【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-47-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-47-3 及答案解析(总分：29.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：8，分数：9.50)A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年根据药品经营质量管理规范（分数：1.50）(1).药品批发企业验收的某药品有效期为 1 年，其验收记录保存期限至少为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品零售企业购进的某药品有效期为 2 年，其购进记录保存期限至少为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品批发企业出库的某药品有效期为 3 年，其质量跟踪记录保存期限至少为（分数：0.50）A.B.C.D.E.A红色色标 B黄色色标C绿色色标 D蓝色色标

2、E橙色色标根据药品经营质量管理规范实施条例（分数：1.50）(1).待发药品库（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).退货药品库（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).不合格药品库（分数：0.50）A.B.C.D.E.A注射剂说明书 B原料药标签C药品内标签 D药品外标签E药品小包装标签根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.00）(1).应当列出全部辅料名称的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应当标示执行标准的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A药品可以预防的疾病B服用药品对于临床检验的影响C服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D禁止应用该药品的疾病情况E该药品与

3、其他药品合并用药的注意事项根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：1.00）(1).应列在不良反应项下的内容是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).应列在注意事项项下的内容是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A西药和中药饮片B西药和中成药C中成药和中药饮片D中药饮片E中药材根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法规定（分数：1.00）(1).列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A氯雷他定(OTC)B艾司唑仑片C阿奇霉素分散片D曲马多E复方

4、樟脑酊根据药品广告审查发布标准（分数：1.00）(1).可以在大众传播发布广告的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A5 日 B10 日C15 日 D20 日E30 日根据药品广告审查办法（分数：1.50）(1).药品监督管理部门审批药品广告的时限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品监督管理部门审查异地发布药品广告备案申请的时限为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后，药品监督管理部门对其作出解除行政强制措施决定的时限为

5、（分数：0.50）A.B.C.D.E.A盈利性互联网药品交易服务B非盈利性互联网药品交易服务C经营性互联网药品信息服务D非经营性互联网药品信息服务E互联网药品交易服务根据互联网药品信息服务管理办法（分数：1.00）(1).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动属于（分数：0.50）A.B.C.D.E.二、多项选择题(总题数：20，分数：20.00)1.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是（分数：1.00）A.统筹兼顾B.公平

6、与效率统一C.政事分开D.以人为本E.立足国情2.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（分数：1.00）A.药品生产许可B.药物临床试验许可C.药品经营许可D.执业药师执业许可E.药物临床前研究许可3.根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当（分数：1.00）A.按规定进行注册，参加继续教育B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药C.客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应D.坚持效益原则，维护公众健康E.拒绝调配、销售超剂量的处方4.根据中华人民共和国药品管理法，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的有（分数：1.00）A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.医

7、疗机构配制的制剂须有能够保证制剂质量的管理制度C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用E.医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验5.有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并未生产批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的有（分数：1.00）A.批号为 081101 的药品为假药B.乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任C.甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处D.甲企业应当召回涉案

8、的批号为 081101“糖脂宁胶囊”E.甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁胶盎”6.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（分数：1.00）A.生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液B.销售未注明生产批号的感冒冲剂C.生素 C注射液冒充哌替D.销售已过有效期的板蓝根颗粒E.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒7.根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括（分数：1.00）A.买行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.设立监控报警设施E.实行双人双锁管理8.麻醉药品和精神药品

9、管理条例规定，全国性批发企业（分数：1.00）A.应当从定点生产企业购进第一类精神药品B.可以向区域性批发企业销售第一类精神药品C.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品D.不可以向医疗机构销售第一类精神药品E.可以向药品零售企业供应第一类精神药品9.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给（分数：1.00）A.疾病预防控制机构B.接种单位C.其他痘苗批发企业D.药品零售连锁企业E.疫苗零售企业10.根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应（分数：1.00）A.收回执业药师资格证书B.取消执业药师资格C.注销执业

10、药师注册证D.给予行政处罚E.通报批评11.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括（分数：1.00）A.适应基本医疗卫生需求B.公众可公平获得C.能够保障供应D.价格合理E.剂型适宜12.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须（分数：1.00）A.具有药品经营许可证B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C.将处方留存 1 年备查D.配备质量授权人E.将内服药和外用药分柜摆放13.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括（分数：1.00）A.是否存在重复给药现象B.处方用药与临床诊断的相符性C.药品剂量

11、、用法的正确性D.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性E.选用剂型与给药途径的合理性14.根据处方管理办法，关于医疗机构处方开具和调剂，说法正确的是（分数：1.00）A.药师应对处方用药的临床诊断进行审核B.药师对于不规范的处方或者不能确定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以开在同一处方也可以分别开处方D.每张处方不得超过 3 种药品E.药师应对麻醉药品、第一类精神药品按年月日逐日编写顺序号码15.根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于药品严重不良反应情形的有（分数：1.00）A.腭裂B.耳聋C.横纹肌溶解D.中毒性表皮坏死溶解症E.皮疹及皮肤瘙痒16.根据药品召回管理办

12、法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（分数：1.00）A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品批准证明文件E.可以吊销药品生产企业的药品生产许可证17.根据药品经营许可证管理办法，监督检查的内容包括（分数：1.00）A.检查药品专利实施情况B.检查 GSP 的实施情况C.检查仓库的情况D.检查企业内部劳动保障情况E.检查经营方式18.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业的营业店堂应做到（分数：1.00）A.陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清晰B.明示服务公约、

13、公布监督电话、设置顾客意见簿C.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生D.对陈列药品应按月进行检查E.时顾客反映的问题，请坐堂医生解决19.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有（分数：1.00）A.血液制品B.麻醉药品C.戒毒药品D.中药材E.医疗机构制剂20.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂行为的有（分数：1.00）A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费E.经

14、营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣执业药师药事管理与法规-47-3 答案解析(总分：29.50，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：8，分数：9.50)A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年根据药品经营质量管理规范（分数：1.50）(1).药品批发企业验收的某药品有效期为 1 年，其验收记录保存期限至少为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).药品零售企业购进的某药品有效期为 2 年，其购进记录保存期限至少为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).药品批发企业出库的某药品有效期为 3 年，其质量跟踪记录保存期限至少为（分数：0.50）A.B.C.

15、D. E.解析：解析 (1)药品批发企业验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。故 102 题选C。(2)药品质量跟踪记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。故 104 题选 D。(3)药品零售企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年。故 103 题选 C。A红色色标 B黄色色标C绿色色标 D蓝色色标E橙色色标根据药品经营质量管理规范实施条例（分数：1.50）(1).待发药品库（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).退货药品库（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).不合格药品库（分数：0.50）A. B

16、.C.D.E.解析：解析 药品储存应实行色标管理：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。故选 CBA。A注射剂说明书 B原料药标签C药品内标签 D药品外标签E药品小包装标签根据药品说明书和标签管理规定（分数：1.00）(1).应当列出全部辅料名称的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).应当标示执行标准的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：A药品可以预防的疾病B服用药品对于临床检验的影响C服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D禁止应用该药品的疾病情况E该药品与其他药品合并用药的注意

17、事项根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：1.00）(1).应列在不良反应项下的内容是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).应列在注意事项项下的内容是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 (1)不良反应应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。故 110 题选 C。(2)注意事项列出使用时必须注意的问题：需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)；影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)；用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)；用药对于临床检验的影响等。故 111 题选 B。A西药和中药饮

18、片B西药和中成药C中成药和中药饮片D中药饮片E中药材根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法规定（分数：1.00）(1).列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：A氯雷他定(OTC)B艾司唑仑片C阿奇霉素分散片D曲马多E复方樟脑酊根据药品广告审查发布标准（分数：1.00）(1).可以在大众传播发布广告的药品是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（分数：0.50）A.B.C.

19、 D.E.解析：解析 (1)不得发布广告的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。复方樟脑酊属于麻醉药品，艾司唑仑片和曲马多属于第二类精神药品。(2)处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”故 115 题选 C。(3)非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。故 114 题选 A。A5 日 B10 日C15 日 D20 日E30 日根据药品广告审查办法（分数：1.50）(1).药品监督管理部门审批药品广告的时限

20、为（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).药品监督管理部门审查异地发布药品广告备案申请的时限为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后，药品监督管理部门对其作出解除行政强制措施决定的时限为（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：A盈利性互联网药品交易服务B非盈利性互联网药品交易服务C经营性互联网药品信息服务D非经营性互联网药品信息服务E互联网药品交易服务根据互联网药品信息服务管理办法（分数：1.00）(1).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(2).通过互联

21、网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动属于（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：二、多项选择题(总题数：20，分数：20.00)1.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是（分数：1.00）A.统筹兼顾 B.公平与效率统一 C.政事分开D.以人为本 E.立足国情 解析：解析 医药卫生体制改革应坚持的基本原则包括：以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾。故选 ABDE。2.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（分数：1.00）A.药品生产许可 B.药物临床试验许可 C.药品经营许可 D.执业药师执业许可 E.药物

22、临床前研究许可 解析：3.根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当（分数：1.00）A.按规定进行注册，参加继续教育 B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药 C.客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应 D.坚持效益原则，维护公众健康 E.拒绝调配、销售超剂量的处方解析：4.根据中华人民共和国药品管理法，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的有（分数：1.00）A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员B.医疗机构配制的制剂须有能够保证制剂质量的管理制度C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售 D.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用E.医疗机构配

23、制的制剂须按规定进行质量检验 解析：解析 (1)医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。故 A 正确。(2)医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。故 B 正确。(3)医疗机构配制的制剂不得在市场销售。故 C 错误。(4)医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。故 D 正确，E 错误。故选 CE。5.有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并未生产批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙

24、企业，经检验，乙企业在“糖脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的有（分数：1.00）A.批号为 081101 的药品为假药 B.乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任 C.甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处D.甲企业应当召回涉案的批号为 081101“糖脂宁胶囊”E.甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁胶盎”解析：解析 假药的定义包括：药品所合成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。因此，乙企业生产的“糖脂宁胶囊”是假药，故 A 正确。生产、销售假药的法律责任：没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违法生产、销售药品货值金额2 倍以上 5

25、 倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。乙企业生产的“糖脂宁胶囊”假药造成致人死亡的后果，构成生产假药罪，故 B 正确。甲企业没有生产假药，故 C 错误。甲企业所生产的“糖脂宁胶囊”均不是假药，不需要召回，故 D 错误。用企业没有生产批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”应由乙企业召回其生产的批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”假药，故 E 错误。故选 AB。6.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（分数：1.00）

26、A.生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液 B.销售未注明生产批号的感冒冲剂 C.生素 C注射液冒充哌替D.销售已过有效期的板蓝根颗粒 E.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒解析：解析 下列行为之一的，由药品监督管理部门在规定的处罚幅度内从重处罚：(1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的。故 A 正确。(2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的。故 D 正确。(3)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的。故 B 正确。(4)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；(5)生产、销售、使用假药、劣药，经处

27、理后重犯的。(6)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。故选 ABD。7.根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括（分数：1.00）A.买行专人管理 B.建立专用账册 C.设立独立的专库或专柜存储 D.设立监控报警设施E.实行双人双锁管理解析：解析 (1)第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存笫二类精神药品。建立专用账册，实行专人管理。故 A、B、C 正确(2)麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施

28、并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。D、E 是麻醉药品和第一类精神药品的使用单位的要求。故选ABC。8.麻醉药品和精神药品管理条例规定，全国性批发企业（分数：1.00）A.应当从定点生产企业购进第一类精神药品 B.可以向区域性批发企业销售第一类精神药品 C.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品 D.不可以向医疗机构销售第一类精神药品E.可以向药品零售企业供应第一类精神药品解析：9.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给（分数：1.00）A.疾病预防控制机构 B.接种单位 C.其他痘苗批发企业 D.药品零售连锁企业E.疫苗零售企业解析

29、：10.根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应（分数：1.00）A.收回执业药师资格证书 B.取消执业药师资格 C.注销执业药师注册证 D.给予行政处罚E.通报批评解析：解析 对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。故选 ABC。11.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括（分数：1.00）A.适应基本医疗卫生需求 B.公众可公平获得 C.能

30、够保障供应 D.价格合理 E.剂型适宜 解析：12.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须（分数：1.00）A.具有药品经营许可证 B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 C.将处方留存 1 年备查D.配备质量授权人E.将内服药和外用药分柜摆放解析：13.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括（分数：1.00）A.是否存在重复给药现象 B.处方用药与临床诊断的相符性 C.药品剂量、用法的正确性 D.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性 E.选用剂型与给药途径的合理性 解析：解析 药师对处方用药适宜性进行审核的内容包括：规定必须做皮试

31、的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。故选ABCDE。14.根据处方管理办法，关于医疗机构处方开具和调剂，说法正确的是（分数：1.00）A.药师应对处方用药的临床诊断进行审核 B.药师对于不规范的处方或者不能确定其合法性的处方，不得调剂 C.中成药和中药饮片可以开在同一处方也可以分别开处方D.每张处方不得超过 3 种药品 E.药师应对麻醉药品、第一类精神药品按年月日逐日编写顺序号码解析：解析 (1)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，

32、中药饮片应当单独开具处方。故 C 错误。(2)开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品。故 E 错误。(3)药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。故 B 正确。(4)药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。故 D 正确。(5)药师调剂处方时必须做到四查十对包括查用药合理性，对临床诊断。故 A 正确。故选 ABD。15.根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于药品严重不良反应情形的有（分数：1.00）A.腭裂 B.耳聋 C.横纹肌溶解 D.中毒性表皮坏死溶解症E.皮疹及皮肤瘙痒 解析：解析 严重药品不良反应，是指因使用药

33、品引起以下损害情形之一的反应：(1)导致死亡。(2)危及生命。(3)致癌、致畸、致出生缺陷。故 A 正确。(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。故 B、C、E 正确。(5)导致住院或者住院时间延长。(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选 ABCE。16.根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的（分数：1.00）A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回 C.可以要求药品生产企业扩大召回范围 D.可以吊销药品批准证明文件E.可以吊销药品生产企业的药品生产许可证解析：1

34、7.根据药品经营许可证管理办法，监督检查的内容包括（分数：1.00）A.检查药品专利实施情况B.检查 GSP 的实施情况 C.检查仓库的情况 D.检查企业内部劳动保障情况 E.检查经营方式解析：解析 监督检查的内容包括：(1)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况。故 C、D 正确。(2)企业经营设施设备及仓储条件变动情况。(3)企业实施药品经营质量管理规范情况。故 B 正确。故选 BCD。18.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业的营业店堂应做到（分数：1.00）A.陈列药品的类别标签应放置准确

35、、字迹清晰 B.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿 C.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生 D.对陈列药品应按月进行检查E.时顾客反映的问题，请坐堂医生解决 解析：解析 (1)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。故 C 正确。(2)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。故 A 正确。(3)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。故 E 正确。(4)药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细汜录、及时处理。故 B 正确，D 错误。故选

36、 ABCE。19.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有（分数：1.00）A.血液制品B.麻醉药品 C.戒毒药品 D.中药材 E.医疗机构制剂解析：20.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，属于商业贿赂行为的有（分数：1.00）A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察 D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费 E.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣 解析：解析 (1)商业贿赂是指经营者为销售或者购买商品而采用财物

37、或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。财物是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助赀、科研赞、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。其他手段是指提供国内外各种名义的旅游、考查等给付财物以外的其他利益的手段。(2)回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。折扣是指商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠。(3)在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处。对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿沦处。故选 CDE。