DB32 T 5328—2025 中药薄层鉴别检验前处理智能化系统技术规范.pdf

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1、7,江苏省市场监督管理局发 布中 国 标 准 出 版 社出 版中药薄层鉴别检验前处理智能化系统技术规范Technical specification for intelligent system of pretreatment for thin layer identification of traditional Chinese medicine20251230 发布20260130 实施CCS C 07DB32/T 53282025ICS 35.240.50DB32/T 53282025前言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 系统组成要求 25 入料存盖系统功能要求

2、 26 综合预处理系统功能要求 37 振摇系统功能要求 38 超声系统功能要求 39 冷凝回流系统功能要求 410 出料系统功能要求411 软件系统功能要求412 系统可靠性5附录 A（资料性）中药薄层鉴别检验前处理智能化系统布局及检验业务过程中的应用示例 6参考文献7目 次DB32/T 53282025前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施。本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。本文件起草单位：扬子江药业集

3、团江苏龙凤堂中药有限公司、扬子江药业集团有限公司、深圳市药品检验研究院。本文件主要起草人：余晓燕、卢红委、陈清泉、马双成、王冰、王淑红、徐开祥、温利民。DB32/T 53282025中药薄层鉴别检验前处理智能化系统技术规范1范围本文件规定了薄层鉴别检验前处理智能化系统的系统组成、入料存盖系统、综合预处理系统、振摇系统、超声系统、冷凝回流系统、出料系统的功能要求和系统可靠性要求。本文件适用于中药企业、药品检测机构等的中药材、中药饮片、中成药样品薄层鉴别检验前处理及相同功能模块操作系统的建设。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1中药薄层鉴别检验前

4、处理pretreatment of traditional Chinese medicine test samples为实现被测成分富集、杂质除去等目的，便于高效、准确检验样品，对中药检验样品采取相应的检验前的处理操作。注：常见的中药薄层鉴别检验前处理操作有粉碎、溶解、振摇、静置、超声、回流、过滤、萃取等。3.2中 药 薄 层 鉴 别 检 验 前 处 理 智 能 化intelligent pretreatment of traditional Chinese medicine test samples结合中药薄层鉴别检验特性及检验需求，运用智能化系统对样品进行配液、振摇、静置、冷凝回流、超声等

5、部分前处理步骤。3.3入料存盖系统feeding and access cap system实现自动化进样及存取盖和样品转运功能的系统。3.4综合预处理系统integrated pretreatment system实现样品自动化扫码、智能注液混匀、自动化开锁盖和样品转运功能的系统。3.5振摇系统shaking system实现对样品静置、振摇处理和转运功能的系统。3.6超声系统ultrasonic treatment system实现样品静置、超声处理和转运功能的系统。1DB32/T 532820253.7冷凝回流系统condensation reflux system实现对样品冷凝处理，设

6、备自动加热、调温、自动补液、自动清洗和样品转运功能的系统。3.8出料系统discharging system实现出料、错瓶收集的系统。4系统组成要求4.1 中药薄层鉴别检验前处理智能化流程主要包括：a）样品检测方法录入（仅首次需要）；b）录入样品信息如品名、批号等，并打印二维码；c）样品瓶张贴二维码标签放置入料区（二维码中应录入对应样品信息和处理方法）；d）自动抓取样品瓶并输送至综合预处理区；e）扫描二维码识别样品信息和处理方法；f）根据样品处理方法自动配比试剂并精确注液；g）样品预混匀；h）预处理结束后系统根据扫描读取的处理方法将样品传送至冷凝回流、超声或振摇处理区域进行后续处理步骤；i）系

7、统功能模块可根据用户需求增加或减少；j）系统功能各功能模块设计及处理流程能满足 2025 年版中华人民共和国药典或相关检测标准；k）系统功能各功能模块性能满足确认与验证的相关标准。4.2中药薄层鉴别检验前处理智能化系统组成模块，见图 1。B0,-M#24B24B2424,244 M)2424D图 1 中药薄层鉴别检验前处理智能化系统组成4.3中药薄层鉴别检验前处理智能化系统应根据用户需求设计功能模块，样品处理方法可按需设置，中药薄层鉴别检验前处理智能化系统布局及检验业务过程中的应用示例见附录 A。5入料存盖系统功能要求5.1样品瓶材质选择样品瓶材质应选择不与溶剂发生反应的材质如铁氟龙、四氟乙烯

8、等，样品瓶应根据检测需求选择。2DB32/T 532820255.2样品工位设置入料存盖区域应设置一定数量的与系统处理能力相匹配的样品工位，用于暂存待处理样品。5.3样品信息处理入料存盖区域的样品预先由人工加盖，并将录有样品信息和处理方法的二维码标签应张贴于系统可识别的瓶身位置。6综合预处理系统功能要求6.1处理信息读取进入综合预处理区域的样品通过自动化扫码读取样品信息及处理方法。6.2处理信息内容样品信息及处理方法应明确品名、批号、操作人、检测项目、提取溶剂、溶剂量等信息。6.3注液自动控制应对注液溶剂自动化控制，多种试剂自动配比，设置注液精度。6.4管线材质选择根据实际检测需求配置相匹配的

9、溶剂种类和注液泵，注液泵管线应选择耐腐蚀且不与溶剂发生反应的材质如铁氟龙、四氟乙烯等。6.5预混操作设置注液后应自动加盖并自动根据处理方法自动设置一定时间的预混操作。7振摇系统功能要求7.1功能模块设置自动振摇/静置工作站能自动选择“振摇提取”“静置提取”“振摇+静置提取”的提取方式并自动完成样品提取。7.2振摇参数应明确振摇转速范围、转速设置精度、振幅、振摇时间等，并自动根据处理方法自动完成参数设置。8超声系统功能要求8.1超声自动化要求自动超声工作站能实现自动选择超声位、自动完成超声提取。3DB32/T 532820258.2超声功能设置超声参数包含超声频率、超声温度、超声时间等。不同超声

10、工位可自动根据处理方法设置不同的超声频率、超声温度及超声时间。8.3超声参数控制超声频率、超声温度、超声时间等参数能在一定范围内可调且满足相关标准要求。9冷凝回流系统功能要求9.1功能流程冷凝回流工作站能自动选位、自动冷凝回流提取、自动加塞后自动送出。9.2回流设置设置有一定数量的回流位，不同回流位可根据处理方法自动选择不同的回流时间、回流温度。9.3温度控制冷凝装置能自动控制温度、自动调节水位。9.4清洁要求冷凝管具备自动清洗吹干功能，在水冲洗后由压缩空气吹干，且清洗废液可收集。清洁后目视检查回流管内壁无异常颜色及无液体挂壁现象。10出料系统功能要求10.1出料设置完成全部处理流程的样品可从

11、出料区传出。10.2状态监测当出料区域或者错瓶区域有样品时，系统能及时反馈。11软件系统功能要求11.1功能模块：设计有过程监控软件系统，实时记录及监控整个自动化系统各个动作过程的界面显示及控制，以及历史记录的显示，包括但不限于：a）样品方法库管理；b）进料管理及状态监测；c）加液管理及状态监测；d）振摇工位管理及状态监测；e）静置工位管理及状态监测；f）超声工位管理及状态监测；g）回流工位管理及状态监测；4DB32/T 53282025h）出料管理及状态监测。11.2权限管理：设置有不同等级的权限管理，管理内容包括但不限于：a）设置至少二层级别的权限，通过用户名/密码进入不同级别的操作界面；

12、b）任何用户登录系统时，输入账号和密码成功后才能登录；c）任何用户登录系统时，系统能识别该用户且该用户名是唯一存在的；d）系统具有用户账号失活功能；e）在用户忘记密码的情况下可允许系统管理员重新设置该密码；f）系统应可以设置定期更换密码。11.3审计追踪具有仪器相关数据与运行状况溯源，所有的结果可以进行存储、备份和恢复并具有审计追踪功能，保证数据可靠性。11.4报警信息报警和错误信号应能在操作控制面板上显示，且定义应清晰。每条报警信息可给特定的合乎逻辑的识别编号，如设备区域/错误信息。报警方式包括声光报警功能等。12系统可靠性设备对中药检验样品前处理的检验结果与现行版中华人民共和国药典品种所对

13、应的检测标准进行比对，符合对应检测标准规定。5DB32/T 53282025附录A（资料性）中药薄层鉴别检验前处理智能化系统布局及检验业务过程中的应用示例“合欢花”中药材鉴别检验前处理智能化系统布局及控制过程见表 A.1。表 A.1“合欢花”中药材鉴别检验前处理智能化系统布局及控制过程中药薄层鉴别检验前处理智能化系统布局示意图前处理过程控制要求系统控制点控制依据系统操作流程4 M)242424B2424,24取合欢花粉末 0.6 g，加 70%乙醇 30 mL，加热回流 1 h，滤过，滤液蒸干，残渣加水 25 mL 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 2 次，每次 30 mL，合并正丁醇液，蒸干

14、残渣加甲醇 10 mL 使溶解，作为供试品溶液。另取合欢花对照药材 0.6 g，同法制成对照药材溶液。再取槲皮苷对照品，加甲醇制成每 1 mL 含0.5 mg 的溶液，作为对照品溶液照 2025 年版中国药典薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各 1 L，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯乙酸乙酯88%甲酸水（1811）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹约 1 min，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点加 70%乙醇 30 mL，加热回流 1 h2025 版中华人民共和国药典一

15、部“合欢花”鉴别 2)U24D=U#/F!#0U4DD=UD /0)0U0B7*,MF=L 4EU24-24 D=U U-0%FN-E=#!J&7#U/4!&)+U/E7U 4)3 U7*3!#U*4/!0F06DB32/T 53282025参 考 文 献1 中华人民共和国药典（2025 年版）2 中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）3 中华人民共和国药品管理法实施条例（2019 年修订）4 药品生产质量管理规范（2010 年版）5 中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）（2020 年版）6 Good Automated Manufacturing Practice 5（良好自动化生产实践规范第五版）（2025 年修订）7