GB 23719-2009 眼科光学和仪器.光学助视器.pdf

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1、GB 23719 2009 本标准的全部技术内容为强制性。本标准修改采用ISO15253: 2000(眼科光学和仪器光学助视器。本标准与ISO15253 :2000相比主要修改内容如下:增加引用标准GB/T16886. 1(医疗器械生物学评价指南、ISO14490-5 (光学和光学仪器望远镜系统的检测方法第5部分z透过率测量方法h增加5.2. 1对材料的要求;除ISO15253: 2000标准附录B。本标准的附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器标准化分技术委员会归口(SAC/TC 103/SC 1)。本标准起草单位:国

2、家食品药品监督管理局杭州医疗器本标准主要起草人z何涛、颜青来、郑建。监督检验中心。I GB 23719 2009 3.6 目镜eyepie曲，ocular光学成像系统中最靠近眼睛的光学元件组，用于由物镜所成的像。3. 7 距focallength 光学系统的主焦点(或焦点到参考点的线性距离，见图1。注z根点选择的不同(如顶点、主点) 要被进一步规定，见3.7. 1至3.7.3的定义.3.7. 1 眉顶焦距back vertex focal length 在光学系统中沿光轴(对称轴)，从后表面到后焦点的测量距离。见图1。3.7.2 顶焦距front vertex focal length 在光学

3、系统中沿光轴(对称轴)，从前表面到前焦点的测量距离。见图1。3.7.3 效焦距equivalent focal length 在光学系统中沿光轴(对称轴)，从焦点到相应主点的测量距离。见图1。1 F 2 - - - - - - - - - - -一-一-一-一-一-一-一-一-一-一-一-3.8 3.9 1-一前顶焦距42一一后顶焦距$3-一前焦距;4 后焦距。3 固1望远装置focusing telescopic device H H 距示意图根据目标物距离，由使用者进行调焦的望远装置。fr四workingdistance 4 由工作距近用望远式显微镜最前部分与目标物之间的(光学低视力助视)

4、3. 10 Galilean telescope 。/: 利略望远由正物负目镜或目镜组组成的组合光学系统，在正况下，可形成放大的正降。3. 11 手持放大镜hand magnifier 由使用者的手来定位和支撑，而没有人工支撑结构的装置。3. 12 性视场Iinear field of view 在制造商规定的使用条件下，通过低视力助视器可以看到的目标物平面范围。2 GB 23719 2009 3. 18 光学尺寸optical dimensions 光学尺寸中心区zone of optical dimensions 放大镜光学区optical zone of magnifier 装成放大镜的

5、线性可用尺寸。注:单位为毫米。3. 19 阅读帽reading cap 放置在望远物镜前的, 近距离目标物的装置。3.20 考视距(最小视距)reference seeing distance (least distance of distinct vision) 公认的角膜前顶点和被观察目标物之间的距离为250mm。注:参考视距首先被作为计算近距观察用光学仪器的放大率的参考量。3.21 3.22 3.23 距离相关性放大通过改变观察距relation distance magnification 引起的视网的尺寸改变。分辨率resolution 在一系列给定条件下，辨的两个最小点之间的距离，

6、由线性立式放大镜stand magnifier 角度值来表示。放大镜的支撑部分被设计成把光学系统与观察目标物之间固定或可调节距问。3.23. 1 4 顶点像距vertex image distance 对于立式放，切体放置在设计位置时，最靠近的放大镜表面到虚像面的距离。见图2。l一-顶点像距z2一一像平间F3一一物平同。-2 3 2 点像距、像平面和物平面的示GB 23719 2009 两主子午线为放大镜设计的主要参数，两子午线的等效光焦度与最大光焦度的偏差均不得超出2.5%。5. 1.3 角放大镜沿光轴的等效放大率与制造商标5. 1.4 周边放大率变化一一放大镜和望远偏离的允差为5%。按照7

7、.5中所描述的方法来检测仪器的线性视场时.70%线性视场以外的放大率变化应符合表1表2的要求。制造商应规定试。1 放大镜/近距式望远等效周边放大率变化1%王三125 1220 10 二2015 表2远用式望放大率周边放大率变化1%王三3X2.5 3X5X 5 5. 1. 5遗如果制造商对透5.2 材料和结构5.2. 1 材料二三5X7.5 出了要求，测量应符合IS014490-5的标准，应提供适当的透过率曲线。按制造商的预期用途使用时，与患者皮肤直接接触的组件，其材料应元毒性，元严重致敏反应，按GB/T 16886. 1的要求进行医疗器械生物学评价。5.2.2 可燃性据IS015004中的规定

8、对助视器进行试验，在试验5.2.3 防浸对于声称能防浸的仪器，应符合下列要求:后不应继续燃烧。仪器在40C到45C的水中完全浸泡5.0min士0.5min.再在20C士5C的空气中干燥，然后进行检测，其结果应符合本标准要求。5.2.4 抗汗若助视器含有符合GB/T14214标准范围的镜架，其抗汗要求应符合该标准的相关要求。5.2.5 头戴式(包括眼镜式和眼镜装配式装置的机若助视器含有符合GB/T14214和IS014889标准范围的镜架和镜片，其机械强度应符合该标准的相关要求。5.2.6 拉酷性能如制造商声明该仪器抗跌，制造商应规定该声明是在何种条件下给出的，并提供试验方法。6 使用的环境条件

9、在表3给出的使用下，应符合本标准所有要求。6 GB 23719 2009 在助视器前放置一个角放于3倍到8倍之间的远镜，并在分的像平面上。测程中不允许再。图4给出了试验装置的示例。测量前，预先调整试验装置使分辨率板的X、Y方向、低视力助视器以及观察望远镜的位置互相匹配。用说明书中规定的使用者眼睛与低视力注视器之间的距离，调整近用低视力注视器和观察望远镜之间的距离。根据制造商使用说明书规定，调整近用助视器和分辨率板之间的距问。2 1 I一观察望远明:2 近用助F 3一一屏幕的照明光源E4一一装有分辨率板的屏幕。圄4近用助视器检测装置的示例7.4.2.3 望远镜式助视分辨率板前放一个准直透镜，使分

10、辨率板位于该透镜的焦平面，此时分辨率板通过透镜成像于元穷远。为确保规定的视场角不发生改变，则当分辨率板线宽为b0.116 mm时，准直镜的等效焦距应等于400mm。准直镜等效焦距!可计算如下:式中z! b/tana ta阳b/j b一一线宽，单位为毫米(mm);b0.116 mm; 一一视场角，单位为度C);=1 0.016 60。因此，!，400 mm。. ( 1 ) ( 2 ) 望远镜系统的视场范围不应定。为此，准直镜的直径应至少为图5给出试验装置的示例。直限制，且分也应不受准直响，但仅由被测系助视器入睡直径的1.2倍。前，验装置使分辨率板的X、Y方向、助视器以及观望远镜的位置互相匹配。应

11、尽可能缩望式助视器与准直透镜之间的距离，以保证视场不被准直限制。8 GB 23719 2009 Ahor-=水平方向的可分辨线性视场范围，单位为毫米pA.rt警=垂直方向的可分辨线性视场范围，单位为毫米。当垂直移动可能出现困难时，可将助视器旋转90。左右，测量垂直方向的范围。7.4.4 试验的评价采用式(3)得到可分辨线性视场的百分比。(A X 100)/A . . . . ( 3 ) 7.5 撞大率周边变化的确定放大率周边变化的测量应在制造商使用说明书中规定的条件下进行。用于检测放大率横向畸变的仪器在95%的置信水平情况下，有小于0.5%的不确定度。注2附录A中给出了一种测量方法的示例。8

12、标记和使用信8. 1 标记每个助视器应该明以下内容:a) 制造商和产品名称;b) 制造商给出的放大镜等效光焦度标称值;除客户定制型以外的每个助视器应至少清楚地附加如下信息:c) 制造商给出的望远镜角放大率标称值;d) 制造商给出的望远式显微镜/近用望远镜的名义放大率或等效光焦度标称值。8.2 制造商提供的信息除了8.1中的内容，制造商还应该对每个助视器至少提供以下信息:a) 制造商给出的立式放大镜出离像的离散度的标称值;b) 望远式显微镜的自由工作距向;c) 避免放大镜置于阳光直射下聚焦起火的说明Fd) 助视器维护和清洁说明;e) 5. 2中声明的任何特性。如有要求的话，制造商宜公开以下信息:重量，透镜的材料，放大镜的光学尺寸(单位为毫米)。10 GB 23719 2009 12 0% 0% 0% 0% 0% 愿嚣嚣黯黯翻0% 酣睡回回源配噩噩噩噩翩翩翩翩22 . 罩在噩噩噩噩噩噩噩噩b)评价图的左侧一栏，表示尺寸变化的格子序列国A.1 (续GB 23719 2009 通过连续地检查行里的每个格子，确定哪张图显示:a) 所有边框都平直的格子;或者b) 如果没有线性图像，选枕形畸变最小的格子。告a)或b)的确定的畸变百分比。14