YY 1045.1-2009 牙科手机.第1部分 高速气涡轮手机.pdf

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1、I11. 060. 25 C 33 Y 中华人民共和国医药行业标准YY 1045.1-2009/ISO 7785-1: 1997 代替YY91045- 1999 牙科手机第1部分:高速气涡轮手机Dental handpieces- Part 1 : IJigh-speed air turbine bandpieccs (ISO 7785 1: 1997 ,1OT) 2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布r . . 前言YY 1045的本部分为强制性标准.YY 1045(_!科于机标准2分为两个部分，一-YY1045.1 高速气涡轮予机:- YYI045.2

2、直手机和穹手机，YY 1045.1- 2009jlSO 7785-1 ,1997 军部分等同采刘ISO7785-1 ，1997(牙利手机第1部分s高速气涡轮手机k本部分代替YY91045-1999C商速涡轮牙钳子机).为便于使用，本部分还做了下列编辑性修改，8) 自际标准ISO7785本部分一训改为yy1045本部分或本部分;b) 删除阿际标准的前宵.木部分由国家食品药品监管管理局後出.本部分由全间n腔材料和搭械设备标准化技术委员会设备分归口单位V-l口.本部分fh全同nn在材料和械设备标准化技术委员会负责解释.4:部分由咸阳曲北跃疗器械(集团有限公司、国东食品药品航督管理局J州医疗辘辘质量监

3、督检验中心起J:i.本部分主要起华人s旬，丽君、解辽泼、彭灿光、卢文娟.本部分代替标准的历次版本统布情况为，VY910ii 1999，(;812B3一1989.俨于 YY 1045.1-2009儿阳7785-1:1991 引言YY 104S的本部分所列榕的个i1J条款优先于CB970G.1 2007标准.只有在本部分中所列啸的条款才是适用的.本部分11J哥T(;B 9106. 1-2007(医州电气设备，在i部分s安全1im要求儿凡有引用;之处均串串明了(;B9706.1 2007标稿中的事条导. u . YY 1045. 1-2009jlSO 7785-1: 1997 牙科手机第1部分:高速

4、气涡轮手机1 范酶YY 1045的本部分规定了用于患者的恶气涡铃于机以下简称字机的佳能要求剥试验方法，还包括创造商的使肘说明书、包装和标忐.本部分4、运肘子次性使用的.!1.科于机.2 规范性引用文件下列且;竹1的条款通过YY1045本部分的引用而成为本部分的条款.凡足J注目朔的引用文件，其随后所有的修改lJ.叫、匈拆拗误的内容或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方饼究是否r使用这苦苦文件的最新版本.儿是不注日期的引用文件，其级新版本适用于本部分.(jU 9706. 1- 2007 医用电气设备第1部分g安全通用要求1 字机&.适合操作者使111且易于操作.外农田1市便于

5、消沽，民中辛茹!我就能够提供安全的抓取面供操1 YY 1045.1 ;009/150 7785-1. 1997 作者操作.符合这也要求在客观上不能直接评价.如果.i!符合5.1.2、5.1.3和5.2-10的要求，则认为符合5.1.1的安求.测试ltitfi1. 1的规定进行.5. 1. 2 材料手机销构使用的所旬材料也适舍其须彻用泳，民能够系受制造商擒糟的情沽、消毒和灭狮方法.符合这份要求在客观.L不能直接评价.如果还符合5.1.1、王.1.3和5.2-5.10测试I1ltli1. I的规定送行.如果.符合5.1.测试Gltfi1. 1 5.1.4 头尺寸和如果制资的术语，并且D_.-.大商

6、径g1.，-一司Cb部分最大仨皮，俨-叮愧角度，1，-使用19mm标带测试.出最度.11 1 测量头部尺寸术活5.2 3尾头5.2. 1 很远夹头1也能被送符合IS()1797-1标准的车针.5.2.2 测试测试秘的尺寸iJIi.符合|刽Z的!求.z 5.1.2的求.使用四1, YY 1045, 1- ?009/ISO 7785-1: 1997 尺寸单位为毫米.看窗粮精度单f吐为徽米测试应按7，3，5, 3 性能5，3，1转遗测测试应按7.45.3.2 制动m短制Z由扭短怖，不小子。.05N . cm. 测试应按7.5的规定进行.5.4 水源及暇雾气源5.4. 1 概述有1操作区域，手机应能提

7、供冷却能为.测试应按7.1章n7.6的规定进行.5.4.2 水冷却手指L应能在东针的作区域提供水冷却能力.在200kP. (2. () bar)时，手机水流量应不小听革时， 司。0.5士。t160000 r/m;n. 50 rnL/rnin, 测试成按7.6.2.1的规定进行.2 YY 1045.1 -2009/1S0 778$01.1997 5.4.3 气冷却气玲却能力m制造商规定.只备气冷却能为的于机，冷却气应能直接吹到中辛l的工作区域.如再4水和1气同时使用.&能形成冷却并喷到4针的J.:作区域.在200kP(2. 0 bar)时，手机气流量成不小于1.51./ min. 测试JJl按1

8、.6.2.2的规定进行-5.5 字机连接头手剧。连接头中挪动气、排气、第化气、冷却水和光纤接口的结构、尺寸和公差应符合1509168的要求.测试fltii7. 1的规定进行检扮和测量.5.6 气压当气压大于推荐的工作气压的50%以上时，乎机应保持完整，不得断裂或彼裂.测试成投7.1的规定迸衍.5. 7 曝声手机的A汁权声lt.值应不起过80dB , 忧.建议噪卢降低到6dB, 测试应1.9的规定进行.5.8 耐腐蚀11字机应能耐腐蚀，BP结构材料在按7.8规定迸行高温蒸气灭liE后，不得出现可见的腐蚀现象.臼测应按7.1的规定进行。5.9 抗灾菌性对制造商推荐的灭菌步骤，字机应至少能承受250

9、次循环，而无损坏现象.如果子机的一部分是-次性的民格体成部分不可修补的，那么一次性部分在销售网应是灭捕或按照制￥的说明书在使用前消毒一次测试应按制造商的说明书进行.JJl按7.1的规定同测俭企任何损坏现象.5. 10 光照供电细适用朋友金特低电压变压器或有等数隔离粮皮的装置与供电网隔离，当变压器或变换器有锁定供电电l:fi供电时，在:-1;接地的国路中，导体何交流电&应不起过25V或直流电.不超过60V标称值的电压.测试应按7.10的规定送行.,. 6 抽样应按照本标准对每种型号系列的至少一支子机进行评估.7 试验方法所有测试均为型式试验.7. 1 目测1i:按自测，无需放大.7.2 头部尺寸

10、7.2. 1仪一一测试装聋如量规.1分表等，线性精度十0.01皿Uh角度精度+1;一一测试楝见图2，测试棒的直线度为0.0025mm以肉，硬度至少为610日VS.硬度测试应按照JSO65072进行.4 . YY 1045. 1- 2009j1SO 7785-1! 1997 7.2.2方法将测试捧完全插入火头1.测量Jt-法刨1所m尺寸.7.3 突头7.3. 1 捕入和拨出为7. 3. 1. 1 (且击一-5)1位测力计，将度士0.5N，测量插入及拔H1力，一一测试襟见图2.7.3. 1. 2 方法按照创造尚的说明将测试桦挝人手机，在推荐的最大速度下运转手机!fl10 5.对测试糠径向.bn.t

11、主使共运转遮l主至少降低50%.说辑测力计用于记录最大的施加力，这渐地加插入或拨出测试榜的力，直到测棒发生移动.*j陆人或拔lfI测试榕的放大力值，7.3.2 组兔测试施加5.2.3.5.2.4成5.2.5JiJim的组短时，测试悔不应在卡头1滑动-7.3.3径向.动7.3.3.1 仪器接触佐测量仪嚣如磁性测量仪，精度土10%，一一测试棒见图2，测量动态径肉跳动.7.3.3.2 方法按限制造商的说明将测试停擒入于矶，在推荐的速度范凶内不加载衔，距测试梅伸出6mm处记录是大饥.7.4 转速7.4. 1 仪器-非接触性转速仪，如磁感应测速仪、光电转速仪苟且光撞击仪，精度为5.%; 测试捺见附2.7

12、.4.2 方法撼人测试棒，在大建议t作气J-H运转手机.浏量Jt-求每分钟转速，7.5 制劫银矩7.5.1 仪器扭短友或测力计，可测m矩，单位N.cm，精度为10.% 7.5.2 方法缓慢转动组111去，记录是大111.7.6 水源及领雾气源7.6.1 仪键一一晕杯，棕皮5.%.测量冷却水的体积5流量计，精tJr5%.测量1嚷雾气的流量s一一压力袭，精度5.%.测量主佳人于机的水及气的压力.7.6.2方法7.6.2.1 冷却水流量将手-!11.接口处的水斥训至200kPu(2. 0 lur ，运转于机1皿lu，2欢收集的水的#织.7.6.2.2 冷却气流.将手执接口处的气ff洲至200日创(2

13、.0lur ，将流量H安装雀于机排气管，记录气流量.5 YY 1045.1一2009/ISO7785-1 : 1997 7.7 气压7.7. 1仪压)JIl.精度应为测试位的SYo.7.1.2 方法在高出拖秽的操作气压似的50%的情况F操作子机10mn，以任何损坏的现象. 7.8 耐蚀位7.8.1 f)栅灭目锵. lf伙136(土21:;的旧度及7.20kPa(2. 2 bar)的气压s襄馈水珠符合IS03696要求的3级去子水.7.8.2 方法将手机的簇触前在136C1.2 温度下则消毒稽试撞10个循环.测试应nllSO13402进行.7.9 噪声7.9.1仪.精密声级计.拟招IEC创651

14、成符合l樊仪穆要求，非刷位悬技系统，7.9. 1 测试环槐LIi.在尺寸大fl. mX2. 5 mX2. 5 m的空旷1阅或者自由卢场半径至少为l阳的测试室凋t.环撞il仅F旬以笛座小子65dB.在受试乎机用凶l皿范围内不鲍i!ttl!的反Mk面.町在iJfJJ.&:.面贻泡沫成作反射材料以降低反射.7.9.3 方法组过itt悬釜系统将于机总按在测试窒小尖，在推荐的最大气阪F操作子曹L在Ii手头部0.45川皇上周声级计测趣字机产生的最:A ，-1权，.Jii.位.7. 10 先硕供电如适用7. 10. 1 电源于机的设计应确保能够tUI制造尚的说明通过电源迸行操作g符合GB9706.1一27你

15、准中19.lc)的妥求.测pl:应使用易伙得的测量仪器按照CB9706. 1-2007申第八篇的规定泼行.7.10.2 这综.电流及患者铺助电流使用整套光照系统测试患者漏电流浪11!1辅舶键电注:a) 在手机处于汪指t作I!llJl:下，按照G1.I9706二12007叶第-(J富的规定远行.b) 按089106.-27中4.10的规定进行，测试时，测试仪扫庭箴企.篝之外.海湿TA处理之后可对于机进行测试，并且应在设备从潮湿箱中取tU，放在温度低于.ff湖.籍的环绕中1 h后边行测试.测试时，jj_先进行不通也的项目.t!l符合0B9706. -2007中19.4的求s7. 10.3 咆介质强度、爬电距离和电气问蹦tt 0B 9106. 1-2007中20.2 中国标准出版社陆版发轩北京复兴门外室里河北簧16号邮政编码，1000拍问址 也活，6852394568517548 中国标准III叙利:事皇岛印刷印刷岳地新罕古店童在铺 )f本出OX1230 1/16印张0.75字11:1&千字l009年llJl第一版0009年11月第-11;:印刷书号.155066.2-19992 定价16.00元如有印装集错由本社发行中心调换版权专看侵权必究举报电话:(010)68533533hmmF 户ghho同goN|F .盯叮。F ;. ;.