YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸设备.圆锥接头.第1部分 锥头与锥套.pdf

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1、YY 1040. 1-2003/180 5356-1 ,1996 -矗目。言yy 1040的本部分等同采用ISO5356-1，1996(麻醉和呼吸设备圆锥接头第I部分z镀头与锥套儿yy 1040总标题为麻醉和呼吸设备圆锥接头)，由下列部分组成=一一第1部分锥头与锥套g-一第2部分2螺纹承重mII锥接头。YY 1040的本部分代替YY91040-1999、YY91013-1999。本部分是YY91040-1999(麻醉呼吸设备圆锥接头锥体和锥套和YY910131999(气管造口切开导管接头的合并。主要区别在于s1) 检验量规的极限偏差有所改变s2) 增加了22mm锁接接头的性能要求。本部分的附录

2、A、附录B、附录D和附录E为规范性附录。附录F和附录G为资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位2国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人辛仁东、宋金子、张丽青、张晓漫。I YY 1040. 1-2003月SO5356-1 , 1996 喜|言临床上，可能需将麻醉与呼吸设备中所用的多个连接接口连接成适当的呼吸系统。其他医疗设备，如加湿器或肺活量计等，也经常连接到J呼吸系统中来，呼吸系统还可连接到麻醉气体净化系统。这些设备之间经常是用锥头和锥套来实现连接的。如果这些连接缺乏标准化，不同生产厂家的

3、设备互相连接时就会带来互换方面的问题。YY1040的本部分规定了麻醉与呼吸设备中所用圆锥接头的特殊要求和尺寸。圆锥连接应牢固，但又不会妨碍操作者将其断开，考虑到这一点十分重要。使用满足YY1040本部分要求的接头时将无须防止因意外而引起的断接。附录A包括了用于检验非金属圆锥接头的环规与塞规的图示和图表。附录E包括了检验金属圆锥接头的环规与塞规的图示和图表。图1中有关金属圆锥接头的尺寸与公差注法，在GB/T15754中有相应的规定。E YY 1040. 1-2003/180 5356-1 , 1996 麻醉和呼吸设备锥接头第1部分:锥头与锥套1 范围yy 1040本部分规定了用于连接麻醉与呼吸设

4、备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)的锥头与锥套的尺寸与测量的要求。YY 1040本部分给出了下列圆锥接头的要求=呼吸系统中通用的15mm和22mm规格的接头;22 mm锁接接头(包括性能要求h喷雾器用23mm规格接头，该规格不适用于呼吸系统;一用于呼吸系统与麻醉气体净化系统连接的30mm规格的接头。YY 1040本部分未规定医疗器械与其辅助器件已经形成的连接。圆锥接头的使用要求未包括在YY1040本部分内，但这些要求将在相应的医疗器械和辅助器件的国际标准中给出。注ISO5356-2中规定了螺纹承重圆锥接头的要求。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY1040的本部分引用而成为本部分

5、标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 4999-1985 麻醉呼吸设备名词术语。dtISO 4135 , 1979) GB 9706. 1-1995 医用电气设备第1部分:安全通用要求(idtIEC 60601-, 1988) YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(YY0461-2003 .ISO 5367 ,2000 .IDT) 3 定义YY 1040本部分使用GB/T4999中所给定义和以下定义。3.

6、1 22 mm锁接接头用于与符合YY1040本部分22mm规格的外圆锥接头锁接的内圆锥接头。其特点是能降低意外脱开的可能性。4 金属圆锥接头4. 1 通用要求金属圆锥接头，包括由其他材料制成但配合面材料为金属材料的接头，应符合图1、图2及表1规定。注1:接头的塞规与环规的尺寸要求见附录Eo注2:30 mm规格的圆锥接头用于呼吸系统与麻醉气体净化系统间的连接。4.2 22 mm规格圆锥接头的其他要求4.2. 1 22 mm规格外圆锥接头(与面罩连接的除外).应有图2a)所示的凹槽。4.2.2 所有用于与面罩连接的外困锥接头应有图2b)所示的轴肩或类似结构。YY 1040. 1-23/ISO 53

7、56-1 : 1996 4.2.3 如果因锥接头表面有一个或多个环形凹槽，表面凹槽的总宽度应不大于8mmc 5 非金属材料圆锥接头5. 1 通用要求当用图A.1和表A.1的量规进行型式检验时，非金属材料圆锥接头应符合下列要求。a) 非金属材料圆锥接头应符合图1和表1的尺寸要求。尺寸A、B和F允许与示值有所不同。b) 当接头用图A.1和表A.1所示相应的塞规或环规检验肘，应对15mm接头施加(35士3.5)N 的轴向力，对22mm和30mm接头施加(50土5)N的轴向力，保持该力的同时，旋转接头20。其头端应处于量规的最小与最大直径之间的台阶上。试验过程中，接头与量规应保持在(20士3)C。注2

8、由塑料材料(如聚酷胶、聚丙烯酷胶、聚碳酸醋、聚枫等)制造而成的接头，其物理特性可能有较大差异，所以认为对其尺寸进行规定不具可操作性，基于此才用量规进行检测z不具可操作性考虑还出于，诸如材料的冷塑加工、热不稳定性、物理特性的改变、与溶剂接触等。生产厂应尽量用合适的试验来证明所选择的接头材料是适宜的。5.2 22 mm规格圆锥接头的附加要求同4.2所给要求。6 22 mm锁接接头6.1 22 mm锁接接头应与带有符合图2a)所示槽的22mm外圆锥接头锁接。6.2 当按附录B试验时，所形成的连接应不断开。6.3 当按附录C试验时，所形成的连接处的泄漏率应不超过5mL/min(校正到20C，101.

9、3 kPa)。6.4 22 mm锁接接头在经受附录D所述过程后，应仍符合6.1、6.2和6.3的要求。6.5 多次使用的22mm锁接接头，在经受GB9706. 1-1995中44.7规定的清洗、消毒和灭菌过程后，应符合6.1、6.2、6.3和6.4的要求。2 、吃吧，一E一注.插座插人端和插头插入端的最小倒角半径应不小于0.5mm.不大于0.8mmo 固1金属制圆锥接头单位为毫米YY 1040. 1-2003月805356-1，1996表1金属制圆锥接头尺寸D C A B 至肩部距离E 接头规格锥面最小长度F m口1mm (如果有)锥面长度mm m口115 mm 15. 47:t0. 04 1

10、0 16 16min. 14. 5in 1 40 22 mm 22.37土0.0415 21 见图2见图21 I 40 23 rnm 23. 175:t0. 02 13 18 18min 15.血1 36 30 mm 30.9士0.0514 18 18min 14min 1 20 尺寸为毫未RJM,- O. 4 唱/ g 卡l ) Rm凰O.4 19.5+&.5 6 . a) 呼吸连接用接头(带槽4且1 21士0.5b) 面罩用接头注s如果需要(见4.2.3)，锥头的表面上可以有环形槽。图2金属制22mm规格圆锥接头附加尺寸3 YY 1040. 1-2003月SO5356-1 , 1996 附

11、录A(规范性附录)非金属材料制圆锥接头的检验塞规和环规A. 1 总则图A.l和表A.l给出了用于检验非金属材料制圆锥接头的检验塞规和环规的图示。C mm RO.5 RO.35 I RO.5 RO.35一-D 飞、52 1 -十军单位为毫米表面租糙度为微米/ 切勿纺织彷飞-34 1 A面;2 B面，3-一检查配对量规与A西平齐的台阶$4-一检查配对量规与B面平齐的台阶35一一基准台阶。注，基准台阶与配对量规台阶可以省略。图A.1 非金属材料制固锥接头的检验塞规和环规表A.1 非金属材料制圆锥接头的检验塞规和环规尺寸A B C D E 接头规格mm 盯m口1盯1mm mm 15 rnm 15.52

12、5土0.00515.165土0.00514自5+0.005 4. 3士0.0052.2土。.00522 mm 22.425土0.00521. 94 :1: 0. 005 19. 5土0.0055. 2土0.0052. 2土0.00530 mm 30.98士0.00530. 12土口.00515土0.0053. 1士0.0051.6士0.0054 每单位长度F 直径伸缩公差口1町、1 40 口.025土0.00021 40 0.025士0.00021 20 0.025主0.0002YY 1040. 1-2003/1805356-1: 1996 附录B(规范性附录)22 mm锁接接头与圆锥接头的锁

13、接可靠性试验B. 1 将符合图2a)的22mm圆锥接头与22mm锁接接头置于(35土3)C、相对湿度至少80%的环境下1h，下列试验在同样条件下进行。B.2 按生产厂提供的方法将22mm锁接接头与外圆锥接头锁接。B.3 在元起动脱开机构的情况下锁接1min后，以不超过20N/s的速率施加到(50土5)N的轴向分离力，并保持该力10s，如果22mm锁接接头不能做径向的自由旋转，还应施加(25士5)N cm的扭矩。B.4 观察组合的接头是否脱开。注:附录F给出了用于锁按可靠性试验的适用仪器以及更详细的试验方法。附录C(规范性附录)22 mm锁接接头泄漏试验C. 1 将已完成附录B试验的外圆锥接头与

14、22mm锁接接头置于(35土3)C条件下。C.2 向组合件内充入高于大气(8士0.5)kPa的静压力，测定泄漏率。如，用压降法或体积法。附录D(规范性附录)22 mm锁接接头跌落步骤D. 1 将符合图2a)的22mm外圆锥接头与22mm锁接接头置于(20士3)c、相对湿度至少80%的环境下1h，下列试验在同样条件下进行。D.2 按生产厂提供的方法将22mm锁接接头与外圆锥接头锁接。再将外圆锥接头与2m长、符合YY 0461的呼吸管路连接。D.3 呼吸管的另一端固定于50mm厚的硬木板(如密度大于700kg/旷)的上方。术板置于硬质基础(如混凝土)上。D.4 将锁接的接头提高至术板上方1m高度、

15、离呼吸管的另一端的距离为2m处，释放，使其落在木板上，重复此过程5次。D.5 进行所需试验。5 YY 1040. 1-2003/ISO 5356-1 ,1996 附录E(规范性附录)金属制圆锥接头的检验霎规与环规E. 1 总贝IJ图E.l和表E.l给出了用于检验金属制圆锥接头的检验塞规和环规的图示。C mm 5 RO.5 z l 1 A面$2 B面p3一检查配对量规与A面平齐的台阶，4 检查配对量规与B面平齐的台阶35 基准台阶。注:基准台阶与配对量规台阶可以省略。圈E.1 金属材料制圆锥接头的检验宴规和环规表E.1 金属材料制圆锥接头的检验塞规和环规尺寸接头A B C D E 规格mm 口1

16、z口1m口1mm3 15 rnm 15. 51土0.00515. 18 :t0. 005 14.5+0.005 3土0.0051.6土口.00522 mm 22.41 :t0. 005 21. 955土0.00519.5+0.005 3土0.0051.6士0.00523 mm 23. 195土0.00522. 794土0.00516士0.0051. 33土0.005O. 72士0.00530 mm 30.95土0.00530. 15土0.0057土0.0051.9土0.005 +0.005 6 单位为毫米表面租糙度为微来3 每单位长度F 直径伸缩公差mm 1 40 。025士。.00021 4

17、0 0.025土0.0002 , 36 .0278土O.OOO , 20 0.050土0.0002YY 1040. 1-23/180 5356-1 , 1996 附录E(资料性附录)测试22mm锁接接头锁接可锺性的推荐试验仪器与方法F. 1 方法1，台式试验装置F. 1. 1 仪器典型的22mm锁接接头锁接可靠性台式试验装置如图F.1所示。外圆锥试验件应是尺寸符合图2 a)的22mm外圆锥接头，但所有公差减小至士0.005mm、表面粗糙度。.4mo注g施加试验力的方法很多，图F.l只是其中之一，其他方法包括用重物或液体容器施加重力载荷。对仪器的基本要求应保证拉力确实从轴向施加，而且施加扭力时不

18、会改变拉力。为使仪器受磨擦的影响减至最小，22mm锁接接头和外圆锥试验接头之间的拉力应直接测量。F. 1. 2 步骤F. 1. 2. 1 将被测锁接接头固定于仪器(F.1.1)的自动定中心夹持器上，确保夹持方法不会使22mm 锁接接头与外圆锥试验接头的连接处产生变形。F. 1. 2.2 将22mm锁接接头与试验仪器在(35土3)oC ，相对湿度至少80%条件下停放1ho 注如果测试多个22mm锁接接头，其余接头可在相同温度和湿度条件下放置而不夹于仪器上。夹持于仪器后需再放置至少5mino F. 1. 2. 3 按生产厂使用说明将22mm锁接接头与外圆锥试验接头锁接。F. 1. 2. 4 1 m

19、in后，连接好测力装置，以不超过20N/s加力速率施加至(50士5)N的分离力，在无起动脱开机构的情况下维持该力10S，观察锁接的22mm锁接接头与外圆锥试验接头是否脱开。F. 1. 2. 5 在不去除拉力载荷，也不起动脱开机构的情况下，施加(25土5)N. cm旋转力矩，或使试验锥头旋转20，取先实现者。维持该力矩或该位置10S，观察锁接的22mm锁接接头是否与外圆锥试验接头分离。F.2 方法2，手持式试验仪器F.2. 1 仪器典型的22mm锁接接头锁接可靠性手持式试验装置如图F.2所示。F.2.2 步骤F. 2. 2. 1 将22mm锁接接头与试验仪器(F.2. 1)在(35土3)C，相对

20、湿度至少80%条件下停放1ho F.2.2.2 按生产厂使用说明书将22mm锁接接头与试验仪器上的外圆锥试验接头锁接。F. 2. 2. 3 1 min后，用手以不超过20N/s加力速率施加至(50士5)N的分离力，在不受任何非锁接机构的作用下维持该力10s，观察锁接的22mm锁接接头是否与外圆锥试验接头脱开。F.2.2.4 在不去除拉力载荷，也不起动脱开机构的情况下，施加(25士5)N. cm旋转力矩，或使试验锥头旋转200，取先实现者。维持该力矩或该位置10S，观察锁接的22mm锁接接头是否与外圆锥试验接头分离。F.2.2.5 在反方向旋转力矩作用下，重复F.2.2.4所述步骤。7 YY 1

21、040. 1-23/ISO 5356-1 : 1996 8 2 4 7 8 1 3 9 1 刚性主架，2 轴向测力仪;3 测矩仪p4 夹具，5一一供试22mm锁接接头36 22 mm外圆锥试验接头$7 自由移动和转动g8 可调轴向力的施加p9 可调力矩的施加。圈F.122 mm锁接接头锁接可靠性试验仪器(方法13台式)8 1 2 6 1一一-于动施加扭力、推力或拉力;2一一指示可接受拉力和扭矩的区域$3一一一拉力刻度$4 扭力刻度$5 推力刻度;6 指示可接受推力和扭矩的区域g7 22 mrn试验锥头，8一一-把手$9一一两端固定的螺旋弹簧。YY 1040. 1-2003/180 5356-1 : 1996 3 4 5 7 图F.222 mm锁接接头锁接可靠性试验仪器(方法2，手持式)附录G(资料性附录)文献资料lJ GB/T 15754一1995技术制图圆锥的尺寸与公差注法9