【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-472及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-472 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：9，分数：45.00) A.非限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.特殊限制使用级抗菌药物（分数：4.50）(1).价格昂贵的，疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物_。（分数：1.50）A.B.C.D.(3).安全性方面的临床资料较少的抗菌药物，不得在门诊使用的是_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.严重药品不良反应 B

2、.B 型药品不良反应 C.C 型药品不良反应 D.A 型药品不良反应（分数：4.50）(1).变态反应、特异体质反应属于_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).长期用药后致心血管疾病属于_。（分数：1.50）A.B.C.D.(3).毒性反应属于_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.党参（分数：4.50）(1).属于资源严重减少的主要常用野生药材物种是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是_。（分数：1.5

3、0）A.B.C.D. A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年（分数：4.50）(1).篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，几年内不受理该品种的广告审批申请_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请_。（分数：1.50）A.B.C.D.(3).对提供虚假材料申请药品广告审批，在药品广告批准文号的受理过程中发现，药品广告审查机关几年内不受理该企业该品种的广告审批申

4、请_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.国家药品监督管理部门 B.国家农业主管部门 C.国家药品监督管理部门和国家农业主管部门 D.国家药品监督管理部门或国家农业主管部门（分数：4.50）(1).确定麻醉药品药用原植物种植企业的部门是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的制度部门是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(3).制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的制定部门是_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.侵犯商业秘密行为 B.诋毁商誉行为 C.虚假宣传行为 D.混淆行为（分数：6.00）(1).药品生产者假冒知名品牌的注册商标属于_。

5、（分数：1.50）A.B.C.D.(2).药品经营者利用广告声称药品包治百病属于_。（分数：1.50）A.B.C.D.(3).药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于_。（分数：1.50）A.B.C.D.(4).药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.所在地县以上药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门（分数：6.00）(1).审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是_。（分数：1.50）A.

6、B.C.D.(3).批准药品经营企业，从事药品零售的部门是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(4).批准药品生产企业可以接受委托生产药品的部门是_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.药品生产许可证 B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.医疗机构执业许可证（分数：4.50）(1).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有_。（分数：1.50）A.B.C.D.(3).己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册。应

7、注销_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.国产非特殊用途化妆品 B.国产特殊用途化妆品 C.进口特殊用途化妆品 D.进口非特殊用途化妆品（分数：6.00）(1).备案号是“国妆备进字 J”的是_。（分数：2.00）A.B.C.D.(2).批准文号是“国妆特进字 J”的是_。（分数：2.00）A.B.C.D.(3).批准文号是“国妆特字 G”的是_。（分数：2.00）A.B.C.D.二、综合分析选择题(总题数：6，分数：30.00)小李是辽宁省沈阳人，2011 年大学本科毕业后，在北京一家连锁药店的工作，2015 年全国执业药师资格考试报名马上就要开始，小李也想参加今年的执业药师考试。（分

8、数：4.50）(1).小李是否能够参加今年的执业药师考试_。（分数：1.50）A.能，本科学历，工作经验满三年即可参加考试B.不能，需再工作 1 年C.不能，需再工作 1 年D.不能，需再工作 1 年(2).小李四科考试成绩合格，打算在本单位注册执业，应该_。（分数：1.50）A.经单位同意，在北京注册B.经单位同意，在辽宁省注册C.不可注册D.经单位同意，在北京或者辽宁省注册(3).执业药师注册的注册管理机构是_。（分数：1.50）A.国家食品药品监督管理总局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县以上食品药品监督管理局近日，国家药品监督管理局在抽验过程中发现，陕西省某药品

9、企业生产的安神胶囊中含有安定成分。药品监督部门要求该企业立即召回所有批次上市销售的药品，查清去向，确保召回到位，并予以监督销毁，同时，追查违法源头，对涉事人员进行处罚。（分数：6.00）(1).国家药品监督管理局负责全国药品质量监督检验，以下不是监督检验类型的是_。（分数：1.50）A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.评价检验(2).该药品生产企业，生产的安神胶囊，应当_（分数：1.50）A.认定为假药B.按假药论处C.认定为劣药D.按劣药论处(3).在此次药品召回中，召回主体是_。（分数：1.50）A.该药品的生产企业B.该药品的批发企业C.该药品的零售企业D.使用该药品的医疗机构(4)

10、.上市销售的该药品导致患者死亡，药品生产企业组织实施一级召回，则_通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。（分数：1.50）A.24 小时内B.48 小时内C.72 小时内D.3 日内为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，卫计委根据相关卫生法律法规，制定抗菌药物临床应用管理办法，自 2012 年 8 月 1 日起施行。由于临床需要，某医生将按照办法规定，为某患者开具某种价格昂贵的，疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。（分数：4.5

11、0）(1).该种抗菌药物是_。（分数：1.50）A.特殊限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.非限制使用级抗菌药物(2).开具该种抗菌药的医师，应当_。（分数：1.50）A.具有高级专业技术职务任职资格B.具有中级以上专业技术职务任职资格C.具有初级专业技术职务任职资格D.具有专业技术职务任职资格(3).下列说法，正确的是_。（分数：1.50）A.该抗菌药不得在门诊使用，临床应用时应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作指定的专业技术人员会诊同意后，方可开具处方B.该抗菌药用于预防感染、治疗轻度或者局部感染等C.该抗菌药对细菌耐药性影响较大、价格相对较高D.该抗菌药

12、经长期临床应用证明安全、有效药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。1999 年 6 月，处方药与非处方药分类管理办法(试行)颁布，并于 2000 年 1 月 1 日起正式实施，标志着我国药品分类管理制度的初步建立。（分数：4.50）(1).非处方药分为甲类处方药和乙类处方药，其分类依据_。（分数：1.50）A.稳定性B.安全性C.有效性D.价格(2).处方药可以申请转换为非处方药的是_。（分数：1.50）A.监测期内的药品B.含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品C.作用于全身的抗菌药D.避孕药(3)

13、.处方药与非处方药流通管理暂行规定规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备_。（分数：1.50）A.药剂士B.副主任药师C.主管药师D.执业药师或药师以上药学技术人员甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。（分数：6.00）(1).下列药品中，在乙药品经营企业范围内，不能从甲药品

14、经营企业购进的药品是_。（分数：1.50）A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品(2).下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是_。（分数：1.50）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗(3).下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是_。（分数：1.50）A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片(4).根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是_。（分数：1.50）A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂医疗机构使用的药品，除小部

15、分是自配制剂外，绝大部分都是从市场上购进的。采购合格的药品是医疗机构药品管理的首要环节，因此，医疗机构应当建立健全药品采购管理制度，在采购中加强计划性，确保进货渠道的合法性以及药品质量的可靠性，严格执行药品采购的相关规定。（分数：4.50）(1).医疗机构临床使用的药品应当由_统一采购供应，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。（分数：1.50）A.药学部门B.制剂室C.检验科室D.财政部门(2).根据处方管理办法，购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过_。（分数：1.50）A.2 种B.3 种C.4 种D.5 种(3).按照处方管理办法的规定，下列关于医疗机构购进药品的说法不

16、正确的是_。（分数：1.50）A.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品B.医疗机构应当按照经卫生主管部门批准并公布的药品通用名称购进药品C.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种D.同一通用名称药品的品种，处方组成类同的复方制剂 12 种三、多项选择题(总题数：10，分数：25.00)1.易制毒化学品管理条例中，药品类易制毒化学品品种目录(2010 版)所列物质包括_。（分数：2.50）A.麦角酸B.麦角胺C.麦角新碱D.麦角胺咖啡因片2.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定的规定_。（分数：2.50）A.药品生产、批发企业可以直接向病患者推

17、荐、销售处方药B.乙类非处方药批发业务可由普通商业企业经营C.处方药不得开架自选销售D.非处方药可以开架自选销售3.医师处方必须遵循的原则是_。（分数：2.50）A.安全B.有效C.科学D.经济4.法律效力是包含_。（分数：2.50）A.空间效力B.时间效力C.对人的效力D.地域的效力5.2009 年 4 月 6 日中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见(中发20096 号)发布，标志着我国医药卫生体制进入深化改革新阶段，其基本原则是_。（分数：2.50）A.坚持以人为本B.坚持立足国情C.坚持公平与效率统一D.坚持统筹兼顾6.我国现行药品管理法律确定的行政许可项目，包括_。（分数：2.

18、50）A.药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证B.药品实验室研发许可，表现形式颁发药品实验室研究批准证明文件C.药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件D.进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证医药产品注册证7.行政强制执行是行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为，包括_。（分数：2.50）A.限制公民人身自由B.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物C.排除妨碍、恢复原状D.加处罚款或者滞纳金8.根据行政复议法第 6 条规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关作出的具体行政行

19、为属于下列情形之一的，可申请行政复议的有_。（分数：2.50）A.对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的B.对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的C.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的D.认为行政机关变更或者废止农村承包合同，侵犯其合法权益的9.医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。其中许可事项变更是指_。（分数：2.50）A.制剂室负责人B.配制地址C.配制范围D.有效期限10.乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状，以及日常营养补充等的非处方药药品，以

20、下情况下不应作为乙类非处方药的是_。（分数：2.50）A.化学药品含抗菌药物、激素等成分的B.儿童用药维生素、矿物质类C.中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂D.严重不良反应发生率达万分之一以上执业药师药事管理与法规-472 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：9，分数：45.00) A.非限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.特殊限制使用级抗菌药物（分数：4.50）(1).价格昂贵的，疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：(2).经长

21、期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：(3).安全性方面的临床资料较少的抗菌药物，不得在门诊使用的是_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：解析 此题主要考查抗菌药物分级要求。非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资

22、料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。 A.严重药品不良反应 B.B 型药品不良反应 C.C 型药品不良反应 D.A 型药品不良反应（分数：4.50）(1).变态反应、特异体质反应属于_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：(2).长期用药后致心血管疾病属于_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：(3).毒性反应属于_。（分数：1.50）A.B.C.D. 解析：解析 此题主要考查不良反应分型。A 型不良反应通常包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B 型不良反应包括为特异体质反应、变态反应等。C 型不良反应包括致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾

23、病、纤溶系统变化等。 A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.党参（分数：4.50）(1).属于资源严重减少的主要常用野生药材物种是_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：(2).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：(3).属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：解析 此题主要考查中药保护目录。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种

24、。一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。(虎豹羚羊梅花鹿)二级保护药材名称：马鹿茸、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、蛤蚧、蛤蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲、蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭。(一马牧草射蟾蜍，二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血。)三级保护药材名称：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛、蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆、细辛、羌活。(紫薇丰萸赠猪肉，川味黄连送石斛，荆诃刺秦赴远东，胆大心细也难活。) A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年（分数：4.50）(1).篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的

25、，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，几年内不受理该品种的广告审批申请_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：(2).对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：(3).对提供虚假材料申请药品广告审批，在药品广告批准文号的受理过程中发现，药品广告审查机关几年内不受理该企业该品种的广告审批申请_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：解析 此题主要考查广告相关的法律责任。广告内容进行虚假宣传的，1 年

26、不受理。提供虚假材料，骗取批准文号，骗到手，3 年不受理；没骗到手，1 年不受理。 A.国家药品监督管理部门 B.国家农业主管部门 C.国家药品监督管理部门和国家农业主管部门 D.国家药品监督管理部门或国家农业主管部门（分数：4.50）(1).确定麻醉药品药用原植物种植企业的部门是_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：(2).制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的制度部门是_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：(3).制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的制定部门是_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：解析 麻醉药品药用原植物年度种植计划、种植企业的制定由国家药品监督管理部

27、门会同国家农业主管部门负责；麻醉药品和精神药品年度生产计划由国家药品监督管理部门负责。 A.侵犯商业秘密行为 B.诋毁商誉行为 C.虚假宣传行为 D.混淆行为（分数：6.00）(1).药品生产者假冒知名品牌的注册商标属于_。（分数：1.50）A.B.C.D. 解析：(2).药品经营者利用广告声称药品包治百病属于_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：(3).药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：(4).药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：解析 此题主要考查不正当竞争行为。第一小题是

28、药品生产者假冒知名品牌的注册商标属于混淆行为；第二小题是药品经营者利用广告声称药品包治百病属于虚假宣传行为；第三小题是药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于诋毁商誉行为；第四小题是药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于侵犯商业秘密行为。 A.所在地县以上药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门（分数：6.00）(1).审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：(2).已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：(3).批准药品经营企

29、业，从事药品零售的部门是_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：(4).批准药品生产企业可以接受委托生产药品的部门是_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：解析 此题考查药品相关活动的审批部门。 A.药品生产许可证 B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.医疗机构执业许可证（分数：4.50）(1).中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：(2).国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：(3).己在我国销售的国外药品，其药

30、品证明文件有效期届满未申请再注册。应注销_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：解析 此题主要考查注册证的管理。中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品在大陆地区上市销售，企业需获得进口药品注册证；国外企业生产的药品在大陆地区上市销售，企业需获得进口药品注册证。 A.国产非特殊用途化妆品 B.国产特殊用途化妆品 C.进口特殊用途化妆品 D.进口非特殊用途化妆品（分数：6.00）(1).备案号是“国妆备进字 J”的是_。（分数：2.00）A.B.C.D. 解析：(2).批准文号是“国妆特进字 J”的是_。（分数：2.00）A.B.C. D.解析：(3).批准文号是“国妆特字 G”的是_。（分

31、数：2.00）A.B. C.D.解析：解析 此题考查化妆品批准文号格式。二、综合分析选择题(总题数：6，分数：30.00)小李是辽宁省沈阳人，2011 年大学本科毕业后，在北京一家连锁药店的工作，2015 年全国执业药师资格考试报名马上就要开始，小李也想参加今年的执业药师考试。（分数：4.50）(1).小李是否能够参加今年的执业药师考试_。（分数：1.50）A.能，本科学历，工作经验满三年即可参加考试 B.不能，需再工作 1 年C.不能，需再工作 1 年D.不能，需再工作 1 年解析：解析 此题主要考查报考执业药师的要求。工作年限要求：中专 7 年，大专 5 年，本科 3 年，硕士 1 年，博

32、士 0 年。(2).小李四科考试成绩合格，打算在本单位注册执业，应该_。（分数：1.50）A.经单位同意，在北京注册 B.经单位同意，在辽宁省注册C.不可注册D.经单位同意，在北京或者辽宁省注册解析：解析 此题主要考查执业药师的管理。在执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。(3).执业药师注册的注册管理机构是_。（分数：1.50）A.国家食品药品监督管理总局 B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县以上食品药品监督管理局解析：解析 此题主要考查执业药师管理部门。国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。近日

33、，国家药品监督管理局在抽验过程中发现，陕西省某药品企业生产的安神胶囊中含有安定成分。药品监督部门要求该企业立即召回所有批次上市销售的药品，查清去向，确保召回到位，并予以监督销毁，同时，追查违法源头，对涉事人员进行处罚。（分数：6.00）(1).国家药品监督管理局负责全国药品质量监督检验，以下不是监督检验类型的是_。（分数：1.50）A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.评价检验 解析：解析 此题主要考查检验的类型。药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。(2).该药品生产企业，生产的安神胶囊，应当_（分数：1.50）A.认定为假药 B.按假

34、药论处C.认定为劣药D.按劣药论处解析：解析 此题主要考查假药的认定。有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(3).在此次药品召回中，召回主体是_。（分数：1.50）A.该药品的生产企业 B.该药品的批发企业C.该药品的零售企业D.使用该药品的医疗机构解析：解析 此题主要考查药品召回主体。药品生产企业是药品召回的主体。(4).上市销售的该药品导致患者死亡，药品生产企业组织实施一级召回，则_通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。（分数：1.50）A.24 小时内 B.48

35、 小时内C.72 小时内D.3 日内解析：解析 此题主要考查药品召回时限。一级召回 24 小时内，二级召回 48 小时内，三级召回 72 小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，卫计委根据相关卫生法律法规，制定抗菌药物临床应用管理办法，自 2012 年 8 月 1 日起施行。由于临床需要，某医生将按照办法规定，为某患者开具某种价格昂贵的，疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。（分数：4.5

36、0）(1).该种抗菌药物是_。（分数：1.50）A.特殊限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物 D.非限制使用级抗菌药物解析：解析 此题考查抗菌药物分级。(2).开具该种抗菌药的医师，应当_。（分数：1.50）A.具有高级专业技术职务任职资格 B.具有中级以上专业技术职务任职资格C.具有初级专业技术职务任职资格D.具有专业技术职务任职资格解析：解析 此题主要考查抗菌药物处方权获得。高级一特殊使用级抗菌药物；中级一限制使用级抗菌药物；初级一非限制使用级抗菌药物。(3).下列说法，正确的是_。（分数：1.50）A.该抗菌药不得在门诊使用，临床应用时应当严格掌握用药指征，经抗

37、菌药物管理工作指定的专业技术人员会诊同意后，方可开具处方 B.该抗菌药用于预防感染、治疗轻度或者局部感染等C.该抗菌药对细菌耐药性影响较大、价格相对较高D.该抗菌药经长期临床应用证明安全、有效解析：解析 此题主要考查抗菌药物的分类管理。药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。1999 年 6 月，处方药与非处方药分类管理办法(试行)颁布，并于 2000 年 1 月 1 日起正式实施，标志着我国药品分类管理制度的初步建立。（分数：4.50）(1).非处方药分为甲类处方药和乙类处方药，其分类依据_。（分数：

38、1.50）A.稳定性B.安全性 C.有效性D.价格解析：解析 此题主要考查非处方药分类。非处方药根据安全性，分为甲类处方药和乙类处方药。(2).处方药可以申请转换为非处方药的是_。（分数：1.50）A.监测期内的药品B.含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品C.作用于全身的抗菌药D.避孕药 解析：解析 此题主要考查非处方药与处方药转换要求。处方药转换评价为非处方药的申请包括作用于全身的抗菌药、激素，但是避孕药除外。(3).处方药与非处方药流通管理暂行规定规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备_。（分数：1.50）A.药剂士B.副主任药师C.主管药师D.执业药师或药师以上药学技术人员

39、解析：解析 此题主要考查零售企业人员配备要求。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员。甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。（分数：6.00）(1).下列药品中，在乙药品经营企业范围内，不能从甲药品经营企业购进的药品是_。（分数：1.50）A.化学药制

40、剂B.中成药 C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品解析：解析 此题主要考查经营范围。甲药品经营企业麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)，不包括中成药。(2).下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是_。（分数：1.50）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品 C.第一类精神药品D.疫苗解析：解析 此题主要考查不得零售药品。麻醉药品、第一类精神药品、疫苗，均为不得零售企业不得经营的药品，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进医疗用毒性药品。(3).下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经

41、营的药品是_。（分数：1.50）A.治疗性生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂 D.中药饮片解析：解析 此题主要考查医疗机构制剂管理要求。医疗机构制剂为批发、零售企业均不能经营的药品。(4).根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是_。（分数：1.50）A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂 C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂解析：解析 此题主要考查经营范围。乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是含麻黄碱类复方制剂，其他均为不得零售或不在其经营范围内。医疗机构使用的药品，除小部分是自配制剂外，绝大部分都是从市场上购进的。采购合格的药品是医疗机构药

42、品管理的首要环节，因此，医疗机构应当建立健全药品采购管理制度，在采购中加强计划性，确保进货渠道的合法性以及药品质量的可靠性，严格执行药品采购的相关规定。（分数：4.50）(1).医疗机构临床使用的药品应当由_统一采购供应，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。（分数：1.50）A.药学部门 B.制剂室C.检验科室D.财政部门解析：解析 此题考查采购部门。(2).根据处方管理办法，购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过_。（分数：1.50）A.2 种 B.3 种C.4 种D.5 种解析：解析 此题考查医疗机构采购品种限制管理。(3).按照处方管理办法的规定，下列关于医疗机构购进药

43、品的说法不正确的是_。（分数：1.50）A.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品B.医疗机构应当按照经卫生主管部门批准并公布的药品通用名称购进药品 C.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种D.同一通用名称药品的品种，处方组成类同的复方制剂 12 种解析：解析 此题考查医疗机构购进管理。三、多项选择题(总题数：10，分数：25.00)1.易制毒化学品管理条例中，药品类易制毒化学品品种目录(2010 版)所列物质包括_。（分数：2.50）A.麦角酸 B.麦角胺 C.麦角新碱 D.麦角胺咖啡因片解析：解析 此题主要考查易制毒化学品目录。麦角胺咖啡

44、因片为第二类精神药品。2.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定的规定_。（分数：2.50）A.药品生产、批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药B.乙类非处方药批发业务可由普通商业企业经营 C.处方药不得开架自选销售 D.非处方药可以开架自选销售 解析：解析 此题主要考查零售的管理要求。A 选项药品生产、批发企业是指能够成批的将药品销售给企业或医药的而企业，而不能直接销售给病患者。3.医师处方必须遵循的原则是_。（分数：2.50）A.安全 B.有效 C.科学D.经济 解析：解析 此题主要考查医师处方遵循原则。4.法律效力是包含_。（分数：2.50）A.空间效力 B.时间效力 C.对人的效力 D

45、.地域的效力解析：解析 此题主要考查法律效力。5.2009 年 4 月 6 日中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见(中发20096 号)发布，标志着我国医药卫生体制进入深化改革新阶段，其基本原则是_。（分数：2.50）A.坚持以人为本 B.坚持立足国情 C.坚持公平与效率统一 D.坚持统筹兼顾 解析：解析 此题主要考查深化卫生体制改革基本原则。6.我国现行药品管理法律确定的行政许可项目，包括_。（分数：2.50）A.药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证 B.药品实验室研发许可，表现形式颁发药品实验室研究批准证明文件C.药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研

46、究批准证明文件 D.进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证医药产品注册证 解析：解析 此题主要考查我国现行药品管理法律确定的行政许可事项内容。7.行政强制执行是行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为，包括_。（分数：2.50）A.限制公民人身自由B.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物 C.排除妨碍、恢复原状 D.加处罚款或者滞纳金 解析：解析 此题主要考查行政强制措施的种类。包括：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施。行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；代履行；其他强制执行方式。8.根据行政复议法第 6 条规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关作出的具体行政行为属于下列情形之一的，可申请行政复议的有_。（分数：2.50）A.对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的 B.对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的 C.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的 D.认为行政机关变更或者废止农村承包合同，侵