【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-17及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-17 及答案解析(总分：38.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：16，分数：16.00)1.药品不包括 A.生物制品 B.糖浆剂 C.中药材 D.成药 E.保健品（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.下列关于同一药品生产企业生产的同一药品，包装和标签不正确的是 A.药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 B.药品规格不同，但包装规格相同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 C.药品规格相同，但包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 D.分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别 E.分别按处

2、方药与非处方药管理的，两者的标签格式应当明显区别（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.处方格式由U /U A.正文组成 B.前记、正文两部分组成 C.前记、后记两部分组成 D.正文、后记两部分组成 E.前记、正文、后记三部分组成（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处 A.七年以上有期徒刑，并处罚金 B.五年以上有期徒刑，并处罚金 C.三年以上有期徒刑，并处罚金 D.七年以下有期徒刑，并处罚金 E.五年以下有期徒刑，并处罚金（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等

3、特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内分别报备案的部门是 A.国务院药品监督管理部门 B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C.所在地地市级药品监督管理部门 D.所在地地市级卫生行政部门 E.所在地县级药品监督管理部门（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留儿年备查 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.纳入基本医疗保险药品目录应是 A.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 B.临床必需、安全有效、价格合理、

4、使用方便、市场能够保证供应 C.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 D.临床需要、安全有效、质量可控 E.临床治疗必需、使用广泛、疗效好（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.根据药品广告审查发布标准，非处方药不得以下列形式发布广告 A.为活动冠名 B.与其他药品的功效和安全性进行比较 C.标明非处方药专用标识(OTC) D.发布广告同时，注明忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” E.发布公交车车身广告（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.根据医疗机构药事管理暂行规定，医院药事管理委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员 A.药学 B.临床医学 C.医院感染管理 D.医院

5、财务管理 E.医疗行政管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是 A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1:3 C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注 D.药品商品名不得与通用名连写，应分行 E.药品商品名应该以黑体正楷印刷（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.执业药师资格制度的地位是U /U。 A.纳入省级药学专业技术人员资格规划范围 B.纳入全国药学技术人员职称规划的范围 C.纳入全国专业技术人员职业资格

6、制度统一规划的范围 D.纳入全国药学资格制度管理范围 E.纳入国家职业技术资格范围（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法U /U。 A.关于无证经营的规定给予处罚 B.关于违法购进药品的规定处罚 C.关于违法销售的规定处罚 D.关于劣药的规定处罚 E.关于假药的规定处罚（分数：1.00）A.B.C.D.E.13.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，不享有的权利是 A.人身安全不受损害 B.知悉所购买商品的真实情况 C.自主选择商品 D.无理由退货 E.公平交易（分数：1.00）A.B

7、.C.D.E.14.生产、销售的假药被使用后造成如下后果的，被认定为足以严重危害人体健康的是U /U A.轻伤 B.重伤 C.致人严重伤残 D.造成严重后果的 E.所标明的功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.根据中华人民共和国药品管理法实施条例下列说法正确的是 A.药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定进行抽样 B.药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密 C.药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方要求时应出示证明文件 D.药品监督管理部门依法对有证据证明可

8、能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当在其后 15 日内作出是否立案的决定 E.药品检验不得收取任何费用（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.根据药品标签和说明书管理规定，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 A.中成药 B.处方药 C.新药 D.注射剂 E.生物制品（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、BB 型题/B(总题数：7，分数：12.50) A.使用“甲类目录”药品所发生的费用 B.使用“乙类目录”药品所发生的费用 C.使用中药饮片所发生的费用 D.使用口服泡腾剂所发生的费用 E.使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生的费用（分数：1.00）(1

9、).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).按基本医疗保险的规定支付的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.适应症 B.注意事项 C.药物相互作用 D.不良反应 E.禁忌 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：4.00）(1).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).使用该药品需要观察过敏反应的

10、内容应列在（分数：1.00）A.B.C.D.E. A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.血液制品(特殊适应证) E.果味制剂（分数：1.00）(1).规定列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).不能纳入基本医疗保险用药范围的是 U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.药品法定名称 B.药品商品名称 C.化学药品名称 D.中药材名称 E.中药制剂名称（分数：1.50）(1).列入国家药品标准的药品名称是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品名称中包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音的是U /U（分数：0.

11、50）A.B.C.D.E.(3).药品名称中包括中文名、汉语拼音、拉丁名的是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.赛加羚羊 B.甘草 C.龙胆 D.洋金花 E.罂粟（分数：2.00）(1).种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).属于国家一级保护野生药材物种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).属于国家二级保护野生药材物种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).属于国家三级保护野生药材物种的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.退货记录 B.检验记录 C.药品质量检验室 D.双人验收制度

12、E.药品仓库（分数：2.00）(1).应保存 3 年的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对特殊管理的药品要严格执行（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).原始记录检验依据必须完整的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.资源严重减少的主要常用野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 D.资源严重减少的重要野生药材物种 E.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（分数：1.00）(1).国家

13、一级保护野生药材物种为U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国家二级保护野生药材物种为U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、BX 型题/B(总题数：10，分数：10.00)17.医疗机构制剂一般不得调剂使用。如果调剂使用，必须是U /U A.发生灾情、疫情、突发事件，而市场上没有供应 B.临床急需，而市场上没有供应 C.经省级食品药品监督管理部门批准 D.经国家食品药品监督管理部门批准 E.经卫生行政管理部门批准（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.药品经营质量管理规范(GSP)规定，药品批发企业药品出库时应 U /U A.进行复核和质量检查 B.做好药品

14、质量跟踪记录 C.遵循先产先出、近期先出的原则 D.做好留样观察 E.遵循按批号发货的原则（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.与 GMP 关于洁净室(区)的规定相符的有U /U A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁 B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为 300 勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施 C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 D.空气洁

15、净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10 帕，并有指示压差的装置 E.洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在1826，相对湿度控制在 45%65%（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究U /U A.不能有效保证受试者安全的 B.已有证据证明临床试验用药物无效的 C.未按照规定时间报告严重不良反应的 D.临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的 E.违反 GCP 其他规定的（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.每批产

16、品应U /U A.按产量和数量的物料平衡进行检查 B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录 C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录 D.经质量检验合格，方可出厂销售 E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回（分数：1.00）A.B.C.D.E.22.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于U /U。 A.企业内控标准 B.企业参考标准 C.法定的标准 D.行业自律标准 E.强制性标准（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.中药饮片的法定质量标准是U /U A中华人民共和国药典 B中国生物制品规程 C省、自治区、直辖市炮制规范D

17、医疗机构中药饮片质量管理办法 E中药生产质量管理规范（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.不同企业生产的政府定价的药品，具备什么条件，企业可以申请实行单独定价U /U A.其有效性明显优于其他企业的同品种 B.其治疗周期明显优于其他企业的同品种 C.其安全性明显优于其他企业的同品种 D.其治疗周期明显低于其他企业的同品种 E.其治疗费用明显低于其他企业的同品种（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.关于价格的定价权限和具体适用范围正确的是U /U A.政府指导价、政府定价的定价权限和具体适用范围，以中央和地方的定价目录为依据 B.中央定价目录由国务院价格主管部门制定、修订，报国务院批

18、准后公布 C.地方定价目录由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门按照中央定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定 D.地方定价目录经本级人民政府审核同意，报国务院价格主管部门审定后公布 E.省、自治区、直辖市人民政府以下各级地方人民政府不得制定定价目录（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.药品检验机构的主要职责是 A.指导企业药品检验 B.进行药品审批所需的药品检验 C.进行药品质量监督检查所需的药品检验 D.开展药品检验、药品质量等有关方面的调研工作 E.负责有关业务技术咨询工作（分数：1.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-17 答案解析(总分：38.50，做题时间：

19、90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：16，分数：16.00)1.药品不包括 A.生物制品 B.糖浆剂 C.中药材 D.成药 E.保健品（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：2.下列关于同一药品生产企业生产的同一药品，包装和标签不正确的是 A.药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致 B.药品规格不同，但包装规格相同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 C.药品规格相同，但包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 D.分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别 E.分别按处方药与非处方药管理的，两者的标签格式应当明显区别（分数：1.0

20、0）A.B.C.D.E. 解析：3.处方格式由U /U A.正文组成 B.前记、正文两部分组成 C.前记、后记两部分组成 D.正文、后记两部分组成 E.前记、正文、后记三部分组成（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 处方管理办法：处方标准4.走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处 A.七年以上有期徒刑，并处罚金 B.五年以上有期徒刑，并处罚金 C.三年以上有期徒刑，并处罚金 D.七年以下有期徒刑，并处罚金 E.五年以下有期徒刑，并处罚金（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：5.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需

21、要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内分别报备案的部门是 A.国务院药品监督管理部门 B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C.所在地地市级药品监督管理部门 D.所在地地市级卫生行政部门 E.所在地县级药品监督管理部门（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：本题考查点在于区域性批发企业紧急调剂麻醉药品时的程序。记住一般规则：区域性批发企业的管理部门是竹级 FDA 即可。6.医疗用毒性药品管理办法规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保留儿年备查 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：7.

22、纳入基本医疗保险药品目录应是 A.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 D.临床需要、安全有效、质量可控 E.临床治疗必需、使用广泛、疗效好（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：8.根据药品广告审查发布标准，非处方药不得以下列形式发布广告 A.为活动冠名 B.与其他药品的功效和安全性进行比较 C.标明非处方药专用标识(OTC) D.发布广告同时，注明忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” E.发布公交车车身广告（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：

23、A、E 为非处方药广告可发布的范围，C、D 为非处方药广告必须有的内容。9.根据医疗机构药事管理暂行规定，医院药事管理委员会委员的组成不包括下列哪方面的人员 A.药学 B.临床医学 C.医院感染管理 D.医院财务管理 E.医疗行政管理（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：10.以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是 A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1:3 C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注 D.药品商品名不得与通用名连写，应分行 E.药品商

24、品名应该以黑体正楷印刷（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 本题考查药品说明书和标签管理规定。 第四章 药品名称和注册商标的使用 第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：(一)对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；(三)字体颜色应当使用黑色

25、或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。11.执业药师资格制度的地位是U /U。 A.纳入省级药学专业技术人员资格规划范围 B.纳入全国药学技术人员职称规划的范围 C.纳入全

26、国专业技术人员职业资格制度统一规划的范围 D.纳入全国药学资格制度管理范围 E.纳入国家职业技术资格范围（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 执业药师资格制度暂行规定执业药师的地位12.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法U /U。 A.关于无证经营的规定给予处罚 B.关于违法购进药品的规定处罚 C.关于违法销售的规定处罚 D.关于劣药的规定处罚 E.关于假药的规定处罚（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 中华人民共和国药品管理法实施条例法律责任13.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时，不享有的权

27、利是 A.人身安全不受损害 B.知悉所购买商品的真实情况 C.自主选择商品 D.无理由退货 E.公平交易（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：14.生产、销售的假药被使用后造成如下后果的，被认定为足以严重危害人体健康的是U /U A.轻伤 B.重伤 C.致人严重伤残 D.造成严重后果的 E.所标明的功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释：认定为足以危害人体健康的情形15.根据中华人民共和国药品管理法实施条例下列说法正确的是 A.药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员实施，并

28、按照国家食品药品监督管理局的规定进行抽样 B.药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密 C.药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方要求时应出示证明文件 D.药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当在其后 15 日内作出是否立案的决定 E.药品检验不得收取任何费用（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：A 中药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，而非一名；C 中药品监督管理部门进行监督检查时应出示证明文件，而非应要求出示；D 中应当自采取行政强制措施之日起 7 日内作出是否立案的决定，

29、需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出是否立案决定；E 中药品抽查检验不得收取任何费用，但强制性检验、审批检验、药品认证检验等可以收取费用。16.根据药品标签和说明书管理规定，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 A.中成药 B.处方药 C.新药 D.注射剂 E.生物制品（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：二、BB 型题/B(总题数：7，分数：12.50) A.使用“甲类目录”药品所发生的费用 B.使用“乙类目录”药品所发生的费用 C.使用中药饮片所发生的费用 D.使用口服泡腾剂所发生的费用 E.使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生的费用（分数：1.00）

30、(1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).按基本医疗保险的规定支付的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 本组题考查城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法。 根据第八条，基本医疗保险参保人员使用药品目录中的药品，所发生的费用按以下原则支付。使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗

31、保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。 A.适应症 B.注意事项 C.药物相互作用 D.不良反应 E.禁忌 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则（分数：4.00）(1).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：(2).需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(3).该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：(4).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析： A.中药材 B.中药饮片 C.中成药

32、 D.血液制品(特殊适应证) E.果味制剂（分数：1.00）(1).规定列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是U /U（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：解析 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：基本医疗保险用药范围管理(2).不能纳入基本医疗保险用药范围的是 U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法：不能纳入药品目录的药品 A.药品法定名称 B.药品商品名称 C.化学药品名称 D.中药材名称 E.中药制剂名称（分数：1.50）(1).列入国家药品标准的药品名称是U /U（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析

33、：(2).药品名称中包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音的是U /U（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).药品名称中包括中文名、汉语拼音、拉丁名的是U /U（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A.赛加羚羊 B.甘草 C.龙胆 D.洋金花 E.罂粟（分数：2.00）(1).种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(2).属于国家一级保护野生药材物种的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).属于国家二级保护野生药材物种的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).属于国家三级保护野

34、生药材物种的是（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：本组题考查国家重点保护野生药材物种的相关知识。 种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是毒性药，洋金花是毒性药品；赛加羚羊是国家一级保护野生药材物；甘草是国家二级保护野生药材物种；龙胆是国家三级保护野生药材物；罂粟是麻醉药品。 A.退货记录 B.检验记录 C.药品质量检验室 D.双人验收制度 E.药品仓库（分数：2.00）(1).应保存 3 年的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).能做到分类定位、整齐存放，并具备冷藏、避光、防潮、防风、防鼠等仓储条件的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：

35、(3).对特殊管理的药品要严格执行（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：(4).原始记录检验依据必须完整的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析： A.资源严重减少的主要常用野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 D.资源严重减少的重要野生药材物种 E.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（分数：1.00）(1).国家一级保护野生药材物种为U /U。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：解析 野生药材资源保护管理条例(2).国家二级保护野生药材物种为U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：

36、解析 野生药材资源保护管理条例三、BX 型题/B(总题数：10，分数：10.00)17.医疗机构制剂一般不得调剂使用。如果调剂使用，必须是U /U A.发生灾情、疫情、突发事件，而市场上没有供应 B.临床急需，而市场上没有供应 C.经省级食品药品监督管理部门批准 D.经国家食品药品监督管理部门批准 E.经卫生行政管理部门批准（分数：1.00）A. B. C. D. E.解析：18.药品经营质量管理规范(GSP)规定，药品批发企业药品出库时应 U /U A.进行复核和质量检查 B.做好药品质量跟踪记录 C.遵循先产先出、近期先出的原则 D.做好留样观察 E.遵循按批号发货的原则（分数：1.00）

37、A. B. C. D.E. 解析：解析 药品经营质量管理规范：药品批发出库与运输19.与 GMP 关于洁净室(区)的规定相符的有U /U A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁 B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为 300 勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施 C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档 D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，

38、洁净室与室外大气的静压差应大于10 帕，并有指示压差的装置 E.洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在1826，相对湿度控制在 45%65%（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 药品生产质量管理规范：厂房与设施20.临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究U /U A.不能有效保证受试者安全的 B.已有证据证明临床试验用药物无效的 C.未按照规定时间报告严重不良反应的 D.临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的 E.违反 GCP 其他规定的（分数：1.00）A. B. C. D. E

39、. 解析：21.每批产品应U /U A.按产量和数量的物料平衡进行检查 B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录 C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录 D.经质量检验合格，方可出厂销售 E.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 药品生产质量管理规范：生产管理 知识点 药品生产质量管理规范：产品销售与收回22.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于U /U。 A.企业内控标准 B.企业参考标准 C.法定的标准 D.行业自律标准 E.强制性标准（分数：1.00）A.B.C.

40、 D.E. 解析：解析 药品标准的含义及类型23.中药饮片的法定质量标准是U /U A中华人民共和国药典 B中国生物制品规程 C省、自治区、直辖市炮制规范D医疗机构中药饮片质量管理办法 E中药生产质量管理规范（分数：1.00）A. B.C. D.E.解析：24.不同企业生产的政府定价的药品，具备什么条件，企业可以申请实行单独定价U /U A.其有效性明显优于其他企业的同品种 B.其治疗周期明显优于其他企业的同品种 C.其安全性明显优于其他企业的同品种 D.其治疗周期明显低于其他企业的同品种 E.其治疗费用明显低于其他企业的同品种（分数：1.00）A. B.C. D. E. 解析：25.关于价格

41、的定价权限和具体适用范围正确的是U /U A.政府指导价、政府定价的定价权限和具体适用范围，以中央和地方的定价目录为依据 B.中央定价目录由国务院价格主管部门制定、修订，报国务院批准后公布 C.地方定价目录由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门按照中央定价目录规定的定价权限和具体适用范围制定 D.地方定价目录经本级人民政府审核同意，报国务院价格主管部门审定后公布 E.省、自治区、直辖市人民政府以下各级地方人民政府不得制定定价目录（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 中华人民共和国价格法：政府的定价行为26.药品检验机构的主要职责是 A.指导企业药品检验 B.进行药品审批所需的药品检验 C.进行药品质量监督检查所需的药品检验 D.开展药品检验、药品质量等有关方面的调研工作 E.负责有关业务技术咨询工作（分数：1.00）A.B. C. D.E.解析：