DB3701 T 29—2022 智慧中药房建设与运行规范.pdf

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1、ICS 11.120.99 CCS C 10 DB3701 济南市 地 方 标 准 DB 3701/T 29 2022 智慧中药 房建设与 运行规范 The specification for intelligent TCM pharmacy construction&operation 2022-01-05 发布 2022-02-01 实施 济 南 市 市 场 监 督 管 理 局 发布 DB3701/T 292021 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 基 本要 求.2 5 建 设要 求.2 5.1 组织 机构 与人 员资 质.2

2、5.2 生产 场地、设 施和 设 备要求.3 5.3 信息 系统 管理.4 5.4 质量 管理 控制.6 6 质 量管 理要 求.7 6.1 采购 与验 收.7 6.2 中药 饮片 的储 存及 养 护.7 6.3 接方 管理 质量 控制.7 6.4 处方 审核 质量 控制.8 6.5 中药 饮片 调剂 质量 控 制.8 6.6 中药 饮片 煎煮 质量 控 制.8 6.7 临方 制剂 加工 与质 量 控制.9 6.8 打包 与配 送服 务质 量 管理.9 7 售 后服 务.9 8 安 全、环保 与职 业健 康 管理.9 8.1 安全 要求.10 8.2 环保 要求.10 8.3 职业 健康 要求

3、.10 参考文 献.11 DB3701/T 292021 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1-2020 标准 化工作 导则 第1部 分：标 准化文 件的 结构和 起草规 则的 规定 起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由济 南市 卫生 健康 委员会 提出、归 口并 组织 实施。本文件 起草 单位：宏 济堂 扁鹊中 药房（山 东）有限 公司、济南 市智 慧中 药房 质量控 制中 心。本文件 主要 起草 人:李晶、刘盈 盈、张伟 伟、綦佳 佳、关 桂菊、李 子超、汤 甜、高 丕仑、任 登杰、张敏敏、高 文娟、刘

4、 册家、孟兆 青、刘冬 雪、杜芬 芬、曹 宽军。DB3701/T 292021 1 智 慧中药 房建设与 运行规 范 1 范围 本文件 规定 了智 慧中 药房 的基本 要求、建 设要 求、质量管 理要 求、售后 服务，安全、环 保与 职业 健康管理 等。本文件 适用 于企 业申 办的 智慧中 药房 的建 设、管理 与服务。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内容 通 过文 中的规范 性引 用 而构 成 本 文件必 不可 少的 条 款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文

5、件。GB 5749 生活 饮用 水卫 生 标准 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。3.1 智 慧中 药房 intelligent TCM pharmacy 是利 用 物联 网、互联 网、云计算 及大 数据 等技 术，整合线 上线 下资 源，实现 处方审 核、中药 饮片 调剂、临 方炮 制、煎煮、临 方制剂 加工、物 流配 送、用药咨 询及 售后 服务 等全 流程信 息化、智 能化 管理，全流程 可追 溯、关键 环节 可视的 综合 药事 服务 机构。3.2 电 子处 方 electronic prescription 由 注 册 的执 业 中医 师 和执业 助 理 中医 师

6、 在诊 疗 活动过 程 中 使用 信 息系 统 为患者 开 具 的作 为 患者 用药凭证 的数 字化 医疗 文书，能实 现存 储、管理、传 输 和重现，并 由取 得中 药学 专业技 术职 务任 职资 格 的中药学 专业 技术 人员 进行 审核、调配、核 对。3.3 医 院信 息系 统 hospital information system 利用计 算机 软硬 件技 术、网络通 信技 术等 现代 化手 段，对 医院 及其 所属 各部 门人流、物 流、财流 进行综合 管理，对 在医 疗活 动各阶 段产 生的 数据 进行 采集、处理、提 取、传输、汇总、加工 生成 各种 信息，从而为 医院 的整 体

7、运 行提 供全面 的、自动 化的 管理 及各种 服务 的信 息系 统。简称HIS 系 统。3.4 处 方接 收 prescription receiving 是通过 计算 机系 统将 完整 的处方 内容、收货 人、收 货 地址、配 送类 型等 信息 数 据传输 至智 慧中 药房的过程。3.5 处 方流 转 prescription circulation DB3701/T 292021 2 是处方 信 息 通过 唯一 条码 识别系 统，实现 处方 信息 全 流程传 递。传递 内容 至少 包 括处方 审核、调 配、核对、浸泡、煎 煮、包装、物流 等信 息。4 基本要 求 4.1 应具 备 中药

8、饮片 经营 资质 且能确 保药 品经 营过 程全 流程可 追溯 的企 业，可申 请承办 智慧 中药 房。4.2 应 有与 其调 配规 模相 适应 的依法 经过 资格 认定 的药 学技术 人员。4.3 应 有与 开展 委托 业务 相适 应的厂 房、设施、设 备及 卫生环 境，至少 配 置 200 味以上 中药 饮片 自动调剂设 备、智能 煎药 设备 及与煎 药机 配套 的包 装设 备、其 他临 方制 剂加 工设 备。4.4 应 有健 全的 管理 机构，具 有处方 审核、中 药饮 片调 剂、临 方炮 制、中药 饮片 煎煮、临方 制剂 加工、配送服 务的 质量 管理 制度。4.5 应 有健 全的 信

9、息 管理 系统。可 与市 中药 处方 流转 和 监管系 统对 接，实 现药 品 电子处 方接 入、审 核、自动化 调剂、智 能煎 药控 制管理、仓 库管 理、配 送 管理、全流 程处 方溯 源、视频监 控、售后 服务 评价 等功能，确保 全流 程药 品质 量跟踪、追 溯和 监控。4.6 应 有受 患者 委托，按 委托 机构医 生处 方（一人 一方）应用 中药 传统 工艺 进行 加工的 能力。4.7 应 有配 套的 废水、废 气、废渣处 理设 施和 消防、安 全、环 保、职业 卫生 管理 体系。4.8 应 有对 委托 单位 的合 法性 及合法 资格 进行 审核 并管 理的能 力。5 建设要 求

10、5.1 组织机 构与 人员 资质 5.1.1 组织机 构 5.1.1.1 应当设 立与 其经 营活 动和 质量管 理相 适应 的组 织机 构或者 岗位，明 确规 定其 职责、权限 及相互关系。5.1.1.2 应当设 立质 量管 理部 门，有效开 展质 量管 理工 作。质量管 理部 门人 员不 得将 职责委 托给 其他部门的 人员。质 量管 理部 门除以 下 职 责外 的其 他职 责参照 药 品经 营质 量管 理规范 相 关要 求执 行：a)负责对 委托 单位 的合 法性 及合法 资格 进行 审核 并建 立档案，并 根据 审核 内容 的 变化进 行动 态 管理；b)负责全 过程 质量 管理，指

11、导并监 督中 药饮 片验 收、储存、养护、处 方审 核、调剂、临方 炮制、煎煮、临方 制剂 加工、包 装、运 输配 送等 环节 的质 量管理 工作；c)组织对 受委 托运 输承 运方 运输条 件和 质量 保障 能力 的审查。5.1.1.3 应当设 立信 息管 理部 门，保障系 统的 正常 运行，确 保数据 安全 及完 整性。信 息管理 部门 职责应参照 药 品经 营质 量管 理规范 相 关要 求执 行。5.1.2 人员资 质 5.1.2.1 应当配 备 足 够数 量 并 具有 适当资 质（含 学 历、培训 和实践 经验）的 管理 和操 作人员，应 当明确规定 每个 部门 和每 个岗 位的职 责

12、。岗位 职责 不得 遗漏，交叉 的职 责应 当有 明确规 定。5.1.2.2 智慧中 药房 的企 业法 定代 表人或 者企 业负 责人 应当 具备执 业药 师资 格，无 药品管 理法 规定的不得 从 事药 品经 营活 动的情 形。企 业负 责人 是 药品质 量的 主要 责任 人，负责企 业日 常管 理，负 责 提供必要 的条 件，保 证质 量 管理部 门和 质量 管理 人员 有效履 行职 责，确 保企 业 按照 药 品经 营质 量管 理 规范要 求经 营药 品。DB3701/T 292021 3 5.1.2.3 临方制 剂加 工负 责人 应当 具有中 药学 或相 关专 业大 学本科 以上 学历

13、(或 中级 专 业技术 职称 或执业中 药师 资格)，具有 至 少 3 年 从事 药品 生产、经 营和质 量管 理的 实践 经验；或具 有临 方制 剂加 工的经营管 理经 验。5.1.2.4 质量管 理负 责人 应当 具有 中药学 等相 关专 业中 专以 上学历 或者 具有 中药 学等 相关专 业初 级以上专业 技术 职称。5.1.2.5 处方审 核、调配、复 核、质量管 理、验收、采 购人 员等岗 位人 员应 当符 合以 下资格 要求：a)审方人 员：执业 中药 师；b)调配人 员：应当 具有 中药 学 等相关 专业 中专 以上 学历 或初级 以上 专业 技术 职称 或具备 中药 调 剂员资

14、格；c)复核人 员：依法 经过 资格 认定的 药学 技术 人员；d)质量管 理、验 收、采购 人 员：应当 具有 中药 学中 专 以上学 历或 者具 有中 药学 专业初 级以 上专 业技术职 称。5.1.3 人员培 训 5.1.3.1 应定期 对关 键岗 位人 员进 行法律 法规 等培 训，培训 合格后 才能 上岗。培 训记 录应当 予以 保存。5.1.3.2 从事中 药调 剂、中药 煎煮、临方 制剂 加工 与质 量管 理等工 作的 人员 应有 以中 药内容 为主 的在职教育 培训 制度 和培 训计 划，并 定期 组织 考核。5.2 生产场 地、设施 和设 备要 求 5.2.1 场地要 求 5

15、.2.1.1 智慧中 药房 应建 设独 立的 中药饮 片储 存、调剂、煎 煮、临 方制 剂加 工的 场所，并与 办公、生活辅助 及其 他区 域分 开。且应远 离废 气、废水、垃 圾等污 染源，保 证周 围的 地面、路面、植被 等不 对 药品制备 过程 造成 污染。5.2.1.2 工作场 所应 当宽 敞、明亮，地面、墙 面、屋顶 应当 平整、洁净、无 污染、易 清 洁。5.2.1.3 库房应 分区 管理，设 立专 门的待 验区、合 格区、不 合格药 品专 用存 放区 域；并满足 中药 饮片常温、阴凉、冷 藏的 不同 储存要 求。5.2.1.4 智慧中 药房 应有 独立 的留 样间，留样 间应 配

16、备 相应 的照明、调 温、调湿 等设 备。5.2.1.5 中药饮 片调 剂区 面积 应当 与调剂 业务 相适 应，调剂 区环境 应满 足以 下要 求：温度：1826；照明度 不小 于 300LX。5.2.1.6 中药饮 片煎 药室 的管 理应 符合 医疗 机构 中药 煎药 室管理 规范 要 求。5.2.1.7 膏方的 分装 及其 它临 方制 剂（一 人一 方）生产 的暴 露工序 区域 及其 直接 接触 药品的 包装 材料最终处 理的 暴露 工序 区域，应当 参照 医 疗机 构制 剂配制 质量 管理 规范 的 要求设 置，根据 产品 的 标 准和特性 对该 区域 采取 适当 的微生 物监 控措

17、施。5.2.2 设施和 设备 要求 5.2.2.1 应当配 备有 效的 通风、温 度和湿 度控 制、空气 净化 过滤、防积 水以 及消 防等 设施。各种 管道、灯具、风口 以及 其它 设施 应当避 免出 现不 易清 洁的 部位，保证 药品 的加 工环 境符合 要求。5.2.2.2 仓储设 施设 备要 求：a)库房有 可靠 的安 全防 护措 施，能够 对库 房人 员进 出 实行可 控管 理，防 止中 药 饮片被 盗、替 换或者混入 假药；b)储存毒 麻类 中药 饮片 的，应配备 符合 安全 规定 的专 用存放 设施 和监 控设 施；DB3701/T 292021 4 c)其他要 求参 照 药品

18、经营 质量管 理规 范 药品 经营 企业中 仓库 设施 设备 的要 求执行。5.2.2.3 中药饮 片调 剂区 应当 具有 自动调 剂设 备，其他 中药 调剂用 具、设备 及设 施 应 按照 医院 中药房基本 标准 执 行。5.2.2.4 煎煮工 作区 配备 完善 的煎 药设备 及用 具，包括 但不 限于 全 自动 煎药 机、包装 机(与 煎药 机相 匹配)、饮片 浸泡 桶、量杯(筒)、过滤 装置、贮 药容 器 等。浸 泡、煎煮 中药 饮片 及盛放 中药 汤剂 的容 器应符合 医疗 机构 中药 煎药 室管理 规范 相关 要 求。5.2.2.5 应对计 量器 具、温湿 度监 测设备 等定 期进

19、行校 准或 检定，应按 检定 结果 进行 标识。5.2.2.6 物流配 送应 具备 的设 施设 备 包括 但不 限于：a)有符合 国家 相关 要求 的自 有配送 物流 车辆 或委 托运 输承运 方车 辆；b)配送车 辆应 有确 保中 药饮 片及临 方制 剂品 在运 输中 不发生 破损、污染、变 质、丢失等 问题 的 周转储藏 箱具。5.3 信息系 统管 理 5.3.1 基本要 求 5.3.1.1 应满足 药 品经 营质 量管 理规范 中 药品 零售 药店 的要求，建 立中 药饮 片调 剂、加 工、配送服务等 全过 程的 质量 跟踪、追溯、监 控体 系，与医 疗机构 之间 实现 处方 的信 息化

20、传 输。5.3.1.2 应具备 权限 分级、分 岗管 理功能，一 人一 账号，确 保处方 加工 中记 录并 追踪 处理人。5.3.1.3 应有独 立的 生产 安全 网络，能够 实现 相关 模块 之间、岗位之 间信 息传 输和 数据 共享的 局域 网，与办公 网络 阻隔、独 立。5.3.2 建设内 容 5.3.2.1 电子处 方流 转 电子处 方流 转应 符合 以下 要求：a)实现与 市中 药处 方 流 转和 监管系 统对 接；b)应设置 以下 功能：自 动及 人工推 送功 能、处方 回退 及作废 提醒 等功 能；c)电子处 方流 转过 程有 过程 监督，不应 出现 处方 丢失、局部 信息 丢失

21、、错 误传 送、数 据乱 码、信息不完 整等 情况。5.3.2.2 供应链 管理 供应链 管理 应符 合以 下要 求：a)应遵循 药 品经 营质 量管 理规范 药 品零 售药 店中 的相关 要求，对 采购、验 收、销 售、发票、单据打 印、库存 药品 效期 进行自 动跟 踪和 控制；b)对委托 方医 疗机 构、医生 资质通 过系 统进 行数 据管 理，对 相关 数据 变更 等做 系统管 理；c)应确保 数据 的唯 一性 及不 可篡改，并 用于 追溯。5.3.2.3 煎药管 理 应具备 处方 唯一 条码 识别 管理 能 力，数 据实 时采 集，确保各 环节 实现 电子 留痕 和时间 自动 采集，

22、从处方接 入、审 方、调 剂、复 核、加水、泡药、煎煮、包 装等全 流程 一码 可追 溯，每单处 方信 息实 时记 录、回传，并用 于查 询。a)处方自 动审 核功 能，应符 合 处 方管 理办 法 的 要 求，通 过筛 选、自 动警 示 等方式，提 醒审 方人员，如有 异常，须 自动 锁定，不允 许流 转；DB3701/T 292021 5 b)人工审 方：在自 动审 方基 础上，针对 异常 情况 及时 与医生 交流，对 处方 予以 回退，由医 生重 新签字或 开具，并 传输 后重 新审核；c)调配复 核：按照 系统 记录 信息与 实物 对照，对 处方 中的饮 片数 量、重量、留 存照片 完

23、整 性及 准确性进 行复 核。精准 显示 误差，并通 过警 示、锁定 等功能，提 醒并 限制 处方 流转；d)具备处 方调 配称 量自 动记 录功能，记 录内 容包 含每 味饮片 的重 量、调剂 的照 片、调 剂时 间、复核等；e)应具备 加水 量自 动计 算及 泡药时 限控 制及 警示 功能；f)对设备 的运 行状 态、温度、时间 等进 行实 时监 控，并自动 记录；通 过程 序控 制处方 煎煮 过程，药品煎 煮故 障须 具备 提醒 功能；g)自动包 装应 具备 包装 管控 功能；通过 自动 匹配 处方 信息，实现 自动 识别 并打 印标签；h)可实现 与第 三方 物流 系统 对接，实时 获

24、取 物流 信息，便于 查询。5.3.2.4 追溯查 询 追溯查 询应 符合 以下 要求：a)应具备 主动 推送 消息 或追 溯查询 功能，可 通过 微信 公众号、APP 等 方式 主动 发 送加工 及物 流 等信息或 提供 追溯 查询；b)可追溯 及展 示内 容应 至少 包含饮 片及 其产 地和 供应 商、饮片 质检 报告、调 剂 复核照 片、关 键 过程节点 信息、物 流单 号等。5.3.2.5 温湿 度自 动监 测 企业应 当在 储存 药品 的仓 库中配 备温 湿度 自 动 监测 系统，系统 参数 应参照 药 品经营 质量 管理 规范 批发企 业有 关规 定设 定。5.3.3 网络安 全管

25、 理 5.3.3.1 应有稳 定、安全 的网 络环 境，可 靠的 信息 安全 平台，并具 有停 电、断网 的风 险控制 措施。5.3.3.2 应有明 确网 络安 全管 理制 度。5.3.4 监控管 理 5.3.4.1 应配备 视频 监控 系统，以 实现对 库房、调 剂、复核、浸泡、煎 煮、灌装、包 装等区 域的 监控和管理。监 控应 无死 角、覆盖所 有操 作区 域。5.3.4.2 监控系 统 应 至少 具有 视频 存储、视频 回放 等功 能。5.3.5 数据管 理 5.3.5.1 根据操 作人 员的 岗位 职责，经培 训、考试 合格、审 批后方 可授 权相 应的 权限，进行 数据 的录入或复

26、 核等 系统 应用。5.3.5.2 应有安 全防 护、应急 预案。未经 授权，不 得擅 自调 阅、复 制系 统数 据。5.3.5.3 处方信 息应 经脱 敏处 理，不得对 外泄 露，仅限 于智 慧中药 房内 部加 工流 转使 用。5.3.5.4 应有管 理规 范及 数据 安全 规范，做好 备份 机制，并 严格执 行备 份机 制，原则 上通过 专业 备份设备并 每日 备份。5.3.5.5 通过计 算机 系统 记录 数据 时，相 关岗 位人 员应 当按 照操作 规程，通 过授 权及 密码登 录 计 算机系统，进行 数据 的录 入，保证数 据原 始、真实、准 确、安 全和 可追 溯，未 经 批准不

27、得修 改数 据信 息，修改的原 因和 过程 在系 统中 予以记 录。DB3701/T 292021 6 5.3.5.6 系统操 作、数据 记录 的日 期和时 间由 系统 自动 生成，不得 采用 手工 编辑、菜 单选择 等方 式录入。5.4 质量管 理控 制 5.4.1 质量控 制体 系要 求 5.4.1.1 智慧中 药房 承接 医疗 机构 委托，开展 中药 饮片 代煎、临方 制剂 加工、配 送服 务，应 与委 托方签定加 工服 务协 议。智慧 中 药房应 全面 加强 中药 饮片 代煎、临方 制剂 加工 服务 管 理，强 化中 药饮 片采 购、验收、储存、调 剂、临方 炮制、煎煮 与临 方制 剂

28、加 工过程 中的 质量 控制。5.4.1.2 应制定 质量 管理 文件，开 展质 量 管理 活动，确 保中 药汤剂、临 方制 剂的 质量 和安全。智 慧中药房负 责人 是中 药饮 片代 煎、临 方制 剂加 工、配送 服 务质量 和安 全的 主要 责任 人，负 责提 供必 要的 条件，保证质 量管 理人 员独 立履 行职责，确 保智 慧中 药房 按照相 关要 求制 备、配送 中药汤 剂和 临方 制剂。5.4.2 管理文 件的 要求 5.4.2.1 应标明 题目、种 类、目的 及文件 编码 和版 本号，文 字准确、清 晰、易懂。5.4.2.2 应按规 定分 发、保管、撤 销、替 换、销毁，并 定期

29、 审核、修订，确 保使 用的 文件为 现行 有效文件。5.4.2.3 管理文 件包 含但 不限 于以 下内容：a)质量管 理体 系自 检、风险 管理的 要求；b)质量否 决的 要求；c)质量管 理文 件的 要求；d)质量现 场抽 查监 督的 要求；e)中药饮 片验 收、养 护、清 斗、装斗、处方 接收、处 方审核、调剂、临方 炮制、煎 煮、临 方制 剂加工、物流、售 后服 务、环境保 护的 要求；f)质量投 诉、客户 满意 度的 要求；g)环境卫 生、人员 健康 的要 求；h)质量方 面的 教育、培 训和 考核的 要求：i)设施设 备验 收、运行、清 洁、消 毒、维护、校 验的 要求；j)计算

30、机 系统 管理 要求；k)记录和 凭证 的要 求；l)安全、卫生 制度；m)特殊药 品管 理制 度和 药品 召回管 理制 度。5.4.2.4 应结合 实际 制定 管理 人员 和操作 人员 岗位 职责，主 要加工 设备、中 药煎 煮、临方制 剂加 工的标准操 作规 程（SOP），明 确中药 饮片 加工 服务 各环 节的工 艺操 作要 求，并及 时在有 关栏 目中 做好 操作记录及 签章。5.4.2.5 主要管 理制 度和 操作 规程 应在场 所醒 目处 张贴。6 质量管 理要 求 6.1 采购与 验收 6.1.1 饮片供 货企 业要 求 6.1.1.1 智慧中 药房 应对 中药 饮片 供货企 业

31、以 下资 质进 行备 案、归 档：DB3701/T 292021 7 a)药品 生产 许可 证 或者 药品 经营 许可 证 复印 件；b)营业执 照复 印件，及 上一 年度企 业年 度报 告公 示情 况；c)相关印 章、随货 同行 单（票）样 式；d)开户户 名、开户 银行 及账 号；e)质量保 证协 议；f)经营毒、麻、易 制毒、保 护 动物、直服 饮片 的企 业，应 按 麻 醉药 品和 精神 药品 管理条 例 医疗用毒 性药 品管 理办 法 等规定 执行，提 供相 应的 资质证 明材 料；g)药品的 质量 检验 报告 单、质量检 验标 准、标签 印鉴、特殊 药品 文件 等资 料；h)销售人

32、 员身 份证 复印 件；i)加盖供 货单 位公 章和 法定 代表人 印章 或者 签名 的授 权书，授权 书应 当载 明被 授权人 姓名、身 份证号码，以 及授 权销 售的 品种、地域、期 限。6.1.1.2 应定期 对中 药饮 片采 购的 整体情 况进 行综 合质 量评 审，建 立药 品质 量评 审和 供货单 位质 量档案，并 进行 动态 跟踪 管理。6.1.2 中药饮 片的 验收 中药饮 片验 收工 作应 由专 职专业 技术 人员 按照 国家、地方 药品 标准 和规 范进 行中药 饮片 验收 工作，饮片验 收及 入库 要求 应按 药品 经营 质量 管理 规范 执行。6.2 中药饮 片的 储存

33、 及养 护 应按 药品 经营 质量 管理 规范 开展 中药 饮片 储存 与养护、入 库与 出库 等工 作。库 存中 药饮 片应 定期检查，防 止变 质或 过期 失效。实行 批准 文号 管理 的中药 饮片 检查 效期，防 止其过 期出 库。6.3 接方管 理质 量控 制 6.3.1 一般要 求 接方管 理包 括接 入处 方信 息的接 入/录入、传 输及 查 询。应 设置 专人 负责 医疗 机构临 床处 方的 接收、审核，不得 擅自 涂改 处方，不得 随意 处理。6.3.2 接方审 核要 素 6.3.2.1 审核接 入处 方完 整性，如 发现前 记、正文 和后 记书 写不完 整，应与 该处 方医

34、师联系，在 该处方医师 进行 补充 完善 后方 可审核。6.3.2.2 审核接 入处 方是 否清 晰，如发现 字迹 不清、错 字、重复药 味、未注 明剂 量等，应与 该处 方医师联系，在 该处 方医 师进 行改正 并重 新签 名后 方可 审核。6.3.2.3 审核接 入处 方的 有效 性，处方开 具当 日有 效。特殊 情况下 需延 长有 效期 的，由开具 处方 的医师注明 有效 期限，但 有效 期最长 不得 超 过3 天。6.3.2.4 审核接 入处 方用 量，处方 用量是 否按 照 处方 管理 办法 要求 执行。6.3.2.5 接入/录入 的信 息应 准确 无 误，包 括完 整处 方内 容，

35、并 根据处 方医 嘱制 定煎 药方 案、加 工剂 型，包装规 格。6.3.2.6 录入收 货人 电话 和地 址，并确认 配送 时效 要求。6.4 处方审 核质 量控 制 6.4.1 由计算 机系 统按 配伍 禁忌 功能、药品 匹配 功能、重 复用药、超 剂量 用药 等提 示功能 进行 自动 筛选、警 示。DB3701/T 292021 8 6.4.2 人工再 次确 认处 方。处方 审核 应 按 处方 管理 办法 医 疗用 毒性 药品 管理 办法 麻 醉药 品和精神 药品 管理 条例 医院中 药饮 片管 理规 范 等有关 法规 的要 求进 行处 方审核 及管 理。6.5 中药饮 片调 剂质 量控

36、 制 6.5.1 中药饮 片调 剂柜 的配 置及 标 应按 医 院中 药饮 片管 理规范 要 求执 行。6.5.2 调剂过 程要 求。a)人工调 配处 方应 按 中华 人民共 和国 药品 管理 法 处方管 理办 法 和 山 东省 中药炮 制规 范 等有关 规定 进行 调剂。b)智能调 剂设 备根 据处 方进 行对部 分饮 片自 动下 药，下药饮 片均 需拍 照上 传，应定期 对系 统电 子秤进行 校验。c)智能调 剂系 统应 按照 处方 及药品 照片 复核 是 否 有药 品丢失，重 量差 异是 否符 合规定；人 工调 配完毕必 须先 逐味 自行 核对，确保 无误 后签 字或 签章，将取 样饮

37、片拍 照，上传 并复核。6.5.3 质量管 理人 员每 周对 中药 饮片调 剂质 量进 行抽 查，按月记 录并 分析 检查 结果。抽查 剂量 准确 程度，人工 调配 要求 每剂 重 量差异 不超 过5%，贵 细 药和毒 麻药 的重 量差 异不 超过1%，系 统流 转处 方 每方重量 差异 应控 制在 3%。6.6 中药饮 片煎 煮质 量控 制 6.6.1 中药临 方加 工炮 制 对于市 场没 有供 应的 饮片，智慧 中药 房可 以根 据医 疗机构 医师 处方 的需 要进 行临方 炮制，仅 在此 医疗机构 内使 用。智慧 中药 房临方 炮制 应严 格遵 守中 药饮片 炮制 的有 关规 定，对其炮

38、 制的 中药 饮片 的 质 量负责，保证 药品 安全。临方炮 制时 应对 领取 的中 药饮片、炮 制过 程及 炮制 结 果做好 记录，记 录内 容有 中 药饮片 名称、批 号、饮片生 产商、数 量、时间、质量 情况、炮 制人 员等。6.6.2 饮片浸 泡 泡药应 使用符 合GB 5749 的 饮用水 或纯化 水，饮片浸 泡应符 合医 疗机 构中药 煎药室 管理规 范 要求。6.6.3 煎药 煎药应 符合 医 疗机 构中 药 煎药室 管理 规范 要 求，外 用药及 含有 毒麻 药应 使用 专用设 备进 行煎 煮。6.6.4 包装 6.6.4.1 药液包 装前 包装 机连 线打 印条码 标签，标

39、签内 容至 少包含：患 者处 方编 号、姓名、剂数、袋数、日 期等。内 服药 与外 用药，应当 使用 不同 的药 袋及标 签区 分。6.6.4.2 每一张 处方 的煎 出液 灌封 及贴签 工作 完成 后，操作 人员应 在操 作记 录有 关栏 目中做 好记 录并签名。6.6.5 汤剂打 包复 核及 留样 6.6.5.1 应设专 人负 责物 流打 包、装箱、保管 工作；装 箱（袋）作 业前，必 须按 照装 箱单对 药品 进行复核。6.6.5.2 复核的 内容 包括：核 对处 方与每 个药 袋标 签上 的患 者姓名、年 龄、处方 号、药袋数 量是 否一致，核 对除 代煎 汤剂 外的 其他特 殊服 法

40、药 物品 种、数量是 否与 处方 要求 一致。DB3701/T 292021 9 6.6.5.3 装箱（后）操作 人员 应在 操作记 录有 关栏 目中 做好 记录并 签名。6.6.5.4 每张处 方的 留样 标签 应与 其他药 袋的 标签 一致。6.6.5.5 留样应 在冷 藏或 阴凉 环境 保存，留样 应进 行 期 限管 理，逾 期销 毁，销毁 应有 记录。6.7 临方制 剂加 工与 质量 控制 应 参照 中药 传统 剂型 制备 工艺及 质量 控制 要求 进行。6.8 打包与 配送 服务 质量 管理 6.8.1 能力要 求 具有配 送药 品至 医疗 机构，或直接 配送 至患 者家 中的 业务

41、能 力。可设 置专 人专 车 负责药 品配 送工 作,或与具 有药 品运 输资 质的 第三方 物流 公司 进行 合作。6.8.2 配送药 品原 则及 要求 药品运 输应 以安 全、准时、准确 为原 则，药 品出 库 至少应 核实 医疗 机构 名称、患者 姓名、性别、年龄、剂 数、备注 等内 容。出库时 应对 照实 物进 行双 人核查，出 库人 员、配送 人员应 办理 相应 交接 手 续 并签字。7 售后服 务 7.1 智慧中 药房 应配 备售 后 服 务人员，通 过呼 叫中 心、微信公 众号、固 定电 话等 方式，定期 进行 回访，收集反 馈信 息并 汇总、分 析，及 时采 取纠 正措 施或

42、者预防 措施。7.2 售后服 务人 员应 为患 者提 供优质 的药 事咨 询服 务。7.3 应专门 指定 人员 负责 收集、报告 不良 反应 信息。8 安全、环保 与职 业健 康管 理 8.1 安全要 求 8.1.1 智慧中 药房 应依 据相 关法 律法规 及本 文件 制定 安全 管理制 度，应包 含以 下内 容：安 全领 导机 构；安全生 产管 理；药品 安全 管理；安全 检查 要求；人 身和财 产安 全要 求；应急 预案；安全 教育 培训 规定。8.1.2 应严格 落实 风险 分级 管控 和隐患 排查 治理 双重 预防 机制。严格 按照 山 东省 安全生 产风 险管 控办法 落实 安全 生

43、产 风险 管控工 作。8.1.3 应做好 防火、防 触电、防 盗、防 尘、防虫、防 鼠等 工作，并定 期进 行安 全检 查。8.1.4 应对所 有员 工进 行安 全教 育，落 实安 全生 产责 任制，杜绝 责任 差错 事故 及各 类事故 的发 生。8.1.5 应在工 作区 域内 设置 完善 的安全、消防、职业 卫生 防 护设备 设施，保证 消防 设 备设施 正常 使用。8.2 环保要 求 8.2.1 固体废 物贮 存、处置 应按 中华 人民 共和 国固 体废 物污染 环境 防治 法 的要 求 执行。8.2.2 废气应 按环 境影 响评 价表（书）的要 求建 设废 气治 理设施，处 理达 标的

44、废气 应按 固定 污染 源废气监 测点 位设 置技 术规 范要 求经 符合 技术 规范 的排气 筒排 出。8.2.3 废水应按 排 污 许可 管理 条例 相关 要求，处 理达 标后按 照排 污许 可证 的要 求合法 处置。8.3 职业健 康要 求 DB3701/T 292021 10 8.3.1 应按 中华 人民 共和 国职 业病防 治法 的 要求，为 员工配 备符 合质 量规 范的 劳防用 品。8.3.2 应定期 开展 接害 因素 检测，并做 好员 工体 检工 作。8.3.3 应按 职业 卫生 档案 管理 规范 的要 求做 好职 业卫 生档案 管理 工作。8.3.4 应对人 员健 康进 行管

45、 理，建立健 康档 案。智慧 中药 房全体 人员 上岗 前及 每年 度应进 行健 康体 检。DB3701/T 292021 11 参 考 文 献 1 中华 人民 共和 国药 品 管理法 2 中华 人民 共和 国安 全 生产法 3 中华 人民 共和 国职 业 病防治 法 4 中华 人民 共和 国大 气 污染 防 治法 5 中华 人民 共和 国固 体 废物污 染环 境防 治法 6 中华 人民 共和 国药 品 管理法 实施 条例 7 麻醉 药品 和精 神药 品 管理条 例（中 华人 民共 和国国 务院 令第442 号）8 排污 许可 管理 条例（中华 人民 共和 国国 务院 令第736号）9 医疗

46、用毒 性药 品管 理 办法（中 华人 民共 和国 国务院 令第23号）10 处方 管理 办法(中 华人民 共和 国卫 生部 令第53 号)11 中华 人民 共和 国卫 生部药 品标 准 12 药品 生产 质量 管理 规范(2010 年 修订 版)13 药品 经营 质量 管理 规范（国 家食 品药 品监 管总局 令第28号）14 医疗 机构 中药 煎药 室管理 规范（国中 医药 发20093 号）15 医疗 机构 制剂 配制 质量管 理规 范（国 家药 品监督 管理 局令 第27 号）16 医院 中药 饮片 管理 规范（国 中医 药发 2007 11 号）17 医院 中药 房基 本标 准（国中

47、医药 发2009 4号）18 中华 人民 共和 国强 制检定 的工 作计 量器 具检 定管理 办法（国发198731号）19 职业 卫生 档案 管理 规范（安 监总 厅安 健2013 171号）20 固定 污染 源废 气监 测点位 设置 技术 规范 21山 东 省安 全生 产风 险管控 办法 22 GB/T 3280 不 锈钢 冷轧钢 板和 钢带 23 GB 4806.7 食 品安 全国家 标准 食品 接触 用塑 料材料 及制 品 24 GB 14930.1 食品 安 全国家 标准 洗 涤剂 25 GB 14930.2 食品 安 全国家 标准 消 毒剂 26 GB 15630 消 防安 全 标

48、志设 置要 求 27 GB/T 30219 中药 煎 药机 28 GB/T 31773 中药 方 剂编码 规则 及编 码 29 GB/T 31774 中药 编 码规则 及编 码 30 GB/T 31775 中药 在 供应链 管理 中的 编码 与表 示 31 GB 50016 建 筑设 计 防火规 范 32 GB 50073 洁 净厂 房 设计规 范 33 GB 50303 建 筑电 气 工程施 工质 量验 收规 范 34 GB 50457 医 药工 业 洁净厂 房设 计规 范 35 GB 50591 洁 净室 施 工及验 收规 范 36 GA 703 住宿 与生 产 储存经 营合 用场 所消 防安 全技术 要求 37 YBB 00132002 药 用复合 膜、袋通 则 _