【医学类职业资格】执业药师资格制度暂行规定练习试卷1及答案解析.doc

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1、执业药师资格制度暂行规定练习试卷 1 及答案解析(总分：106.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：21，分数：42.00)1.药品生产企业名称应符合的原则是（分数：2.00）A.药品生产企业分类管理的原则B.药品分类管理原则C.实际生产的原则D.国家药品监督管理局规定的方法E.国家药品监督管理局规定类别的原则2.批生产记录在填写过程中（分数：2.00）A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名B.允许更改，经车间负责人批准，注明“作废“，保留原错填记录，重新填写并签名C.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名E.允许更改

2、，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字3.戒毒药品临床试验或验证工作执行（分数：2.00）A.药品的相关法律、法规B.抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则C.特殊管理药品的规定D.咖啡因管理的规定E.麻黄素管理的规定4.GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是（分数：2.00）A.换气次数、沉降菌数B.尘埃粒子数、浮游菌数C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数D.浮游菌数、换气次数E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数5.对药品生产许可证实行（分数：2.00）A.审查制度B.年检制度C.保护制度D.特审制度E.审批制度6.“批号”是指（分数：2.00）A.在规定限度内具有同一性质和质

3、量的药品B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品E.用于识别“批”的符号7.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是（分数：2.00）A.二类精神药B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.抗肿瘤药E.大麻类8.药品生产许可证任何单位和个人不得（分数：2.00）A.伪造、变造、买卖B.伪造、变造、买卖、出租、出借C.买卖、出租、出借D.伪造、买卖、出租E.出租、出借和买卖9.“药品生产许可证“年检情况应（分数：2.00）A.在“药

4、品生产许可证“副本上载明B.作为届时换发“药品生产许可 hi“的依据C.在企业的“营业执照“上载明D.在“药品生产许可证“副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证“的依据E.作为“药品 GMP 证书“换证的依据10.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有（分数：2.00）A.医药或相关专业大专以上学历B.受过中等专业教育或具有相当学历C.受过成人高等教育D.受过成人中等教育E.受过中等教育或具有相当学历11.药品生产监督管理是指（分数：2.00）A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证

5、的活动C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动12.生产药品的设备更换时，关键环节是进行（分数：2.00）A.设备清洁卫生B.设备的登记C.设备验证D.设备检修E.设备维护、保养13.药品退货和收回的记录内容包括（分数：2.00）A.退货和收回单位、原因、日期B.品名、批号、规格、数量C.退货和收回单位的地址D.处理意见E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见14.GMP 的适用范围是（分数：2.00）

6、A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B.原料药生产的全过程C.中药材的选种栽培D.药品生产的关键工序E.注射剂品种的生产过程15.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（分数：2.00）A.生化制品、普通药品B.放射性药品、一般药品C.毒性药品、外用药D.激素类药品E.激素类、抗肿瘤类化学药品16.对药品生产质量管理规范的实施和产品质量负责任的是（分数：2.00）A.企业主管生产管理和质量管理的负责人B.总工程师C.化验室主任D.副经理(副厂长)E.质量检验科长17.药品生产许可证年检情况应在（分数：2.00）A.作为药品 GMP 证书换证的依据B.

7、药品生产许可证副本载明C.药品生产许可证副本上载明，并作为届时换发药品生产许可证的依据D.企业的营业执照上载明E.作为届时换药品生产许可证的依据18.洁净室的温度和湿度应分别控制在（分数：2.00）A.1826，45%.65%.B.2025，45%.65%.C.1824，45%.75%.D.1830，45%.65%.E.2026，45%.65%.19.CMP 中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于（分数：2.00）A.5 帕和 1 帕B.8 帕和 2 帕C.10 帕和 5 帕D.12 帕和 4 帕E.15 帕和 10 帕20.CMP 规定，批生产记录应（分数：2.00）A.

8、按检验报告日期顺序归档B.按药品入库日期归档C.按药品分类归档D.按生产日期归档E.按批号归档21.药品委托生产批件有效期是（分数：2.00）A.不超过 5 年B.不得超过 4 年C.不得超过 3 年D.不得超过 2 年E.不得超过 1 年二、B1 型题(总题数：2，分数：8.00)A.HPLC 不加校正因子主成分自身对照法 B.高低浓度对比法 C.TLC 高低浓度对比法 D.TLC 对照品对照法E.HPLC（分数：4.00）(1).醋酸地塞米松中其他甾体的检查法（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).炔雌醇中其他甾体的检查法（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.Zimmennan

9、反应 B.HPLCC.与铜盐反应 D.GCE.TLC（分数：4.00）(1).黄体酮中“其他甾体”的检查（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).雌醇中雌酮的检查（分数：2.00）A.B.C.D.E.三、B1 型题(总题数：4，分数：24.00)A.Kober 反应比色法 B.四氮唑蓝比色法 C.HPLC 法 D.紫外分光光度法 E.红外分光光度法（分数：6.00）(1).醋酸氢化可的松眼膏的含量测定（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).复方炔诺孕酮滴丸中炔雌醇的测定（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).丙酸睾酮的含量测定（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.亚硝基铁氰

10、化钠试液 B.重氮苯磺酸试液 C.四氮唑盐 D.与 H 2 S04 显橙红色，于反射光下显黄绿荧光 E.异烟肼反应（分数：6.00）(1).黄体酮的鉴别（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).雌二醇的鉴别（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).炔雌醇的鉴别（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.3300cm1B.硝酸银试液 C.Kober 反应比色法 D.Zimmerman 反应 E.Frohde 反应（分数：6.00）(1).与-CCH 的沉淀反应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).炔雌醇片的含量测定（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).炔基的红外吸收特征峰（

11、分数：2.00）A.B.C.D.E.A.对照品对比法 B.百分吸收系数法 C.高低浓度对比法 D.主成分自身对照法 E.比移值(Rf 值)法（分数：6.00）(1).紫外分光光度法测定醋酸地塞米松含量时的具体方法是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).柯柏反应比色法测定炔雌醇含量的具体方法是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).黄体酮中其他甾体检查时，采用 HPLC 的具体方法是（分数：2.00）A.B.C.D.E.四、B1 型题(总题数：4，分数：32.00)A.酮肟的生成反应 B.与间二硝基酚的反应 C.硒 D.氯化三苯四氮唑法 E.异烟肼（分数：8.00）(1).甾体激素

12、药物分子中具有4-3-酮基可于室温条件下，1h 内定量完成呈色反应的试剂（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).甾体激素药物分子中具有甲酮基或活泼次甲基，能与之发生呈色反应（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).中国药典(2000 年版)规定醋酸地塞米松、醋酸氟轻松中要检查的特殊素质（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).黄体酮和盐酸羟胺在加热条件下生成沉淀的反应，用于黄体酮的鉴别（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.柯柏反应 B.醋酸甲地孕酮 C.己烯雌酚 D.苯丙酸诺龙 E.甲睾酮（分数：8.00）(1).HPLC 测定醋酸地塞米松含量时，所用内标物质是（分数：2.0

13、0）A.B.C.D.E.(2).炔雌醇片含量测定的方法是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).HPLC 测定炔雌醇含量所用内标物质是（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).HPLC 测定黄体酮含量所用内标物质是（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.肾上腺皮质激素 B.孕激素 C.雌性激素 D.雄性激素 E.甾体强心苷（分数：8.00）(1).炔雌醇属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).黄体酮属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).丙酸睾酮属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).醋酸地塞米松属于（分数：2.00）A.B.C.D.E.A.乙醇-硫酸

14、溶液 B.亚硝基铁氰化钠试液 C.氯化三苯四氮唑试液 D.碱性四氮唑蓝试液 E.硝酸亚铈试液（分数：8.00）(1).柯柏反应比色法测定雌性激素类药物含量（分数：2.00）A.B.C.D.E.(2).比色法测定皮质激素类药物含量（分数：2.00）A.B.C.D.E.(3).黄体酮的鉴别试验（分数：2.00）A.B.C.D.E.(4).含有机氟药物的鉴别试验（分数：2.00）A.B.C.D.E.执业药师资格制度暂行规定练习试卷 1 答案解析(总分：106.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：21，分数：42.00)1.药品生产企业名称应符合的原则是（分数：2.00）A.药品生产企

15、业分类管理的原则 B.药品分类管理原则C.实际生产的原则D.国家药品监督管理局规定的方法E.国家药品监督管理局规定类别的原则解析：2.批生产记录在填写过程中（分数：2.00）A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名B.允许更改，经车间负责人批准，注明“作废“，保留原错填记录，重新填写并签名C.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名E.允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字解析：3.戒毒药品临床试验或验证工作执行（分数：2.00）A.药品的相关法律、法规B.抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则 C.特殊管理药品

16、的规定D.咖啡因管理的规定E.麻黄素管理的规定解析：4.GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是（分数：2.00）A.换气次数、沉降菌数B.尘埃粒子数、浮游菌数C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数D.浮游菌数、换气次数E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 解析：5.对药品生产许可证实行（分数：2.00）A.审查制度B.年检制度 C.保护制度D.特审制度E.审批制度解析：6.“批号”是指（分数：2.00）A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品D.同一生产设备生产出来的具有同一

17、性质和数量的药品E.用于识别“批”的符号解析：7.戒毒治疗药品是指控制并消除成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品，其成瘾者滥用的药品是（分数：2.00）A.二类精神药B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.抗肿瘤药E.大麻类 解析：8.药品生产许可证任何单位和个人不得（分数：2.00）A.伪造、变造、买卖B.伪造、变造、买卖、出租、出借 C.买卖、出租、出借D.伪造、买卖、出租E.出租、出借和买卖解析：9.“药品生产许可证“年检情况应（分数：2.00）A.在“药品生产许可证“副本上载明B.作为届时换发“药品生产许可 hi“的依据C.在企业的“营业执照“上载明D.在“药品生产许可证“副本上载明，并作为届

18、时换发“药品生产许可证“的依据 E.作为“药品 GMP 证书“换证的依据解析：10.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有（分数：2.00）A.医药或相关专业大专以上学历 B.受过中等专业教育或具有相当学历C.受过成人高等教育D.受过成人中等教育E.受过中等教育或具有相当学历解析：11.药品生产监督管理是指（分数：2.00）A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许

19、可的监管活动E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动解析：12.生产药品的设备更换时，关键环节是进行（分数：2.00）A.设备清洁卫生B.设备的登记C.设备验证 D.设备检修E.设备维护、保养解析：13.药品退货和收回的记录内容包括（分数：2.00）A.退货和收回单位、原因、日期B.品名、批号、规格、数量C.退货和收回单位的地址D.处理意见E.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 解析：14.GMP 的适用范围是（分数：2.00）A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B.原料药生产的全过程C.中药材的选种栽

20、培D.药品生产的关键工序E.注射剂品种的生产过程解析：15.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（分数：2.00）A.生化制品、普通药品B.放射性药品、一般药品C.毒性药品、外用药D.激素类药品E.激素类、抗肿瘤类化学药品 解析：16.对药品生产质量管理规范的实施和产品质量负责任的是（分数：2.00）A.企业主管生产管理和质量管理的负责人 B.总工程师C.化验室主任D.副经理(副厂长)E.质量检验科长解析：17.药品生产许可证年检情况应在（分数：2.00）A.作为药品 GMP 证书换证的依据B.药品生产许可证副本载明C.药品生产许可证副本上载明，并作为届时换发药品生产许可

21、证的依据 D.企业的营业执照上载明E.作为届时换药品生产许可证的依据解析：18.洁净室的温度和湿度应分别控制在（分数：2.00）A.1826，45%.65%. B.2025，45%.65%.C.1824，45%.75%.D.1830，45%.65%.E.2026，45%.65%.解析：19.CMP 中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于（分数：2.00）A.5 帕和 1 帕B.8 帕和 2 帕C.10 帕和 5 帕 D.12 帕和 4 帕E.15 帕和 10 帕解析：20.CMP 规定，批生产记录应（分数：2.00）A.按检验报告日期顺序归档B.按药品入库日期归档C.按药品

22、分类归档D.按生产日期归档E.按批号归档 解析：21.药品委托生产批件有效期是（分数：2.00）A.不超过 5 年B.不得超过 4 年C.不得超过 3 年D.不得超过 2 年 E.不得超过 1 年解析：二、B1 型题(总题数：2，分数：8.00)A.HPLC 不加校正因子主成分自身对照法 B.高低浓度对比法 C.TLC 高低浓度对比法 D.TLC 对照品对照法E.HPLC（分数：4.00）(1).醋酸地塞米松中其他甾体的检查法（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).炔雌醇中其他甾体的检查法（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：A.Zimmennan 反应 B.HPLCC.

23、与铜盐反应 D.GCE.TLC（分数：4.00）(1).黄体酮中“其他甾体”的检查（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).雌醇中雌酮的检查（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：三、B1 型题(总题数：4，分数：24.00)A.Kober 反应比色法 B.四氮唑蓝比色法 C.HPLC 法 D.紫外分光光度法 E.红外分光光度法（分数：6.00）(1).醋酸氢化可的松眼膏的含量测定（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).复方炔诺孕酮滴丸中炔雌醇的测定（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).丙酸睾酮的含量测定（分数：2.00）A.B.C. D.E.解

24、析：A.亚硝基铁氰化钠试液 B.重氮苯磺酸试液 C.四氮唑盐 D.与 H 2 S04 显橙红色，于反射光下显黄绿荧光 E.异烟肼反应（分数：6.00）(1).黄体酮的鉴别（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).雌二醇的鉴别（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).炔雌醇的鉴别（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：A.3300cm1B.硝酸银试液 C.Kober 反应比色法 D.Zimmerman 反应 E.Frohde 反应（分数：6.00）(1).与-CCH 的沉淀反应（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).炔雌醇片的含量测定（分数：2.00）

25、A.B.C. D.E.解析：(3).炔基的红外吸收特征峰（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：A.对照品对比法 B.百分吸收系数法 C.高低浓度对比法 D.主成分自身对照法 E.比移值(Rf 值)法（分数：6.00）(1).紫外分光光度法测定醋酸地塞米松含量时的具体方法是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(2).柯柏反应比色法测定炔雌醇含量的具体方法是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).黄体酮中其他甾体检查时，采用 HPLC 的具体方法是（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：四、B1 型题(总题数：4，分数：32.00)A.酮肟的生成反应 B.与间

26、二硝基酚的反应 C.硒 D.氯化三苯四氮唑法 E.异烟肼（分数：8.00）(1).甾体激素药物分子中具有4-3-酮基可于室温条件下，1h 内定量完成呈色反应的试剂（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).甾体激素药物分子中具有甲酮基或活泼次甲基，能与之发生呈色反应（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(3).中国药典(2000 年版)规定醋酸地塞米松、醋酸氟轻松中要检查的特殊素质（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(4).黄体酮和盐酸羟胺在加热条件下生成沉淀的反应，用于黄体酮的鉴别（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：A.柯柏反应 B.醋酸甲地孕酮 C.己

27、烯雌酚 D.苯丙酸诺龙 E.甲睾酮（分数：8.00）(1).HPLC 测定醋酸地塞米松含量时，所用内标物质是（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).炔雌醇片含量测定的方法是（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(3).HPLC 测定炔雌醇含量所用内标物质是（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).HPLC 测定黄体酮含量所用内标物质是（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：A.肾上腺皮质激素 B.孕激素 C.雌性激素 D.雄性激素 E.甾体强心苷（分数：8.00）(1).炔雌醇属于（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(2).黄体酮属于（分数：2

28、.00）A.B. C.D.E.解析：(3).丙酸睾酮属于（分数：2.00）A.B.C.D. E.解析：(4).醋酸地塞米松属于（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：A.乙醇-硫酸溶液 B.亚硝基铁氰化钠试液 C.氯化三苯四氮唑试液 D.碱性四氮唑蓝试液 E.硝酸亚铈试液（分数：8.00）(1).柯柏反应比色法测定雌性激素类药物含量（分数：2.00）A. B.C.D.E.解析：(2).比色法测定皮质激素类药物含量（分数：2.00）A.B.C. D.E.解析：(3).黄体酮的鉴别试验（分数：2.00）A.B. C.D.E.解析：(4).含有机氟药物的鉴别试验（分数：2.00）A.B.C.D.E. 解析：