YY 1122-2005 咬骨钳（剪)通用技术条件.pdf

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1、ICS 11.040.30 C 35 中华人民共和国医药行业标准YY 1122-2005 代替YY91122-1999, YY 91134-1999 咬骨钳(剪)通用技术条件AGeneral technique requirements for orthopaedics clamp(scissor) 2005斗2-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布n武IQ:!11111:!7YY 1122-2005 目次E11112233 料材件1刊存文尺UHHMr川用本.卜即轨引基法贝使运性和方规周范式求验验志装窗范规型要试检标包前12345678I YY 1122-2005 前富本

2、标准参照德国国家标准，将咬骨钳、剪合并制定为一份标准。本标准代替yy91122-1999(倒角头双关节咬骨钳和YY91134-1999(双关节骨剪。本标准与YY 91122-1999、YY91134-1999的主要差异如下:一一增加了耐腐蚀性能要求:一一扩大了制造咬骨钳(剪的选材醒自;一一修订了抽样方法:一一取消了咬骨钳(剪)外表面电镀的要求。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本标准由上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂负责起草。本标准主要起草人z刘伟群。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:一一-YY 91122

3、-1999、WS2-54-1974;一一-YY91134-1999、WS2-182-19740汩踹YY 1122-2005 咬骨钳(剪)递用技术条件1 范围本标准规定了咬骨钳剪的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包漠、运输和贮存。本标准适用于单关节或双关节咬骨钳(剪)，以下简称骨钳剪)。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/丁2

4、30.1-2004金属洛民硬度试验第1部分z试验方法CA、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)CISO 6508.1: 1999 ,MOD) GB/T 1220-1992 不锈钢棒CneqJIS G 4303: 1988) GB/T 1315 厚纸板GB/T 1910 新闻纸GB/T 2828. 1-2003计数抽样检验程序第1部分z按接收质量限CAQL)检索的逐批检验抽样计划CISO2859. 1: 1999 , IDT) GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及表适用于过程稳定性的检验YY/T 0149-1993 不锈钢医用器械酣腐蚀性能试验方法YY/T 1052 手术器械标志G

5、B 9969.1工业产品使用说明书总则3 裂式和蕃本尺寸、材料3. 1 型式和基本尺寸骨钳剪)的型式和基本尺寸应符合产品注册标准中的规定。3.2 材料骨钳(剪)的头部可选用GB/T1220中规定的3Crl3、3Crl3Mo、4Crl3材料，也可选用性能优于上述材料的材料。4 要求4. 1 使用性能4. 1. 1 骨钳(剪)刃口应锋利，无卷刃、崩刃。骨钳郎命后，钳头应相互吻合，无错口现象。4.1.2 躁、轴螺钉应牢阔地固定在钳子的一片上，当骨钳剪开闭时，螺钉不得跟动。4. 1. 3 骨钳剪)开闭时，媳部与关节应轻松，不得有摆动和卡住现象。4. 1. 4 骨钳剪)的尺寸应符合产品标准中的规定。4.

6、2 物理性能4.2. 1 骨钳(剪)应经热处理，其头部硬度为:3Crl3材料47日RC-53HRC，3Crl3Mo材料媳妇RC-56 HRC，4Crl3材料50HRC-58日RC，左、有工片头部硬度之差应不大于4HRC. 4.2.2表面粗糙度骨钳剪的表面粗糙皮z头部凹槽RaO.8m，光亮外表团RaO.4m，无光YY 1122-2005 亮外表面Ra0.8m。4.3 耐腐蚀性能骨钳(剪外表面的酣腐蚀性能应不低于YY/丁01491993中A法b级的要求。4.4 外观骨钳(剪)的外形应平整、对称、光滑，无锋棱、毛剌、裂纹。柄部可有棉花或无柄花，柄花应清晰、完整。5 试验方法5. 1 使用性能5. 1

7、. 1 刃口锋利度检验仿使用动作，先用骨钳(剪头端2/3刃长咬切GB/T1315中规定的1mm 厚的犀纸板，能应声切下。再用骨钳(剪)头端1/2刃长咬切二层GB/T1910中规定的新闻纸，能I眼科切下，切边整齐。同时用自力观察闭合后的钳头，应符合4.1.1的规定。5. 1.2 仿使用动作即用自力观察，应符合4.1.2、4.1.3的规定。5. 1.3 尺寸检验用通用最具测量，应符合4.1.4的规定。5.2 物理性能5.2. 1 硬度检验按GB/T230中规定的方法进行，在左、右片头部表面各测三点，取其每处五点的算术平均值，应符合4.2.1的规定。5.2.2 表西辑糙度检验用样块比较法或电测法进行

8、，仲裁时用电测法，符合4.2.2的规定。5.3 耐腐蚀性能酣腐蚀性能检验z按YY/T0149-1993中A法b级规定的方法进行。应符合4.3的规定。5.4 外观用自力观察及用于拭摸，应符合4.4的规定。6 检验规则6. 1 总则6. 1. 1 骨钳剪)应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6. 1.2 骨钳(剪应成批提交检查，按查分为逐批检查出广检查)和周期检查(辈革式检查)。6.2 逐批检查6.2. 1 逐批检查按GB/T2828.1中的规定进行。6.2.2 抽样方案采用正常检验一次抽样方案，其不合格分类，检查项目，检查水平和接受质最限(AQL)按表1的规定。按每百单位产

9、品不合格品数计算)。表1远批检查不合格分类B类不合格分类组I E I 检查项目4.2.1 4. 1. 1,4. 1. 2 4. 1. 3,4. 4 检查水平S币1S -4 AQL 4.0 4.0 6.3 周期检查6.3. 1 在下列情况下，应进行周期检袭za) 新产品投产前;2 S4 10 C类E 匪4.2.2 4. 1. 4 S币4S -4 6.5 6.5 YY 1122-2005 b) 连续生产中的产品;c) 闰隔一年以上再投产时;d) 在设计、工艺、材料有重大改变时;e) 回家质量监督机构对产品质量进行监督检验时。6.3.2 周期检蠢应按GB/T2829中的规定进行。6.3.3 周期检查

10、采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL(不合格质量水平和抽样方案按表2的规定按每百单位产品不合格品数计算。表2周期检蜜不合格分类B类C类试验组E E I E 回检查项目4.2.1 4. 1. 1,4. 1. 2 4. 1. 3,4.4 4.2.2 ,4.3 4. 1. 4 判别水平I I RQL 30 65 抽样方案30,lJ 31 ,2J 6.3.4 周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。7 梅志、使用说明书7. 1 标志7. 1. 1 每把骨钳(剪)按YY/T1052中的规定，应有下列标志:在)制造厂代号或商标;b) 出

11、品年代(最后二字); c) 材料标志。7. 1.2 盒上应有下列标志:a) 制造厂名称、地址、商标;b) 产品名称;c) 数量、规格zd) 产品标准号;e) 产品注册号。7. 1.3 检验合格证上应有下列标志:a) 制造厂名称和商标;b) 检验员代号;c) 检验日期。7. 1.4 封签上应有下歹目标志:a) 封贴日期;b) 包装员代号。7.2 使用说明书7.2. 1 盒上无使用说明时盒内应附有使用说明书。7.2.2 使用说明书的编写应符合GB9969.1中的规定。8 包装、运输、贮存8. 1 包装8. 1. 1 每把骨钳剪)应装入中性塑料袋，袋内应有拉验合格证，且需要密封。3 YY 1122-

12、2005 8. 1.2 密封后的骨钳(剪应装人包装盘内，盒上应有封签。8. 1. 3 特殊要求按订货合同的规定进行包装。8.2 运输装箱和追输要求按订货合同的规定。8.3 贮存8.3. 1 包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。8.3.2 包装后的骨钳(剪应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。8.3.3 骨钳(剪)经包装后，在遵守贮存规则的条件下，准保证在两年内不生锈。4 80创iNN户户汩汩-中华人民共和国民药行业标准吱骨钳剪通用技术条件YY 1122-2005 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三黑河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销印张o.75 字数9千字2006年7月第一次印刷* 书号:155066 2;.017000 如有EIJ摸差错?由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533* 开本880X 1230 1/16 2006年7月第一版定fff10.00元YY 1122-2005