YY T 0595-2006 医疗器械.质量管理体系.YY T 0287-2003应用指南.pdf

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1、ICS 11. 040. 01 C 37 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0595-2006/ISO/TR 14969: 2004 医疗器械质量管理体系YY /T 0287-2003 应用指南Medical devices-Quality management systems Guidance on the application of YY /T 0287-2003 CISO/TR 14969: 2004 , IDT) 2006-06-19发布2007-05-01实施国家食品药品监督管理局发布1111111111111111111111111川YY/T 0595一2006/ISO/TR

2、14969: 2004 目次前言.皿引言.N o. 1 总则.NO. 2 过程方法.wO. 3 与其他标准、指南文件和法规要求的关系.v0.4 与其他管理体系的相容性.VI1 范围1. 1 总则-1. 2 应用2 规范性引用文件.2 3 术语和定义24 质量管理体系.2 4. 1 总要求.2 4.2 文件要求.3 5 管理职责.8 5.1 管理承诺85.2 以顾客为关注焦点85.3 质量方针.8 5.4 策划95.5 职责、权限与沟通.10 5.6 管理评审.12 6 资源管理.14 6.1 资源提供.14 6.2 人力资源.14 6.3 基础设施.15 6.4 工作环境167 产品实现.18

3、 7.1 产品实现的策划四7.2 与顾客有关的过程.20 7.3 设计和开发227.4 采购297.5 生产和服务提供.31 7.6 监视和测量装置的控制.40 8 测量、分析和改进.41 8. 1 总则48.2 监视和测量428. 3 不合格品控制.45 YY /T 0595-2006/ISO/TR 14969: 2004 8.4 数据分析.468.5 改进.47 附录A(资料性附录)某些管理部门用以描述本标准中引用文件的术语.52 附录B(资料性附录)从YY/T0287-1996到YY/T 0287-2003之间主要变更的分析.53 E YY /T 0595-2006/ISO/TR 149

4、69: 2004 前本标准等同采用ISO/TR14969: 2004(医疗器械一一质量管理体系一-ISO13485: 2003应用指南)0 ISO 13485: 2003已等同转化为YY/T 0287-2003 (医疗器械质量管理体系用于法规的要求。本标准中将should译为应当，仅起指导作用z以与YY/T 0287-2003 idt ISO 13485: 2003标准中将shall译为应相区别。本标准可以和YY/T0287(医疗器械质量管理体系用于法规的要求共同使用。本标准的附录A和附录B是资料性附录。本标准中方框内的内容是直接引用YY/T 0287-2003的条款，在文本的前面写明YY/T

5、0287一2003(医疗器械质量管理体系用于法规的要求)。本标准引言0.3中楷体字为原文中斜体字部分。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。本标准起草单位z医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。本标准主要起草人:张明珠、陈志刚、郑一苗、武俊华、秦树华、李慧民。而皿YY /T 0595,2006/ISO/TR 14969: 2004 51 O. 1 总则O. 1. 1 本标准提供的指南有助致力于满足YY/T0287标准要求和开展医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务

6、的设计、开发和提供的组织的质量管理体系的制定、实施和保持。本标准提供的指南涉及众多种类的医疗器械和相关服务的质量管理体系，包括有源的、无源的、植人的和非植入的以及体外诊断医疗器械。YY/T 0287标准规定了用于法规目的医疗器械质量管理体系要求(见附录A).YY /T 0287-2003通过在1.2中规定允许作出删减来包含了以前的YY/T0288的内容。判断本标准中的指南适用性时，应当考虑其应用的医疗器械本身的特点，与这些医疗器械使用有关的风险和适用的法规要求。本标准中使用的术语法规要求包括适用于医疗器械和相关服务质量管理体系的法律、条例、规章或规范性文件。本标准提供了组织可用来实施和保持符合

7、YY/T0287标准要求的质量管理体系的一些方法。如果其他方法也可使组织满足YY/T0287的要求，也可使用。O. 1.2 本标准中给出的指南适用于所有种类的医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务。本报告描述了组织建立和保持质量管理体系所要考虑的概念和方法。组织可自愿地将本标准中的指南全部或部分地编入到其质量管理体系中。0. 1. 3 对于那些质量管理体系的评定人员，合格评定机构，法规执行机构，本标准包含的指南可作为有用的背景信息。本标准包含的指南将不用作识别质量管理体系的特定的不足，除非这类指南被组织自愿地编入到描述和支持组织的质量管理体系的文件中，或这类指南被明确地制定成与组织的运作相关的

8、法规要求的一部分。0.2 过程方法YY/T 0287鼓励在建立、实施质量管理体系和改进其有效性时，应当采用过程方法，以实现满足顾客和法规要求及提供满足顾客和法规要求的医疗器械的目标。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化成输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为过程方法。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性:一一理解并满足要求;一一-需要从增值的角度

9、考虑过程;一一获得过程业绩和有效性的结果;一一基于客观测量，改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了YY/T 0287-2003第48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客和法规管理机构起着重要作用。对顾客反馈的监N YY/T 0595一2006/ISO/TR14969: 2004 视，要求对组织是否已满足顾客要求的信息进行评价。图1所示模式虽覆盖了YY/T0287标准的所有要求，但未详细地反映各过程。此外，称之为PDCA的方法可适用于所有过程。PDCA可简要描述如下:P一一策划z根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程;D一一实施:实施

10、过程;C一一检查z根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果;A一一处置:采取措施，以改进过程业绩。顾客和监管部门图释一一-增值活动一+信息流固1基于过程的质量管理体系模式。.3与其他标准、指南文件和法规要求的关系YY/T 0287、本标准与质量管理体系通用标准(GB/T19001和GB/T19004)之间的关系可概括如下:a) 本标准为YY/T0287的应用提供指南;b) YY/T 0287规定了质量管理体系要求以符合医疗器械行业的法规，该标准遵循GB/T19001 的格式、结构、过程方法。该标准与GB/T19001不同之处在于，它规定了补充的要求，没有包含持续改进和顾

11、客满意的明确要求;c) GB/T 19001被认为是质量管理体系通用的国家标准;d) 与本标准相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超过YY/T0287要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证和合同不是GB/T 19004的目的。YY/T 0287标准包括GB/T19001中包含的通用的质量管理体系要求，这些要求与一个规范的组织相关，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。而本标准不对GB/T19001和

12、YY/T0287中共有的，通用的质量管理体系要求提供专门指南。GB/T 19001的指南内容可在ISO其他材料中获得，如:针对小企业的GB/T19001-如何做，GB/T 19000介绍和概要。本标准中提出的指南参考了下列组织文件中包含的要求和指南:一一-全球协调工作组织(GHTF); 一国际标准化组织(ISO); 一-欧洲标准化委员会和欧洲电工标准化委员会(CEN和CENELEC);一国家监管机构。V YY /T 0595-2006/ISO/TR 14969: 2004 这些文件中多数列于本文件后面的参考文献。0.4 与其他管理体系的相害性遵守YY/T0287质量管理体系要求，并不能就自动的

13、认为符合国家或地区的法规要求。组织有责任识别和确定对相关法规要求的符合性。飞4YY/T 0595-2006/I泊/TR14969:2004 1 范围1. 1 总则医疗器械质量管理体系YY /T 0287-2003 应用指南本标准是为YY/T 0287标准中包含的医疗器械质量管理体系要求的应用提供指南。本标准不增加或更改YY/T0287的要求。本标准中不包含用作监管机构检查或认证机构评定活动的要求。注:本标准中应当、.可、可能用法如下产应当是用来表明满足YY/T0287中一个要求的几种可能性中的一种，应当提出的一种建议是特别适用的一种，并未提及或排斥其他的可能性，或者某一措施途径是优先的，但不是

14、要求组织必须满足。可和可能是用来表明可能性或选择性。这些词语并不表明要求。该指南可以用来更好地理解YY/T0287的要求，并阐明一些能满足YY/T0287要求的各种可用的方法和途径。1. 2 应用YY /T 0287-2003(医疗器械质量管理体系用于法规的要求1. 2 应用本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规妥求允许对设计和开发控制进行删减(见7.3)，则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排妥在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减【见4.2. 2a)和7.3J。本标准第

15、7章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求见4.2.2a)J。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明见4.1a)J。在本标准中多次使用了词组适当时和适当处。除非组织能用文件的形式提出其他合理理由，否则，当用这两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即被认为是适当的。如果一项妥求对以下两点都是必须的，则可认为该项妥求是适当的。一一产品满足规定的要求;一-组织实施纠正措施。1.2. 1 总则YY/T 0287中某些产品实现要求可以以两种方式中的一种被合理地省略

16、掉。这些要求或者被删减或者可能不适用。然而，重要的是要在组织的质量手册中说明任何删减或不适用的细节和合理性。1. 2. 2 删威一些法规要求允许组织在没有证明其符合设计和开发控制(见YY/T0287一2003中7.3)的条件下将医疗器械投入市场，组织应当以逐个产品、逐个市场为基础，确定7.3的删减。即使法规允许组织删减7.3的要求，但组织仍有责任满足YY/T 0287-2003中7.2、7.4、7.5和7.6中产品实现的要求。1 YY /T 0595-2006/ISO/TR 14969: 2004 1.2.3 不适用性YY/T 0287规定组织可从其质量管理体系中省略那些由于医疗器械性质的原因

17、而不适用的产品实现过程中的要求。例如:提供一次性使用的无菌医疗器械的组织，在其质量管理体系中没有必要包含与安装和服务相关的内容。同样的，提供非无菌的医疗器械的组织，其质量管理体系不必包含与灭菌有关的内容。对于组织来说，重要的是仔细地评审YY/T0287一2003第7章中所有的要求，以便识别出适用于组织运作的那些要求。一旦将这些要求识别出来，组织有责任遵守YY/T 0287-2003中7.1的要求并且完成与产品实现要求有关的策划活动。示例z某组织打算:一一把自己的标签贴在由组织质量管理体系以外的供方来进行设计开发、生产和服务的医疗器械上并销售该医疗器械;一一与巳购买该医疗器械的顾客沟通;和一一建

18、立一个适当的受理顾客抱怨的体系。即使组织自己没有完成设计和开发活动，也不能认为7.3不适用。组织仍有责任满足7.3的要求，除非法规允许组织删减。一旦组织识别出那些要求，则组织有责任按照7.1的要求策划满足这些要求所需的质量管理体系过程。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2000质量管理体系基础和术语YY /T 0287-2003 医疗器

19、械质量管理体系用于法规的要求3 术语和定义GB/T 19001-2000和YY/T0287一2003给出的术语和定义适用于本标准。注:附录A中给出的术语可看作是通用的，国家法规要求提供的定义可能有不同。4 质量管理体系4. 1 总要求2 YY /T 0287-2003(医疗器械质量管理体系用于法规的要求4 质量管理体系4. 1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。组织应:a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2) ; b) 确定这些过程的顺序和相互作用;c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法;d) 确保可以

20、获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;e) 监视、测量和分析这些过程;f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。YY /T 0595-2006/ISO/TR 14969: 2004 组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别(见8.5.1)。注:上述质量管理体系所需的过程宜包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4. 1. 1 管理组织的一个要素就是实施和保持一个有效的质量管理体系，其目的是使组织能够提供满足顾客和法律法

21、规要求的医疗器械。组织能通过一系列活动保持其所建立的质量管理体系的有效性。如:一一内部审核;一一管理评审;一一纠正和预防措施;和一一一独立的外部评定。4. 1. 2 在满足顾客和法规要求的能力方面，组织保持质量管理体系有效性通常包括组织对内外部情况变化的有效反应，外部情况变化如:一一法规要求的变化，包括不良事件报告;和一一-顾客反馈。内部情况变化，如:一一于关键人员;一一一设施;制造过程和设备，包括相关软件;一一与质量管理体系相关的软件;一一产品，包括软件。4. 1. 3 保持有效的质量管理体系活动举例如下:一一确定和提升能实现满足法规要求的过程;持续地获得和使用过程数据和信息;一一确定和提供

22、资源，包括人力资源和信息系统资源;一一一指导质量管理体系做必要的变更;和一一使用适宜的评价方法，如内部审核和管理评审。与外包过程相关的活动指南见7.4.1。4.2 文件要求4.2. 1 总则YY jT 0287-2003(医疗器械质量管理体系用于法规的要求4.2 文件要求4.2. 1 总则质量管理体系文件应包括:a) 形成文件的质量方针和质量目标;b) 质量手册;c) 本标准所要求的形成文件的程序;d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;e) 本标准所要求的记录(见4.2.4); 3 YY /T 0595-2006/ISO/TR 14969: 2004 f) 国家或地区法规规定

23、的其他文件。本标准规定将要求、程序、活动或特殊安排形成文件之处，还应包括实施和保持。组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，常包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件(见4.2.3)。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。注1:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a) 组织的规模和活动的类型;b) 过程及其相互作用的复杂程度;c) 人员的能力。注2:文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2. 1. 1 形成文件的质量管理体系程序是适用的YY/T0287要求所必需的，应当和组织的质量方针相一致。重要的是，要认识到这些程序文件的结构和所要求内容的

24、详细程度应当适合于组织的需要，也取决于所使用的方法和完成相关活动的组织人员的技能和资格(见6.2.2)。程序或作业指导书可以文字、图形或视听的形式表示。通常，一套简单的图片要比冗长的、详细的描述更能准确的表达要求。4.2. 1. 2 形成文件的程序，包括作业指导书和流程表应当表述简练、清晰并易于理解，应当阐明将要使用的方法和要满足的准则。这些程序主要是要确定活动并描述下列内容z一一做什么，由谁做g二一何时、何地、如何去做;一一将要使用什么物料、设备和文件;一一将要如何监视和测量一个活动;一一需要什么记录。4.2. 1. 3 在质量管理体系的有效性方面，应当对照下列准则对文件进行评价p如z一一适

25、用性;一一人员接向一一所需资源;一一方针和目标;和一一组织与顾客和供方的接口。4.2. 1. 4 YY /T 0287-2003中4.2.1指出的每一类型/型号的医疗器械文挡，有时使用不同的术语表述(见附录A的B部分)。该文档可包括或指出与产品制造相关的文件的出处。这样的文件可举例如下t一一原材料、标记、包装材料、部件和医疗器械的规范;一一零部件清单;一一工程图纸;一一软件程序，包括源代码(如果可获得); 一一-作业指导书、包括设备操作;一一适用时，灭菌过程的描述;一质量计划;一一制造/检验/试验程序;和一一一接收准则。4.2. 1. 5 YY /T 0287一2003中4.2.1指出的文件，

26、构成质量管理体系的一部分，应当受控于文件和记录控制程序(见4.2.3.4.2.4)。YY/T 0595-2006/ISO/TR 14969:2004 4.2.2 质量手册YYjT 0287一2003(医疗器械质量管理体系用于法规的要求4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括:a) 质量管理体系的范围，包括任何删减和(或)不适用的细节与合理性(见1.2) ; b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。对YYjT0287中的本条没有特定的指南。注:GBI T19203给出了质量手册

27、相关的附加信息。4.2.3 文件控制YY jT 0287-2003(医疗器械质量管理体系用于法规的要求4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制za) 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的;b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本Pe) 确保文件保持清晰、易于识别;f) 确保外来文件得到识别、并控制其分发;g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些

28、文件进行适当的标识。组织应确保文件的是改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不妥少于记录(见4.2.4)或相关法规要求所规定的保存期限。4.2.3.1 该规定的建立是为控制内部和外部文件，适当时将包括:一一文件的制定、批准和发布的职责分配;一一确保受控文件的作废版本的及时收回;规定文件更改实施日期的记录方法;和一一一受控文件和非受控文件的区分。质量管理体系也可规定文件受控副本的接收人。4.

29、2.3.2 对文件的评审可在文件的整个使用期内的不同时期进行，如在下列情况下可进行文件评审z一一设施、人员或组织发生变化时;一一审核活动时;一一获得新信息时;-一一更新产品、技术或软件时;5 YY/T 0595一2006/ISO/TRt 4969: 2004 一一对组织质量管理体系进行定期评审的要求。4.2.3.3 文件控制程序可采用质量管理体系内部文件的统一结构。这些程序应当清楚地指明在每个文件中应当包含的文件控制信息。应当考虑包含下列要素z一-标题和范围;一一文件参考序号;一一发布日期/实施日期;一一版本状态g质量管理体系所要求的评审日期或评审频次;一一历史版本;一一起草人或作者;一一批准

30、人P一一发布人;一一分发状况;一一页数;一一适用时，引用的计算机文件。4.2.3.4 由于电子文件的复杂及不断升级的特性，国家或地区法规和指南文件可能要求组织建立专用文件的程序来控制电子记录。适当时，该程序可包括但不局限于记录的获得、存储、备份、可阅读性、审核追溯性和电子签名。4.2.3.5 按照YY/T0287的要求，组织要确定其每一个医疗器械的寿命期;关于医疗器械寿命期的确定事项可参见7.1。文件的保留期限应当考虑下列因素:一一医疗器械预期投入市场的时间期限;一一考虑法律要求，包括责任;一一无限期地保留文件的必要性或适宜性;一一相关记录的保留期限;一一备用部件的可获得性。4.2.3.6 组

31、织应当至少保留一份作废的受控文件副本，保存期限至少应当是法规要求的最少时限。如果作废的文件对于理解与文件有关的记录内容是必要的，则应当保留(见4.2.的。YY/T 0287要求组织对作废文件应用适宜的标识，标识可用实物的(如图章)或电子的(如存在计算机的数据库中)。YY/T 0287认识到可能有特定的国家或地区法规要求组织保留由于组织的医疗器械或质量管理体系变更而引起的作废文件。组织应当确定其提供产品的市场是否有这样的法规要求，并应当建立一个制度以确保此类作废文件能按适宜的期限保留。4.2.4 记录控制6 YY /T 0287-2003(医疗器械质量管理体系用于法规的要求4.2.4 记录控制应

32、建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。YY/T 0595-2006/ISO/TR 14969:2004 4.2.4. 1 记录可分为下列三种类型之一za) 与设计和制造过程有关的，影响特定类型的所有医疗器械的记录;b) 与单个医疗器械或一批医疗器械制造或销售有关的记录;c) 证明整个质量管理体系有效运行的记录(体系记录)。从上面可很清楚地看到

33、，a)和b)类的记录直接与特定的医疗器械有关。a)类记录的保存期限应当至少相当于按此类设计的最后生产的医疗器械的寿命期。b)类记录的保存期限应当至少相当于该特定批的医疗器械的寿命期。4.2.4.2 一些体系记录的保存期限也可与医疗器械的寿命期有关;如器械的校准和人员的培训。其他的体系记录保存期限，与医疗器械的寿命期直接关系较少，如管理评审记录、内审记录、基础设施、一些供方的评价和数据分析。对于这些记录，YYjT0287要求组织确定适宜的保存期限。在确定这些记录的保存期限时，组织应当考虑医疗器械的性质、与使用有关的风险、相关记录和相关的法规要求。4.2.4.3 质量记录应安全地存贮，防止非授权人

34、的获得和更改。这些记录应当得到正确的识别、收集、检索和存档，并在需要时，易于获得。对记录的存储或复制应当以适当的形式，如硬拷贝或电子形式。如果记录以电子形式保持的，制定保持期限和记录的可获得性应当考虑电子数据的退化、获得记录所需的装置和软件的可获得性。这样质量记录的副本应当包括原始记录中所有相关信息。4.2.4.4 手写记录应当以不能擦掉的方法书写。经授权填写或审核记录的人员的笔迹应当清晰、易于识别，可通过在记录上签名的首写字母或签名或其他等效的方法对记录进行确认并写明日期。适当时，良好的记录规范应当包括如下因素:一一应当及时录人数据和观察结果;一一一不要提前或捕后做记录;一一不要使用其他人的

35、名字的首写字母或签名或其他等效的方法记录;一一使用表格记录时应当填写所有需要填写的地方或进行核对;一一当需要转换数据时，要参考原始资料，副本应当由另一个人进行核对;一一-检查所有条款的完整性和准确性;记录应编页码，以确保完整性。4.2.4.5 如果记录中出现了错误，对其进行纠正时，原始条款不能丢失，纠正内容应当有签名和日期。适当时，应当记录纠正原因。如果使用电子记录系统来代替纸质的记录，如果可能，电子版本的记录系统应当包括标明时间的、不可改变的，系统形成的审核追溯情况，以便对记录更改的追溯。这样的审核追溯情况可包括授权使用者的身份、创建情况、删除情况、更改/纠正情况、时间和日期、连接和嵌入的情

36、况。4.2.4.6 组织对输入电子记录系统的关键数据应当提供其他选择方案，如:一一给予登录用户名、身份、时间和日期的第二个授权人，可验证通过键盘的数据输入P一作为确认系统功能性的一部分，直接获取信息的系统可进行第二次检查。该系统的实施可确保电子记录的完整性和防止非授权的进入。电子记录是复杂的和不断变化的。国家和地区法规与指南文件可能要求组织建立专用文件的程序，以使对电子记录进行控制。适当时，这可包括，但不局限于电子记录的获得、存储、复印、可读性、审核追溯及电子签名。4.2.4.7 在确定记录的保存期限时，除了考虑器械的寿命期(7.1)，还应当考虑法律因素包括责任、义务，以及无限期保存记录的必要

37、性或合理性。7 YY /T 0595-2006/ISO/TR 14969: 2004 5 管理职责5. 1 管理承诺YY/T 0287-2003(医疗器械质量管理体系用于法规的要求5 管理职责5. 1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据za) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;b) 制定质量方针;c) 确保质量目标的制定;d) 进行管理评审pe) 确保资源的获得。?主z本标准中，法律法规，要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。在本条中强调最高管理者是很重要的，旨在确保在组织的最高层中管理承诺的结果是使质量管理体系有效。最高管理者的行动

38、是其管理承诺的最好证明。质量管理体系是一系列相互关联的过程，最高管理者应当确保各过程运作成有效的网络。最高管理者应当考虑以下方面内容:一一一为有效地实现策划的结果，确保各过程的顺序和相互作用;一一应当确保过程的输入、活动和输出得到明确的规定和控制;一一监视输入和输出活动，以验证每一个过程的相互联系和有效运作p一一识别危害并管理风险;一一进行数据分析，便于各过程的必要改进;一一识别过程的管理者，赋予他们职责和权限;和一一管理每个过程，以实现过程的目标。5.2 以顾客为关注焦点YY /T 0287-2003(医疗器械质量管理体系用于法规的要求5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确

39、定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。本条内容旨在强调最高管理者的职责，以确保组织内无论谁和顾客联系，顾客要求都能得到理解并获得必要的资源以满足这些要求。YY/T0287一2003中7.2.1和8.2.1指出了该过程将覆盖的内容。5.3 质量方针8 YY /T 0287-2003(医疗器械质量管理体系用于法规的要求5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针za) 与组织的宗旨相适应;YY/T 0595-2006/ISO/TR 14969:2004 b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;c) 提供制定和评审质量目标的框架;d) 在组织内得到沟通和理解;e) 在持续适宜性方面得到评

40、审。质量方针建立应当考虑:一一对质量和质量管理体系的持续有效性的承诺以满足顾客和法规要求p一一质量目标的内容;和一一组织的目标与顾客要求之间的关系。在制定与业务运作(如:市场、销售、财务)相关的整体组织方针时，应当考虑组织的质量方针，以确保组织的所有方针相互一致和相互支持，这是很重要的。质量方针应当体现组织的质量承诺，并阐述质量对组织的业务和顾客的总体愿景。YY/T 0287一2003中的4.2.1要求组织以文字形式阐述质量方针。为了体现组织实施质量方针的承诺，有必要识别与组织和其顾客直接相关业务的质量目标，并是清晰、全面的。最高管理者对质量方针的承诺应当是可见的、积极的并能得到有效沟通。例如

41、:公司最高管理者签发的，公示的质量方针副本是一种用来表明对雇员和顾客承诺的一种方法。另一种方法是在组织的全年会议上阐述和讨论组织的质量方针。通过相应的决定和措施，可使最高管理者的承诺得到最好的交流与沟通。所有员工都需要了解质量方针及质量方针对他们的影响。最高管理者应当确保组织制定了员工理解质量方针的方法。组织应当不断的评审质量方针以确定质量方针是否准确的反映了组织的目标和当前的质量目标。对质量方针的评审通常在5.6管理评审过程中进行。5.4 策划5.4. 1 质量目标YY /T 0287-2003(医疗器械质量管理体系用于法规的要求5.4 策划5.4. 1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关

42、职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。为了实施组织的质量方针，最高管理者应当建立明确的质量目标。实现质量目标的活动不必由最高管理者亲自进行，但是仍由最高管理者负责。在制定质量目标和相关目标时，通常要确定实现这些质量目标的时间框架。YY/T 0287所要求的质量目标，不仅是质量管理体系的质量目标，还有医疗器械及其相关服务的质量目标见7.la)。质量目标应当是现实的，结果应当是可实现和可测量的，如:一一满足医疗器械和相关服务的要求(顾客、法规和其他要求); 一一减少错误的发生;一-缩短内审关闭的时间;一-满足策划的安排