WS T 574-2018 临床实验室试剂用纯化水.pdf

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1、ICS 11.020 C50 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生 行 业 标 准 WS/T 574 2018 临床实验室试剂用纯化水 Purified reagent water in the clinical laboratory 2018 - 04 - 27 发布 2018 - 11 - 01 实施 中华人民共和国国家健康委员会 发布 WS/T 574 2018 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 2009 给出的规则起草。 本标准起草单位：北京医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、华 中科技大学同济医学院附属同济医院。 本标准主要起草人：张传宝、赵海建

2、、马嵘、闫颖、葛梦蕾、赵昕、邱玲、刘向祎、孙自镛、管青。 WS/T 574 2018 1 临床实验室试剂用纯化水 1 范围 本标准规定了临床实验室试剂 用纯化 水的要求、 确认 、 试验 方法 和监测频率 。 本标准适用于临床 实验室一般 实验 试剂配制、校准品 和 质控品复溶 等 所用纯化水 。 本标准不适用于特殊实验用 纯化 水。 特殊 临床实验 用水应 参照 相关标准 和 特定要求 。 2 规范性 引用 文件 下列 文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是 注 日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是 不注日期 的引用文件，其最新版本（包括所有修改单 ） 适合于本文件。 GB/T

3、 11446.4 电子级水电阻率的测试方法 GB/T 11446.8 电子级水中总有机碳的测试方法 GB/T 11446.9 电子级水中微粒的仪器测试方法 GB/T 11446.10 电子级水细菌总数的滤膜培养测试方法 3 术语和 定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 纯化水 purified water 纯水 pure water 不含杂质的 水 。 在临床实验室， 纯化水 （ 纯水 ） 是指 纯水 设备以反渗透、蒸馏、离子交换等方法制 备的去离子水，其电导率通常 10S/cm（ 25），即 电阻率 0.1Mcm（ 25 ）。 3.2 电阻率 resistivity 在规定温度下 （通

4、常 为 25 ）， 1cm3（ 正立方体 ） 水溶液两相 对面之间测得的电阻值。通常用符号 表示，单位为 cm（ 25 ） 。 3.3 电导率 conductivity 表征物体导电能力的物理量， 电导率 和电阻率 互为 倒数。电导率常用单位为 mS/m 或 S/cm。 3.4 总有机碳 total organic carbon（ TOC） WS/T 574 2018 2 水中以各种有机物形式存在的碳的总量 ， 包括易被一般强氧化剂氧化的有机物和需用特殊方法氧化 的有机物。 3.5 微粒性物质 particulates 除气体外，以非液体分散在水中，并形成非均相混合物的物质。 3.6 试剂 用

5、 纯化 水 purified reagent water 用于临床实验室一般实验的试剂配制、校准品和质控品复溶等用途的 纯水。 4 试剂用纯化水 的 要求 4.1 电阻率 电阻率 应 10 Mcm（ 25），或者电导率 0.1S/cm（ 25 ）。 4.2 TOC TOC 500 ng/g（ ppb）。 4.3 微生物 总数 微生物 总数 10 CFU/mL。 4.4 微粒数 直径 0.22m以上 的 微粒 数量 1个 （不可检出）。 5 特殊试剂用 纯化 水的要求 对于绝大多数特殊试剂用纯化水，如无相关标准和特定要求，可以参照如下要求： a） 电阻率 18 Mcm（ 25） ； b） TOC

6、 10 ng/g（ ppb） ； c）微生物 总数 10 CFU/mL； d）直径 0.22m 以上 的 微粒 数量 1 个 （不可检出） 。 6 试剂用纯化水 的确认 对于满足要求 的 纯水，实验室还需确认其适用于特定的实验方法。下列方法可供参考，可选择其中 一种或多种进行确认： 将水样作为空白样品进行 检测 ：应得到应有的响应， 例如没有反应 信号、结果为零 等 。 配制检测试剂或培养基：测定 定值样品 (参考物质、方法的校准品、之前分析过的病人样本等 ) 的 结果符合预期 。 配制 质控品（适用时），其结果与已 确认 的试剂 用水 所 配 制 的质控品结果具有可比性。经过确 认的试剂 用

7、水 包括： a）已确认 过 的不同批号的 纯水 ； b）在适当 条件储存的 纯 水 系统消毒前制备的 经确认 的 纯水 ； WS/T 574 2018 3 c）经确认的其他供应商或其它纯水系统的纯水。 查阅 实验室 质量控制 记录，其质控 结果满足临床需求 。 7 试验方法和 监测 频率 7.1 感官检测 目测 应为 无色 、 透明 、 澄清 液体 ， 鼻嗅应无臭。 需 每天 检测 。 7.2 电导率 /电阻率 按照 GB/T 11446.4 进行测定。每次 实验时均需进行检测 ，可在线 或者离线进行。电导仪 需 定期校 准 ， 校准 频率应 不低于一年一次 。 7.3 总有机碳 按国家 标准

8、 GB/T 11446.8 进行测定；可委托 分包实验室进行检测， 每年 一次。 7.4 细菌 总数 按 GB/T 11446.10进行测定。可 委托分包实验室进行检测，每月一次 。 7.5 微 粒数 按 GB/T 11446.9进行测定。可 委托分包实验室进行检测，每季度一次 。 WS/T 574 2018 4 参 考 文 献 1 CLSI Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guidline-Fourth Edition. 2 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 3 GB/T 11446-2013 电子级水 4 YY/T 1244-2014 体外 诊断试剂用纯化 水 _