Prfungen der Sterilitt bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens DIN EN ISO 13485:2010-01, Me

31、dizinprodukte Qualittsmanagementsysteme Anforderungen fr regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003 + Cor.1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003 + AC:2009 DIN EN ISO 14161, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Biologische Indikatoren Leitfaden fr die Auswahl, Verwendung und Interpre

32、tation von Ergebnissen DIN EN ISO 17665-1:2006-11, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisations-verfahrens fr Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 17665-

33、1:2006 DIN EN ISO/IEC 17025, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prf- und Kalibrierlaboratorien 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN EN ISO 17665-1 und die folgenden Begriffe. 3.1 beimpfter Keimtrger Trgermaterial, auf das/in das eine festgelegte Anzahl

34、 von lebensfhigen Prfkeimen aufgetragen/ eingebracht wurde DIN EN ISO 11138-1:2006-09, Begriff 3.10 3.2 biologischer Indikator BI lebensfhige Mikroorganismen enthaltendes Prfsystem, das gegenber einem bestimmten Sterilisations-verfahren eine definierte Resistenz aufweist DIN EN ISO 17665-1:2006-11,

35、Begriff 3.4 3.3 chemischer Indikator CI Prfsystem, das Vernderungen einer oder mehrerer vorher festgelegter Verfahrensvariablen auf der Grundlage einer chemischen oder physikalischen Vernderung anzeigt, die durch das Einwirken eines Verfahrens entsteht DIN EN ISO 17665-1:2006-11, Begriff 3.6 3.4 Det

36、ektor Einrichtung, die das Erreichen bestimmter Verfahrensparameter anzeigt ANMERKUNG 1 Detektoren sind z. B. biologische und chemische Indikatoren bzw. physikalische Messsysteme. ANMERKUNG 2 Detektoren knnen innerhalb oder auerhalb eines Prfkrpers angewandt werden. 6 DIN 58921:2011-01 3.5 FBIO-Wert

37、 Produkt des Logarithmus der Population und des D-Wertes; der FBIO-Wert ist ein Ausdruck der Resistenz des biologischen Indikators DIN EN ISO 11138-1:2006-09, Begriff 3.7 3.6 Konditionierung Behandlung des Produkts innerhalb des Sterilisationszyklus, jedoch vor Beginn der Haltezeit, um eine vorgegeb

38、ene Temperatur und relative Feuchte innerhalb der Sterilisatorbeladung zu erreichen DIN EN 14180:2003-10, Begriff 3.7 3.7 Medizinprodukt MP (en: medical device, MD) alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstnde einschlielich d

39、er fr ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung fr Menschen fr folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhtung, berwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Erkennung, berwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung

40、von Verletzungen oder Behinderungen, Untersuchung, Ersatz oder Vernderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs, Lebenserhaltung oder Lebensuntersttzung, Empfngnisregelung, Desinfektion von Medizinprodukten, Bereitstellung von Informationen fr medizinische Zwecke mittels In-vi

41、tro-Untersuchung von Probe-stcken des menschlichen Krpers, und deren bestimmungsgeme Hauptwirkung im oder am menschlichen Krper weder durch pharma-kologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel untersttzt werden kann DIN EN ISO 1348

42、5:2010-01, Begriff 3.7 3.8 Medizinproduktsimulator MPS (en: medical device simulator, MDS) Prozessprfsystem, bestehend aus Prfkrper und Detektor, das einen hheren Schwierigkeitsgrad fr das Erreichen der Sterilisationsbedingungen bezglich Entlftung und Dampfdurchdringung hat als der des zu simulieren

43、den Medizinproduktes 3.9 modifizierter Prfzyklus Zyklus, dessen Leistung gegenber dem Standardprfzyklus herabgesetzt ist 7 DIN 58921:2011-01 3.10 Prozessprfsystem PCD (en: process challenge device) System, konstruiert, um eine definierte Schwierigkeit gegenber einem Sterilisationsprozess darzustelle

44、n und die Leistung des Prozesses zu beurteilen DIN EN ISO 17665-1:2006-11, Begriff 3.34 ANMERKUNG 1 Das System besteht aus dem Prfkrper selbst und einem Detektor (biologischer oder chemischer Indikator bzw. physikalisches Messsystem). ANMERKUNG 2 Der Prfkrper ist so gestaltet, dass ein biologischer

45、oder chemischer Indikator bzw. ein physikalisches Messsystem an der Stelle angeordnet werden kann, an dem er durch das sterilisierende Agens am schwierigsten zu erreichen ist. ANMERKUNG 3 Die Geometrie und das Material des gewhlten Detektors beeinflusst die Funktion (Empfindlichkeit) des Prozessprfs

46、ystem. 3.11 Standardprfzyklus Zyklus mit festgelegten Parametern, der fr Prfzwecke eingesetzt wird 3.12 Sterilisationsverfahren Reihe von Manahmen oder Arbeitsschritten, die erforderlich sind, um die fr die Sterilitt spezifizierten Anforderungen zu erfllen ANMERKUNG 1 Diese Reihe von Manahmen umfass

47、t die Vorbehandlung des Produktes (falls erforderlich), die Behandlung mit dem sterilisierenden Agens unter festgelegten Bedingungen und smtliche erforderlichen Nach-behandlungen. Das Sterilisationsverfahren umfasst nicht smtliche, dem Sterilisationsverfahren vorausgehende Reinigungs-, Desinfektions

48、- oder Verpackungsverfahren. DIN EN ISO 17665-1:2006-11, Begriff 3.53 3.13 Sterilisiermittel physikalisches oder chemisches Agens oder Kombination von Agenzien, das/die eine ausreichend starke keimabttende Wirkung hat/haben, um unter festgelegten Bedingungen Sterilitt zu erreichen ISO/TS 11139:2006,

49、 Begriff 2.50 3.14 Validierung dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die fr das Erarbeiten der Aussage bentigt werden, dass ein Verfahren bestndig Produkte liefert, die den vorge-gebenen Spezifikationen entsprechen DIN EN ISO 17665-1:2006-11, Begriff 3.60 8 DIN 58921:2