DB32 T 3770-2020 药品生产企业质量风险管控体系要求.pdf
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1、ICS 03.120.99 A00 DB32 江苏省 地 方 标 准 DB 32/T 3770 2020 药品生产企业质量风险管控体系要求 Requirements for Quality Risk Management and Control System of Pharmaceutical Enterprises 2020 - 04 - 08 发布 2020 - 05 - 15 实施 江苏省市场监督管理局 发布 DB32/T 3770-2020 1 目 次 目次 . 1 前言 . 2 药品生产企业质量风险管控体系 要求 . 3 1 范围 . 3 2 规范性引用文件 . 3 3 术语和定义
2、. 3 4 基本理念 . 3 5 领导与组织 . 4 6 资源配置 . 6 7 体系策划 . 7 8 管控过程 . 8 9 过程应用 . 11 10 评价与改进 . 13 附 录 A (资料性附录) 质量风险管控在关键业务过程中的应用示例 . 16 参考文献 . 24 DB32/T 3770-2020 2 前 言 本标准依据 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由 江苏省药品监督管理局 提出 并归口 。 本标准起草单位: 扬子江药业集团有限 公司 、上海质量管理科学研究院 。 本标准起草人: 刘秀霞、李明、徐开祥、林彬彬、段蕾、谈云骏、陈昕。 DB32/T 3770-2020 3
3、 药品生产企业质量风险管控体系要求 1 范围 本标准 规定了 药品生产企业质量风险管控 体系 建设 的 基本理 念、领导与组织、资源配置、体系策划、 管控过程、过程应用和评价与改进等方面的 指南性 要求 。 本标准适用于 本辖区 内 药品生产 企业 的质量风险 管控体系建设 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001 质量管理体系 要求 GB/T 19580 卓越绩效评价准则 ISO
4、31000 风险管理 原则与实施指南( Risk Management - Principles and Guidelines) ICH Q9 质量风险管 理 ( Quality Risk Management) 3 术语和定义 GB/T 19000和 ICH Q9界定的,以及下列 术语和定义适用于本文件。 3.1 关键控制点 critical control point 业务流程中的某个节 点 , 可实施 控制,且该控制 能够 对 预防 、消除 或降低特定 的 或系统性的 质量风 险 产生 显著影响 。 3.2 知识 体系 body of knowledge 专业领域 内 一整套 理念、术语
5、、知识和活动的集合 ,得到该领域内相关方的普遍接受和使用 ,是该 领域内 指导 相关方活动 和相互沟通、协调的知识基础 。 4 基本 理念 4.1 质量为 本 将质量作为企业战略思考和生产运营管理的起点和根本,以患者用药安全 、 有效为目标,聚焦产品 质量,精益求精,成就高质量企业。 4.2 管控为 基 药品质量的 基 础 在 于 风险 控制 ,通过 将风险预防控制 与 质量管理体系相结合,利用各种风险管理方 法和工具, 预防、消除或 最大程度地降低风险。 4.3 目标 导向 DB32/T 3770-2020 4 以有效的质量风险管控为 根本 追求,建立各层次清晰、可测量的质量风险管控目标,并
6、与企业的总 体 战略 经营目标相协调 。 4.4 全要素 控制 质量 风险 管控涵盖药品生产过程所有要素,通过对人、机、料、法、环、测六大 基本 要素进行全面 的评估和控制,降低 质量 风险发生的可能性和严重性,提高 质量 风险的可 检测 性。 4.5 全过程管理 运用持续质疑、持续识别、持 续管控、 持续回顾的方法,将 质量风险管控贯穿 于 药品生产全过程, 覆盖药品 生产 全产业链 ,并考虑 到 药品全生命周期的质量风险管控需求 。 4.6 持续质疑 根据内外部生产经营环境的变化,对企业现有的质量风险管控体系和方法 秉持 尽职调查态度, 进行 动态审视,不间断 地 质疑 和思考 ,全面、有
7、效地发现管控体系中存在的薄弱环节和潜在的新的质量风险, 及时采取 适当的 应对措施 。 4.7 追求卓越 持续改进 和提升 , 采用更严要求、更高标准,通过 与国内外行业 标杆 企业 对比,追求达到 药品生产 质量风险管控的 最佳 水平。 5 领导与组织 5.1 领导作用 企业 最高管理者 是 质量风险管控第一责任人 ,其责任包括 : a) 确保 企业 建立质量风险管控体系,定期 主持 体系的管理评审 ; b) 指导 并 参与质量风险管控相关活动, 审核 批准 质量风险管控 体系 重要 文件; c) 确保 建立 企业 质量风险管控 的 方针和目标,并与 组织 的 使命、 愿景 和战略 协调 一
8、致; d) 确保必要的资源 配置 ,监督各部门质量风险管控责任的制定和有效落实 ; e) 推动 各业务过程 建立有效的质量风 险管控程序, 将 管控要求纳入日常业务运作 管理 ; f) 在企业内外部沟通质量风险管控的方针、目标及其重要性,营造质量风险管控文化 与环境 ; g) 推动 质量 风险 管控体系 的 持续改进 与 创新, 鼓励 全员 以及相关方 参与。 5.2 组织与职责 5.2.1 设立企业质量风险 管控 领导机构, 由企业最高管理者 担任 ,成员包括企业内与质量风险管控相 关 业务部门的 主要管理者 ,领导机构职责包括 : a) 负责企业 质量风险管控体系建立 , 指导 质量风险管
9、控 相关 过程 的 建立、运行、保持和改进; b) 识别与评估重要的 质量风险,进行质量风险的防范和管理决策; c) 协调与 落实质量风险管控的相关资源 配置 ; DB32/T 3770-2020 5 d) 定 期 评估 企业质量风险管控体系的有效性,提出 持续 改进和创新要求。 5.2.2 设立企业 质量风险管控 工作机构 ,由 企业 质量风险管控的专职部门 /人员和企业相关 业务部门 的 质量风险管控人员 组成 , 工作机构职责包括 : a) 制定质量风险管控体系程序及 运行 计划, 并 组织实施; b) 策划 和 组织实施企业内外部质量风险管控相关 的 沟通和培训; c) 对管控体系及过
10、程的运行进行 定期 监测和分析; d) 总结 和 报告管 控体系的运行 状况 ,识别 和 组织 实施 相关 改进 和 创新 。 5.2.3 设立 企业 、各部门 /层级 两级质量风险 管控 专门的 职位 。 企业 级 质量风险管控 职位 应 由专职人员担任,其主要职责包括: a) 对 企业 层面的质量风险进行分析 、 研究 和报告 ; b) 负责 质量风险管控 体系的日常运行 维护 ,对 各部门 /层级 实施指导 ; c) 汇总、分析各 业务过程 质量风险管控的实施 状 况; d) 组织开展 企业 质量风险管控 体系 的沟通和培训 。 各部门 /层级 质量风险管控 职位 由 专职或 兼职人员担
11、任,其主要职责包括: a) 对 所在部门 /层级 的质量风险进行分析 、 研究 和报告 ; b) 负责部门 /层级 内与质量风险管控相关 的 过程 日常运行维护 ; c) 开展 所在部门 /层级 内部 的 质量风险管控 相关沟通和 培训; d) 参与 跨部门 /层级 间 的质量风险 管控相关 沟通 与分享 。 5.2.4 设立独立的质量 (风险) 管理部门, 其职责包 括 ( 但不限于 ) : a) 实施 药品全生命周期 中 各质量要素的 质量风险 监控 ; b) 实施 检验、试验、确认与验证 ,确保产品 和服务符合 质量与安全规范 要求; c) 负责产品和服务质量投诉处理管理 和药物不良反应
12、监控 ; d) 分析、 报告产品和服务的质量风险状况。 5.3 人员 能力 5.3.1 开展全员质量风险意识教育 , 持续进行质量风险管控体系要求和实施结果的沟通,增强全体员 工质量风险意识 ,以及学习和应变能力。 5.3.2 确保 所有 与药品质量风险管控 有关 人员接受必要的培训,包括岗前培训与继续教育培训,培训 内容应与岗位对管控风险的影响程度相适应 , 高影响 程度 岗位 的 全职和兼职人员应接受 专门培训,获取 相应资质后方可上岗。 DB32/T 3770-2020 6 5.3.3 指定 专门 部门或 人员 负责质量风险体系培训管理工作,识别各类员工相关培训需求,制定和实 施教育与培
13、训计划,保存教育、培训、技能和经验的相关记录。 评价员工所接受相关培训的有效性,从意识 、 知识 、 技能和结果等方面 , 评估培训对企业药品生产 质量风险管控成效的影响 , 适时调整和优化培训系统 和计划 。 6 资源配置 6.1 企业应 提供 建立、运行、保持和改进药品生产质量风险管控体系所需的资源,包括人力资源、财 务资源、基础设施、信息资源等,并对资源进行合理配置,为实现质量风险管控目标 创造 必要条件。 6.2 为质量风险 管控提供 所需 的人力资源, 满足: a) 质量风险管控对于 人员 资质、岗位结构配置 等 方面的需求,如 , 各类 员工 相关 资质、机构和 岗位设置、岗位能力
14、要求等 , 尤其是 对于质量风险管控相关 专职部门和专业人员 的需求 ; b) 岗位说明书 应明确各类员工所在岗位对于 质量风险管控的 相关 任职资格 、 知识和专业技能的 要求 , 确保评定合格后上岗 ; c) 质量风险管控相关 绩效 指标 应 纳入 员工 绩效考核, 通过 绩效激励,提升风险管控的有效性。 6.3 为质量风险管控提供所需的财务资源,满足: a) 实现 质量风险 有效 管控 所需的 资金 投入 需求 ,如 在 人员配置 、 生产和检验 检测 设备 配置 、 药 品质量投 诉 处理 、 产品 召回 等 方面 需 要 的 直接和间接 (如 , 相关信息系统) 资金投入 ; b)
15、实施全面 预算 管理, 必要时, 调整预算计划, 优先 满足 与质量风险管控相关的资金 配置 需求 。 6.4 为质量风险管控提供所需的基础设施,满足: a) 质量风险管控 体系 对于企业厂房、设施 设备等方面的 特殊 需求 ; b) 药品生产厂房、设施 设备的选址、设计、布局、建造、改造和维护 应 符合 国家 药品生产质 量管理规范 相关 要求; c) 根据 实际运行状况 , 对药品生产 厂房、设施设备及时进行更新、改造,满足 质量风险管控 当 前和 今后 的需要 。 6.5 为 质量风险管控提供所需的技术资源,满足: a) 建立 与质量风险 管控 水平相 适宜的技术开发 、应用 、 测试
16、和 评价 能力,配置必要的技术设施 设备和 技术 人员 ; b) 以 国内外 先进技术为目标,积极开发、引进、消化、吸收适用的 质量风险管控 先进技术和标 准; c) 开展 技术创新 活动 ,形成 技术诀窍 和自主知识产权 , 提升药品质量风险管控 技术 水平 。 6.6 为质量风险管控提供所需的信息资源,满足: DB32/T 3770-2020 7 a) 企业信息化系统及其软硬件设施配置 , 应 满足 质量风险管控中所涉及信息的收集、分析、利 用和管理等方面需求; b) 建立与企业药品生产规模和复杂程度相适应的质量风险管控信息化系统和 数据库 ; c) 采用先进 信息化 技术 , 保障质量风
17、险管控相关数据 和信息的准确性、可靠性、安全性和保密 性。 7 体系策划 7.1 管控体系 7.1.1 按照本标准指南,建立、实施、保持和持续改进企业药品生产质量风险管控体系,满足 GB/T19001、 ICH Q9、 ISO31000 和国 家药品生产质量管理规范的基 本原则与要求,管控体系构成 应包括质量风险管控的方针、目标、职权和责任分配、资源配置、所需过程及其相互作用等。 7.1.2 确定质量风险管控体系的边界和适用 范围 ,覆盖药品 生产 的全要素和全产业链 ,考虑药品 全生 命周期 质量风险管控需求。 7.1.3 建立与 企业 质量风险管控体系 范围和结构 相 匹配 的文件 化 体
18、系,通过对以下活动的 管理 进行有 效 运行和 控制 : a) 分发、访问、检索和使用; b) 存储和防护,包括保持可读性; c) 更改控制(如 , 版本控制); d) 保留和处置。 7.1.4 需要对质量风险管控体系进行 调整 时, 应 考虑: a) 调整 目的及其潜在影响 ,尤其是对质量风险管控 有效性 的影响 ; b) 体系的连续性和完整性; c) 对风险管控 资源 需求的变化和 可获得性; d) 职责和权限的分配或再分配。 7.1.5 建立 满足 药品生产 全过程 质量风险管控需求 的 信息化 系统, 并 符合 药品生产流通 信息化 监管的 实施 要求 , 实现药品质量 风险 全程 可
19、追溯 。 7.1.6 按照质量 风险 管 控 体系 要求,制定 产品和 服务 质量 投诉 以及 药品不良反应 处理 管 理 程序 ,包括 投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等 方面 。 对投诉 和药品不良反应 的问题 应 查明原因,分析与质量风险的关系并进行影响评估,采取有效措施 及时处理和反馈,必要时应通知相关方 。 DB32/T 3770-2020 8 7.1.7 建立产品召回制度和程序,一旦发生满足召回条件的情形,应报告药品监管部门,主动、及时 启动召回程序,限时召回 。应 沟通召回要求、反馈召回信息,建立召回记录,安全保管召回产品,有效 控制和降低质量风险程
20、度及其影响。 7.2 目标 设定 7.2.1 应建立质量风险管控目标,覆盖 企业 和 各部门 /层次 ,确保质量风险管控体系运行 成效 可测量、 可评 估。 7.2.2 质量风险 管控 目标 的设定, 宜 满足 : a) 与质量风险管控方针保持一致; b) 明确 、可测 量 、相关、可控、有时限; c) 符合 行业规范 要求, 对标 采用 国内、国际 更高标准 。 7.2.3 制定实施计划, 对质量风险管控目标进行沟通和 过程 监测,根据监测结果适时进行更新 或 调整, 确保 管控 目标实现并 保持高水平 。 8 管控过程 8.1 风险 评定 8.1.1 持续 识别 8.1.1.1 主动 和
21、持续 识别与药品 生产 相关的质量风险 ,满足: a) 覆盖药品 生产 全要素和全产业链 , 考虑药品全生命周期需求, 尤其是 与 原材料 (原辅料、包 装材料) 生产、采购 相关 的环节 ; b) 识别出质量风险的影响 环节 、 原 因和潜在后果等。 8.1.1.2 风险 识别 时 , 宜 考虑以下 因素: a) 与药品 生产 质量风险相关的历史数据; b) 内外部 经营 环境变化; c) 权威机构或专家的专业意见; d) 相关方的 重要关切 。 8.1.1.3 挑战现状 , 尽职调查 , 从以下方面 持续 质疑 : a) 现有的 风险控制方式、方法 是否实际 有效 ; b) 现有的 风险控
22、制 措施 是 否 已 将质量风险 水平 降到最低; c) 是否有更好的方法进行风险控制。 8.1.1.4 风险识别应多部门、多层次参与, 采用的方法包括 (但 不限于 ) : a) 头脑风暴法 ; DB32/T 3770-2020 9 b) 生产流程分析法 ; c) 风险调查列举法 ; d) 分解分析法 ; e) 因果图分析法 ; f) 故障 树分析法 等 。 8.1.1.5 风险识别的输出应包括: a) 风险 和 风险 因素; b) 风险 和风险因素 具体描述; c) 风险可能造成的后果 ; d) 相关责任部门或人员 。 风险识别输出宜 用 风险识别表格的形式表示,反映 出 各 风险因素之间
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