DB12 T 796-2018 疾控机构实验室质量管理规范.pdf

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1、1 ICS 11.100 C 10 DB12 天津市 地 方 标 准 DB12/T 796 2018 疾控机构实验室质量管理规范 Laboratory quality management specification in preventive health inspection 2018 - 06 - 07 发布 2018 - 07 - 08 实施 天津市市场和质量监督管理委员会 发布 DB12/T 796 2018 1 目 次 前言 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 质量管理要求 2 5 质量管理体系文件编制要求 3 6 检验检测过程的质量管理要求 4 7 支持

2、保障活动的质量管理要求 7 附录 A（规范性附录） 程序性文件应具备目录及准则对应条款 . 11 附录 B（资料性附录） 实验室日常质量控制方法 . 13 附录 C（资料性附录） 检验检测操作规程（作业指导书）制定细则 . 15 附录 D（资料性附录） 检验检测方法确认的质量控制要求 . 16 附录 E（资料性附录） 标准物质的质量控制要求 . 18 附录 F（资料性附录） 试剂耗材的质量控制要求 . 19 附录 G（资料性附录） 实验室质量 管理工作用表示例 . 20 DB12/T 796 2018 2 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 标准 化工作导则 第 1部分：标准的结构

3、和编写给出的规则起草 。 本标准由天津市 卫生和计划生育委员会 提出并归口。 本标准起草单位：天津市疾病预防控制中心 。 本标准主要起草人： 陈璐、郝琳、赵淑岚、冯利红、左桐。 DB12/T 796 2018 3 疾控机构实验室质量管理规范 1 范围 本标准规定了疾病预防控制机构（简称疾控机构）实验室 的 质量管理要求、质量管理体系文件编制要求、检验检测过 程的质量管理要求、支持保障活动的质量管理要求 。 本标准适用于天津市具有检验检测资质的疾病预防控制机构实验室。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用

4、文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 4883 数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB/T 27404 实验室质量控制规范 食品理化检测 GB/T 27405 实验室质量控制规范 食品 微生物检测 GB/T 27407 实验室质量控制 利用统计质量保证和控制图技术 评价分析测量系统的性能 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 3 术语和定义 下列术语 和定义 适用于本标准 3.1 质量体系 quality system 为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 3.2 质量保证 quality as

5、surance 为提供足够的信任表明实体能够满足质量需求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划有系统的活动。 3.3 质量控制 quality control 为了达到质量要求所采取的作业技术或活动。 3.4 期间核查 intermediate checks 实验室自身对其测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准样品 /有证标准物质在相邻两次检定 /校准期间进行核查，以保持其检定 /校准状态的置信度，使测量过程处于受控状态，确保检 /校验结果的质量。 3.5 量值溯源 quantity traceability DB12/T 796 2018 4 测量结果通过具有适当准

6、确度的中间比较环节，逐级往上追溯至国家计量基准或国家计量标准的过程。 3.6 质量控制图 quality control chart 以概率论及统计检验为理论基础而建立的一种既便于直观地判断分析质量，又能全面、连续地反映分析测定结果波动状况的图形。 4 质量管理要求 4.1 组织 4.1.1 疾控机构应设立质量管理部门，或在行政职能部门设立质量管理岗位，明确质量管理部门或岗位的管理职责和权限。 4.1.2 应建立和实施相应的质量保证措施，针对疾病控制、卫生检测与评价过程进行必要的质量控制，确保质量要求明确、过程清晰、技术资源满足相应要求。 4.1.3 应具有与国家有关法律法规相适应的文件化管理

7、体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表 格，作为实施各项管理活动和技术活动的指南。 4.2 人员 4.2.1 应有足够的管理人员和技术人员，以满足检验检测工作的需求，包括疾病控制监测、卫生检测与评价人员等。 4.2.2 应合理配置高级、中级、初级技术职称人员。检验检测人员应具备相关专业背景和业务知识。中级以上检验检测人员应具备制定和实施质量控制方案、完成检验检测方法的证实、建立和改进检验检测方法的确认、分析检验检测结果偏差原因的能力。 4.2.3 检验检测人员上岗前都得到相应的专业能力资格确认并记入个人技术档案。必要时，应经相关检验技术及操作方法、仪器使用与保养、质量控制、职业道德与

8、从业规 范、实验室安全及防护技能等培训，考核合格方可上岗。 4.2.4 应有文件明确关键岗位人员。包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、质量监督员、仪器设备管理员、文件管理员、内审员、样品管理员、特殊设备操作人员、档案管理员、授权签字人等。质量负责人和内审员都需经过质量体系专业培训并持有效培训合格证。 4.2.5 应对新上岗人员的实验操作进行适当的质量监督。 4.3 工作环境 4.3.1 应配备与检验检测工作相适宜的基本设施，保证检验检测场所的用水、用电、排风、防尘、防震、控温、控湿、安全防护等设施功能有效。 4.3.2 工作环境要能够满足检验检测工作需要，保证不会对 检验检测结果产生不良影

9、响。并满足操作人员健康安全和环境保护的要求，病原微生物实验室应符合 GB 19489、 GB 50346 要求；精密仪器室要具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能，实验室内应配备必要的通风排毒设施，室温控制在 18 25 ，湿度控制在 60% 70% 。 4.3.3 检验检测区域要设立明显的警示标识并加以控制，禁止无关人员进入。其他人员进入实验区域必须经过批准、有专人陪伴并登记在册。生物安全区域和设施应予以正确标识、限制进入。 4.3.4 应对相邻区域内不相容的活动采取隔 离措施，以防止交叉影响或污染。 4.3.5 有特殊要求的，应采取监控措施，并记录环境

10、条件。当环境条件不能满足检验检测要求时，应停止检验检测活动，及时调整环境条件，当环境条件满足实验要求时再开始工作。 DB12/T 796 2018 5 4.3.6 实验室内应保持良好内务，实验区不得存放与检验检测无关的物品。应按照安全要求固定放置和使用高压气体钢瓶。严格控制易燃易爆、有毒有害、易制毒试剂的使用与存放量。 4.3.7 实验废弃物的排放应符合国家排放规定，无法在实验室妥善处理的危害性废弃物不得随意带出实验区域或丢弃，应交由专业机构统一处理。 4.3.8 在固定设施以外的场所进行采样、检验检测时 ，应遵守相关技术要求，当环境条件可能影响到检测结果的正确性和有效性时，应立即停止工作。

11、4.4 仪器设备 4.4.1 应根据工作任务的特点和要求正确配备采样、保存、运输、检验检测仪器和辅助设备（包括样品采集、制备、数据处理等）。 4.4.2 使用未经定型的专用检验检测仪器设备时，需提供研制或应用机构出具的技术适用性和可靠性验证数据。 4.4.3 仪器设备应由授权人员操作，操作人员应按照仪器设备（包括软件）操作规程进行使用、维护、核查。 4.4.4 每台仪器设备应有唯一性标识，并有标志表明其检定状态。对于已显示出现缺陷的设备应停止使用并加贴标签后隔离放置，以防止误 用。 4.4.5 应对每台检验检测仪器设备建立档案，包括：设备及其软件名称、唯一性标识、制造商名称、型号、存放地点、说

12、明书、检定、校准或测试证书（报告）及其结果的确认、验收记录、使用记录、维护记录、期间核查记录等。 4.4.6 检验检测仪器设备在使用中发生故障或出现异常情况时，应立即停止使用、分析原因、采取排除措施或进行维修。修复前应加贴停用标识并予以记录，防止误用。同时，应追溯和确定近期所测得结果的准确性，如有疑问，则需重新检验检测。 4.4.7 现场检测的仪器设备在每次外出和返回时要进行登记管理并对其功能和状态进行检查确认。 5 质量管理体系 文件编制要求 5.1 质量管理体系文件 内容 5.1.1 质量管理体系文件一般分四个层次，包括质量手册、程序性文件、作业指导书（操作规程）、记录表格。所有与检验检测

13、活动有关的人员应熟悉质量文件，并执行相关程序和要求。 5.1.2 质量手册 由最高管理者发布，内容包含质量方针声明、质量目标、实验室描述、组织和管理结构、人员职责、手册管理、支持性文件等。 5.1.3 程序性文件 是质量手册的支持性文件，由责任科室编写，经质量部门审核，质量负责人批准发布实施，内容应涉及保证实验室科学、公正、诚信开展工作的所有程序和规范，实验室所制定的程序至少包含附录 A 所列内容。 5.1.4 作业指导书（操作规程） 包括所开展检验检测活动的具体实施步骤，由具体工作人员编写，经科室负责人审核，由技术负责人批准发布实施。国家和地方颁布的各类标准可直接按照实验室内部作业指导书管理

14、。 5.1.5 记录表格 包括质量记录和技术记录，空白记录按文件管理都应该有文件编号受控管理。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。技术记录应包括原始观察、操作、数据导出和审核等有关信息记录、校准记录、检验检测报告及副本。 5.2 质量管理体系文件特性 5.2.1 质量管理体文件应能够对质量管理体系实施过程进行有效策划、运作、控 制和持续改进。 DB12/T 796 2018 6 5.2.2 质量管理体系文件应确定实验室在本疾控机构中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 5.2.3 作业指导书，需根据机构自身的要求来确定。由于缺少作业指导书不能保

15、证工作质量时，需要制定作业指导书。 5.2.4 质量管理体系文件应按规定的程序批准后执行。及时更新作废文件，防止误用。 5.2.5 质量管理体系文件应随内外部情况的变化及时修订。 6 检验检测过程的质量管理要求 6.1 检验检测前准备工作 的质量管理 6.1.1 检验检测任务接受与合同评审 6.1.1.1 应充分了解客户（或委托方）需求，并分析本实验室具有满足客户（或委托方）需求的能力（人 力、物力）和资源。 6.1.1.2 应识别工作任务性质和内容、采样和测试方法、结果报告方式与时限要求，依据要求编制检测与评价工作实施方案。为政府履行执法管理需要的实验室及其检验检测活动，应遵守政府管理机构的

16、相关规定和要求。 6.1.1.3 实验室合同评审应按客户（或委托方）需求分类进行，对重复、常规的工作，由实验室合同评审人员按既定格式和要求填写签订；对新的、复杂或高要求的工作，需有技术负责人组织进行全面的评审，并保存所有的过程记录和证明材料。对合同任何偏离均应通知客户（或委托方），且取得其认可。 6.1.1.4 合同评审也应该包括实验室所有的分包工作。 实验室由于技术原因（暂时不具备能力）或未预料原因（工作量）需将检验检测工作分包时，实验室应按程序选择具有相应资质和能力的分包实验室。 6.1.1.5 分包合同或协议应明确实验室与分包实验室之间的责任、权利、义务。应定期对分包合同或协议进行评审，

17、必要时对分包实验室进行现场考察，以确保分包实验室资源和技术的持续保持能力。 6.1.1.6 实验室应将分包安排书面通知客户（或委托方），并征得同意。 6.1.2 采样及样品处置 6.1.2.1 应依据有关检验检测标准 /规范的规定，并结合工作任务的性质和特点制定采样计划。内容包括：采样原则、方式、时间、地点、种类与数量、容器与包 装要求、人员与要求、采样工具与要求、运输与保存条件、标识、记录要求、允许偏离的规定、任务分工、质量控制要求等。没有相关标准 /技术规范时，可根据适当的统计方法制定采样方案。 6.1.2.2 应由两名以上人员同时完成采样工作，遵循随机采样原则，确保样品真实、完整、具有代

18、表性，在采样过程中做好详细记录。记录应包括采样所代表的样本数量、重量、载体、外观和 /或状态描述、包装方式及完好情况、采样地点（布局图）、采样人员、时间、环境条件、仪器设备及编号等。 6.1.2.3 对突发事件应尽量采集可疑目标物，不得将不同样品混合均匀取样。 6.1.2.4 样品数量应满足检验 检测需要。样品份数一般应为测试样品的三倍以满足检测、复检、留样需要 ,微生物样品一般实验室不作留样。如需要进行测量不确定度评定的样品，应增加样品量。特殊样品采 /送样量不足应在委托合同上注明。 6.1.2.5 需要进行现场调查的，应确定调查目的和需记录的内容；需要对样品进行预处理或添加保存剂的，应按相

19、关检验检测标准的规定方法操作，并在规定的时限内检测。 6.1.2.6 每件样品都应有唯一性标识，内、外包装上的编码要一致；采样单上应注明样品名称、编号、采样日期、采样地点、采样人等，以便识别和防止样品混淆。 DB12/T 796 2018 7 6.1.2.7 样品在运输、制备、传递、保存和处置过程 中 ,应置于规定温度和环境中，保证样品不变质、挥发、分解、变化或交叉污染，应明确记录储存 /运输条件。客户若对样品在检验检测前有特殊处理和制备要求时，应提供详细的书面说明。 6.1.2.8 实验室应设样品管理员负责样品的接收、登记、制备、传递、保留、处置等工作，控制样品出入并建立台账。及时处理超过保

20、存期的留样，并做好处置记录。 6.2 检验检测实施 过程的质量管理 6.2.1 检验检测方法的选择与应用 6.2.1.1 实验室采用的检验检测方法应满足客户要求并适合所进行的检验检测工作，保证采用的标准为最新有效版本。实验室应优先选择客户指定的方法。 当客户未指定所用方法 时，选择使用方法的顺序为： a) 国家标准颁布的方法； b) 国家行业标准发布的方法； c) 由国际、区域组织发布的方法（限于特定委托方）； d) 知名的期刊或科学书籍发布的方法 （限于特定委托方）； e) 由设备制造商指定的方法（限于特定委托方）。 6.2.1.2 自行制定的检验检测方法和被权威部门认定为新技术引进项目的检

21、验检测方法（均属于非标准方法） 经确认能满足检验检测的预期用途时，也可使用（限于特定委托方）。当选用非标方法时，应征得客户（或委托方）同意。 6.2.2 检验检测操作的质量要求 6.2.2.1 检验检测操作人员必须熟悉操作过程，大型仪器设备的操作人员应授权；仪 器设备应确认得到有效检定与维护，状态能够满足检验检测项目需要；环境条件应保持在许可范围内，并予以实时记录。 6.2.2.2 一旦设施环境不能满足检验检测操作规程条件要求，应立即停止操作。 6.2.3 检验检测记录及结果的质量要求 6.2.3.1 应 清晰、 实时、规范地记录检验检测过程信息（步骤、现象、数据），保证原始、真实、准确、完整

22、，具有可溯源性。实验人员和复核人员应在记录上签字或印章， 采样 和现场检测 记录 还需被检测单位陪同人员签字确认。 6.2.3.2 数据采集、计算、修约、有效数字确定、异常值的取舍、量值表述、统计处理等应与检验检测方法规定相符，必要时，每一结果 应附有谱图、影像、检测布点位置框图等。在原始记录中应明确表达检验检测过程并描述计算公式，计算结果应进行自校和复核确认。 6.2.3.3 当使用计算机或自动化设备进行记录时，应定期维护，以满足完整性和安全性要求，避免原始数据在采集、转换、输入、传出、储存等过程中丢失或被改动 ， 需做到： a) 加密：给每个员工一个密码，有密码才能进入局域网； b) 加权

23、：设置人员权限 ； c) 加备：电子文件和记录要有备份。 6.2.3.4 检验 检测结果的有效位数应与检测方法中的规定相符。定量检测：按方法要求表述结果，有效数位应与标准限值一致或比标准限值多一位。未检出的标明小于方 法检出限（检出浓度）。必要时，列出结果的不确定度； 定性检测：报告检出或未检出目标物，可能时应说明方法的检出限（检出浓度）。检测结果应使用法定计量单位。检验检测记录修改采用划改法。 6.3 检验检测后续工作的质量管理 DB12/T 796 2018 8 6.3.1 结果报告 6.3.1.1 应正确使用专业术语、规定的报告格式，准确、清晰表述检验检测结果。必要时，做出有关限制性的声

24、明或说明，包括采样依据、使用的特定方法、委托方要求的附加信息、对检验检测结果的解释等。 6.3.1.2 检验检测结果判定与结论用语应按委托方要求的标准进行。依据标准实施全项检验检测时，对样品做出判定；仅对部分项目进行检 验检测时，分别表述符合规定的、不符合规定的项目，以及其余项目未作检验检测的说明。 6.3.1.3 无判定依据的或委托方未要求判定时，只需出具检验检测数据或结果，不做判定。 6.3.1.4 如果实验室未参与采样的，应声明只对送检样品负责。 6.3.2 报告的格式 6.3.2.1 不含采样的检验检测报告应包括以下信息： d) 标题，如“ 检验 检测报告” ； e) 检 验检测机构名

25、称和地址 ； f) 报告的唯一性编号，每页标明页码和总页数，结尾处有结束标识 ； g) 委托方名称 ； h) 样品接收日期、测试日期或报告日期 ； i) 样品名称和必要的样品描述、原始标记、唯一性受理编号 ； j) 检验 检测 项目、结果和方法，若采用非标 准方法检测的项目应明示 ； k) 授权签字人签字（签章），加盖检验检测机构印章 ； l) 类似“ 检验 检测结果仅对送检样品负责”的声明 ； m) 类似“未经实验室书面同意，不得部分复制本报告（完整复制除外）的声明 ； n) 类似“本报告经授权签字人签字（签章），并加盖本 检验 检测机构印章后方有效”的声明 。 6.3.2.2 含采样的检验

26、检测报告还应包括以下信息： a) 采样所代表的样本数量和（或）重量 ； b) 样本的包装方式和包装完好情况 ； c) 采样方法 ； d) 采样地点、日期 ； e) 类似“现场采集样品和现场测量项目仅反映现场采样时段现场环境状况或人员接触情况”的声明。 6.3.3 报告的批准 授 权签字人审核报告和记录的准确性、一致性和完整性，确认各项内容正确无误后在检验检测报告上签字。授权签字人有权拒签和退回有疑问的报告。 6.3.4 报告的发放 实验室应设置专人进行报告的发放、核实和登记。当用电话、传真、邮箱等电子方式传输报告时要注意对方身份的确认和对报告信息的保护。 6.3.5 报告的更改 6.3.5.1

27、 当实验室因技术或管理原因引起检验检测报告的有效性发生疑问时，应及时组织相关人员按照程序进行更改：更改内容涉及原检验检测结果的，应对原样品进行复测后更改；更改内容不影响原检验检测结果的，可直接更改。 DB12/T 796 2018 9 6.3.5.2 报告更改后应重新签发报告，并收回 原报告，要保证新报告标识的唯一性和与老报告相关性。无法收回原报告时，应签发原报告的补充件，并注明类似“对编号 XXX 检测报告的更改补充”的说明。更改前后的检验检测报告都进行档案保存。 7 支持保障活动的质量管理要求 7.1 实验室内部质量控制 7.1.1 质量控制计划的制定与实施 实验室应根据检测能力范围每年制

28、定和实施内部质量控制计划，利用适当的统计技术对质控结果进行评价，以便识别可能出现的变异性或 某种不良趋势，确保检验检测结果的有效性。内部质量控制形式，包括但不限于 ： a) 使用标准物质（质控样品）进行结果核查； b) 由同一操作人员对保留 样品进行比对检测； c) 由两个以上人员对同一样品进行比对检测； d) 使用不同检测方法（技术）或两台以上同类仪器对同一样品进行比对检测； e) 分析一个样品不同特性结果的相关性。 应根据具体操作程序和实际检测次数确定开展内部质量控制的频率和数量。当质控结果评价超过预判值时，要有措施防止出现错误的结果。 7.1.2 日常质量控制方法 在日常检验检测活动中，

29、需要 按照 GB/T27404 和 GB/T27405 采取一定的质量控制方法，来确保和验证每次检验检测结果的准确性，可使用的质控方法有绘制质控图、空白样品、平行样品等方法 ， 对检验检测的全 过程进行质量控制以便及时发现数据的异常情况。详细的操作要求 参 见附录 B 7.1.3 异常结果的控制 7.1.3.1 检验检测结果出现异常时（超过卫生标准规定值或出现异常结果）应进行复检，复检前应对所用的仪器设备、计量器皿、检验检测方法、标准溶液等进行一次检查。两次检验检测结果相符才能出具报告，必要时要给出测量不确定度。具体操作可以 按照 GB/T 27407 和 GB/T 4883 。 7.1.3.

30、2 出现以下情况时，应暂停检测，并对所使用的仪器设备、测试方法、人员操作、环境条件等方面进行检查，满足要求后再重新开始检测： a) 测试过程出现异常状态时； b) 几次测试结 果离散度过大时； c) 测式结果处于临界值时； d) 平行样测定偏差值不符合方法规定时； e) 质量控制样品数据在质量控制图中呈现超出预定判据或发生 3 次以上检测结果值在标准值的一侧时。 7.2 实验室外部质量控制 7.2.1 实验室要积极参加上级主管部门、国际组织、专业技术评价机构组织的能力验证和实验室间比对。应保证每个领域都能够在一个评审周期间参加至少一次外部质控。 7.2.2 外部质量控制活动一般有： a) 上级

31、实验室组织的能力验证、参数水平考核； DB12/T 796 2018 10 b) 国际专业技术协会组织的协同检测； c) 能力验证提供者组织的能力验证； d) 与其他同行实验室进行分割样品（子样） 的对比检测； e) 与其他同行实验室进行标准溶液的比对检测。 7.2.3 对于外部质控的不满意结果要组织人员进行原因分析并纠正。 7.3 检验检测方法的质量控制 7.3.1 实验室应使用受控的检验检测方法，并定期跟踪检查标准方法的时效性，确保实验室使用的标准方法现行有效。当标准方法不能够满足实际操作需要时，应制定具体的作业指导书（操作规程）。作业指导书具体内容参见附录 C。 7.3.2 开展新项目或

32、初次使用新方法、数据或结果复检时，要对该方法进行确认。方法确认要求参见附录 D 7.3.3 应对所开展的每类检测项目（方法）实施测量结果不确定度评定。当依据的检测方法给出了测量不确定度主要来源的极限值或计算结果的表达式时，应按照该检测方法操作、计算；当无法对测量不确定度从计量学和统计学角度进行计算时，应对重要的不确定度分量作出合理评定。 7.4 仪器设备的质量控制 7.4.1 应制订仪器设备检定 /校准计划，根据检验检测工作需求定期对仪器设备技术状态进行检定。并保证仪器设备用于检验检测之前对其检定 /校准结果的有效性、符合性进行确认，确保其能够满足检验检测方法的技术要求（灵敏度或检出限、重现性

33、、准确性等）。对校准产生的修正因子，应在仪器档案、使用记录、原始记录进行明确标注，保证修正因子得到正确使用。 7.4.2 应确定检测仪器设备的核查途径或方式，以确保量值溯源的可靠性，包括： a) 送 /请法定（或授权的）计量检定机构进行检定 /校准 /测试； b) 通过建立内部校准规程（测量标准）实施自行校准； c) 对无法实现量值溯源的，提供参加能力验证或通过与同类仪器设备比对检测获得满意结果的证据。 7.4.3 用于内部自行校准的测量标准（器具或参考物质）应能溯源到国家计量基准 /标准。 7.4.4 对使用频率高、灵敏度高、波动较大、脱离固定实验室的仪器设备应进行期间核查。建立期间核查规程

34、，确定核查的频次、方法和结果评定，保证仪器设备的稳定性和灵敏性能满足检验检测项目 的需要。 7.5 标准物质的质量控制 7.5.1 应确保使用的标准物质在有效期内， 使用前对其名称、规格、介质、有效期等进行确认。尽量使用有证标准物质（包括标准菌 /毒种），并采取恰当的存储、处置措施。 7.5.2 使用参考物质时，应 采取分析、检验、比对、检定 /校准等技术验证其性能符合要求，确保其 稳定性满足 检验检测 需要 。 7.5.3 适当开展标准物质的期间核查，验证标准物质的性能指标。标准物质的质量控制要求参见附录E 7.6 试剂和耗材的质量控制 7.6.1 应确保对检验检测质量有影响的试剂和消耗性材

35、料的性能指标，不影响结果的准确性。 7.6.2 对检验检测结果有重要影响的消耗品和 试剂材料 ，在使用前应采用适当的方法进行符合性检查，并记录结果。试剂耗材质量控制要求参见附录 F。 DB12/T 796 2018 11 7.7 检验检测资料的质量控制 7.7.1 应指定专人及时把技术服务过程中形成的记录和资料（包括：检测任务委托单、检测样品交接单、采样单、检测记录、检测报告、以及受检方提供的技术资料等）实施分类、整理、编目、立卷、归档。报告中的每一结果都应附有经过校对的原始记录或分包实验室的检验检测报告原件，若电子版存档应为纸质版的扫描件。 7.7.2 对检验检测资料应建立和实施有效的保密措

36、施、借阅和使用制度，规定保管期限，一般为六年。 7.8 质量监督 7.8.1 每个检验检 测科室至少设置一名中级以上技术骨干作为质量监督员。质量监督员应制定质量监督计划对日常检验检测行为进行实时监督并记录发现的问题。 7.8.2 质量监督应对检验检测的关键环节、新开展项目和新上岗人员加强质量监督。质量监督员有权利终止和纠正不符合规范的检验检测行为。 7.9 内部审核 7.9.1 实验室应根据既定的计划和程序实施内部审核（每年至少一次），以验证各项工作是否持续符合质量体系要求。年度审核范围应覆盖质量体系的全部要素和所有活动。当出现下列情况时增加内审频次 ： a) 出现质量事故或客户对某一环节连续

37、投诉 ； b) 内部监督或质控连续发现质量问题 ； c) 实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化 ； d) 外部现场评审前 。 7.9.2 内部审核由质量负责人组织实施。内审员应该为受过专门培训取得相应资质的人员，并且内审员要独立于受审核的部门。 7.10 管理评审 7.10.1 实验室应按照既定的计划和程序，定期对本机构运行的质量管理体系的有效性和适用性进行评价。管理评审由最高管理者主持，一般 12 个月一周期。 7.10.2 管理评审输入应包括以下信息： a) 质量方针、目标和管理体系总体目标； b) 政策和程序的适用性 ； c) 管理和监督人员的报告； d) 内外部审核的结果； e

38、) 纠正措施和预防措施； f) 上次管理评审结果跟踪； g) 检测机构间比对或 能力验证的结果； h) 工作量和工作类型的变化； i) 客户反馈； j) 申诉和投诉； k) 改进的建议； l) 其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。 7.10.3 管理评审输出应包括以下内容： a) 管理体系有效性及过程有效性的改进； b) 满足本准则要求的改进； DB12/T 796 2018 12 c) 资源需求。 7.10.4 质量管理工作用表 参见附录 G。 DB12/T 796 2018 13 A A 附 录 A （ 规范 性附录） 表 A.1 程序性文件应具备目录及准则对应条款 表 A.

39、1 条款对应表 序号 程序文件 检验检测机构资质认定评审准则（ 2016 版）对应条款 1 保持公正性、诚信度的程序 4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。 2 保护客户的机密信息和所有权程序 4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。 3 人员管理程序 4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。 4 人员培训程序 4.2.6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序。 5 内务管理程序 4.3.4 检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序

40、，该程序应考虑安全和环境的因素。 6 设备管理程序 4.4.2 检验检测机构应建立 和保持检验检测设备和设施管理程序。 7 设备的期间核查程序 4.4.3 当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。 8 标准物质的管理程序 4.4.6 检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。 9 文件控制程序 4.5.3 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序。 10 合同评审程序 4.5.4 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。 11 分包控制程序 4.5.5 检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给依法取得资质认 定并有能力

41、完成分包项目的检验检测机构， 12 外部服务和供应品的控制程序 4.5.6 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。 13 服务客户的控制程序 4.5.7 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。 14 处理投诉和申诉的程序 4.5.8 检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。 15 不符合工作处理的控制程序 4.5.9 检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序。 DB12/T 796 2018 14 表 A.1 条款对应表 (续 ) 序号 程序文件 检验检测机构资质认定评审准则（ 2016 版）对应条款 16 纠正措施控制程序 4.5.10 检验检测机

42、构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序； 17 预防措施控制程序 4.5.10 当发现潜在不符合时，应采取预防措施。 18 记录控制程序 4.5.11 检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。 19 内部审核控制程序 4.5.12 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求 20 管理评审控制程序 4.5.13 检验检测机 构应建立和保持管理评审的程序。 21 检验检测方法和方法确认控制程序 4.5.14 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。 22 开发检验检测方法的控制

43、程序 4.5.14 需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认 23 测量不确定度评定程序 4.5.15 检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。 24 保护数据完整性和安全性的程序 4.5.16 检验检测机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。 25 采 /抽样（采样）程序 4.5.17 检 验检测机构应建立和保持抽样控制程序。 26 检验检测样品处置控制程序 4.5.18 检验检测机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的完整性并为客户保密。 27 检验检测结果质量控制程序 4.5.19 检验检测机构应建立和保持质量控制程序，定期参加能

44、力验证或机构之间比对。 28 检验检测结果报告控制程序 4.5.20 检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。 DB12/T 796 2018 15 B B 附 录 B （资料性附录） 实验室日常质量控制方法 B.1 质控图 常用的质量控制图有均值 -标准差控制图，在应用上 分空白值控制图、平行样控制图和加标回收率控制图，相关内容执行 GB/T4091。 日常分析时，记录质量控制样品的测试结果绘制质控图。一般质量控制样品与被测样品同时进行分析，将质量控制样品的测定结果标于质量控制图中，判断分析过程是否处于受控状态。测定值落在标准差附近、上下警戒限之内（

45、 2 ），则表示分析正常，此批样品测定结果可靠；如果测定指落在上下控制限之外（ 3 ），表示分析失控，测定结果不可信，应检查原因，纠正后重新测定；如果测定值落在上下警戒限和上下控制限之间，虽分析结果可接受，但有失控倾向，应予以注意。 如果测定值多次发生（四次以上）落在标准值同一侧时，要停止实验，进行分析消除偏离隐患。 B.2 空白样品 空白样品包括（全程序空白、采样器具空白、运输空白、现场空白、和实验室空白等）。通过测定空白样以判断实验用水、试剂纯度、器皿洁净程度、仪器性能及环境条件等的质量状况或是否受控。 空白实验质量控制应符合以下要求： a) 除分析方法另有规定之外，每一批样品小于 10

46、个时，检验 检测 人员制备方法空白样或仪器空白样不得少于 1 个；每一批样品不小于 10 个时， 每 10 20 个样品制备 1 个方法空白样或仪器空白样。 b) 空白检测分析值应低于方 法检出限或低于方法规定值；空白平行测定的相对偏差应不大于 50% 。 c) 有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中进行控制。 d) 若空白值不符合规定值范围，应查找原因，消除之后，重新分析 一般情况下，若空白值在控制限内可忽略不计。不应从样品测定结果中扣除全部程序空白样品的测定结果。若空白值比较稳定，可进行 n次重复测定空白值，计算出空白值的平均值，在样品测定值中扣除。若空白值明显超过正常值，则表明测试过程

47、有严重沾污，样品测定结果不可靠。 B.3 平行样品 平行样主要包括现场平行样、 实验室平行样和密码平行样， 通过平行样测定 判断检测精密度状况或是否受控。随同样品测试做平行样品的测定，用统计方法对平行样品的测定结果进行评价。 平行样品一般有以下两种： a) 在样品（该样品中被测组分的含量相对加标量可以忽略不计，或者已知其含量）中加入一定量的标准物质，成为加标样品 ； b) 选用与被测样品基体相同或相近的实物标准样。 DB12/T 796 2018 16 平行样品中被测组分的含量应与被测样品相近，若被测样品为未检出，则控制样品中被测组分的含量应在方法测定低限附近。控制样品测定结果的回收率应符合要

48、求绘制质量控制图，观察测试工作的稳定性，系统偏差及其趋势，及时发现异常情况。 平行样检验 检测的相对允差应符合检测方法规定要求，取结果的均值报告。单一样品检测应进行平行样检验检测，成批相同基体类型的样品达 10个以上的，可取 10% 20%的样品进行平行测定。 DB12/T 796 2018 17 C C 附 录 C （资料性附录） 检验检测操作规程（作业指导书）制定细则 C.1 操作规程的特性 当标准方法描述内容不能满足操作具体需要时，需要制定操作规程指导检验检测操作。保证检验检测操作人员能够规范和统一操作行为，确保检验检测结果的准确与稳定。 C.2 操作规程 一般 包括以下内容 ： a)

49、标题和文件号； b) 适用范围； c) 涉及被测对象类型描述； d) 技术参数或测量范围； e) 所需装置 和设备及其技术性能和要求； f) 所需标准物质（参考物质）； g) 要求的环境条件； h) 操作步骤描述，包括：采样、样品处理和制备，工作曲线系列范围，设备工作参数，观察和记录方法，需遵循的安全措施，数据处理和表达的方法，测量不确定度或评定不确定度的程序（适用时），结果接受判据 ； i) 必要时的附加说明（如检测物品的采集、标识、预处理、运输、存储要求，工作开始前对设备的校核和调试等）。 DB12/T 796 2018 18 D D 附 录 D （ 资料 性附录） 检验检测方法确认的质量控制要求 D.1 使用标准方法前 应通过验证来证实确认实验室的技术资源符合要求，并保证检测人员能够正确 使用该方法。发现标准方法中未能详述的，可能会影响检测正确实施时，应编制详细的操作细则，作为标准方法的补充。 D.2 标准 方法确认内容 包括以下内容： a) 检测人员应对方法熟悉和理解，并经过必要的培训； b) 仪器设备性能与状态、环境条件和设施应满足方法的技术要求； c) 方法特性指标（准确度、精密度、检出限、线性范围、适应性等）应能够复现； d) 工