DB32 T 4225-2022 输液信息采集系统临床使用安全管理与质量控制规范.pdf

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1、 ICS 11.040.20 CCS C 31 32 江苏省地方标准 DB 32/T 4225 2022 输液信息 采集系统 临床使用 安全管理 与质量控制规 范 Specifications for safety management and quality control of infusion information acquisition system in clinical practice 2022-03-18 发布 2022-04-18 实施 江苏省市 场监督 管 理局 发 布 DB 32/T 4225 2022 I 目 次 前言.II 1 范围.3 2 规 范性 引用 文件.3

2、 3 术 语和 定义.3 4 技 术管 理.4 通用 要求.4 4.1 人员 要求.4 4.2 5 临 床使 用安 全管 理.4 使用 操作 管理.4 5.1 状态 标识 管理.5 5.2 应急 处置 管理.5 5.3 6 质 量检 测.5 一般 要求.5 6.1 质量 检测 周期.5 6.2 质量 检 测 内容.6 6.3 7 维 护保 养.7 清洁 消毒.7 7.1 保养.7 7.2 8 档 案管 理.8 档案 内容.8 8.1 档案 来源.8 8.2 附录A（资 料性）输液 信息采 集系 统质 控检 测原 始记录.9 A.1 输液 信息 采集 系统 质 控检测 记录 表.9 A.2 输液

3、 泵、注射 泵质 控 检测表.10 DB 32/T 4225 2022 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作导 则 第1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规定起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由江 苏省 卫生 标准 化技术 委员 会提 出并 归口。本文件 起草单 位：江苏省 妇幼保 健院、江苏 省人民 医院、江苏省 中西 医结合 医院、宜兴市 中医 院、南京医 科大 学、深圳 迈瑞 生物医 疗电 子股 份有 限公 司、深 圳麦 科田 生物 医疗 技术股 份有 限公

4、司。本文件 主要 起草 人：钱英、耿向 南、羊月 祺、王绪 东、李 鑫、王英、纪 志峰、许玥、于 健伟、韩 莹瑶、许迎 新、丁勇、成 鹰、李 开良、崔 志刚、何 伟、孙 小磊、戚 丹、段磊、许翔、纪 界永、李 清举、王强。DB 32/T 4225 2022 3 输 液信息 采集系统 临床使 用安全管 理与质 量控制规 范 1 范围 本文件 规定 了医 疗机 构输 液信息 采集 系统 的技 术管 理、临 床使 用安 全管 理、质量检 测和 维护 保养。本文件 适用 于医 疗机 构临 床使用 输液 信息 采集 系统 的安全 管理 与质 量控 制。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过

5、文 中的规 范性 引用 而 构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB 9706.1 医用 电气 设备 第1部 分：基本 安全 和基 本性能 的通 用要 求 GB 9706.27 医 用电 气设 备 第2-24部 分：输液 泵和 输液控 制器 安全 专用 要求 JJF 1259 医 用注 射泵 和输 液泵校 准规 范 WS/T 654 医疗 器械 安全 管理 WS/T 657 医用 输液 泵和 医用注 射泵 安全 管理 YY 9706.

6、108 医 用电 气 设备 第1-8部分：基 本 安 全和基 本性 能的 通用 要求 并列标 准：通用 要求，医用电 气设 备和 医用 电气 系统中 报警 系统 的测 试和 指南 3 术语和 定义 GB 9706.1、GB 9706.27、JJF 1259 和WS/T 657 界定 的以及 下列 术语 和定 义适 用于本 文件。3.1 输液泵 infusion pump 通过泵 产生 的正 压来 控制 输入患 者体 内的 液体 流量 的设备。3.2 注射泵 syringe pump 通 过 一 个或 多 个单 一 动作的 注 射 器或 类 似容 器,由操 作 者 设定 单 位时 间 内的流 量

7、 来 控制 注 入患 者体内液 体流 速的 设备。3.3 输液信 息采 集系 统 Infusion information acquisition system 通过组 合单 元将 指定 型号 的输液 泵、注射 泵任 意组 合，为 输液 泵、注射 泵供 电，同 时通 过控 制 器 进行统一 控制 和报 警管 理。通过通 讯接 口采 集输 液泵、注 射泵 数据，采用 有线 或 无线网 络方 式传 输到 中央工作站，并 提示 报警 信息。通常 由控 制器 和组 合单 元组成。DB 32/T 4225 2022 4 4 技术管 理 通用要 求 4.1 4.1.1 医疗器 械管 理部 门主 要要 求包

8、括：a)具有经 培训 合格 的医 疗器 械管理 人员；b)负责输 液信 息采 集系 统维 护、维 修及 性能 检测 等安 全管理 工作；c)制定输 液信 息采 集系 统安 全控制 计划 和管 理制 度；d)制定输 液信 息采 集系 统质 量控 制 技术 操作 规范；e)制定输 液信 息采 集系 统应 急预案 和院 内调 配制 度；f)协调确 保输 液信 息采 集系 统使用 的配 套设 施、环境 要求等 符合 产品 说明 书要 求或相 关标 准；g)收 集 输液 信 息采 集系 统 安全 与 质量 控 制信 息、不 良事 件 及医 疗 器械 使用 安 全事 件，向 医疗机构安全 管理 组织 提交

9、 评价 报告并 提出 改进 意见。4.1.2 使用科 室主 要要 求包 括：a)具有经 培训 合格 的使 用人 员；b)具备符 合使 用输 液信 息采 集系统 要求 的场 所及 配套 设施；c)具备应 急抢 救患 者的 能力；d)具备输 液信 息采 集系 统日 常保养 能力；e)遵循医 院感 染控 制规 程，减少交 叉感 染风 险。人员要 求 4.2 4.2.1 医疗器 械管 理部 门人 员主 要 要求 包括：a)具有医 疗器 械相 关专 业背 景；b)应充分 了解 输液 信息 采集 系统的 用途、工 作原 理、性能特 点和 操作 流程；c)应掌握 输液 信息 采集 系统 的维修、保 养及 性

10、能 检测 方法和 流程。4.2.2 使用人 员主 要要 求包 括：a)具备基 本执 业医 师或 护士 证书（或等 效使 用资 质）；b)掌握输 液信 息采 集系 统的 用途、使用 场景 和适 用人 群；c)掌握输 液信 息采 集系 统的 基本工 作原 理、性能 特点 及常用 参数 的设 定；d)掌握输 液信 息采 集系 统日 常保养 与消 毒处 理流 程；e)掌握输 液信 息采 集系 统使 用前的 检查 步骤，能 对使 用中的 设备 状态 进行 判断 并做出 相 应 处 理；f)了解输 液信 息采 集系 统对 患者的 潜在 风险，并 能做 出正确 处理。5 临床使 用安 全管 理 使用操 作管

11、 理 5.1 5.1.1 应制定 输液信 息采 集系统 的使用 操作管 理制 度，涵 盖适用 标准、操作 规程等，保证 可行性，并形成文 件向 相关 部门 及人 员传达。5.1.2 使用人 员应 遵循 标准 操作 程序操 作输 液信 息采 集系 统。5.1.3 应建立 输液信 息采 集系统 使用操 作交接 班制 度，对 患者诊 断、基 本情 况及其 变化、注意事 项 等进行交 接。DB 32/T 4225 2022 5 5.1.4 使用输 液信 息采 集系 统后，应在 使用 登记 本上 填写 治疗时 间和 相关 记录。状态标 识管 理 5.2 5.2.1 状态标 识包 含：a)“正常”状 态标

12、 识；b)“临时 故障”状 态标 识；c)“停用”状 态标 识。5.2.2 状态标 识应 符合 下列 要求：a)“正 常”状 态标 识包 含“检 测 日期”、“有效 日 期”、“检 测 人”和“设 备号”，卡 底颜色应为绿 色；b)“临时 故障”状 态标 识包 含“故 障日 期”、“粘贴 人”和“设 备号”，卡底 颜色应 为黄 色：c)“停用”状 态标 识包 含“停用日 期”、“检测 人”和“设 备号”，卡底 颜色 应为红 色。5.2.3 状态标 识尺 寸规 格、字体 字号及 效果 图可 参 照 WS/T 654。应急处 置管 理 5.3 5.3.1 输液信 息采集 系统 出现报 警时，使用人

13、 员应 立即判 断报警 原因，并有 针对性 地处理，消除 相 关警报。如通 过处 理仍 无法 消除警 报，应停 止使 用，可根据 需要 启用 应急 方案 和紧急 调配 备用 设备。5.3.2 输液信 息采集 系统 出现故 障无法 使用时，使 用人员 应将故 障设备 从诊 疗区域 撤离，并粘贴（或悬挂）“临 时故 障”状态 标识，及时 向医 疗器 械管 理部门 报修。6 质量检 测 一般要 求 6.1 输液信 息采 集系 统质 量检 测应包 含设 备本 身及 安装 在组合 单元 中的 输液 泵、注射泵，检 测的 原 始 表格可参 考附 录A。质量检 测周 期 6.2 6.2.1 定期质 量检 测

14、 根据设 备自 身风 险等 级或 自身使 用特 点，由医 疗器 械 管理 部 门基 于安 全性 评估 而开展 的具 有规 定 周期的质 量检 测。各医 疗机 构 在设备 的使 用情 况、环境 条 件、人 员、设备 本身 质量 等 诸多因 素上 有所 不同，因此可 根据 实际 情况 自主 决定质 量检 测周 期，一般 不宜超 过12 个月，可 参照 设备制 造厂 商的 产 品 说 明 书决定检 测周 期。6.2.2 不定期 质量 检测 出现下 列情 况之 一应 进行 质量检 测：a)设备维 修后；b)使用科 室、使用 人员 反映 设备有 部分 参数 不准 确或 功能不 正常；c)校准配 套耗 材

15、参 数后。DB 32/T 4225 2022 6 质量检 测内 容 6.3 6.3.1 外观检 查 6.3.1.1 输液信 息采 集系 统外 观检 查应包 含以 下内 容：a)外观整 洁，不应 有影 响使 用的缺 损；b)电源通 断状 态指 示灯 应明 显；c)显示面 板应 正常 工作；d)按键或 旋钮 应正 常使 用；e)电源线 应无 破损 或接 触不 良现象，接 线柱 应完 好。6.3.1.2 输液泵、注 射泵 外观 检查 应包含 以下 内容：a)泵体表 面应 干净 整洁；b)注射泵 槽、输液 泵门 及传 感器部 位应 无污 迹；c)所有部 件应 处于 完好 状态；d)开关和 按键 应有

16、效、灵敏；e)接线柱 应完 好。6.3.1.3 如输液 信息 采集 系统 固定 使用时，固 定装 置应 牢固 可靠。6.3.2 电气安 全检 测 保护接 地电 阻、机壳 漏电 流、患 者漏 电流 应符 合 GB 9706.1 的要 求。6.3.3 性能检 测 6.3.3.1 输液信 息采 集系 统性 能检 测 6.3.3.1.1 输液泵、注 射泵 能从 组合 单元导 槽中 正常 拆卸 及安 装，拆 卸及 安装 过程 中不 应有阻 力感。6.3.3.1.2 当输液 信息采 集系 统连接 电源时，安装 在组 合单元 中的输 液泵、注射 泵通电 状态应 显示 正常。6.3.3.1.3 输液泵、注 射

17、泵 与组 合单 元连接 时，应能 按照 预设 级联功 能进 行输 注。6.3.3.1.4 输液泵、注 射泵 与组 合单 元连接 时，任意 一台 输注 泵报警 时应 具备 报警 连锁 功能。6.3.3.1.5 组合单 元内有 具备 电池功 能时的 输液泵 或注 射泵时，断开 输液信 息采 集系统 外部电 源时 应能提示。6.3.3.1.6 当配备 中央 工作 站时，输 液信息 采集 系统 的信 息应 能在中 央工 作站 正常 显示。6.3.3.2 输液泵、注 射泵 流量 检测 6.3.3.2.1 在输液 泵、注 射泵 上设定 待检测 流量。应根 据实际 使用范 围按需 要确 定测试 点数，一般

18、不少于 3 点，并尽 可能 分布 在5,20)mL/h、20,200mL/h 及（200，1000mL/h 的 不同 流 量区 域内。6.3.3.2.2 检测时，应待 流量 稳定后 方可记 录。对 于同 时具有 瞬时和 平均流 量测 量功能 的检测 仪，应记录平 均流 量读 数，每个 流量点 至少 测量 3 次。6.3.3.2.3 按 JJF 1259 的要 求计 算流 量基本 误差。6.3.3.2.4 输液泵、注 射泵 的流 量基 本误差 应符 合 JJF 1259 或 产品说 明书 的要 求。6.3.3.3 输液泵、注 射泵 阻塞 报警 压力阈 值误 差 6.3.3.3.1 将检测 仪设置

19、 为测 试阻塞 报警状 态。若 被检 设备阻 塞报警 压力阈 值能 够选择，则分 别将 其DB 32/T 4225 2022 7 置于最 小值 和最 大值，完 成阻塞 报警 测试。6.3.3.3.2 启动输 注设备 检测 仪，记 录阻塞 报警时 间和 阻塞报 警压力 阈值，同时 检查输 注管路 是否 出现破裂 或滴 漏。6.3.3.3.3 检测阻塞报警压力设定值与阻塞报警压力阈值之间的最大允许误差应满 足 JJF 1259 的要求。6.3.3.4 输液泵、注 射泵 功能 检查 输液泵、注 射泵 的功 能检 查应包 含以 下内 容：a)输液泵、注 射泵 可听 和可 视报警 功能 应满 足 YY9

20、706.108 和 产品 说明 书的 要求；b)输液泵、注 射泵 输注 完成 报警功 能应 满足 产品 说明 书要求；c)输液泵、注 射泵 接近 完成 报警功 能应 满足 产品 说明 书要求；d)注射泵 注射 器识 别功 能应 满足产 品说 明书 要求；e)输液泵 对空 气输 入的 防止 功能应 满足 产品 说明 书的 要求；f)输液泵 舱门 打开 报警 功能 应满足 产品 说明 书要 求。7 维护保 养 清洁消 毒 7.1 7.1.1 普通环 境 7.1.1.1 使用科 室应 督促 使用 人员 在使用 完输 液信 息采 集系 统后对 设备 表面 进行 全面 清洁。7.1.1.2 如有脏 污，

21、宜 使用 制造商 推荐的 清洁剂 将柔 软纱布 进行浸 泡，拧 干后 进行擦 拭清洁，具 体 可参考产 品说 明书。7.1.1.3 使用科 室应 根据 所在 医疗 机构消 毒要 求和 产品 说明 书进行 消毒。7.1.2 高危感 染环 境 7.1.2.1 在高危 感染 环境 下使 用的 输液信 息采 集系 统，应按 医 疗机构 感染 控制 管理 要求 定期进 行清 洁、消毒。消毒 前，需对 设备 进行全 面地 清洁，以 确保 消毒效 果。7.1.2.2 用于传 染病 患者，如 新冠 病 毒感染 者等 的输 液信 息采 集系统，在 使用 后立 即进 行 清洁与 消毒。连续多 日使 用，应至 少每

22、 日进行 一次 清洁、消 毒。保养 7.2 7.2.1 医疗器 械管理 部门 应督促 使用科 室对输 液信 息采集 系统进 行日常 保养。使用 科室应 根据医 疗 器械管理 部门 提供 的清 单进 行日常 保养，并 做好 记录。7.2.2 为保证 输液信 息采 集系统 的安全 使用和 正常 运行，还应定 期进行 预防 性检查，主要 包含下 列 内容：a)检查设 备完 整性；b)检视机 械性 损伤；c)清洁设 备；d)更换可 能损 坏的 部件；e)电池性 能与 报警 功能 检查。DB 32/T 4225 2022 8 8 档案管 理 档案内 容 8.1 输液信 息采 集系 统的 安全 管理与 质

23、量 控制 档案 宜包 含下列 内容：a)合格证 或出 厂检 验报 告；b)安装验 收报 告；c)产品说 明书、消 毒规 范和 快捷操 作指 南；d)使用记 录；e)清洁、消毒 记录；f)质量检 测记 录；g)维修记 录；h)预防性 维护 和保 养记 录；i)培训记 录。档案来 源 8.2 输液信 息采 集系 统的 安全 管理与 质量 控制 档案 宜从 下列来 源获 得：a)合格证 或出 厂检 验报 告在 设备安 装时 由设 备制 造厂 商提供；b)安装验 收报 告由 医疗 机构 医疗器 械管 理部 门在 设备 验收合 格后 出具；c)产品说 明书、消 毒规 范和 快捷操 作指 南由 设备 制造

24、 厂商随 设备 提供；d)使用记 录由 设备 使用 人员 使用设 备时 填写；e)清洁、消毒 记录 由设 备使 用人员 清洁、消 毒设 备时 填写；f)质量检 测记 录由 医疗 器械 管理部 门人 员对 设备 进行 质量检 测后 出具；g)维修记 录由 医疗 器械 管理 部门人 员维 修设 备后 填写；h)预 防 性维 护 和保 养记 录 由医 疗 器械 管 理部 门人 员 或厂 家 工程 师 对设 备进 行 预防 性 维护 和保养后出具；i)培训记 录由 培训 人员 填写，并由 被培 训人 员签 字确 认。DB 32/T 4225 2022 9 A A B B 附录A（资料 性）输液信 息采

25、 集系 统质 控检 测原始 记录 A.1 输液信 息采 集系 统质 控检 测记录 表 品牌 型号规格 设备编号 出厂日期 存放地点 检测仪器 温度（）湿度（%RH）质控类别：安装验收 周 期性 维修后 报废鉴 定 一、设备外观：符合要求 不符合要 求 铭牌完好、设备警示 标识信息完整 符合要求 不符合要 求 设备干净整洁、表面 无漏液痕迹 符合要求 不符合要 求 无机械损伤、导槽内 洁净无污渍 符合要求 不符合要 求 电源线完好、接线柱 无松脱 符合要求 不符合要 求 固定装置牢固可靠 二、开机检查：符合要求 不符合要 求 开关正常、状态指示 灯正常 符合要求 不符合要 求 显示面板、按键或调

26、 节旋钮正常 符合要求 不符合要 求 日期时间设置正确、亮度正常 三、功能检查：符合要求 不符合要 求 输注泵可从组合单元 导槽拆卸、安装，无阻力感 符合要求 不符合要 求 级联功能 符合要求 不符合要 求 声光报警功能 符合要求 不符合要 求 报警连锁功能 符合要求 不符合要 求 断电提示功能 符合要求 不符合要 求 网络功能（如配中央 工作站）四、电气安全 接地电阻：外壳漏电流：患者漏电流：五、检定结论 合格 不 合格 注：质控检测应包含输液信息采集系统和组合单元内所有输液泵及注射泵。DB 32/T 4225 2022 10 A.2 输液泵、注 射泵 质控 检测 表 设备名称 型号规格 设

27、备编号 出厂日期 一、仪器外观 符合要求 不符合要 求 铭牌完好、设备警示 信息完整，无机械损伤 符合要求 不符合要 求 设备干净整洁、表面 无漏液痕迹 符合要求 不符合要 求 注射泵槽内无污迹，输液泵门内无污迹，传感器部位无污痕 符合要求 不符合要 求 无机械损伤、管槽内 洁净无污渍 符合要求 不符合要 求 接线柱无松脱 二、开机检查 符合要求 不符合要 求 开关正常、按键或调 节旋钮能正常对设备相关参数进行设置 符合要求 不符合要 求 日期时间设置正确、亮度正常 三、输注流量示值误差 设定值 三次检测 平均值 允许误差 符合 JJF 1259 的要求 四、阻塞报警监测 设定值 实测值 允许

28、误差 最大值 符合 JJF 1259 的要求 最小值 五、输注累计量的示值误差 预置值(mL)测量值(mL)误差V(%)备注 检测用输液器/注射器生产厂家,规格为，其他：六、报警系统检测 输注完毕报警 符合要求 不符合要求 不适用 接近完成报警 符合要求 不符合要求 不适用 电池电量报警 符合要求 不符合要求 不适用 气泡报警 符合要求 不符合要求 不适用 输注阻塞报警 符合要求 不符合要求 不适用 舱门报警 符合要求 不符合要求 不适用 DB 32/T 4225 2022 11 七、注射器识别功能 符合要求 不符合要 求 不适用 八、电气安全 接地电阻：外壳漏电流：患者漏电流：九、检定结论 合格 不 合格 检测人 日期 审核人 日期