DIN 13154-2008 Single use rescue breathing device for lay persons - Requirements and testing《平躺人员用一次性使用的急救呼吸装置 要求和试验》.pdf

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1、Dezember 2008DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINNormenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DINPreisgruppe 8DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet

2、.ICS 11.160!$R.u“1471182www.din.deDDIN 13154Einweg-Notfallbeatmungshilfe fr Laienhelfer Anforderungen und PrfungSingle use rescue breathing device for lay persons Requirements and testingUn fois appareil respirateur artificiel pour lusage aux assistance volontaire Exigences et essaiAlleinverkauf der

3、 Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 12 SeitenDIN 13154:2008-12 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.3 1 Anwendungsbereich .3 2 Normative Verweisungen3 3 Begriffe .3 4 Beschreibung.4 5 Bezeichnung.4 6 Anforderungen.4 6.1 Allgemeines4 6.2 Sollwerte und Toleranzen .5 6

4、.3 Sichtprfung.5 6.4 Verpackung 5 6.5 Werkstoff 5 6.6 Praktische Leistung.5 6.7 Durchlass des Filtermediums.5 6.8 Hautvertrglichkeit 6 6.9 Beatmungswiderstand 6 6.10 Durchtrnkung .6 6.11 Mindestgre des filtrierenden Teiles der Einmal-Notfallbeatmungshilfe 6 6.12 Mechanische Festigkeit 6 6.13 Fixieru

5、ng.6 6.14 Beidseitige Anwendung 6 6.15 Klimatechnische Anforderungen .7 6.15.1 Temperatur-Konditionierung 7 6.15.2 Knstliche Alterung.7 6.15.3 Klimabehandlung.7 7 Prfung .7 7.1 Allgemeines7 7.2 Sichtprfung.7 7.3 Praktische Leistung.7 7.3.1 Allgemeines7 7.3.2 Prfungsumfang 8 7.3.3 Dokumentation.8 7.4

6、 Mechanische Festigkeit 8 7.5 Durchlass des Filtermediums.8 7.6 Beatmungswiderstand 9 7.7 Durchtrnkung .9 7.8 Flchen-Mindestgre des filtrierenden Teiles9 8 Kennzeichnung 9 Literaturhinweise . 12 DIN 13154:2008-12 3 Vorwort Diese Norm wurde vom Normenausschuss Medizin (NAMed), unter Mitwirkung vom No

7、rmenausschuss Fein-mechanik und Optik (NAFuO) im DIN, Deutsches Institut fr Normung e. V. erarbeitet. Hierbei wurden wissen-schaftliche Erkenntnisse, die in den Leitlinien des European Resuscitation Councils (ERC) zur Reanimation beschrieben sind, bercksichtigt. Einleitung Gegenwrtig scheint bei der

8、 Atemspende als Erste-Hilfe-Manahme durch Laienhelfer ein Stadium erreicht zu sein, in dem eine Hilfeleistung aus Angst vor ansteckenden Krankheiten nicht mehr durchgehend selbst-verstndlich ist. Diese Angst kann dazu fhren, dass im Notfall lebensrettende Manahmen unterbleiben. Die im Nachfolgen-den

9、 genauer spezifizierte Einmal-Notfallbeatmungshilfe kann diese Hemmschwelle deutlich mindern. 1 Anwendungsbereich Diese Norm legt Mindestanforderungen fr eine Einmal-Notfallbeatmungshilfe fr Laienhelfer fest. Sie beschreibt Anforderungen und Prfungen an eine Einmal-Notfallbeatmungshilfe. Zweck der E

10、inmal-Notfall-beatmungshilfe ist es, eine Barriere zu schaffen, die den unmittelbaren Kontakt zu den Atemwegen vermeidet und so die Hemmschwelle zu einer Notfall-Beatmung senkt. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datier

11、ten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN EN 980, Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten DIN EN 1041, Bereitstellung von Informationen durch den Herstel

12、ler eines Medizinprodukts DIN EN 149:2001, Atemschutzgerte Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln Anforderungen, Prfung, Kennzeichnung; Deutsche Fassung EN 149:2001 DIN EN 13274-7, Atemschutzgerte Prfverfahren Teil 7: Bestimmung des Durchlasses von Partikel-filtern 3 Begriffe Fr die Anwe

13、ndung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. DIN 13154:2008-12 4 3.1 Beatmungshilfe Produkt, welches Helfer und Patient whrend der Atemspende einen Infektionsschutz bietet 3.2 Erste Hilfe umfasst medizinische, organisatorische und betreuende Manahmen an Erkrankten oder Verletzten mit einfac

14、hen Mitteln DIN 13050:2002-09 3.3 Laienhelfer Person, die in der Anwendung lebensrettender Sofortmanahmen unterwiesen ist 3.4 Notfall ein Ereignis, das unverzglich Manahmen der Notfallrettung erfordert DIN 13050:2002-09 3.5 Patient eine Person, deren Zustand den Einsatz ausreichend geschulten Person

15、als fr medizinische Versorgung und/oder einen geeigneten Transport erfordert DIN 13050:2002-09 4 Beschreibung Die Einmal-Notfallbeatmungshilfe besteht aus einem filtrierenden Teil und einem Trgermaterial. Beide sind fest und dicht miteinander verbunden. Der filtrierende Teil bedeckt Nase und/oder Mu

16、nd des Patienten, das Trgermaterial das restliche Gesicht des Patienten, um Kontaminationen zu verhindern. Die Einmal-Notfallbeatmungshilfe ist am Kopf des Patienten so zu positionieren, dass ein Abrutschen whrend der Beatmungspausen verhindert wird. Der Laienhelfer beatmet durch den filtrierenden T

17、eil der Einmal-Notfallbeatmungshilfe direkt in den Nasen- oder Mundbereich des Patienten. Die ausgeatmete Luft tritt durch das Filtermedium und/oder direkt in die Umgebungsatmosphre aus. 5 Bezeichnung Bezeichnung einer Einmal-Notfallbeatmungshilfe fr Laienhelfer, die die Anforderungen dieser Norm er

18、fllt: Notfallbeatmungshilfe DIN 13154 NBH 6 Anforderungen 6.1 Allgemeines Alle Prfmuster mssen die Anforderungen erfllen. DIN 13154:2008-12 5 6.2 Sollwerte und Toleranzen Sofern nicht anders angegeben, werden die Werte in dieser Norm als Sollwerte angegeben. Auer fr Temperaturgrenzen gilt fr die Wer

19、te, die nicht als Maxima oder Minima angegeben werden, eine Grenzabweichung von 5 %. Sofern nicht anders angegeben, muss die Umgebungstemperatur whrend der Prfung zwischen 16 C und 32 C sein und fr die Temperaturgrenzwerte muss eine Grenzabweichung von 1 C gelten. 6.3 Sichtprfung Die Sichtprfung sch

20、liet, neben der berprfung der offensichtlichen Unversehrtheit des Produktes, die Verpackung mit Kennzeichnung und schriftlicher Information des Herstellers ein. 6.4 Verpackung Die Einmal-Notfallbeatmungshilfe muss zum Verkauf so verpackt angeboten werden, dass sie bei bestim-mungsgemer Lagerung gege

21、n mechanische Beschdigung und Verunreinigung vor dem Gebrauch geschtzt ist. Sie muss leicht zu ffnen sein. Die in 6.15 beschriebenen Klimabehandlungen drfen keinen negativen Einfluss auf die Verpackung haben. Die Prfung muss nach 7.2 erfolgen. 6.5 Werkstoff Die fr die Einmal-Notfallbeatmungshilfe ve

22、rwendeten Werkstoffe mssen ausreichend temperaturbestndig, lagerungsfhig und fr die Handhabung geeignet sein. Das Trgermaterial der Einmal-Notfallbeatmungshilfe muss so beschaffen sein, dass whrend der Atem-spende das Gesicht mit Ausnahme des Mund-Nasen-Bereiches des Patienten beobachtet werden kann

23、. Die in 6.15 beschriebenen Klimabehandlungen drfen keinen negativen Einfluss auf die Werkstoffeigen-schaften haben. Kein durch die Luftstrmung mitgerissener Werkstoff des Filtermediums darf eine Gefhrdung oder Bels-tigung darstellen. Die Prfungen mssen nach 7.2, 7.3, 7.4, 7.5, 7.6 und 7.7 erfolgen.

24、 6.6 Praktische Leistung Die Anwendung der Einmal-Notfallbeatmungshilfe darf kein Verletzungsrisiko in sich bergen und kein Erbrechen provozieren. Die Einmal-Notfallbeatmungshilfe muss einer praxisbezogenen Leistungsprfung unterzogen werden. Diese allgemeine Prfung dient dem Zweck, das Produkt auf M

25、ngel zu prfen, die nicht durch die, an anderer Stelle in dieser Norm beschriebenen Prfungen, erkannt werden knnen. Die Prfung muss nach 7.3 erfolgen. 6.7 Durchlass des Filtermediums Der Durchlass des filtrierenden Teils der Einmal-Notfallbeatmungshilfe muss in beiden Richtungen bei einem konstanten

26、Volumenstrom von 20 l/min im fabrikfrischen Zustand und nach der in 6.15.3 beschriebenen Klimabehandlung die Anforderungen FFP 3 nach EN 149:2001, 7.9.2, erfllen. DIN 13154:2008-12 6 Nach den in 6.15.1 und 6.15.2 beschriebenen Temperaturbehandlungen darf der Durchlassgrad, geprft in beiden Richtunge

27、n bei einem konstanten Volumenstrom von 20 l/min, die Anforderungen FFP 2 nach EN 149:2001, 7.9.2, nicht berschreiten. Die Prfung muss nach 7.5 erfolgen. 6.8 Hautvertrglichkeit Die Werkstoffe, die mit der Haut in Berhrung kommen knnen, drfen nicht dafr bekannt sein, dass sie wahrscheinlich eine Reiz

28、wirkung oder irgendeine andere negative Wirkung auf die Gesundheit haben. Die Prfung muss nach 7.3 erfolgen. 6.9 Beatmungswiderstand Der Beatmungswiderstand des filtrierenden Teils der Einmal-Notfallbeatmungshilfe darf bei einem konstanten Volumenstrom von 20 l/min 300 Pa bei einer Flche von 25 cm2n

29、icht berschreiten. Die Prfung muss nach 7.6 erfolgen. 6.10 Durchtrnkung Bei Benetzung mit der Prfflssigkeit darf die Einmal-Notfallbeatmungshilfe whrend der gesamten Testzeit von dieser nicht durchdrungen werden. Die Prfung muss nach 7.7 erfolgen. 6.11 Mindestgre des filtrierenden Teiles der Einmal-

30、Notfallbeatmungshilfe Die freie Flche des filtrierenden Teiles der Einmal-Notfallbeatmungshilfe muss eine Mindestgre von 25 cm2aufweisen. Die Prfung muss nach 7.8 erfolgen. 6.12 Mechanische Festigkeit Die Einmal-Notfallbeatmungshilfe muss so ausgefhrt sein, dass sie einer axialen Zugkraft von 25 N i

31、n Lngs- und Querrichtung fr die Dauer von (10 1) s standhlt. Die in 6.15 beschriebenen Klimabehandlungen drfen keinen negativen Einfluss auf die mechanische Festigkeit haben. Die Prfung muss nach 7.4 erfolgen. 6.13 Fixierung Die Fixierung, mit der die Einmal-Notfallbeatmungshilfe am Gesicht position

32、iert wird, muss einfach anlegbar, selbsterklrend und schnell wieder lsbar sein. Die Prfung muss nach 7.3 erfolgen. 6.14 Beidseitige Anwendung Die Funktion der Einmal-Notfallbeatmungshilfe ist seitenunabhngig, jedoch mssen die Seiten voneinander unterscheidbar sein. Die Prfung muss nach 7.2, 7.3, 7.4

33、, 7.5, 7.6 und 7.7 erfolgen. DIN 13154:2008-12 7 6.15 Klimatechnische Anforderungen 6.15.1 Temperatur-Konditionierung Die Einmal-Notfallbeatmungshilfe wird folgendem thermischen Zyklus (10 Zyklen) ausgesetzt: 2 h bei 95 C; 2 h bei Raumtemperatur; 2 h bei 30 C; 2 h bei Raumtemperatur. 6.15.2 Knstlich

34、e Alterung Die Einmal-Notfallbeatmungshilfe wird folgendem thermischen Zyklus (1 Zyklus) ausgesetzt: 7 Tage bei 90 C; 24 h bei 20 C. 6.15.3 Klimabehandlung Die Einmal-Notfallbeatmungshilfe wird folgendem thermischen Zyklus (1 Zyklus) ausgesetzt: 21 Tage bei 40 C unter 85 % relativer Luftfeuchte. 7 P

35、rfung 7.1 Allgemeines Falls keine besonderen Messgerte oder Messverfahren angegeben werden, sollten bliche Verfahren und Gerte angewendet werden. Anzahl und Konditionierungszyklen sind in Tabelle 1 festgelegt. 7.2 Sichtprfung Die Sichtprfung wird wo erforderlich vor Laborprfungen oder praktischen Le

36、istungsprfungen durch-gefhrt. 7.3 Praktische Leistung 7.3.1 Allgemeines Zur Prfung der praktischen Leistung wird die Einmal-Notfallbeatmungshilfe zu Wiederbelebungsmanahmen durch einen Probanden (Laienhelfer) in einer realittsnahen Situation verwendet. Dieser muss in der prinzipiellen Durchfhrung ei

37、nes Reanimationszyklus geschult sein. DIN 13154:2008-12 8 7.3.2 Prfungsumfang Es werden Einmal-Notfallbeatmungshilfen in fabrikfrischem Zustand von mindestens 2 Probanden fr Wieder-belebungsmanahmen an einem handelsblichen Reanimationsmodell (Phantom) unter Simulation eines gewhnlichen Reanimationsz

38、yklus Atemspende und Herz-Druck-Massage im Wechsel in der Einhelfer-Methode ber 20 min angewandt, wobei 10 min Mund zu Nase“ und 10 min Mund zu Mund“ beatmet werden. Vor dem praktischen Leistungstest ist eine Sichtprfung nach 7.2 durchzufhren. 7.3.3 Dokumentation Nach jedem praktischen Leistungstest

39、 sind Feststellungen ber folgende Punkte zu protokollieren: a) Verstndlichkeit der Gebrauchshinweise; b) Handhabungssicherheit, Fixierung und Positionierbarkeit; c) Funktionsfhigkeit/Effizienz und bemerkte Eigenschaftsnderungen whrend des Zeitraums der Anwen-dung; d) Beurteilungsvermgen des Patiente

40、nzustandes; e) unmittelbare Hautvertrglichkeit/-reaktion; f) jeder weiterer Kommentar, den der Durchfhrende oder die Versuchsperson macht. Zustzlich enthlt das Protokoll folgende Angaben: g) Typen- und Chargenbezeichnung des Produkts; h) Name und Anschrift des Herstellers/Inverkehrbringers; i) Datum

41、 der Prfung; j) Name, Anschrift sowie Unterschrift des Probanden (Laienhelfer); k) Hinweis auf diese Norm. 7.4 Mechanische Festigkeit Es mssen 32 Einmal-Notfallbeatmungshilfen geprft werden: 8 in fabrikfrischem Zustand, 8 nach Tempe-raturkonditionieren nach 6.15.1, 8 nach knstlicher Alterung nach 6.

42、15.2 und 8 nach der Klimakonditionierung nach 6.15.3. Die Einmal-Notfallbeatmungshilfen werden einschlielich der Verbindungselemente 10 s der Zugkraft nach 6.12 ausgesetzt. Die geprften Einmal-Notfallbeatmungshilfen werden fr die Prfung nach 7.5 und 7.6 weiterverwendet. 7.5 Durchlass des Filtermediu

43、ms Es mssen 32 Einmal-Notfallbeatmungshilfen nach Prfung der mechanischen Festigkeit geprft werden. Der filtrierenden Teil der Einmal-Notfallbeatmungshilfe muss sicher und dicht in eine Aufnahme eingespannt werden. Bei einer Durchstrmung mit einem konstanten Volumenstrom von 20 l/min wird der Durchl

44、ass nach DIN EN 13274-7 ermittelt. DIN 13154:2008-12 9 7.6 Beatmungswiderstand Es mssen 16 Einmal-Notfallbeatmungshilfen nach Prfung der mechanischen Festigkeit geprft werden. Der filtrierende Teil der Einmal-Notfallbeatmungshilfe (min. 25 cm2) muss sicher und dicht in eine Aufnahme eingespannt werd

45、en. Bei einer Durchstrmung mit einem konstanten Volumenstrom von 20 l/min wird der Druckabfall nach Standard-Laborpraxis ermittelt. Der Volumenstrom, bei dem der Widerstand gemessen wird, muss auf 23 C und 1 bar absolut korrigiert werden. 7.7 Durchtrnkung Der filtrierende Teil der Einmal-Notfallbeat

46、mungshilfe wird auf eine mit dem Indikator Natriumfluorescin-Lsung mit einem Massenanteil von 0,1 % gleichmig durchtrnkten Schaumstoffunterlage gleicher Form wie die des filtrierenden Teils der Einmal-Notfallbeatmungshilfe gelegt. Die Schaumstoffunterlage muss (5 0,5) mm (5fach verdichtet) dick sein

47、 und auf Esterbasis hergestellt sein. Das Grundprodukt der Schaumstoffunterlage muss ein Raumgewicht von 26 kg/m3bis 30 kg/m3, ein komprimiertes Raumgewicht von 140 kg/m3und einen Zelldurchmesser von 440 m bis 520 m haben (z. B. Eurofoam Urecom 140/S31048B/4,9). Der filtrierende Teil der Einmal-Notf

48、allbeatmungshilfe wird ber 10 min intermittierend je 2 s mit einem Gewicht von 10 N eines zylindrischen Stempels belastet wie in Bild 1 dargestellt. Nach jeder Belastung erfolgt fr eine Zeitspanne von je 4 s eine vollstndige Entlastung des filtrierende Teils der Einmal-Notfallbeatmungs-hilfe. Nach A

49、bschluss der Prfung wird im UV-Licht ein bertritt der Prfflssigkeit auf die andere Seite des filtrierenden Teils der Einmal-Notfallbeatmungshilfe geprft. Es mssen 4 Einmal-Notfallbeatmungshilfen geprft werden, von jeder Seite jeweils 2 Einmal-Notfall-beatmungshilfen. 7.8 Flchen-Mindestgre des filtrierenden Teiles Die frei durchstrmende F