YY 0761.1-2009 牙科学 金刚石旋转器械 第1部分:尺寸、要求、标记和包装.pdf
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1、ICS 11 . 060. 20 C 33 中华人民共和国医药行业标准YY 0761 . 1- 2009 牙科学金刚石旋转器械第1部分:尺寸、要求、标记和包装Dentistry Diamond rotary instrument Part 1 : Dimensions, requirements, marking and packaging 2009-12-30发布2011-06-01实施国家食品药品监督管理局发布飞、YY 076 1. 1-2009 目次 前言.II 引言.III1 范围2 规范性引用文件-3 符号14要求15 测试.27 6 质量控制.33 7标志.33 8 包装uI ,
2、YY 0761. 1-2009 本部分为强制性行业标准。YY0761(牙科学金刚石旋转器械标准由以下3部分组成一一第1部分3尺寸、要求、标记和包装一一第2部分2切盘一一第3部分:颗粒尺寸、命名和颜色代码本部分为YY0761的第1部分。本部分修改采用1SO7711-1: 1997 (牙科学金刚石旋转器械第l部分z尺寸、要求、标记和包装(英文版)CDentistry - diamond rotary instrument - Part 1: Dimension, requirement, marking and packaging)。本部分与1SO7711一1:1997的主要差异如下z1) 将表4
3、9按照1SO7711- 3: 2004进行修改。修改原因是1SO7711-1: 1997表49参照1SO7711-3: 1992.而更新版的1SO7711 - 3 : 2004已经发布,对金刚石粒度的划分与1SO7711 3:1992有所不同。2) 测试方法中引用到的1SO8325: 1985条款一律改为1SO8325: 2004相对应条款。为便于使用,本部分还做了下列编辑性修改2。国际标准1SO7711本部分一词改为本部分;b) 删除国际标准的前言。c) 为了保持和新版1SO7711标准的一致,标准名称更改为牙科学金刚石旋转器械)(Dentistry- diamond rotary inst
4、rument)。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备和器械分技术委员会归口。本部分起草单位z国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检测中心,广州南枫生物科技有限公司。本部分主要起草人2李丹荣,张德贵,雷秀峰,彭灿光。E 士一同_._ 目。YY 076 1. 1-2009 5 1 言 本部分是关于牙科旋转器械的系列标准中的一个。本部分所规定的金刚石旋转器械在尺寸上和其它方面的各种要求被认为对确保这些旋转器械在牙科临床中的互换性和安全使用是非常重要的。表1至48中列出的工作部分的标称直径和1SO2157中规定的直径是一致的。第一列列出的直径
5、(首选直径)应优先使用。应注意.1SO6360标准里面给出了一个十五位的数字编码系统,用来划分所有类型的牙科旋转器械。E YY 0761.1-2009 牙科学金刚石旋转器械第1部分:尺寸、要求、标记和包装 1 范围本部分规定了14种最常用形状的牙科金刚石旋转器械的尺寸和其他相关方面的要求,同时包括对这些旋转器械的质量控制。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何的增补)
6、适用于本标准。GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(modISO 3696: 1987) ISO 1797-1:1992牙科旋转器械杆第1部分z金属杆ISO 2157: 1992 牙科旋转器械标称直径和设计代码编号ISO 6360-1 :2004 牙科旋转器械的数字编码系统第1部分:一般性能ISO 6360-2:2004 牙科旋转器械的数字编码系统第2部分:形状ISO 7711-3: 2004 牙科学金刚石旋转器械第3部分:颗粒尺寸、命名和颜色代码ISO 8325: 2004 牙科旋转器械测试方法3 符号以下符号适用于本部分内容:d,工作部分直径z头部直径d,颈部直径,指
7、紧邻金刚石镀层的杆部直径仇镀层颈部直径,指最小直径1,工作部分长度;头部长度乌整个旋转器械的长度工作部分的锥度4 要求4. 1 材料4. 1. 1杆杆的材料必须符合ISO1797-1标准的要求。4. 1. 2 工作部分工作部分应由镀于金属、塑料或者制造商认为适用的其它材料上的金刚石颗粒制成。粒度应符合ISO7711-3标准的要求。4.2 形状工作部分的形状应为图1到48规定的某种合适的形状。形状有限尺寸内的变化和根据子条款标题描述的变化都是允许的。按照条款5.1进行测试。1 YY 076 1. 1-2009 4.3 尺寸4.3. 1 总长旋转器械的总长12是杆长和工作部分长度的总和。在表1到4
8、8中,啃准型咱的是具有标准吁长度的旋转器械。对于具有更长或更短杆部的旋转器械,总长12会相应地变化。见I501797-1,1992表1查阅杆的合适长度。4.3.2杆杆应为1501797-1的类型1、类型2或类型304. 3. 3 工作部分工作部分的尺寸应为表1到48规定的某种合适的尺寸。按照5.1进行测试。4.3.3. 1 圆球型Roundhead (spherical) 图1表1尺寸(见图1)标称直径代号d1 d2 /1 最大值最小值杆首选直径标称值公差类型1标准007 0.7 0.50 0.50 008 0.8 土0.080.53 0.55 009 0.9 O. 60 0.60 010 1
9、. 0 0.70 0.65 012 1. 2 0.73 0.85 014 1. 4 0.83 1. 05 016 1. 6 0.93 1. 30 018 1. 8 1. 03 1. 50 021 2.1 1. 05 1. 80 22.0 023 2.3 1. 23 2.00 025 2.5 士0.101. 25 2.15 027 2.7 1. 33 2.35 029 2.9 1. 53 2.55 033 3.3 1. 63 2.90 035 3.5 1. 73 3.10 042 4.2 2.01 3.80 050 5.0 2.35 4.80 2 、尺寸单位mm/2土0.5杆杆杆类型2类型3类型
10、3标准标准短型44.5 19.0 16.5 YY 076 1. 1-2009 4.3.3.2 紧口圆球型Roundhead (with cOllar) 图2表Z尺寸见图2)尺寸单位mm标称直径代号d, d, :1: o. 5 最大值出土0.1最小值杆杆杆杆首选直径标称值公差类型1类型2类型3类型3标准标准标准短型009 0.9 :1: 0.08 0.75 0.68 010 1. 0 0.96 0.78 012 1. 2 1. 00 0.88 014 1. 4 1. 04 0.98 2.2 016 1. 6 1. 10 1. 04 22.0 44.5 19.0 16.5 018 1. 8 1.
11、18 1. 12 士O.10 021 2.1 1. 26 1. 20 023 2.3 1. 32 1. 28 2.5 025 2.5 1. 44 1. 40 033 3.3 1. 60 1. 52 3.5 4. 3. 3. 3 倒锥型Invertedcone head (inverted, truncated conical) 图3表3尺寸见固3)尺寸单位mm,角度单位为。标称直径代号d, d, /, /,土0.5最大值 最小值杆杆杆杆首选直径标称值公差类型1类型2类型3类型3标准标准标准短型007 0.7 0.50 0.50 008 0.8 0.50 O. 55 土0.088-14 22.0
12、 44.5 19.0 16.5 009 0.9 0.53 0.60 010 1. 0 0.63 0.65 3 YY 0761. 1-2009 表3尺寸(见回到(续)尺寸单位mm,角度单位为。标称直径代号d, d, /, /,士0.5最大值a 最小值杆杆杆杆首选直径标称值公差类型1类型2类型3类型3标准标准标准短型012 , 2 0.73 10-18 0.85 014 , 4 0.83 1. 05 016 , 6 0.89 . 30 018 , 8 1. 07 . 50 021 2.1 :1: 0.10 . 15 10-22 . 80 22.0 44.5 19.0 16.5 023 2.3 .
13、40 2.00 025 2.5 . 60 2. 15 027 2.7 . 70 2.35 042 4.2 2.00 40-60 2.35 4.3.3.4 紧口倒锥型Invertedcone head (with collar) h 固4表4尺寸(见图的尺寸单位mm,角度单位为。标称直径代号d, d, d, 1飞/,土0.5最大值:1: 0. 1 最小值 杆杆杆忏首选直径标称值公差类型1类型2类型3类型3标准标准标准短型007 0.7 0.68 0.60 008 0.8 0.78 0.68 :1: 0.08 2目。8-14 009 0.9 0.84 0.74 010 .0 0.96 0.78 0
14、12 , 2 . 00 0.88 10-18 014 1. 4 . 04 0.98 2.2 22目。44.5 19.0 16.5 016 .6 . 10 . 04 018 .8 土O.10 . 18 . 35 10-22 021 2.1 . 26 1. 40 023 2.3 . 32 1. 70 2.5 025 2.5 . 44 . 90 4 4. 3. 3. 5 轮型Whee标称直径代号d,士0.1首选直径012 .2 014 .4 016 , 6 018 , 8 021 2. 1 023 2.3 025 2.5 027 2.7 029 2.9 031 3.1 033 3.3 035 3.5
15、 037 3.7 040 4.0 042 4.2 045 4.5 047 4.7 050 5.0 4. 3. 3. 6 紧口轮型Wheewith coar -、b 图5表5尺寸(见图5)d, 最大值最小值杆类型1标准0.73 0.3 0.83 0.93 0.4 . 03 . 05 0.5 . 23 . 25 . 43 . 45 22.0 . 53 . 63 . 67 0.6 . 77 . 91 2.01 2.01 2.09 2.17 图6YY 076 1. 1-2009 尺寸单位mm1,:1:0. 5 杆杆杆类型2类型3类型3标准标准短型44.5 19.0 16.5 5 YY 076 1. 1
16、-2009 表6尺寸见图6)标称直径代号d, 1, d,土0.1出土0.1首选直径最大值最小值012 1. 2 1. 00 0.88 016 1. 6 1. 10 1. 04 2.2 018 1. 8 1. 18 1. 12 023 2.3 1. 32 1. 23 2.5 4. 3. 3. 7 平头圆柱型工作头Cylindricalworking part 4.3.3.7. 1 头部长度3.0mm图7表7尺寸(见图7)标称直径代号d, d, 首选直径标称值公差最大值1, :1: 0. 3 008 0.8 0.80 009 0.9 土0.080.90 3.0 010 1. 0 1. 00 012
17、 1. 2 士。.101. 20 4.3.3.7.2 头部长度4.0mm圈B6 明尺寸单位mm1,土0.5杆杆杆主非1ti3 | 类型1类型2类型3标准标准标准22.0 44.5 19.0 16.5 尺寸单位mm1,士0.5杆杆杆杆类型1类型2类型3类型3标准标准标准短型22.0 44.5 19.0 16.5 YY 0761. 1-2009 表8尺寸(见图8)尺寸单位mm标称直径代号d, d, 1,土0.5最大值1, :1: 0. 3 杆杆杆主23首选直径标称值公差类型1类型2类型3标准标准标准短型009 0.9 :1: 0.08 0.90 010 1. 0 1. 00 012 1. 2 1.
18、 20 4.0 22.0 44.5 19.0 16.5 014 1. 4 :1: 0.10 1. 35 016 1. 6 1. 50 018 1. 8 1. 60 4. 3. 3. 7. 3 头部长度5.0mm图9表9尺寸见图9)尺寸单位mm标称直径代号d, 1,土0.5d,:l:0.1 最大值1, :1: 0. 3 杆杆抨杆首选直径类型1类型2类型3类型3标准标准标准短型021 2.1 1. 90 5.0 22.0 44.5 19.0 16.5 4. 3. 3. 7. 4 头部长度6.0mm图107 YY 0761. 1一刽09表10尺寸(见图10)尺寸单位mm标称直径代号d1 d, t与:
19、1:0.5最大值t.土0.3抨杆杆类短抨型型飞-首选直径标称值公差类型1类型2类型3标准标准标准008 0.8 0.80 :1: 0.08 010 1. 0 1. 00 012 1. 2 1. 20 014 1. 4 1. 35 6.0 22.0 44.5 21. 0 18.5 016 1. 6 :1: 0.10 1. 50 018 1. 8 1. 60 027 2.7 2.35 4. 3. 3. 7. 5 头部长度8.0mm图11表11尺寸见图11)尺寸单位mm标称直径代号d, /,士0.5d1 :1: 0. 10 最大值/1 :1: 0.3 杆杆杆杆首选直径类型1类型2类型3类型3标准标准
20、标准短型010 1. 0 1. 00 012 1. 2 1. 20 014 1. 4 1. 35 8.0 24.0 44.5 22.0 19.5 016 1. 6 1. 50 018 1. 8 1. 60 025 2.5 1. 85 4.3.3.7.6 头部长度10.0mm图128 表12尺寸见图12)标称直径代号d, d , :1: 0. 10 最大值1,土0.3杆首选直径类型l标准010 1. 0 1. 00 012 1. 2 1. 20 014 1. 4 1. 35 10.0 26.0 016 1. 6 1. 50 018 1. 8 1. 60 025 2.5 1. 85 4.3.3.8
21、 平头锥型工作头Truncatedconical working part 4. 3. 3. 8. 1 头部长度3.0mm图13表13尺寸见图13) 标称直径代号d, d, :1: 0. 08 最大值 1, :1: o. 3 首选直径008 0.8 0.80 009 0.9 0.90 36 3.0 010 1. 0 1. 00 4.3.3.8.2 头部长度4.0mm图14YY 0761. 1-2009 尺寸单位mm乌:1:0.5抨杆类干杆:Il1 3 类型2类型3标准标准短型44.5 24.0 21. 5 尺寸单位mm,角度单位为。1,土0.5杆抨杆杆类型l类型2类型3类型3标准标准标准短型2
22、2.0 44.5 19.0 16.5 9 T YY 0761. 1-2009 尺寸(见图14)表14尺寸单位mm.角度单位为。标称直径代号d, 士0.5出:tO.l最大值 1,土0.3杆杆杆类短杆型型以首选直径类型1类型2类型3标准标准标准010 1. 0 1. 00 012 1. 2 1. 20 。141. 4 1. 35 4-8 016 1. 6 1. 50 4.0 22.0 44.5 19.0 16.5 018 1. 8 1. 60 025 2.5 1. 85 8-12 035 3.5 2.00 14-18 头部长度6.0mm4.3.3.8.3 1, 图15尺寸(见图15)表15尺寸单位
23、mm.角度单位为。标称直径代号d, l2 :f: O. 5 d,土O.1 最大值 1,士0.3杆杆抨杆首选直径类型1类型2类型3类型3标准标准标准短型010 1. 0 1. 00 2-6 012 1. 2 1. 20 014 1. 4 1. 35 3-7 6.0 22.0 44.5 21. 0 18.5 016 1. 6 1. 50 018 1. 8 1. 60 040 4.0 2.35 7-12 -ljji-iiiJ 头部长度7.0mm4. 3. 3. 8. 4 l立图1610 YY 0761. 1-2009 表16尺寸(见图16)尺寸单位mm,角度单位为。标称直径代号d, 1,土0.5d,
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