DB34 T 5290-2025 麻醉机临床使用管理与质量控制规范.pdf

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1、 ICS 11.040.10 CCS C 46 34 安徽省地方标准 DB34/T 52902025 麻醉机临床使用管理与质量控制规范 Specifications for management and quality control of anesthetic machine in clinical practice2025-09-03 发布2025-10-03 实施安徽省市场监督管理局发 布 DB34/T 52902025 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识

2、别专利的责任。本文件由安徽医科大学第一附属医院提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。本文件起草单位：安徽医科大学第一附属医院、合肥市第二人民医院、中国解放军联勤保障部队第九一医院、安徽省第二人民医院、滁州市第一人民医院。本文件主要起草人：张晓斌、张亚东、于典、周宇、黄翠萍、孙锴、沈家琼、李想、费振乐、许坤明、陶长龙。DB34/T 52902025 1 麻醉机临床使用管理与质量控制规范 1 范围 本文件确立了麻醉机临床使用管理与质量控制的基本要求，并规定了麻醉机临床使用管理和质量控制的要求。本文件适用于医疗机构麻醉机临床使用的管理和质量控制。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性

3、引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 4999 麻醉呼吸设备术语 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.213 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 15982 医院消毒卫生标准 WS/T 654 医疗器械安全管理 WS/T 6562019 麻醉机安全管理 3 术语和定义 GB/T 4999、GB 9706.213界定的以及下列术语和定义适用于本文件。质量控制 quality con

4、trol 本文件专指医疗机构医疗器械管理相关部门对麻醉机的维护保养、巡检和维修、质量检测等管理过程。4 基本要求 麻醉机临床使用的管理和质量控制应由医疗机构医疗器械管理相关部门负责。麻醉机临床使用的管理和质量控制人员需具有医疗器械相关专业背景并熟悉麻醉机的维护、维修、巡检、保养及质量控制方法和流程。医疗机构医疗器械管理相关部门应建立技术操作规范、应急预案、安全管理等临床使用的管理和质量控制制度。5 使用管理 清洁消毒管理 5.1.1 医疗器械管理相关部门应要求麻醉机临床使用人员在麻醉机使用完成后立即清洁消毒。DB34/T 52902025 2 5.1.2 清洁内容应包括但不限于：设备表面、电源

5、线；蒸发器；呼吸压力表。5.1.3 消毒灭菌内容应包括但不限于：呼吸集成回路；手动呼吸皮囊；二氧化碳吸收罐。5.1.4 麻醉机的清洁消毒方法按照 GB 15982 执行。操作管理 5.2.1 医疗器械管理相关部门对麻醉机使用人员宜组织操作培训。5.2.2 麻醉机临床使用的操作规程参见附录 A。标识管理 5.3.1 使用前应检查麻醉机使用状态标识。5.3.2 麻醉机的状态标识应包括正常、临时故障、停用。5.3.3 正常状态标识应为绿色，内容应包含检测日期、有效日期、管理员姓名、设备编号等。5.3.4 临时故障状态标识应为黄色，内容应包含故障日期、管理员姓名、设备编号等。5.3.5 停用状态标识应

6、为红色，内容应包含停用日期、管理员姓名、设备编号等。5.3.6 状态标识规格、字体字号及效果图可参照 WS/T 654。应急管理 5.4.1 医疗器械管理相关部门应组织应急培训及演练。5.4.2 出现故障时，使用人员应立即停止使用麻醉机，在机身醒目位置粘贴或悬挂临时故障状态标识并向医疗器械管理相关部门报修。5.4.3 医疗器械管理相关部门应启动应急预案。安全管理 麻醉机临床使用安全管理应符合WS/T 6562019第 7 章的要求。档案管理 5.6.1 医疗器械管理相关部门应建立麻醉机全生命周期档案，并做到一机一档。5.6.2 麻醉机全生命周期档案内容应包括但不限于：厂商提供的合格证或出厂检验

7、报告；厂商提供的合同、产品说明书、消毒规范和快捷操作指南；医疗器械管理相关部门出具的安装验收报告；培训记录：包含培训时间、地点、内容和被培训人员签字；使用记录；清洁和消毒记录；维护保养记录；维修记录；质量检测记录；DB34/T 52902025 3 报废鉴定记录。6 质量控制 维护保养 6.1.1 医疗器械管理相关部门应制定维护保养计划，包括日常维护保养和专业维护保养。6.1.2 日常维护保养周期宜为 7 天，由使用人员实施。6.1.3 日常维护保养内容应包括但不限于：表面清洁；外观检查；密封性检查。6.1.4 专业维护保养周期宜为 6 个月，由医疗机构临床工程技术人员或其他受过培训的工程技术

8、人员实施。6.1.5 专业维护保养内容应包括但不限于：内部清洁；检查主机功能；检测后备电源性能；检测消耗品性能（包括氧电池、密封圈等）；检查按键功能。巡检和维修 6.2.1 巡检 6.2.1.1 医疗器械管理相关部门应制定巡检计划，包括日常巡检和周期性巡检。6.2.1.2 日常巡检时间宜为当日首次使用前，由使用人员实施。6.2.1.3 日常巡检内容应包括但不限于：设备外观应完好；设备表面应清洁；气源接头应完好；开机自检应通过。6.2.1.4 周期性巡检时间应根据产品说明书制定，由使用人员或医疗机构临床工程技术人员实施。6.2.1.5 周期性巡检内容应包括但不限于：使用记录本应按要求记录；蒸发器

9、的密封圈应完好；各滤网部件应清洁无尘；后备电源功能应正常；流量传感器应校准，且清洁，无积水；麻醉呼吸机各监测参数应在误差允许范围内（如潮气量、气道压）。6.2.2 维修 6.2.2.1 维修应由医疗机构临床工程技术人员或其他受过培训的工程技术人员实施。6.2.2.2 维修应由医疗器械管理相关部门组织实施。DB34/T 52902025 4 质量检测 6.3.1 检测周期 麻醉机使用质量检测分为定期和不定期。6.3.2 定期 6.3.2.1 麻醉机定期质量检测周期应不超过 12 个月。6.3.2.2 麻醉机定期质量检测由医疗器械管理相关部门组织实施。6.3.2.3 麻醉机定期检测内容包括但不限于

10、a)外观及功能检测包括以下内容：1)设备表面干净整洁，无影响使用的破损；2)设备名称、生产厂商、型号、出厂编号和固定资产条码等标识完好；3)触屏幕功能正常；4)操作面板各功能按键和控制旋钮反应灵敏；5)开机自检通过；6)管道及连接无破损；7)附件齐全。b)电气安全检测按照 GB 9706.1 执行。c)使用状态检测内容应包括安全报警功能状态控制、气道压力限制阀（APL）状态控制、氧笑联动装置状态控制、气体混合器状态控制、麻醉呼吸机状态控制，且应满足 WS/T 656 的要求。6.3.3 不定期 6.3.3.1 麻醉机出现以下情况之一应进行不定期检测：a)进行重大维修后；b)更换重要配件（如比

11、例阀、主板、电源模块等）后；c)使用科室人员发现麻醉机参数异常或自检不通过。6.3.3.2 麻醉机不定期质量检测由医疗器械管理相关部门组织实施。6.3.3.3 麻醉机不定期质量检测内容见 6.3.2.3。DB34/T 52902025 5 附录A （资料性）麻醉机使用操作规程 A.1 开机使用步骤 A.1.1 检查麻醉机各部件是否完整，有无破损，连接好主机上的病人呼吸管道，三叉端上接上模拟肺。A.1.2 连接交流电，确认电源指示灯亮。A.1.3 连接氧气和空气(可选)，确认压力已调节在0.27-0.6Mpa范围内。A.1.4 检查集成呼吸回路，确保呼吸机管路和其他软管已连接。A.1.5 检查氧

12、气、流量和压力传感器的缆线连接。A.1.6 检查二氧化碳吸收器（钠石灰罐）、手动皮囊和病人管路的状况。A.1.7 连接麻醉废气排放管道（如果有）。A.1.8 打开主机背面带有标记的主机电源，确认前面板指示灯亮，同时主机自动进行开机自检。A.1.9 自检完毕，屏幕上显示相应的自检完毕图案。A.1.10 按确认键，机器按呼吸机的默认设定，屏幕进入正常状态。A.1.11 使用前的测试：按“运行泄漏检测”软键，按照屏幕上显示的操作流程进行检测；没有此选项的麻醉机可以封闭患者管路，打开APL阀，按快速充氧给手捏皮囊打气，然后按压手捏皮囊检查有无泄露。A.1.12 按“标定氧传感器”软键（如果有），按照屏

13、幕上显示的操作流程进行检测。A.1.13 按“标定流量传感器”软键，按照屏幕上显示的操作流程进行检测。A.1.14 设置新鲜气体流量。A.1.15 选择通气模式：自主呼吸“SPONT”，手动通气“MAN”，机械通气“VC-AC”，“PC-AC”等。A.1.16 根据病人情况设定机械通气模式和氧浓度、潮气量、呼吸频率、PEEP等各种参数。A.1.17 设定报警范围，检查呼吸机各部件工作状况是否正常。A.1.18 将送气端软管连接病人气管插管或面罩。A.1.19 监测血气分析，观察病人状况麻醉机面板显示的呼吸力学数据以及心电监护仪显示的脉氧、呼气末二氧化碳、心率、血压等指标，据此调节麻醉机参数。A.2 关机步骤 A.2.1 置主机为待机状态。A.2.2 关掉新鲜气体流量。A.2.3 断开氧气连接。A.2.4 关闭主机电源。DB34/T 52902025 6 参考文献 1医疗机构管理条例 中华人民共和国国务院令第149号 2医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令第739号 3医疗器械临床使用管理办法 国家卫生健康委员会令第8号 4电子档案管理办法国家档案局令第22号 5 GB/T 7714 医疗设备质控检测与预防性维护专家共识 6 GB/T 15981 消毒器械灭菌效果评价方法 7 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范