GB T 22275.3-2008 良好实验室规范实施要求 第3部分 实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况.pdf

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1、ICS 03.120.20 A 00 号B中华人民共和国国家标准GB/T 22275.3-2008 良好实验室规范实施要求第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况Requirements of conduct for Good Laboratory PracticeC GLP) Part 3: Compliance of laboratory suppliers with GLP principles 2008-08-04发布2009-04-01实施 却匈尉仿/中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局中国国家标准化管理委员会发布GB/T 22275. 3-2008 古同斗剧GB/T

2、22275(良好实验室规范实施要求分为7个部分z一一第1部分:质量保证与良好实验室规范;-一第2部分:良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责;一一第3部分z实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况;一一第4部分:良好实验室规范原则在现场研究中的应用;一-第5部分:良好实验室规范原则在短期研究中的应用;一一第6部分z良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用;一一第7部分z良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用。本部分为GB/T22275的第3部分。本部分等同采用经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件No. 5 :(实验室供应商对GLP原

3、则的符合情况ENV/JM/MONO(99)21。本部分进行了以下编辑性修改z一一-删除了原文的前言和背景部分z一一删除了原文正文中的注1和注2.本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。本部分的起草单位:山东出入境检验检疫局.本部分的主要起草人z陶强、万敏、于晓、陈会明、王晓兵。I 1 范围良好实验室规范实施要求第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况G/T 22275. 3-2008 GB/T 22275的本部分规定了GLP原则下的实验室供应商的要求，包括以下方面z标准和合格评定计划、试验系统、动物的饲料、垫料和水、带有放射性标记的化学品、计算机

4、系统、应用软件、参照物质、仪器、无菌材料、常规试剂、清洁剂和消毒剂、微生物学检验需要的产品。本部分适用于GLP原则下对实验室供应商的要求。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T22275的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 19001质量管理体系要求GB/T 22278-2008 良好实验室规范原则EN 45001-1990 实验室工作的一般规范3 术语和定义GB/T 22278一

5、2008中的术语和定义适用于本标准。4 要求4. 1 标准和合格评定计划4. 1. 1 实验室在实施遵循GLP原则的研究中使用多种多样的供应材料。供应商试图生产能够满足使用者履行GLP原则中所列出的义务的产品。许多供应商采用符合国家或国际标准的生产方法来生产，或者在各种国家资格鉴定体系中取得认证。这种主动性已经被预料到，因为只有这样，其提供的产品才能够被要求遵循GLP原则实施研究的管理部门所接受。4. 1.2 推荐供应商实施GB/T19001。该标准可以由EN45001-1990支持，后者中5.4.7强调了关于分包的重要性。4. 1. 3 如果适当，合格评定对于供应商来讲尤其有用。合格评定体系

6、常常监督成员对国家和国际标准的执行情况，因此供应商或者生产厂家的评定证书可以向顾客显示除了合格评定的其他方面以外，对于标准的良好执行。建议供应商在适当可行的情况下努力获得国家评定体系的成员资格。4. 1.4 尽管这种合格评定是一种支持遵循GLP原则的有效补充工具，然而它并不能作为GLP符合的一个可接受替代，也不能在满足OECD理事会法令中所列数据互认的要求的情况下得到国际认可。4.2 试验系统GB/T 22278-2008中3.8.2.5b)要求试验系统(动物、植物以及其他生物体)的性质应在研究计划中给出。这个要求可以直接由供应商提供的信息满足。在某些已经实施GLP的国家，供应商属于国家管理或

7、者自愿参与的合格评定体系(例如，对于实验室用动物)，可以向使用者提供他们正在使用一个达GB/T 22275.3-2008 到规定质量的试验系统的附加书面证明。4.3 动物的饲料、垫料和水尽管在GB/T22278一2008中没有具体要求，动物饲料仍然应定期地进行分析来确定它的成分，以避免任何对试验系统的潜在干扰。水和垫料也应进行分析，以确保污染物的含量低于可能影响试验结果的水平。分析的证书应由供应商提供，包括水管理部门。供应商应提供适当的书面证明以确保分析的可靠性。4.4 带有雄射性标记的化学晶商业贸易的压力迫使提供带有放射性标记的化学品的供应商通过包含于GLP符合性计划中来寻求对GLP原则的正

8、式符合。在多数情况下供应商生产带有标记的试验物质，这些物质被要求通过遵循GLP原则的程序完全描述特性。带有放射性标记的化学品的供应商可能要纳入到国家的GLP原则符合性监督计划中。4.5 计算机系统、应用软件4.5. 1 所有的计算机软件，包括那些从外部供应商获得的，通常应在投入实验室使用前进行验收测试。从这项要求可以推断出，如果使用者要采取正式的验收测试的话，供应商代表使用者完成的应用软件的正式确认是可以接受的。4.5.2 使用者应确保所有从外部获得的软件是由经过认可的供应商提供的。许多供应商通过执行GB/T 19001来尽力满足使用者的要求。这被认为是有效的。4. 5. 3 GB/T 222

9、782008中3.1. 2. 2g)将确保软件程序经过验证的职责赋予了项目负责人。这一确认可由使用者或者供应商执行，但应有该过程的完整文件并且保存在档案中。假如使用者实施确认，应有确认的标准操作程序见GB/T22278一2008中3.7.4.2b)。4.5.4 在使用软件程序之前对其进行一个验收测试是使用者的责任。这个测试应有完整的文字记录。4.6 参照物质4.6. 1 试验机构管理者有责任确保所有人造的参照物质符合GLP的要求，包括每一批次的特性、成分、纯度以及稳定性(见GB/T22278一2008中3.6.2.2和3.6.2.的。4.6.2 供应商提供的证书应涵盖有关特性、成分、纯度以及稳

10、定性(如果必要的话还应包括在特定的条件下的稳定性)的数据以及能够对每一批次进行适当定义的其他任何特性。在特殊情况下供应商可能需要提供更多的信息，例如分析方法，并且应准备证明质量控制采用的国家或国际标准，例如参考良好操作规范或者参照国家或国际药典。4. 7 仪器4.7. 1 试验机构管理者有责任根据预期使用目的确保仪器功能完善并能满足需要。试验机构管理者也应确保定期检查和校准仪器。校准应溯源至适当的国家的或国际基准。如果参照标准物质由使用者保存，那么它们应由有能力的部门定期进行校准。4.7.2 供应商应提供关于仪器正常使用的所有必需信息。对于特定类别的仪器，例如天平和标准温度计，供应商还应提供校

11、准证书。4.8 无菌材料试验机构管理者有责任确保应元菌的材料通过适当的控制过程进行了完全的灭菌。供应商应能够提供适当的证据，例如通过证书或国家标准的参照，来证明通过辐射或其他方式或试剂消毒的材料没有感染源污染或消毒剂残留。4.9 常规试剂4.9. 1 使用者应确保仅从评定合格的供应商处获得试剂。供应商应提供任何关于评定状况的文字材料。如果没有国家评定体系，使用者应确保能够从供应商处得到证明试剂符合标签上的描述的分析证书。4.9.2 使用者有责任通过与供应商约定来确保所有的试剂应附有包含满足GLP特殊要求的足够信息GB/T 22275.3-2008 的标签。4. 10 清洁剂和消毒剂使用者应清楚

12、所有的活性组分，以便能够进行一个适当的使用选择并且去除任何会影响研究完整性的潜在污染或干扰。4. 11 微生物学检测需要的产晶4. 11. 1 使用者有责任通过与供应商约定来确保所有的产品均附有标签，该标签应至少包含下列信息z来源、特性、生产日期、保质期、储存条件。4. 11. 2 供应商应确保提供证明任何评定状况的文字材料。如果没有国家评定体系，供应商应向使用者提供一个确认文件以证明该产品的实际情况与其标签描述的一致。CON-m.mhNNNH阁。华人民共和国家标准良好实验室规范实施要求第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况GB/T 22275. 3-2008 国白 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张0.5字数7千字2008年11月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2008年11月第一版定价10.元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533* 书号:155066 1-34013