【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-470及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-470 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：12，分数：45.00) A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验（分数：4.50）(1).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).采用试验方法包括随机盲法对照临床试验的是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(3).病例数应不少于 300 例的是_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装（分数：3.00）(1).丙药品批准文号为国药准字

2、H20110066，其中 H 表示_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).丁药品批准文号为国药准字 J20110077，其中 J 表示_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.大(小)容量注射剂 B.口服或外用的固体、半固体制剂 C.连续生产的原料药 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂（分数：3.00）(1).成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.3 年 B.5 年 C.戒毒药品信息 D.医疗器械信息根据互联网药品信息服务

3、管理办法（分数：4.50）(1).提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布_。（分数：1.50）A.B.C.D.(3).互联网药品交易服务机构资格证书有效期_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（分数：4.50）(1).血压计属于_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).PECT 属于_。（分数：1.50）A.B.C.D.(3).手术刀属于_。（分数：1.50）A.B.C.D.

4、A.4 年 B.3 年 C.2 年 D.1 年（分数：3.00）(1).医疗机构购进药品时索取留存的供货单位合法票据，保存期不得少于_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.司可巴比妥 B.麻黄碱 C.苯巴比妥 D.布桂嗪（分数：3.00）(1).根据麻醉药品品种目录(2013 年版)，属于麻醉药品的是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).根据麻醉药品品种目录(2013 年版)，属于第一类精神药品的是_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.【适应证】 B.【不良反应】 C.【

5、药物相互作用】 D.【注意事项】（分数：3.00）(1).明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状的内容应列在_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等)的内容应列在_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.虎骨 B.甘草 C.白芍 D.哈蟆油（分数：4.50）(1).根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的药材是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).根据野生药材资源保护管理条例，分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生植物药材是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(3).野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级

6、药材公司负责经营管理，不得出口的是_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.经营方式 B.经营范围 C.注册地址 D.企业名称药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更（分数：3.00）(1).属于登记事项变更的是_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).想获知该企业都能经营哪些药品，应核实的许可事项是_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.认定为假药 B.按假药论处 C.认定为劣药 D.按劣药论处（分数：4.50）(1).未注明生产批号的药品_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的_。（分数：1.50）A.B.C

7、.D.(3).擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的_。（分数：1.50）A.B.C.D. A.1 日常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量（分数：4.50）(1).急诊处方不得超过_。（分数：1.50）A.B.C.D.(2).医疗机构门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方为_。（分数：1.50）A.B.C.D.(3).医疗机构住院患者开具的第一类精神药品，每张处方为_。（分数：1.50）A.B.C.D.二、综合分析选择题(总题数：5，分数：30.00)2012 年 12 月 13 日，市食药监局第一分局执法人员在日常监督检查中，发现一商贸公司购药清单存在疑点

8、。药监执法人员对当事人的经营场所进行检查，发现该场所内仓库货架上摆放有碘甘油等 7 种药品以及销售“BLM”516 盒的电脑销售记录，当事人现场无法提供合法进货票据、凭证和相关药品证明文件。经查，该商贸公司自 2012 年 9 月 25 日开始，在未取得药品经营许可证情况下，先后两次从湖北沃尔药业有限公司一名赵姓业务员购进上述碘甘油等 7 种药品，销售给厦门一些口腔诊所。截至案发时，共销售盐酸甲辰卡因。肾上腺素注射液(商品名“碧兰麻”，当事人销售记录登记为“BLM”)516 盒，销售金额35843.00 元。药监部门现场扣押的药品货值 3990.5 元，涉案药品货值总计 39833.5 元，违

9、法所得 35843元。鉴于该企业在未取得药品经营许可证的情况下经营药品的行为，违反了中华人民共和国药品管理法相关规定，药监部门最终对其处以没收未售出药品及违法所得人民币，并处违法销售药品货值金额2 倍罚款，共计人民币 79667 元。（分数：6.00）(1).该商贸公司要想正当销售给口腔诊所药品，则必须取得药品经营许可证，该药品经营许可证的批准部门为_。（分数：1.50）A.商贸公司所在地省级药品监督管理部门B.商贸公司所在地市级药品监督管理部门C.商贸公司所在地县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门(2).根据药品管理法第 14 条的规定，未取得药品经营许可证的企业从事经营活动的，依法

10、予以取缔，没收销售的药品及违法所得，并且处已售出的和未售出的药品货值金额_。（分数：1.50）A.一倍以上三倍以下的罚款B.一倍以上五倍以下的罚款C.一倍以上五倍以下的罚款D.二倍以上五倍以下的罚款(3).药品生产、经营单位采购药品时，应查验、索取、留存供货企业资料、有关证件，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至_。（分数：1.50）A.超过药品的有效期 1 年，但不得少于 2 年B.超过药品的有效期 1 年，但不得少于 3 年C.超过药品的有效期 1 年，但不得少于 4 年D.超过药品的有效期 1 年，但不得少于 5 年(4).药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明的销

11、售凭证的内容包括_。（分数：1.50）A.药品名称、供货单位名称、批号、数量、生产厂商、价格B.药品名称、批号、数量、生产厂商、价格C.药品名称、批号、数量、生产厂商、剂型D.药品名称、批号、数量、生产厂商、规格近日，我局在监测媒体广告中发现，标示名称为“益安宁丸”的药品发布的广告含有以下涉嫌严重违法情形：涉及药品适应证或者功能主治、药理作用等内容的宣传，未以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，含有说明书以外的理论、观点等内容；利用专家、患者的名义和形象作证明。涉嫌违法内容详见标注处，该内容严重欺骗和误导消费者，已被依法移送相关部门处理。（分数：6.00）(

12、1).药品广告的审查机关是_。（分数：1.50）A.国家级食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.市级食品药品监督管理部门D.县级食品药品监督管理部门(2).下列可以发布药品广告的药品是_。（分数：1.50）A.苏黄止咳片B.地西泮C.哌替啶D.哌醋甲酯(3).如在药品广告中出现下列用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是_。（分数：1.50）A.“使用 5 个疗程治愈糖尿病”B.“改善肠道功能”C.“改善睡眠”D.“应在专业人员指导下使用”(4).针对“益安宁丸”的广告违法行为，省级以上药品监督管理部门应采取的措施是_。（分数：1.50）A.暂停该药品在辖地区内的销售，同时责令违

13、法发布药品广告的单位在当地相应的媒体发布更正启事B.药品监督管理部门责令立即停止该药品的广告发布，撤销该药品广告批准文号，1 年内不予受理该品种的广告审批申请C.药品监督管理部门责令立即停止该药品的广告发布，撤销该药品广告批准文号，2 年内不予受理该品种的广告审批申请D.药品监督管理部门责令立即停止该药品的广告发布，撤销该药品广告批准文号，3 年内不予受理该品种的广告审批申请齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”假药事件，截至 2010 年 5 月 22 日已造成 9 人死亡。目前，“齐二药”制售假药的成因已初步查明，涉及的相关药品得到了控制，受害病人正在积极救治当中，犯罪嫌疑人已被公安机

14、关拘留。国家食品药品监管局将组织在全国范围内认真开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。（分数：4.50）(1).下列情形按假药论处的是_。（分数：1.50）A.超过有效期的B.未注明批准文号的C.原料药未经批准的D.主药含量不符合国家标准的(2).“亮菌甲素”假药事件犯罪嫌疑人应承担的刑事责任为_。（分数：1.50）A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产(3).齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”的药品批准文号的批准部门是_。（分数：

15、1.50）A.国家级食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.市级食品药品监督管理部门D.县级食品药品监督管理部门某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲个人诊所销售麻醉药品、精神药品。经查实，该诊所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。（分数：4.50）(1).关于该个人诊所药品经营范围的说法，正确的是_。（分数：1.50）A.只可以经营非处方药B.只可以经营常用药和急救药C.只可以经营特殊药品和急救药D.只可以销售基本药物(2).下列关于甲诊所违法行为定性的说法，正确的是_。（分数：1.50）A.甲诊所药品经营超范围

16、，应以无证经营药品论处B.甲诊所药品经营超范围，应以销售劣药论处C.甲诊所药品经营超范围，应以销售假药论处D.甲诊所药品经营超范围，应以违反药品质量管理规范论处(3).关于甲诊所需要承担的法律责任，不正确的是_。（分数：1.50）A.没收销售金额 1000 元，罚款 10000 元B.没收销售金额 1000 元，罚款 15000 元C.没收销售金额 1000 元，罚款 20000 元D.没收销售金额 1000 元，罚款 30000 元某药品连锁零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向相关部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机

17、构资格证书。2013 年 12 月批准发放该资格证书。（分数：9.00）(1).该零售企业不必须的条件是_。（分数：1.50）A.质量管理机构B.质量检验机构C.药学专业技术人员D.相应的储存设施(2).互联网药品交易机构资格证书的批准单位是_。（分数：1.50）A.该药品连锁零售企业所在省级药品监督管理部门B.该药品连锁零售企业所在市级药品监督管理部门C.该药品连锁零售企业所在国家级药品监督管理部门D.该药品连锁零售企业所在县级药品监督管理部门(3).该药品零售企业取得了互联网药品交易机构资格证书后，可以在网上销售的药品是_。（分数：1.50）A.处方药B.疫苗C.麻醉药品D.非处方药(4)

18、.该药品零售连锁药店必须具有_。（分数：1.50）A.执业药师实时指导用药B.药师实时指导用药C.药学专业技术人员D.主管药师(5).向原发证机关申请换发资格证书的时间是_。（分数：1.50）A.2018 年 5 月B.2018 年 6 月C.2018 年 7 月D.2018 年 8 月(6).关于互联网药品交易服务说法错误的是_。（分数：1.50）A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B.提供互联网药品交易服务的企业赢在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.

19、取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药三、多项选择题(总题数：10，分数：25.00)1.根据中药材生产质量管理规范，药材质量要求的八字方针包括_。（分数：2.50）A.真实B.优质C.可控D.稳定2.对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是_。（分数：2.50）A.工艺处方B.配制人员C.配制地点D.配制时间3.下列属于兴奋剂目录所列的禁用物质的是_。（分数：2.50）A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品4.医师开具处方时可以使用的名称有_。（分数：2.50）A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.经省级卫生行政部

20、门审核、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂名称D.新活性化合物的专利药品名称5.根据建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见，基本药物采购要遵循的原则为_。（分数：2.50）A.质量优先B.价格合理C.质量合理D.价格优先6.我国执业药师药学服务规范内容包括_。（分数：2.50）A.在岗执业、标识明确B.诚信服务、一视同仁C.履职尽责、指导用药D.持续提高、注册执业7.不能纳入基本医疗保险用药范围的有_。（分数：2.50）A.枸杞酒B.维生素 C 果味制剂C.双黄连口服液D.复方氨酚烷胺片8.含特殊药品复方制剂包括_。（分数：2.50）A.含可待因15mg 的复方制剂B.含可

21、待因10mg 的复方制剂C.含羟考酮5mg 的复方制剂D.含右丙氧酚50mg 的复方制剂9.消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的_。（分数：2.50）A.产地、生产者B.用途、性能、规格C.制造方法D.生产日期、有效期限10.标签上必须印有规定标志的药品是_。（分数：2.50）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.放射性药品执业药师药事管理与法规-470 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：12，分数：45.00) A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验（分数：4.50）(1).观察人体对于新药

22、的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：(2).采用试验方法包括随机盲法对照临床试验的是_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：(3).病例数应不少于 300 例的是_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：解析 此题主要考查临床试验的内容。期药理安全初评，2030 例；期治疗作用初评，不少于 100 例；期治疗作用确证，不少 300 例；期上市应用阶段，不少于 2000 例。试验方法，期临床试验为随机盲法对照试验，期临床试验为足够样本量随机盲法对照试验。 A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装（分数：3.00

23、）(1).丙药品批准文号为国药准字 H20110066，其中 H 表示_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：(2).丁药品批准文号为国药准字 J20110077，其中 J 表示_。（分数：1.50）A.B.C.D. 解析：解析 此题主要考查药品的批准文号，H 代表化学药品，Z 代表重要，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。 A.大(小)容量注射剂 B.口服或外用的固体、半固体制剂 C.连续生产的原料药 D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂（分数：3.00）(1).成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：(2).以

24、同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是_。（分数：1.50）A.B.C.D. 解析：解析 此题主要批次的划分。 A.3 年 B.5 年 C.戒毒药品信息 D.医疗器械信息根据互联网药品信息服务管理办法（分数：4.50）(1).提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：(2).提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：(3).互联网药品交易服务机构资格证书有效期_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：解析 此题主要考查互联网药品信息服务的网站不得发布的产品种类和资格证书的有效期。提供互联

25、网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、医疗机构制剂和戒毒药品的产品信息。有效期为 5 年。 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（分数：4.50）(1).血压计属于_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：(2).PECT 属于_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：(3).手术刀属于_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：解析 此题主要考查医疗器械的分类。血压计有水银具有中度风险，PECT 具有较高风险，手术刀风险程度较低。 A.4 年 B.3 年 C.2

26、 年 D.1 年（分数：3.00）(1).医疗机构购进药品时索取留存的供货单位合法票据，保存期不得少于_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：(2).医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：解析 此题主要考查年限。 A.司可巴比妥 B.麻黄碱 C.苯巴比妥 D.布桂嗪（分数：3.00）(1).根据麻醉药品品种目录(2013 年版)，属于麻醉药品的是_。（分数：1.50）A.B.C.D. 解析：(2).根据麻醉药品品种目录(2013 年版)，属于第一类精神药品的是_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：解析 此题主要考

27、查麻醉药品、精神药品的目录。其中麻黄碱属于易制毒化学品，苯巴比妥属于第二类精神药品。麻醉药品：可卡可待蒂巴因(可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因)，吗啡罂粟福可定(吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮、罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物，福尔可定)，两阿三酮三太尼(阿片、阿桔片、氢可酮、美沙酮、羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼)，右边土匪不跪秦(右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪)，地芬哌替樟脑酊(地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂)。第一类精神药品：马丁三司哌氯酸(马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、-羟丁酸)。 A.【适应证】 B.【不良反应】 C.【药物相互

28、作用】 D.【注意事项】（分数：3.00）(1).明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状的内容应列在_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：(2).影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等)的内容应列在_。（分数：1.50）A.B.C.D. 解析：解析 此题主要考查说明书所列内容。 A.虎骨 B.甘草 C.白芍 D.哈蟆油（分数：4.50）(1).根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的药材是_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：(2).根据野生药材资源保护管理条例，分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生植物药材是_。（分数：1.50）A.B. C.D.

29、解析：(3).野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：解析 此题主要考查野生药材的分级管理。 A.经营方式 B.经营范围 C.注册地址 D.企业名称药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更（分数：3.00）(1).属于登记事项变更的是_。（分数：1.50）A.B.C.D. 解析：(2).想获知该企业都能经营哪些药品，应核实的许可事项是_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：解析 此题主要考查药品经营许可证变更。许可事项的变更包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人

30、或负责人以及质量负责人。登记事项指指上述事项以外的其他事项的变更。 A.认定为假药 B.按假药论处 C.认定为劣药 D.按劣药论处（分数：4.50）(1).未注明生产批号的药品_。（分数：1.50）A.B.C.D. 解析：(2).使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的_。（分数：1.50）A.B. C.D.解析：(3).擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的_。（分数：1.50）A.B.C.D. 解析：解析 此题主要考查假药、劣药情形的认定。 A.1 日常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量（分数：4.50）(1).急诊处方不得超过_。（分数：

31、1.50）A.B. C.D.解析：(2).医疗机构门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方为_。（分数：1.50）A.B.C. D.解析：(3).医疗机构住院患者开具的第一类精神药品，每张处方为_。（分数：1.50）A. B.C.D.解析：解析 此题主要考查医疗机构处方限量问题。二、综合分析选择题(总题数：5，分数：30.00)2012 年 12 月 13 日，市食药监局第一分局执法人员在日常监督检查中，发现一商贸公司购药清单存在疑点。药监执法人员对当事人的经营场所进行检查，发现该场所内仓库货架上摆放有碘甘油等 7 种药品以及销售“BLM”516 盒的电脑销售记录，当事人现场无法提供合法进货

32、票据、凭证和相关药品证明文件。经查，该商贸公司自 2012 年 9 月 25 日开始，在未取得药品经营许可证情况下，先后两次从湖北沃尔药业有限公司一名赵姓业务员购进上述碘甘油等 7 种药品，销售给厦门一些口腔诊所。截至案发时，共销售盐酸甲辰卡因。肾上腺素注射液(商品名“碧兰麻”，当事人销售记录登记为“BLM”)516 盒，销售金额35843.00 元。药监部门现场扣押的药品货值 3990.5 元，涉案药品货值总计 39833.5 元，违法所得 35843元。鉴于该企业在未取得药品经营许可证的情况下经营药品的行为，违反了中华人民共和国药品管理法相关规定，药监部门最终对其处以没收未售出药品及违法所

33、得人民币，并处违法销售药品货值金额2 倍罚款，共计人民币 79667 元。（分数：6.00）(1).该商贸公司要想正当销售给口腔诊所药品，则必须取得药品经营许可证，该药品经营许可证的批准部门为_。（分数：1.50）A.商贸公司所在地省级药品监督管理部门 B.商贸公司所在地市级药品监督管理部门C.商贸公司所在地县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门解析：解析 药品批发企业的经营许可证批准发放部门是省级药品监督管理部门。(2).根据药品管理法第 14 条的规定，未取得药品经营许可证的企业从事经营活动的，依法予以取缔，没收销售的药品及违法所得，并且处已售出的和未售出的药品货值金额_。（分数：1

34、.50）A.一倍以上三倍以下的罚款B.一倍以上五倍以下的罚款C.一倍以上五倍以下的罚款D.二倍以上五倍以下的罚款 解析：解析 此题主要考查药品的购销管理，禁止无证经营、禁止销售假药、劣药，若无证经营则货值金额两倍以上五倍以下的罚款，若销售假药则二倍以上五倍以下的罚款，若销售劣药则货值金额一倍以上三倍以下的罚款。(3).药品生产、经营单位采购药品时，应查验、索取、留存供货企业资料、有关证件，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至_。（分数：1.50）A.超过药品的有效期 1 年，但不得少于 2 年B.超过药品的有效期 1 年，但不得少于 3 年 C.超过药品的有效期 1 年，但不得少于

35、4 年D.超过药品的有效期 1 年，但不得少于 5 年解析：解析 此题主要考查销售凭证的保存时间。(4).药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明的销售凭证的内容包括_。（分数：1.50）A.药品名称、供货单位名称、批号、数量、生产厂商、价格 B.药品名称、批号、数量、生产厂商、价格C.药品名称、批号、数量、生产厂商、剂型D.药品名称、批号、数量、生产厂商、规格解析：解析 此题主要考查购销记录的内容。近日，我局在监测媒体广告中发现，标示名称为“益安宁丸”的药品发布的广告含有以下涉嫌严重违法情形：涉及药品适应证或者功能主治、药理作用等内容的宣传，未以国务院食品药品监督管理部门批准的说明

36、书为准，进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，含有说明书以外的理论、观点等内容；利用专家、患者的名义和形象作证明。涉嫌违法内容详见标注处，该内容严重欺骗和误导消费者，已被依法移送相关部门处理。（分数：6.00）(1).药品广告的审查机关是_。（分数：1.50）A.国家级食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门 C.市级食品药品监督管理部门D.县级食品药品监督管理部门解析：解析 此题主要考查药品广告的审查机关。省级药品监督管理部门是药品广告的审查机关。(2).下列可以发布药品广告的药品是_。（分数：1.50）A.苏黄止咳片 B.地西泮C.哌替啶D.哌醋甲酯解析：解析 此题主要考查不可以发布广告的药

37、品，地西泮、哌替啶、哌醋甲酯是特殊管理的药品，不可以发布广告。(3).如在药品广告中出现下列用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是_。（分数：1.50）A.“使用 5 个疗程治愈糖尿病” B.“改善肠道功能”C.“改善睡眠”D.“应在专业人员指导下使用”解析：解析 此题主要考查广告的发布要求。(4).针对“益安宁丸”的广告违法行为，省级以上药品监督管理部门应采取的措施是_。（分数：1.50）A.暂停该药品在辖地区内的销售，同时责令违法发布药品广告的单位在当地相应的媒体发布更正启事 B.药品监督管理部门责令立即停止该药品的广告发布，撤销该药品广告批准文号，1 年内不予受理该品种的广告审批申请C

38、.药品监督管理部门责令立即停止该药品的广告发布，撤销该药品广告批准文号，2 年内不予受理该品种的广告审批申请D.药品监督管理部门责令立即停止该药品的广告发布，撤销该药品广告批准文号，3 年内不予受理该品种的广告审批申请解析：解析 此题主要考查药品广告的检查。齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”假药事件，截至 2010 年 5 月 22 日已造成 9 人死亡。目前，“齐二药”制售假药的成因已初步查明，涉及的相关药品得到了控制，受害病人正在积极救治当中，犯罪嫌疑人已被公安机关拘留。国家食品药品监管局将组织在全国范围内认真开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。（分数：4.50）(1).下列情形按

39、假药论处的是_。（分数：1.50）A.超过有效期的B.未注明批准文号的C.原料药未经批准的 D.主药含量不符合国家标准的解析：解析 此题主要考查假劣药情形的认定。(2).“亮菌甲素”假药事件犯罪嫌疑人应承担的刑事责任为_。（分数：1.50）A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产解析：解析 此题主要考查假药的刑事责任。(3).齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”的药品批准文号的批准部门是_。（分数：1.50）A.国家级食品药品监督管

40、理部门 B.省级食品药品监督管理部门C.市级食品药品监督管理部门D.县级食品药品监督管理部门解析：解析 此题主要考查生产企业生产的药品的批准文号的批准单位。某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲个人诊所销售麻醉药品、精神药品。经查实，该诊所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。（分数：4.50）(1).关于该个人诊所药品经营范围的说法，正确的是_。（分数：1.50）A.只可以经营非处方药B.只可以经营常用药和急救药 C.只可以经营特殊药品和急救药D.只可以销售基本药物解析：解析 此题主要考查个人诊所的经营范围。个人诊所只可以销售

41、常用药和急救药。(2).下列关于甲诊所违法行为定性的说法，正确的是_。（分数：1.50）A.甲诊所药品经营超范围，应以无证经营药品论处 B.甲诊所药品经营超范围，应以销售劣药论处C.甲诊所药品经营超范围，应以销售假药论处D.甲诊所药品经营超范围，应以违反药品质量管理规范论处解析：解析 此题主要考查无证经营的情形。(3).关于甲诊所需要承担的法律责任，不正确的是_。（分数：1.50）A.没收销售金额 1000 元，罚款 10000 元B.没收销售金额 1000 元，罚款 15000 元C.没收销售金额 1000 元，罚款 20000 元D.没收销售金额 1000 元，罚款 30000 元 解析：

42、解析 无证经营的法律责任为：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额两倍以上五倍以下的罚款。某药品连锁零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向相关部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。2013 年 12 月批准发放该资格证书。（分数：9.00）(1).该零售企业不必须的条件是_。（分数：1.50）A.质量管理机构B.质量检验机构 C.药学专业技术人员D.相应的储存设施解析：解析 此题主要考查药品经营企业开办必须具备的条件。质量检验机构不是必须的，在生

43、产企业中，质量检验机构是必备的条件。(2).互联网药品交易机构资格证书的批准单位是_。（分数：1.50）A.该药品连锁零售企业所在省级药品监督管理部门 B.该药品连锁零售企业所在市级药品监督管理部门C.该药品连锁零售企业所在国家级药品监督管理部门D.该药品连锁零售企业所在县级药品监督管理部门解析：解析 此题主要考查互联网药品交易机构资格证书的批准单位，为省级药品监督管理部门。(3).该药品零售企业取得了互联网药品交易机构资格证书后，可以在网上销售的药品是_。（分数：1.50）A.处方药B.疫苗C.麻醉药品D.非处方药 解析：解析 此题主要考查零售药店互联网的购销管理。零售药店不可以销售疫苗、麻

44、醉药品，互联网不可以交易处方药。(4).该药品零售连锁药店必须具有_。（分数：1.50）A.执业药师实时指导用药 B.药师实时指导用药C.药学专业技术人员D.主管药师解析：解析 此题主要考查互联网交易的零售药店销售的条件。必须配备执业药师指导用药。(5).向原发证机关申请换发资格证书的时间是_。（分数：1.50）A.2018 年 5 月B.2018 年 6 月 C.2018 年 7 月D.2018 年 8 月解析：解析 此题主要考查互联网交易资格证书换发的时间。时间为 5 年、6 个月。(6).关于互联网药品交易服务说法错误的是_。（分数：1.50）A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行

45、互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B.提供互联网药品交易服务的企业赢在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药解析：解析 此题主要考查互联网交易零售药店的购销管理。该互联网交易的零售药店不能向个人销售处方药，只能是非处方药。三、多项选择题(总题数：10，分数：25.00)1.根据中药材生产质量管理规范，药材质量要求的八字方针包括_。（分数：2.50）A.真实 B.优质 C.可控 D.稳定 解析：解析 此题主要考查药

46、材质量要求的八字方针。2.对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是_。（分数：2.50）A.工艺处方 B.配制人员C.配制地点 D.配制时间解析：解析 此题主要考查必须经批准方可变更的事项。其中配制时间、配制人员的变化不会引起制剂的质量，但是工艺和处方的变化会影响制剂的质量。3.下列属于兴奋剂目录所列的禁用物质的是_。（分数：2.50）A.麻醉药品 B.精神药品 C.药品类易制毒化学品 D.医疗用毒性药品 解析：解析 此题主要考查兴奋剂内容。兴奋剂物质主要包括七大类。蛋白同化制剂品种 77 个；肽类激素品种 15 个；麻醉药品品种 13 个；刺激剂(含精神药品)品种 70 个；药品类易制毒化学

47、品品种 3 个；医疗用毒性药品品种 1 个；其他品种(-阻滞剂、利尿剂等)57 个。4.医师开具处方时可以使用的名称有_。（分数：2.50）A.药品通用名称 B.复方制剂药品名称 C.经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂名称 D.新活性化合物的专利药品名称 解析：解析 此题主要考查处方开具时，医师可以使用的药品名称。可以使用的名称有：经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称；医师开具院内制剂处方时可以使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称；医师可以使用由卫生部公布的药品的习惯名称开具处方。二级以上医院药学部门负责人