GB 9706.13-2008 医用电气设备.第2部分 自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求.pdf

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1、ICS 1104060C 43 囝目中华人民共和国国家标准GB 97061 3-2008IEC 6060 1-2-1 7：2004代替GB 970613 1997医用电气设备第2部分：自动控制式近距离后装设备安全专用要求3厶f；，日7 JMedical electrical equipmentPart 2：Particular requirements for the safety ofautomatically-controlled brachytherapy afterloading equipment2008-12-15发布(IEC 60601217：2004，IDT)2010-02-0

2、1实施丰瞀鹊鬻瓣警瓣瞥星发布中国国家标准化管理委员会“”。GB 970613-2008IEC 60601-217：2004目 次前言引言第一篇概述1适用范围和目的2术语和定义3通用要求4试验的通用要求5分类6识别、标记和文件第二篇环境条件10环境条件-第三篇对电击危险的防护第四篇对机械危险的防护第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29 x射线辐射30 a、B、7中子辐射和其他粒子辐射第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护第七篇对超温及其他安全方面危险的防护-第八篇工作数据的准确性和危险输出的防护50工作数据的准确性第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验-52不正常的运行和故障状态第十篇结构要求

3、附录L(规范性附录)规范性引用文件中文索引英文索引，工，244457777778“M堰刖 罱GB 970613-2008IEC 60601-2-17：2004本部分的全部技术内容为强制性。医用电气设备的安全系列标准由两部分构成：第1部分：安全通用要求；第2部分：安全专用要求。本部分为安全专用要求，是GB 9706的第13部分。本部分等同采用IEC 60601217：2004医用电气设备第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求。为便于使用，本部分做了下列编辑性修改：文中“本标准”改为“本部分”。本部分代替GB 970613 1997医用电气设备第二部分：遥控自动驱动式Y射线后装设备安全

4、专用要求。本部分与GB 9706131997相比，在如下方面做了修改：标准的名称由遥控自动驱动式7射线后装设备安全专用要求改为自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求；本部分比GB 9706131997的适用范围广，适用于所有采用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备，包括有且仅使用口、7和中子密封放射源的后装设备；本部分的并列标准GB 970615 2008、IEC 6060112和IEC 6060114相对GB 9706131997由不适用变为适用。本部分的附录L为规范性附录，附录AA为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医

5、学和剂量学设备分技术委员会(SACTC 10SC 3)归口。本部分的起草单位：中国核动力研究设计院设备制造厂、北京市医疗器械检验所。本部分主要起草人：周建明、宋连有、韩勇、焦春营。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB 970613-1997GB 970613-2008IEC 60601-2-17：2004引 言如果近距离后装治疗设备未能给予患者规定的剂量或设备的设计不满足医用电气设备安全标准的要求，那么使用近距离后装治疗设备可使患者受到损害。如果设备本身未能将放射源充分地屏蔽在贮源器内和(或)治疗室的屏蔽设计不够充分，那么设备也可能会使设备附近的人员受到损害。本专用标准确定了制造商在设计

6、制造自动控制式近距离治疗的后装设备时应遵照的要求，但不详细说明设备的最佳性能要求，其目的是确定与设备基本安全操作有关的功能部件的设计。本专用标准对降低设备性能设置限制，当超过该限制范围则能认为存在一个故障状态，联锁装置能使放射源返回贮源器内，然后防止设备的继续运行。GB 970613-2008IEC 6060卜217：2004医用电气设备第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求第一篇概述除下列修改外，GB 97061 2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(以下简称安全通用要求)的章条适用。1适用范围和目的除下列修改外，安全通用要求的该章适用。11适用范围补充：11101本专用标

7、准规定了用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备的安全要求。11102本部分规定了自动控制式后装设备的要求，此设备一含有且仅使用p、7和中子密封放射源；一一能自动将密封放射源从贮源器送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器；设计成与患者有接触；源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动地完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器)，也可以是不可编程电子系统。11103本部分规定要求设备在合格人员的监督下使用；定期维护；由用户定期检修。本部分对所使用的密封放射源的要求不作规定，对密封放射源要求由其他标准规定(见683)。11104

8、本部分的要求基于下列假设：治疗计划是有效的，并给出了恰当的治疗参数值；设备使用的放射源源强是已知的。为确保设备能完成预置的治疗参数，本部分特别要求：选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动；按选定的照射时间，由选定的放射源组合给予辐照；设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害。12 目的代替：本专用标准的目的是制定自动控制式近距离治疗后装设备的安全专用要求及检验的试验规范。本专用标准只提出安全所需的总的功能要求，而不提供其实现的专用技术方法。13专用标准补充：GB 970613-20081EC 60601-2-17：200413101 与通用标准的关系本专用标准的理解要

9、结合GB 970612007医用电气设备第1部分：安全通用要求(以下简称为通用标准)，本专用标准是通用标准的补充和修改，检验试验中同时要遵循通用标准中的要求。本专用标准的篇、章、条的编号与通用标准的相一致。对于通用标准及其并列标准文本的变更，用下列各词表示：“代替”，指通用标准中的章或条完全由本专用标准的章或条代替。“补充”，指本专用标准的条文补充到通用标准的要求中。“修改”，指通用标准中的章或条文如本专用标准条文所表示的那样做了修改。对于补充到通用标准中的条、图或表格从101开始编号，补充的附录用字母AA、BB等标明，补充的项目用aa)、bb)等表示。术语“本部分”是指必须同时参考通用标准和

10、本专用标准。本专用标准中没有相应的篇、章或条之处，则通用标准中的篇、章或条适用，不做更改。需要指出的是，通用标准中的任何不适用的部分，在本专用标准中已给出了说明，尽管这些部分可能与本专用标准相对应。本专用标准的要求优先于通用标准的相应要求。13102与其他标准和文件的关系注：见附录L(规范性附录)，15并列标准补充：15101 GB 9706151999该并列标准的所有条适用。15102 IEC 606011-2该并列标准的所有条适用。15，103 GB 9706121997该并列标准不适用。15104 IEC 60601-1 4该并列标准的所有条适用。2术语和定义除下列修改外，安全通用要求的

11、该章适用。补充：在安全通用要求及其并列标准中给出的和下列各项术语和定义适用。往1：本专用标准的术语索引以字母顺序列出了已定义的术语及其原始参考文件。注2：在本专用标准中，辐照是指在治疗位置和治疗时间内使患者接受治疗的整个过程，放射源的传送时间不属于治疗时间。注3：在本专用标准中，术语“操作者”表示在治疗期间控制近距离治疗设备的人员；术语“用户”表示对近距离后装治疗设备的使用和维修负责的单位和个人。术语“放射治疗医师”和“放射治疗专家”未被本专用标准使用，表示观测和负责给定患者治疗处方剂量的人员，21设备部件、辅件和附件补充定义：21101缩写语abbreviations在本部分中使用了下列缩写

12、语：PEss可编程电子子系统；sFC单一故障状态；2GB 970613-20081EC 60601217：2004TCP治疗控制台。21102p源强度beta SOurce strength在水中沿p源中垂线2 mm处的吸收剂量率，其单位是Gys。21103近距离治疗brachytherapy利用一颗或一颗以上的密封放射源作腔内的、组织间的、浅表的和管内的放射治疗。21104继续治疗continuation放射治疗中，辐照中断后不重新选择运行条件而重新启动治疗。21105驻留时间dwell time放射源或放射源链在选定治疗位置的停留时间。21106Y源强度gamma source stren

13、gth用于近距离治疗的7源的参考空气比释动能率，用1 m处的Gys表示。注：允许采用倍数表示法(千分之一、兆等)。21107启动辐照 initiation放射治疗中，当通过完成选择并验证了运行条件而不是由辐照中断达到准备状态时，从准备状态开始辐照。21108辐照中断 interruption of irradiation，to interrupt radiation在辐照终止前停止辐照，这种停止具有不重新选择运行条件而继续治疗的可能性。21109管内放射治疗intraluminal radiotherapy利用或不利用施源器将一颗或一颗以上的放射源引人人体内腔(如血管、呼吸道、胃肠道等)进行的

14、放射治疗。21110中子源强度neutron source strength用于近距离治疗的中子源的剂量率。用1 m处的Gys表示。21111合格人员qualified person由主管部门承认具有从事某种职业的专业人员。21112放射源链 radioactive source train用于后装设备的密封放射源的某种排列，可以由非放射性隔离件隔开，在每次辐照前可以永久性地或选择性地组合在一起。放射源链的选择通常是为了给出一种特定剂量分布。21113参考空气比释动能率reference air kerma rate在空气中经过衰减及散射校正后，参考距离为1 m的空气比释动能率。注；参考空气比

15、释动能率K。相似于美国所用的空气比释动能强度sx，它等于自由空间中的空气比释动能率和沿放射源中垂线从放射源中心到标定点的距离平方的乘积。3GB 970613-2008IEC 60601-2-17：200421114源强source strength用于指定设备的放射源的7源强度、p源强度或中子源强度。21115辐照终止termination of irradiation放射治疗中，停止或防止进一步的辐照(如：返回预备状态)，并且在没有重新选择和重新确认运行条件时，无重新启动辐照的可能性。21116传送transit放射源由贮源器传送到治疗位置或由治疗位置传送到贮源器的过程。21117治疗参数t

16、reatment parameter在放射治疗期间，说明患者辐照方面的参数，如辐照能量、吸收剂量、治疗时间。21118治疗时间treatment time治疗包括的所有驻留时间的总和。3通用要求安全通用要求的该章适用。4试验的通用要求除下列修改外，安全通用要求的该章适用。41试验补充：为安全地完成试验应谨慎小心。例如：若有可能，采用模拟源。在本专用标准中所述的型式试验，也可用于制造者和安装者在制造和安装装配时所进行的常规测试。5分类代替：设备及其应用部分必须用在第6章中规定的标记和(或)识别标志来分类。这包括：51按防电击的类型分：在本部分范围内的设备应是I类设备。52按防电击的程度分：除非另

17、有规定，在本部分范围内的应用部分应是B型应用部分。53按对有害进液的防护程度分(见GB 4208)：除非另有规定，在本部分范围内的设备应是无专门防护的设备(IPXO)。54按制造厂推荐的消毒、灭菌方法分。5。5按有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧或氧化亚氮的混合气情况下进行使用的安全程度分：除非另有规定，在本部分范围内的设备应是不能在有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧或氧化亚氮的混合气情况下进行使用的设备。56按工作制分：在本部分范围内的设备应是适合连续工作的设备。46识别、标记和文件GB 970613-20081EC 60601217：2004除下列修改外，安全通用要求的该章适用。61 设备或设

18、备部件的外部标记z)可拆卸的保护装置代替：当设备不适用于可选择的两种以上的应用(即：为了应用某一特殊功能而拆掉某一保护装置)时，应当对设备进行声明。通过检查随机文件来检验是否符合要求。补充项目：aa)在设备的适当部位应有清晰易认的、永久性固定的标记，以表示出：1) 为设备设计的每一种放射性核素的最大总源强；2) 表明可能有放射性危险的电离辐射符号(见GB 18871-2002附录L)；3)如果贮源器被规定只能用在限制进入的治疗室内(见3011)；4) 如有附加的外部供应(例如压缩空气)。bb)对于有多颗放射源的设备，应有一个永久性的附加手段(如PESS)以方便选择和识别各通道选定的放射源。cc

19、)设备应有永久性的附加装置，以指示出存放于贮源器内的放射性核素的名称、源强及标定日期。dd)每一个可互换的施源器，在施源器的适当部位或其包装上应有永久性的单独的识别标记。ee)具有临床上明显不对称性(例如弯曲型或局部防护)、并能以不同方位插入患者体内的刚性施源器，除在随机文件中推荐采用射线照相或其他适当的检验方法外应有可鉴别其插入后方位的标记。注：某些管理部门要求近距离治疗源的活度(例如：ci或Bq)也应标出。67指示灯和按钮a)指示灯颜色代替：当指示灯用在治疗控制台或其他控制台上时，其灯光颜色应符合下列规定：要求对意外的运行状态立即采取紧急措施：红色；放射源处于治疗位置：黄色；放射源处于传送

20、中：黄色(闪烁)；准备状态：绿色；设备电源开关合上，但尚未达到准备状态：白色。设备的状态应指示，除了颜色外还可以由指示灯的形状或位置或伴随的文字等来指示。除了在患者附近进行操作的后装设备，在治疗室内而非在控制台上用于指示放射源是处于传送中或治疗位置的指示灯颜色宜为红色。这种颜色要求用户在治疗室内观测到红色指示灯应立即采取紧急措施。68随机文件682使用说明书d) 与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌补充：使用说明书应包含有：在对施源器进行湿态或蒸汽消毒时，施源器内腔有残留液体，随后将残留液体带到系统的其他部件中可能发生危险的警告。这些警告应包括残留液体对密封放射源和源驱动机构的腐蚀性损害的危险。S

21、GB 970613-2008IEC 60601-2-17：2004e) 由网电源供电并带有附加电源的设备代替：使用说明书应包含有：对电池及其他内部附加电源进行定期检验、维修和充电的操作方法和推荐周期。补充项：aa)检验联锁装置使用说明书应包含有：对所有联锁装置进行检验的操作方法和推荐周期。bb)检验连接器的安全性若设备有放射源至源驱动机构以及通道至施源器的连接器，使用说明书中应包含有检验连接器安全性操作程序的说明。cc)控制计时器故障后所需的专用程序使用说明书应包含有：对控制计时器故障后所需的专用程序的说明(见3032)。dd)放射源返回贮源器的故障使用说明书应包含有：在放射源返回贮源器时出现

22、故障的情况下采取的推荐操作程序和所需应急装置的建议。ee)传送剂量使用说明书应包含有：指定放射源自贮源器传送到治疗位置及其返回途中，在5014规定位置上的空气比释动能(或吸收剂量)的资料。使用说明书应建议确定预期的总的传送剂量，必要时，允许在剂量计算中予以考虑。使用说明书应包含有警告：若在治疗过程中多次自贮源器送出和收回放射源，则可能影响处方剂量的准确性。ff) 对通道和施源器的限制使用说明书应规定：正常运行所允许特定内径的施源器及通道的最小弯曲半径；不能满足5021要求的一致性的通道和施源器的布位状态，应对其与该设备的临床应用问的关系作出说明(见11104)；阻碍放射源或放射源链自由运动的通

23、道和施源器的任何障碍物的特性。gg)污染检查使用说明书应建议对放射源的放射性泄漏进行适当的检查。hh)非对称旅源器的检查适当对(见61)，使用说明书应建议对非对称施源器的方位进行射线照相或其他检查。ii)功能检验和维护使用说明书应建议用户对设备，尤其是源驱动机构，进行定期的功能检验和维护，以确保设备连续安全地使用。必要时，使用说明书应建议采用模拟放射源进行试验。jj)放射源传送时间的限制使用说明书应包含有放射源自贮源器传送到治疗位置及其返回途中传送时间的最大值，若没有限制必须声明。kk)放射源强度的检查使用说明书应建议采用国家推荐的测量方法测定每一个新接收的放射源强度并与在设备内部使用的值进行

24、比对。683技术说明书a)概述6GB 970613-2008IEC 6060I-217：2004补充：技术说明书应规定：1)设备与贮源器是否仅限于在限制进入的治疗室内使用(见3011)；2)设备设计的放射性核素、放射源的最大源强和贮源器的辐射泄漏；3)放射源链(若有)允许的组合范围；4)是否允许从其他供应商获得设备所用的放射源，若允许应规定放射源包壳的尺寸和公差；5)放射源应符合的国际标准及其他特殊要求；6)是否允许从其他供应商获得设备所用的施源器，若允许应规定相关尺寸和公差，并建议对施源器是否符合定位和连接的可靠性要求进行试验；7)治疗过程中的放射源定位误差、传送时间误差及驻留时间误差。技术

25、说明书应进一步规定：8)在所有故障状态下，本专用标准的要求不能保证指示出放射源在贮源器外的位置；9)建议在患者附近使用适合辐照类型的独立的辐照监控器；lo) 若采用独立的辐照监控器，邻近设备的任何一部分的辐照监控器应能给出辐照的可见指示且能在预期的最大辐照剂量水平下正常运行；11) 网电源出现故障后，辐照监控器能继续运行和给出辐照指示几个小时(例如：备用电池)。技术说明书应包含有：与远距离中断装置连接有关的详细说明(见3018)。技术说明书应包含有；关于表示可能有放射性的设备或设备部件的识别、操作和处理的指导和防范。技术说明书应给出一个或多个具有临床应用代表性的剂量分布，该剂量分布应考虑施源器

26、的影响。第二篇环境条件10环境条件除下列修改外，安全通用要求的该章适用。1021环境代替：a)环境温度范围：+15+35；b)相对湿度范围：3075；c) 大气压力范围：70 kPa110 kPa；d)除非制造商另有规定。第三篇对电击危险的防护安全通用要求的该篇的章条适用。第四篇对机械危险的防护安全通用要求的该篇的章条适用。第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29 x射线辐射不采用。GB 970613-2008IEC 60601217：200430 n、P、Y中子辐射和其他粒子辐射除下列修改外，安全通用要求的该章适用。代替：本章的主要要求分为几组。第一组适用于正常使用和正常条件状态，其目的是

27、安全地并能满意地达到规定的治疗参数。第二组是为了给出对非正常使用的防护。第三组适用于单一故障状态，其目的是保护患者和操作者免受危害。301 正常使用和正常条件状态下的防护本条的要求包括放射源屏蔽贮存及位置指示、治疗计时及治疗方式的选择和移动的控制，但不包括在紧急情况下和设备由某一限制进入的区域移入其他区域时放射源的临时性贮存。30，1贮源器泄漏辐射的跟制对任一贮源器，按照随机文件的规定正确装入各种组合的放射源后应符合下列a)及b)的要求。a)通用贮源器除在随机文件中规定只能在限制进入的治疗室内安装和使用的贮源器外，应符合本条的要求。距贮源器表面或永久性固定在贮源器上的任何其他表面50 Inm处

28、的任意位置的剂量当量率应不超过001 mSvh。距贮源器表面或永久性固定在贮源器上的任何其他表面1 1TI处的任意位置的剂量当量率应不超过0001 roSyh。通过下列试验来检验是否符合要求。在50 mm处测量，取面积不大于但接近于10 cm2的剂量当量率测量值的平均值；一一在1 rll处测量，取面积不大于但接近于i00 cm2的剂量当量率测量值的平均值；用放射源组合进行测量，所用放射源组合应可能在制造商规定的范围之内。这种测量应根据本要求在最不利的条件下进行。b)用于限制进人的治疗室内的贮源器在随机文件中声明只适合在限制进人的治疗室内安装和使用的贮源器，应满足下列要求。距贮源器表面或永久性固

29、定在贮源器上的任何其他表面50 mm处的任意位置的剂量当量率不应超过01 mSvh。距贮源器表面或永久性固定在贮源器上的任何其他表面1 m处的任意位置的剂量当量率不应超过001 mSvh。按3011 a)的规定检验。301，2放射源的位置指示本条规定了当放射源不在贮源器内应在贮源器上及遥控位置发出警告的指示；当放射源正在按预置的程序运行时也应向操作者给出指示。a)贮源器上的指示在贮源器上应有符合67规定颜色的指示灯或者其他可见指示，这些指示是从贮源器传送出任一放射源开始，一直持续指示到所有放射源返回贮源器为止。通过检查和操作设备来检验。b)远距离警告指示在适当位置设备应提供远离3017d)所述

30、位置的指示灯装置的接口，此指示灯装置应在3012a)所述的情形下给出指示，并且其灯光颜色符合67规定。通过检查和操作设备来检验。c)治疗控制台上对操作者的指示在治疗控制台上应有符合67规定的颜色的指示灯或其他指示方法；假如不在治疗控制台上8GB 970613-2008IEC 60601217：2004操作而在3017d)所述的其他位置操作时，同样也应有指示灯或其他指示方法。当放射源在5021规定的限值范围内进行选定的治疗动作或处于选定的治疗位置时，应有指示；当所有的放射源准确地就位于贮源器内时，应有指示；当放射源在传送中时，应有指示。通过检查和操作设备来检验。3013允许控制计时器的预置和选择

31、、确认及移动放射源的钥匙控制设备应有可移去的专用工具(可以是钥匙)。只有当专用工具留在操作位置并通过专用工具完成了一定的操作或动作后才可能预置控制计时器(见3014)、选择和确认(见3016)以及将放射源从贮源器内送出(见3017)。另外，只有通过附加的钥匙完成了一定的操作或动作后才可能预置控制计时器(见3014)、选择和确认放射源(见3016)。当采用可编程电子子系统控制时，此附加钥匙可以是一个指定的密码。通过检查和操作设备来检验。3014治疗时间a)控制计时器设备应为每一放射源或放射源链提供一套控制计时器：在适当的范围内预置任意驻留时间值；在治疗时间之内完成任一规定的放射源运动和定位程序的

32、各部分(假如设备采用这种可执行程序来设计)；只能在治疗控制台上预置和确认；在辐照中断期间暂时停止计时；当达到预置驻留时间值时，能自动停止每一治疗位置的辐照。关于控制计时器在单一故障状态下的防护要求见3032。通过检查和操作设备来检验。b) 启动辐照前驻留时间的预置及预置值变化的防止在完成以下操作之前不应启动辐照(见3016)：至少有一驻留时间被预置到大于零；或在治疗控制台上完成了一组选择的确认操作(包括驻留时间)，若这些选择是符合IEC 62083的治疗计划系统生成的治疗计划的一部分；或在治疗控制台上完成了每一项选择的确认操作(包括驻留时间)之后，若这些选择不是在治疗控制台所作的或不是由符合I

33、EC 62083的治疗计划系统所生成的。设备应设计成确保在辐照开始后不可能改变预置值，直至达到或导致辐照终止。通过检查和操作设备来检验。3015控制计时器的治疗时间和驻留时间的显示a)时间显示在治疗控制台上应及时显示3014a)要求的控制计时器测量的时间读数值及预置驻留时间和(或)剩余治疗时问；假如不在治疗控制台上操作，还应在其他操作位置处显示见3017d)。通过检查和操作设备来检验。b)计数方向按3015a)显示的控制计时器的时间读数值，既可以从零增加也可以从预置驻留时问值减少。显示的剩余治疗时间，应从治疗时间的计算值减少；特别是在长时间治疗时，显示剩余治疗时qGB 970613-20081

34、EC 60601-2-17：2004间是一种重要的防护措施，可以使操作者直接了解还需经过多长的治疗时间。在控制计时器发生故障时，设备能重新读出任何治疗位置的总的辐照时间(见3032)。通过检查和操作设备来检验。c)信息的存储和保护对3015a)的时间读数值应保留显示：任何辐照终止后直到重新置零或重新预置操作见3014b)或中断网电源(见303】)；辐照中断后直到恢复辐照见3017a)。通过检查和操作设备来检验。3016通道、放射源、放射源的位置及移动的选择和确认设备应设计成：从多种操作方式中选择；从多个通道中选择；从多个单独的放射源中，或从不同源强的放射源中，或从不同放射性核素的放射源中，或从

35、多个放射源链中，选择放射源；从放射源的多个位置中选择从放射源的固定位置和移动位置选择；或从间歇性移动的不同程序中选择。设备应设计和制造成只有在下列情况下才能启动辐照：在治疗控制台上完成了上述选择操作后；或在治疗控制台上完成了一组选择的确认操作(包括驻留时间)后，若这些选择是由符合IEC 62083的治疗计划系统生成的治疗计划的一部分；或在治疗控制台上完成了每一项选择的确认操作(包括驻留时间)后，若这些选择不是在治疗控制台所做的或不是由符合IEC 62083的治疗计划系统所生成的。启动辐照后，只有当能够获得实时位置信息时才允许对放射源的位置进行调整(例如：x线透视)。在这种情况下，应由可编程电子

36、子系统(PESS)保留所有源位的记录。上述操作只有在辐照终止后才有可能进行。通过检查和操作设备来检验。3017启动辐照、继续治疗、辐照中断殛终止a)设备应设计和制造成只有在3017d)要求的位置操作，才有可能启动辐照和继续治疗。通过检查和操作设备来检验。b)设备应有在任何时候完成辐照中断的手段，使所有处于贮源器外的放射源自动返回贮源器。在3017d)要求的位置完成某一操作或采用3018要求的方法。使放射源自动返回的手段不应利用可编程电子子系统(PESS)来引起或控制。通过检查和操作设备来检验。c) 设备应在控制计时器(见3014)上附加辐照终止装置。只有在辐照中断后才能被触发；在完成301，4

37、b)及3016要求的进一步的预置和选择操作之前，能防止放射源从贮源器内再次送出。此种辐照终止的手段可是在3017d)要求的位置上的一个操作。通过检查和操作设备来检验。d)启动辐照、继续治疗、辐照中断及终止的操作位置设备应设计和制造成按3017a)、3017b)和3017c)(除3018要求的方法外)对任一通道或规定的通道组的各种操作，只能在下列一个位置上完成。在治疗控制台上；或】0GB 970613m2008IEC 60601217：2004在设备的某些单一部件上；除设计成在患者附近操作的设备外，治疗控制台或某些单一部件上所有与3017a)、3017b)及3017c)有关的操作位置，可以远离贮

38、源器。当设备设计成同时对多个患者进行辐照时，用于某一通道或规定通道组的启动辐照、继续治疗、辐照中断及终止四个操作位置的设备单一部件可与用于其他通道或规定通道组的单一部件不同。通过检查和操作设备来检验。e)如果与3017a)、3017b)及3017c)相关的操作不在治疗控制台上进行，则必须且只有在控制台上完成某种操作达到准备好状态后才有可能启动辐照。通过检查和操作设备来检验。3018远距离中断设备应具有远距离中断装置(如：应急开关)的接IZl，除非这些装置由操作者在室内操作。这些装置可位于远离3017d)所述的位置，能使放射源返回贮源器内，并且在完成了进一步的正确操作之前能防止放射源离开贮源器。

39、与该装置的连接有关的技术细节应在随机文件中详细给出。通过检查和操作设备来检验。3019施源器与通道间不正确连接的保护若通道部分和施源器部分设计成允许操作者拆卸，设备应有校验各部分是否被正确连接的手段。如果连接不正确，应能阻止放射源离开贮源器或者确保放射源不能通过不正确连接点并自动返回贮源器。应在使用说明书中指出启动辐照和继续治疗的程序。通过检查和操作设备来检验。30110放射源源强的限制采用的7放射源的总源强应不超过100 mGyh(在1 m处)；采用的p放射源的总源强应不超过2 Gys(在2 mm处)；采用的中子放射源的总源强应不超过100 mGyh(在1 m处)；通过检查技术说明书见683

40、a)和外部标记61aa)来检验。30111 放射源传送次数的记录应制定对放射源传送次数进行记录的规定，此数据应能显示或者应是可获取的。通过检查来检验。注：若设备提供模拟源来检验治疗前施源器的连接，应制定对模拟源的类似规定。302对非正常使用的防护下列要求是用来防止他人擅自使用和干扰的安全措施。3021使治疗控制台不工作设备应具有使治疗控制台不能操作的措施，这些措施可以是3013中提到的可移去的工具或钥匙。通过检查来检验。3022放射源的防护设备应设计成不用工具不可能接触放射源。通过检查来检验。303正常使用时单一故障状态下的防护当设备处于下列任意单一故障状态下时，为了防止不必要的或过量辐照的危

41、害，本条规定了防护要求。主能源供给故障(见3031)；11GB 970613-2008IEC 60601-2-17：2004控制计时器故障(见3032)；放射源在预定位置的故障(见3033)；源驱动机构故障见3033c)；放射源的连接接头故障(见3034)；联锁装置故障(见3035)；放射源返回贮源器的故障(见3036)。在3039中规定了单一故障状态的指示。3031对主能源供给故障的防护当设备的主能源供给(如：网电源、压缩空气等等)发生故障时：自动终止辐照，应不迟于治疗时间结束和备用能源最小运行时间中任何一个条件的发生。在3012、3017(除启动辐照和继续治疗外)、3018、3019和30

42、3中的要求应能有效地保持到所有的放射源都返回到贮源器内为止。应在随机文件中给出符合本条要求的关于电池或其他装置的维护和充电的说明。应在使用说明书中指出启动辐照和继续治疗的程序。通过中断主能源检查和操作设备来检验。3032控制计时器故障期间的防护为使患者免受危害并确保用户能确定患者接收的吸收剂量，制定了本条的要求。a)辐照限制设备应设计和制造成：应能自动探测出不能在预置驻留时间结束时中止任一个或一组通道的放射源在当前治疗位置辐照的控制计时器故障见3014a)或者控制计时器供电故障；且应在患者相对于7源10mm处吸收025 Gy的剂量、相对于p源2mm处吸收2Gy的剂量或相对于中子源io mm处吸

43、收025 Sv的剂量当量前自动探测出。探测出故障后立即使放射源返回贮源器。达到这一要求的措施可为一个附加的计时装置。按照制造商规定引发一个故障，检查设备的运行。b)正确功能的检验设备应提供联锁装置，用以确保在启动辐照前对所有的控制计时器终止辐照的能力进行验证并证明其准确性。通过检查和操作设备来检验。3033对放射源的位置精度及移动和源驱动机构故障的防护a)在治疗中放射源的位置精度故障的防护在治疗中的任何时刻，放射源未能处于预定位置(在制造商规定的限值范围内)时，设备应能：探测出这种故障；当故障探测出后，立即使放射源自动返回贮源器内。按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作设备来检验。b

44、) 在传送中放射源移动故障的防护在放射源传送中的任何时刻，放射源未能移动到预定位置(在制造商规定的公差范围内)时，设备应能：探测出这种故障；当故障探测出后，使放射源自动返回贮源器内。按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作设备来检验。c) 源驱动机构故障的防护1 2GB 970613-2008IEC 60601-2-17：2004当源驱动机构的供电、控制或电气元件功能出现故障时，设备应有可选择的防护措施。该措施应独立于源驱动机构正常电气部分之外；并能使放射源返回贮源器内。按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作设备来检验。3034对放射源连接(若有)故障的防护如果在放射源与源驱

45、动机构之间有可拆卸的机械连接处，设备应有在连接后启动辐照前自动检测这种机械连接的手段。源驱动机构自动作用于密封放射源的力应不大于密封放射源及其机械接头许可极限作用力的四分之一。通过检查设备和制造商的相关信息(试验结果、计算、原材料使用规范及处理规范等)来检验。3035对联锁装置故障的防护设备应具有检查各种辐射安全联锁装置功能是否正确的手段。通过检查来检验。3036对放射源返回贮源器故障的探测设备应有探测放射源放射性的方法以探测出放射源返回贮源器故障的手段。按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作设备来检验。3037关于继续治疗的资料的有效性a)如果发生3031、3032a)、3033a

46、)、3033b)和3019所述的故障，从故障发生起至少10小时或者直到完成永久记录为止，应可获得依据预置参数的继续治疗的资料(见5023)。按3031、3032a)、3033a)、3033b)和3019相同的方式来检验。b) 随机文件中应有获得、恢复这些继续治疗的资料的程序的解释说明。通过检查随机文件来检验。3038进一步辐照前的校正发生3032a)、3033a)和3033b)所述的任何故障后，正常使用下既不可能启动辐照也不可能继续治疗。随机文件中应包含：3032a)、3033a)和3033b)所述故障的专用校正方式；要执行的专用程序的解释说明。按3032a)、3033a)和3033b)的方式来检验。3039单一故障状态的指示a)故障指示在发生下列任一故障时，设备应有符合67规定的指示灯或其他指示方法：控制计时器故障(见3032)；放射源移动故障见3033a)；源驱动机构故障见3033c)；通道和施源器连接故障(见3019)；放射源连接故障(见3034)；放射源返回贮源器内的故障(见3036)；联锁装置故障(当设备有探测辐射安全的联锁装置时)(见3035)