WS T 573-2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告.pdf
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1、ICS 11.100 C 50 ws 中 华 人 民 共 和 国 卫生 行 业 标 准 WS/T 573 2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告 Algorithm and report of immunological testing for infectious diseases 2018 - 04 - 27 发布 2018 - 11 - 01 实施 中华人民共和国国家卫生 健康 委员会 发布 WS/T 573 2018 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 2009给出的规则起草。 本标准起草单位: 北京医院 、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属朝阳医院。 本标准主要起草人
2、: 李金明 、 张瑞 、 王露楠 、 张括 、 谢洁红 、 徐英春、王清涛。 WS/T 573 2018 1 感染性疾病免疫测定程序及结果报告 1 范围 本标准规定了感染性疾病免疫测定的临床检测程序 、 结果报告 及 解释。 本标准适用于开展各种感染性疾病免疫测定的医学实验室。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 筛查试验 screening tests 用于检测整个人群或部分人群中待测物(感染性病原体抗原或相关抗体)的存在情况 的检测方法 。 通常情况下,筛查试验结果阴性 , 提示被检测人待测物阴性的可能性很高,而筛查试验结果阳性仅提示 阳性结果的可能,需要进一步的确认。
3、2.2 诊断试验 diagnostic tests 用于 识别 临床上 疾病人群中相应 待测物(感染性病原体抗原或相关抗体)存在情况 的检测方法 。如 果待测的感染性病原体抗原或相关抗体对于治疗以及判断预后有重要意义,则该诊断试验应具有足够高 的灵敏度 和特异性 。 2.3 确证试验 confirmatory tests 用于验证筛查试验或者诊断试验结果 的检测方法 。对于确证试验,特异性和阳性预测值比灵敏度和 阴性预测值更为重要,确证试验的特异性应当大于 98%。 3 临床检测程序的建立 3.1 一般原则 病原体所涉及的检测方法一般包括:免疫学筛查试验 或 诊断试验、 免疫学确 证 试验、培
4、养、涂片 或 核酸检测。在检测某一病原体时,可根据该病原体所涉及的具体项目及其试验方法,建立相应的检测程 序。有些试剂盒本身的试剂说明书中给出了相应的检测程序,可按照其说明书进行。 3.2 筛查试验和诊断试验 WS/T 573 2018 2 在检测病原体时,应首先进行筛查试验或诊断试验。 通常 应选择灵敏度高的试剂,以最大可能地提 高检出率,避免漏检。 目前临床使用的免疫学方法有凝集试验、 酶联免疫吸附试验 、放射免疫试验、化 学发光免疫试验、荧光免疫试验、免疫层析试验等。上述方法是否可以作为筛查试验或诊断试验,应根 据具体检测某一病原体抗原或抗体 试验的灵敏度来决定。如果试验的灵敏度低,则不
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